- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05201586
CCT-k a szociális szükségletek kielégítésére egy alapellátási klinikán
2023. október 18. frissítette: University of Pennsylvania
Feltételes készpénzátutalások az egészségügyi és szociális szükségletek szociális meghatározó tényezőinek kezelésére egy alapellátási klinikán
Ez a tanulmány a feltételes készpénz-átutalásokról (CCT-k) készült, amelyek célja a nyugat-philadelphiai alacsony jövedelmű betegek egészségét befolyásoló társadalmi szükségletek kezelése, akiknél pozitívan szűrik a pénzügyi feszültséget, a szállítási szükségleteket vagy az élelmiszer-ellátás bizonytalanságát.
A résztvevőket véletlenszerűen kiválasztják, hogy a beiratkozáskor megkapják a CCT-t.
Minden résztvevővel interjút készítenek a beiratkozáskor, majd 6 hónap múlva újra, hogy megvizsgálják, hogy a CCT befolyásolta-e az objektív egészségügyi eredményeket, az egyéni egészségügyi célokat és az egészségről alkotott önértékelést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált vizsgálat a feltételes készpénzátutalások (CCT) hatásáról nyugat-philadelphiai lakosokra, akik a Market Street 3701. szám alatt található két általános belgyógyászati osztály alapellátási klinikájának páciensei.
Jelenleg rendelőnkben az egészség társadalmi meghatározói (SDOH) szűrőkérdőíveket adják ki, amelyek a betegek elektronikus kórlapjának részeként áttekinthetők.
A jogosult betegek három szociális szükséglet közül legalább egyet megjelölnek: pénzügyi erőforrások feszültsége, szállítási szükségletek és élelmiszer-ellátási bizonytalanság.
Ebből a csoportból olyan Medicare és Medicaid biztosítással rendelkező betegeket vesznek fel, akik Philadelphia alacsony jövedelmű negyedeiben élnek.
A részvételre jogosultak 18 évnél idősebbek, és legalább 1 krónikus betegségben szenvednek, beleértve az elhízást, a cukorbetegséget, a magas vérnyomást, a krónikus vesebetegséget, a koszorúér-betegséget, a krónikus tüdőbetegséget, az aktív dohányost és a stroke-ot.
A jogosult betegeket véletlenszerűen besorolják a CCT-karba vagy a kontrollcsoportba.
Minden résztvevő szóbeli beleegyezését kéri, amely lehetővé teszi a vizsgálati csoport számára, hogy személyes egészségügyi információkat gyűjtsön, és hangrögzített, félig strukturált páciensinterjúkat készítsen.
A személyes egészségügyi adatok közé tartoznak a demográfiai adatok, a krónikus egészségügyi állapotok, a testsúly, a vérnyomás, a napi cigaretta és az utolsó hemoglobin A1c.
A felhasználási eredményeket, például az orvosi viziteket, a kórházi felvételeket és az alapellátási iroda látogatásait az Epic segítségével rögzítjük.
Ezeket az adatokat a REDCap a beiratkozáskor és a 6 hónapos tanulmányi időszak végén gyűjti össze.
A beteginterjúkat kutatási asszisztens végzi.
A résztvevők lehetőséget kapnak arra, hogy az interjúkat személyesen, az alapellátási klinikán belüli privát helyiségben, vagy virtuálisan egy biztonságos távegészségügyi platform segítségével készítsék el.
Szükség esetén fordítói szolgáltatást is biztosítunk.
A páciens először kitölti a Short Form-12 (SF-12) felmérést, amely az egészséggel kapcsolatos életminőség validált többdimenziós általános mérőszáma.
A személyes interjúkhoz az SF-12 papíralapú változatát adják át a betegeknek, és az interjú végén összegyűjtik.
A virtuális interjúk esetében a kérdező szóban bemutatja a résztvevőnek az SF-12 felmérést, és a válaszokat papír formátumban rögzíti.
A kérdező ezután hangrögzített, félig strukturált felvételi interjút készít, amelyben feltárja a betegek észlelését az SDOH szűrőkérdőívben megjelölt társadalmi szükségletekkel kapcsolatban, hogyan befolyásolja az egészséget, és felkérik, hogy tűzzenek ki egy személyes egészségügyi célt, amelyet a következő 6 hónapban el kell érni.
Azokat a résztvevőket, akiket véletlenszerűen kiválasztottak a CCT-re, arra kérik, hogy használják fel a szociális szükségletek felmérése által megjelölt SDOH kockázati tényezőre.
Ha a beteg úgy dönt, hogy pénzt költ valamire, amely nem kapcsolódik azonosított szociális szükségleteihez, akkor nem lesz szükség pénzügyi következményekre vagy megtérülésre.
A CCT-t egy előre feltöltött elektronikus betéti kártya formájában adják meg, mint például a Clincard.
A vizsgálati csoport nem vizsgálja felül a résztvevők költségeit a vizsgálat alatt vagy azt követően.
Hat hónappal a kezdeti interjú után minden résztvevő ismét kitölti az SF-12 felmérést, és a kutatási asszisztens hangfelvétellel készített félig strukturált kilépési interjúkat készít akár személyesen, akár virtuálisan.
Ezek az interjúk azt vizsgálják, hogy a betegek elérték-e egészségügyi céljukat.
Azoknak a résztvevőknek, akik megkapták a CCT-t, további kérdéseket tesznek fel annak felderítésére, hogy a CCT segített-e elérni ezt a célt.
Minden interjú végén hangszalagot küldenek külső átírásra egy HIPAA-kompatibilis átírási szolgáltatással, majd a vizsgálati csoporttal dolgozó kutatói asszisztens segítségével elemzik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevők 18-89 évesek, bármilyen neműek
- Legalább 1 krónikus betegség, beleértve az elhízást, a cukorbetegséget, a magas vérnyomást, a krónikus vesebetegséget, a koszorúér-betegséget, a krónikus tüdőbetegséget, az aktív dohányost és a stroke-ot.
- Medicare és/vagy Medicaid biztosítással rendelkező résztvevők
- Az otthoni cím West Philadelphia irányítószáma (19104, 19131, 19139, 19143, 19151)
Kizárási kritériumok:
- 90 éves és idősebb felnőttek
- Azok a betegek, akik mentális fogyatékosság vagy betegség miatt nem tudnak beleegyezést adni
- Kizárásra kerülnek azok a betegek is, akik testi vagy lelki egészségi állapotuk miatt nem tudnak részt venni a szóbeli interjún
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Feltételes készpénz átutalás
A vizsgálók 15 beteget randomizálnak ebbe a beavatkozási karba.
Minden résztvevő részt vesz egy félig strukturált páciensinterjún arról, hogy a szociális szükségletek hogyan befolyásolják az egészséget és az egészségről alkotott önfelfogást a beiratkozáskor, majd 6 hónap múlva.
Minden résztvevő CCT-t kap az első interjú után.
|
A CCT-ket a résztvevők előre feltöltött betéti kártya formájában kapják meg.
A kutatócsoport félig strukturált interjúkat készít, hogy feltárja, hogyan befolyásolják az egészséget és a szociális szükségleteket meghatározó társadalmi tényezők az egészséget.
A résztvevőknek egészségügyi célt kell kitűzniük.
A kezdeti interjú után 6 hónappal a csapat újra megkérdezi a betegeket, és értékeli, hogy az egészségügyi célt sikerült-e elérni.
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
A vizsgálók 15 beteget randomizálnak ebbe a kontroll karba.
Minden résztvevő részt vesz egy félig strukturált páciensinterjún arról, hogy a szociális szükségletek hogyan befolyásolják az egészséget és az egészségről alkotott önfelfogást a beiratkozáskor, majd 6 hónap múlva.
|
A kutatócsoport félig strukturált interjúkat készít, hogy feltárja, hogyan befolyásolják az egészséget és a szociális szükségleteket meghatározó társadalmi tényezők az egészséget.
A résztvevőknek egészségügyi célt kell kitűzniük.
A kezdeti interjú után 6 hónappal a csapat újra megkérdezi a betegeket, és értékeli, hogy az egészségügyi célt sikerült-e elérni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Témák az interjúadatokban
Időkeret: 6 hónap
|
Az elsődleges eredmény az, hogy meghatározzuk az interjúadatok főbb témáit arról, hogy a társadalmi szükségletek hogyan hatnak az egészségre, és milyen hatással lehetnek a CCT-k a betegek egészségről alkotott képére.
A hangfelvételeket egy HIPAA-kompatibilis átírási szolgáltatás küldi el külső átírásra.
Az átiratok kódolása és elemzése az nVivo minőségi adatkezelő rendszerben történik.
Tartalmi elemzések segítségével fedezzük fel az interjúadatok főbb témáit, majd megvizsgáljuk a témák elterjedtsége és a társadalmi igények közötti összefüggéseket a csoportokon belül és a csoportok között.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Short Form (SF)-12 felmérés
Időkeret: 6 hónap
|
Az interjúk magukban foglalják egy SF-12 felmérés adását, a másodlagos eredmény pedig az SF-12 válaszok közötti különbségeket vizsgálja a csoportok között a beavatkozás előtt és után.
Az SF-12 egy validált, egészséggel kapcsolatos életminőséggel kapcsolatos kérdőív, amely tizenkét kérdésből áll, amelyek felmérik, hogy a páciens hogyan érzékeli a fizikai és mentális egészségét.
Az SF-12 nem használ pontozási skálát; a válaszok az "igen, nem" helyett, vagy az "egyáltalán nem, egy kicsit, mérsékelten, eléggé vagy rendkívül" értékelésből állnak.
|
6 hónap
|
Objektív egészségügyi mutatók – Vérnyomás
Időkeret: 6 hónap
|
A legfrissebb elérhető vérnyomást a beiratkozáskor, majd 6 hónap múlva dokumentálják.
Ezen klinikai intézkedések változásait a kontroll és az intervenciós csoportok között megvizsgálják.
|
6 hónap
|
Objektív egészségügyi mutatók - Hemoglobin A1c
Időkeret: 6 hónap
|
A legfrissebb elérhető cukorbetegség-számot vagy hemoglobin A1c-t a beiratkozáskor, majd 6 hónap múlva újra dokumentálják.
Ezen klinikai intézkedések változásait a kontroll és az intervenciós csoportok között megvizsgálják.
|
6 hónap
|
Objektív egészségügyi mutatók – Cigaretta naponta
Időkeret: 6 hónap
|
Ha a beteg dohányzik, a napi cigaretták számát a beiratkozáskor és 6 hónap múlva ismét dokumentálni kell.
Ezen klinikai intézkedések változásait a kontroll és az intervenciós csoportok között megvizsgálják.
|
6 hónap
|
Felhasználási adatok - Sürgősségi osztály (ED) látogatások
Időkeret: 6 hónap
|
Az egyes résztvevők sürgősségi osztályon (ED) tett látogatásainak számát a beiratkozást megelőző 6 hónapban és a tanulmányi időszak alatt dokumentálni kell.
Ezen klinikai intézkedések változásait a kontroll és az intervenciós csoportok között megvizsgálják.
|
6 hónap
|
Felhasználási adatok - Kórházi felvételek
Időkeret: 6 hónap
|
Dokumentálni kell az egyes résztvevők kórházi felvételeinek számát a beiratkozást megelőző 6 hónapban és a tanulmányi időszak alatt.
Ezen klinikai intézkedések változásait a kontroll és az intervenciós csoportok között megvizsgálják.
|
6 hónap
|
Felhasználási adatok – Alapellátási irodalátogatások
Időkeret: 6 hónap
|
Dokumentálni kell az egyes résztvevők alapellátási rendelői látogatásainak számát a beiratkozást megelőző 6 hónapban és a tanulmányi időszak alatt.
Ezen klinikai intézkedések változásait a kontroll és az intervenciós csoportok között megvizsgálják.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 7.
Első közzététel (Tényleges)
2022. január 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 18.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 849553
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséggel kapcsolatos viselkedés
-
Northeastern UniversityBefejezveMunkahelyi inaktivitás | Total Worker HealthEgyesült Államok
-
National Taiwan University HospitalJelentkezés meghívóvalPeer Review, Health CareTajvan
-
Oregon Health and Science UniversityFederal Emergency Management Agency; National Fallen Firefighters FoundationBefejezveEgészségügyi Viselkedés | Foglalkozás-egészségügyi | Total Worker HealthEgyesült Államok
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakAktív, nem toborzóMegelőző egészségügyi szolgáltatások (PREV HEALTH SERV)Egyesült Államok
-
University of ArizonaNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS); El Rio Community Health... és más munkatársakBefejezveIllékony szerves vegyületek | Ipari higiénia | Community Health AidesEgyesült Államok
-
Menzies School of Health ResearchCharles Darwin University; Northern Territory of Australia as represented by the... és más munkatársakToborzásAboriginal Health | Kulturális biztonság | Hozzáférés a tolmácsokhoz | Egészségügyi szolgáltató képzésAusztrália
-
Queens College, The City University of New YorkToborzásAz American Journal of Public Health számára benyújtott cikkek közzétételeEgyesült Államok
-
PharmanexKGK Science Inc.BefejezveGI Health | Mikrobiális összetételKanada
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityMég nincs toborzásFocus Health Terhes nők
-
Marmara University Pendik Training and Research...Még nincs toborzásSzorongás | Öregedés | Premenopauza | Womans HealthPulyka
Klinikai vizsgálatok a Feltételes készpénzátutalás
-
Amin JaverToborzásSzinusz fertőzés | Sinusitis, krónikus | Krónikus sinus fertőzés | Sinus betegségKanada
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)MegszűntHIV fertőzésekEgyesült Államok
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleToborzás
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Toborzás
-
Panam ClinicToborzásElülső váll instabilitása | Elülső váll diszlokációKanada
-
Shanghai Longyao Biotechnology Inc., Ltd.Xuzhou Medical University; Shanghai Jiao Tong University School of MedicineIsmeretlenVisszatérő vagy refrakter B-sejtes rosszindulatú daganatKína
-
The National Center on Addiction and Substance...Patient-Centered Outcomes Research InstituteBefejezveADHD | Anyaghasználati zavarokEgyesült Államok
-
Molnlycke Health Care ABBefejezve
-
Molnlycke Health Care ABBefejezveAz adományozó hely szövődményeiEgyesült Államok
-
Molnlycke Health Care ABBefejezve