- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05201586
CCT per affrontare i bisogni sociali in una clinica di cure primarie
18 ottobre 2023 aggiornato da: University of Pennsylvania
Trasferimenti di denaro condizionati per affrontare i determinanti sociali dei bisogni sanitari e sociali in una clinica di cure primarie
Questo è uno studio sui trasferimenti di denaro condizionati (CCT) per affrontare i bisogni sociali che incidono sulla salute dei pazienti a basso reddito a West Philadelphia che risultano positivi allo screening per difficoltà finanziarie, esigenze di trasporto o insicurezza alimentare.
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere un CCT al momento dell'arruolamento.
Tutti i partecipanti saranno intervistati al momento dell'arruolamento e di nuovo in 6 mesi per indagare se un CCT ha influenzato gli esiti di salute oggettivi, gli obiettivi di salute individuali e le percezioni auto-valutate della salute.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato sull'effetto dei trasferimenti di denaro condizionati (CCT) sui residenti di West Philadelphia che sono pazienti presso due cliniche di cure primarie della Divisione di medicina interna generale situate a 3701 Market Street.
Attualmente, la nostra pratica somministra questionari di screening sui determinanti sociali della salute (SDOH) che sono disponibili per la revisione come parte di una cartella clinica elettronica dei pazienti.
I pazienti idonei saranno stati contrassegnati come aventi almeno 1 dei 3 bisogni sociali: difficoltà di risorse finanziarie, esigenze di trasporto e insicurezza alimentare.
Da questo pool verranno reclutati pazienti con assicurazione Medicare e Medicaid che vivono in quartieri a basso reddito a Filadelfia.
I partecipanti idonei avranno più di 18 anni con almeno 1 condizione medica cronica tra cui obesità, diabete, ipertensione, malattia renale cronica, malattia coronarica, malattia polmonare cronica, fumatore attivo e ictus.
I pazienti idonei saranno randomizzati al braccio CCT o al controllo.
Il consenso verbale sarà ottenuto da tutti i partecipanti consentendo al team dello studio di raccogliere informazioni sulla salute personale e condurre interviste ai pazienti semi-strutturate audioregistrate.
Le informazioni sulla salute personale includeranno dati demografici, condizioni mediche croniche, peso, pressione sanguigna, sigarette al giorno e ultima emoglobina A1c.
Verranno registrati i risultati dell'utilizzo come visite in pronto soccorso, ricoveri ospedalieri e visite all'ufficio di cure primarie utilizzando Epic.
Questi dati saranno raccolti in REDCap al momento dell'iscrizione e alla fine del periodo di studio di 6 mesi.
Le interviste ai pazienti saranno condotte da un assistente di ricerca.
I partecipanti avranno la possibilità di condurre le interviste di persona utilizzando una stanza privata all'interno della clinica di assistenza primaria o utilizzando virtualmente una piattaforma di telemedicina sicura.
Se necessario, saranno forniti servizi di traduzione.
Il paziente completerà prima il sondaggio Short Form-12 (SF-12), una misura generica multidimensionale convalidata della qualità della vita correlata alla salute.
Per le interviste condotte di persona, una versione cartacea dell'SF-12 verrà consegnata ai pazienti e raccolta al termine dell'intervista.
Per le interviste condotte virtualmente, l'intervistatore presenterà oralmente il sondaggio SF-12 al partecipante e registrerà le risposte in formato cartaceo.
L'intervistatore condurrà quindi un colloquio di iscrizione semi-strutturato registrato in audio esplorando le percezioni dei pazienti sul bisogno sociale segnalato nel questionario di screening SDOH, su come influisce sulla salute e chiedendo di fissare un obiettivo di salute personale da raggiungere nei prossimi 6 mesi.
Ai partecipanti che sono stati randomizzati per ricevere il CCT verrà chiesto di utilizzarlo per il fattore di rischio SDOH contrassegnato dalla valutazione dei bisogni sociali.
Se il paziente sceglie di spendere soldi per qualcosa che non è correlato al bisogno sociale identificato, non ci saranno ripercussioni finanziarie punitive o rimborsi richiesti.
La CCT sarà erogata sotto forma di carta di debito elettronica precaricata come la Clincard.
Il team dello studio non esaminerà le spese dei partecipanti durante o dopo il completamento dello studio.
Sei mesi dopo l'intervista iniziale, tutti i partecipanti completeranno nuovamente il sondaggio SF-12 e l'assistente alla ricerca condurrà interviste di uscita semi-strutturate registrate di persona o virtualmente.
Queste interviste esploreranno se i pazienti hanno raggiunto il loro obiettivo di salute.
Ai partecipanti che hanno ricevuto il CCT verranno poste ulteriori domande per esplorare se il CCT ha contribuito a raggiungere tale obiettivo.
Alla fine di ogni intervista, i nastri audio verranno inviati per la trascrizione esterna da un servizio di trascrizione conforme a HIPAA e quindi analizzati con l'aiuto dell'assistente di ricerca che lavora con il gruppo di studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti idonei avranno un'età compresa tra 18 e 89 anni di qualsiasi genere
- Almeno 1 condizione medica cronica tra cui obesità, diabete, ipertensione, malattia renale cronica, malattia coronarica, malattia polmonare cronica, fumatore attivo e ictus.
- Partecipanti con assicurazione Medicare e/o Medicaid
- L'indirizzo di casa rientra in un codice postale di West Philadelphia (19104, 19131, 19139, 19143, 19151)
Criteri di esclusione:
- Adulti dai 90 anni in su
- Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso a causa di disabilità o malattia mentale
- Saranno esclusi anche i pazienti impossibilitati a partecipare a un colloquio verbale a causa di una condizione di salute fisica o mentale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Bonifico condizionale
Gli investigatori randomizzeranno 15 pazienti in questo braccio di intervento.
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a un'intervista al paziente semi-strutturata su come i bisogni sociali incidono sulla salute e sull'auto-percezione della salute al momento dell'arruolamento e di nuovo in 6 mesi.
Tutti i partecipanti riceveranno un CCT dopo il primo colloquio.
|
I CCT saranno consegnati ai partecipanti sotto forma di una carta di debito precaricata.
Il team di ricerca condurrà interviste semi-strutturate esplorando come i determinanti sociali della salute e i bisogni sociali influiscono sulla salute.
Ai partecipanti verrà chiesto di stabilire un obiettivo di salute.
6 mesi dopo il colloquio iniziale, il team intervisterà nuovamente i pazienti e valuterà se l'obiettivo di salute è stato raggiunto.
|
|
Comparatore attivo: Controllo
Gli investigatori randomizzeranno 15 pazienti in questo braccio di controllo.
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a un'intervista al paziente semi-strutturata su come i bisogni sociali incidono sulla salute e sull'auto-percezione della salute al momento dell'arruolamento e di nuovo in 6 mesi.
|
Il team di ricerca condurrà interviste semi-strutturate esplorando come i determinanti sociali della salute e i bisogni sociali influiscono sulla salute.
Ai partecipanti verrà chiesto di stabilire un obiettivo di salute.
6 mesi dopo il colloquio iniziale, il team intervisterà nuovamente i pazienti e valuterà se l'obiettivo di salute è stato raggiunto.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Temi nei dati delle interviste
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'esito primario è identificare i temi principali nei dati dell'intervista su come i bisogni sociali incidono sulla salute e quale effetto possono avere i CCT sulla percezione della salute da parte dei pazienti.
Le registrazioni audio verranno inviate per la trascrizione esterna da un servizio di trascrizione conforme a HIPAA.
Le trascrizioni saranno codificate e analizzate in nVivo, un sistema di gestione dei dati qualitativi.
L'analisi del contenuto verrà utilizzata per scoprire i temi principali nei dati dell'intervista e quindi esaminare le associazioni tra la prevalenza di temi e bisogni sociali all'interno e tra i gruppi.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indagine Short Form (SF)-12
Lasso di tempo: 6 mesi
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Le interviste includeranno la somministrazione di un sondaggio SF-12 e un risultato secondario esaminerà le differenze nelle risposte SF-12 tra i gruppi prima e dopo l'intervento.
L'SF-12 è un questionario convalidato sulla qualità della vita correlato alla salute composto da dodici domande che valutano le percezioni del paziente sulla salute fisica e mentale.
L'SF-12 non utilizza una scala di punteggio; le risposte consistono invece in "sì, no" o valutazioni di "per niente, un po', moderatamente, abbastanza o estremamente".
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6 mesi
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Metriche sanitarie oggettive - Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 mesi
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La pressione arteriosa disponibile più recente sarà documentata al momento dell'arruolamento e di nuovo tra 6 mesi.
Le modifiche a queste misure cliniche saranno studiate tra i gruppi di controllo e di intervento.
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6 mesi
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Metriche sanitarie oggettive - Emoglobina A1c
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Il numero di diabete disponibile più recente o l'emoglobina A1c sarà documentato al momento dell'arruolamento e di nuovo dopo 6 mesi.
Le modifiche a queste misure cliniche saranno studiate tra i gruppi di controllo e di intervento.
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6 mesi
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Metriche sanitarie oggettive - Sigarette al giorno
Lasso di tempo: 6 mesi
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Se il paziente fuma, il numero di sigarette al giorno sarà documentato al momento dell'arruolamento e di nuovo dopo 6 mesi.
Le modifiche a queste misure cliniche saranno studiate tra i gruppi di controllo e di intervento.
|
6 mesi
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|
Dati di utilizzo - Visite Pronto Soccorso (PS).
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Verrà documentato il numero di visite al pronto soccorso (DE) di ciascun partecipante nei 6 mesi precedenti l'arruolamento e durante il periodo di studio.
Le modifiche a queste misure cliniche saranno studiate tra i gruppi di controllo e di intervento.
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6 mesi
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Dati di utilizzo - Ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Verrà documentato il numero di ricoveri ospedalieri di ciascun partecipante nei 6 mesi precedenti l'arruolamento e durante il periodo di studio.
Le modifiche a queste misure cliniche saranno studiate tra i gruppi di controllo e di intervento.
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6 mesi
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Dati di utilizzo - Visite ambulatoriali di cure primarie
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Verrà documentato il numero di visite all'ufficio di assistenza primaria di ciascun partecipante nei 6 mesi prima dell'arruolamento e durante il periodo di studio.
Le modifiche a queste misure cliniche saranno studiate tra i gruppi di controllo e di intervento.
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
21 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
21 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 849553
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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