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プライマリ ケア クリニックでの社会的ニーズに対応する CCT

2023年10月18日 更新者：University of Pennsylvania

プライマリ ケア クリニックにおける健康および社会的ニーズの社会的決定要因に対処するための条件付き現金給付

これは、西フィラデルフィアの低所得患者の健康に影響を与える社会的ニーズに対処するための条件付き現金給付 (CCT) の研究であり、財政的負担、交通機関の必要性、または食糧不安について肯定的なスクリーニングを行います。 参加者は、登録時にCCTを受け取るように無作為化されます。 すべての参加者は、登録時と6か月後に再度インタビューを受け、CCTが客観的な健康結果、個々の健康目標、および自己評価された健康の認識に影響を与えたかどうかを調査します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、3701 マーケット ストリートにある 2 つの総合内科プライマリ ケア クリニックの患者であるウェスト フィラデルフィアの住民に対する条件付き現金給付 (CCT) の効果に関するランダム化試験です。 現在、私たちの診療では、患者の電子カルテの一部としてレビューできる健康の社会的決定要因 (SDOH) スクリーニング質問票を管理しています。 適格な患者は、3 つの社会的ニーズのうち少なくとも 1 つを持っているとしてフラグが立てられます。 このプールから、フィラデルフィアの低所得地域に住むメディケアおよびメディケイド保険の患者が募集されます。 適格な参加者は、肥満、糖尿病、高血圧、慢性腎臓病、冠動脈疾患、慢性肺疾患、喫煙者、および脳卒中を含む少なくとも1つの慢性病状を持つ18歳以上です。 適格な患者は、CCTアームまたはコントロールのいずれかに無作為化されます。 すべての参加者から口頭での同意を得て、研究チームが個人の健康情報を収集し、音声記録された半構造化患者インタビューを実施できるようにします。 個人の健康情報には、人口統計、慢性病状、体重、血圧、1 日あたりのタバコの本数、および最後のヘモグロビン A1c が含まれます。 Epic を使用した ED 訪問、入院、プライマリケアオフィス訪問などの利用結果が記録されます。 このデータは、登録時および 6 か月の研究期間の終了時に REDCap で収集されます。 患者へのインタビューは研究助手によって行われます。 参加者は、プライマリ ケア クリニック内の個室を使用して対面でインタビューを実施するか、安全な遠隔医療プラットフォームを仮想的に使用してインタビューを実施するかを選択できます。 必要に応じて翻訳サービスが提供されます。 患者は最初に、健康関連の生活の質の検証済みの多次元の一般的な尺度である Short Form-12 (SF-12) 調査を完了します。 対面で行われるインタビューの場合、紙版の SF-12 が患者に渡され、インタビューの最後に収集されます。 仮想的に実施されるインタビューの場合、インタビュアーは SF-12 調査を参加者に口頭で提示し、回答を紙の形式で記録します。 次に、面接担当者は、SDOH スクリーニング質問票で指摘された社会的必要性、それが健康にどのように影響するかについての患者の認識を調査し、次の 6 か月間で達成する個人の健康目標を設定するように求められる、音声記録された半構造化された登録面接を実施します。 CCT を受け取るために無作為化された参加者は、社会的ニーズ評価によってフラグが立てられた SDOH 危険因子に対してそれを使用するよう求められます。 患者が特定された社会的ニーズに関係のないものにお金を使うことを選択した場合、懲罰的な経済的影響や返済は必要ありません. CCT は、Clincard のようなプリロードされた電子デビット カードの形で提供されます。 調査チームは、調査中または調査完了後に参加者の費用を確認しません。 最初のインタビューから 6 か月後、すべての参加者は再び SF-12 調査を完了し、調査アシスタントは音声記録された半構造化出口インタビューを対面または仮想で実施します。 これらのインタビューでは、患者が健康目標を達成したかどうかを調査します。 CCT を受けた参加者には、CCT がその目標の達成に役立ったかどうかを調べる追加の質問が行われます。 各インタビューの終わりに、HIPAA 準拠のトランスクリプション サービスによる外部トランスクリプションのためにオーディオ テープが送信され、調査チームと協力して作業するリサーチ アシスタントの助けを借りて分析されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 適格な参加者は、性別を問わず18〜89歳です
  • 肥満、糖尿病、高血圧、慢性腎臓病、冠動脈疾患、慢性肺疾患、喫煙者、および脳卒中を含む少なくとも 1 つの慢性病状。
  • メディケアおよび/またはメディケイド保険に加入している参加者
  • 自宅の住所が西フィラデルフィアの郵便番号 (19104、19131、19139、19143、19151) に含まれる

除外基準:

  • 90歳以上の成人
  • 精神障害や疾病により同意が得られない患者
  • 身体的または精神的な健康状態のために口頭でのインタビューに参加できない患者も除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：条件付現金振込
治験責任医師は、15 人の患者をこの介入群に無作為に割り付けます。 すべての参加者は、社会的ニーズが健康と健康に対する自己認識にどのように影響するかについて、登録時と6か月後に半構造化された患者インタビューを受けます。 すべての参加者は、最初の面接後に CCT を受け取ります。
他の：条件付き現金振込
CCT は、プリロードされたデビット カードの形で参加者に提供されます。
他の：半構造化インタビュー
研究チームは、健康と社会的ニーズの社会的決定要因が健康にどのように影響するかを調査する半構造化インタビューを実施します。 参加者は、健康目標を設定するよう求められます。 最初の面接から 6 か月後、チームは再度患者に面接を行い、その健康目標が達成されたかどうかを評価します。
アクティブコンパレータ：コントロール
治験責任医師は、15 人の患者をこの対照群に無作為に割り付けます。 すべての参加者は、社会的ニーズが健康と健康に対する自己認識にどのように影響するかについて、登録時と6か月後に半構造化された患者インタビューを受けます。
他の：半構造化インタビュー
研究チームは、健康と社会的ニーズの社会的決定要因が健康にどのように影響するかを調査する半構造化インタビューを実施します。 参加者は、健康目標を設定するよう求められます。 最初の面接から 6 か月後、チームは再度患者に面接を行い、その健康目標が達成されたかどうかを評価します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インタビューデータのテーマ
時間枠：6ヵ月
主な結果は、社会的ニーズが健康にどのように影響するか、および CCT が患者の健康に対する認識にどのような影響を与える可能性があるかについて、インタビュー データの主なテーマを特定することです。 オーディオ録音は、HIPAA 準拠のトランスクリプション サービスによる外部トランスクリプションのために送信されます。 文字起こしは、定性データ管理システムである nVivo でコード化および分析されます。 コンテンツ分析を使用して、インタビュー データの主なテーマを発見し、グループ内およびグループ間のテーマの有病率と社会的ニーズの間の関連性を調べます。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ショートフォーム (SF)-12 調査
時間枠：6ヵ月
インタビューには SF-12 調査の実施が含まれ、二次的な結果として、介入前後のグループ間の SF-12 回答の違いが調べられます。 SF-12 は、身体的および精神的健康に対する患者の認識を評価する 12 の質問で構成される、検証済みの健康関連の QOL アンケートです。 SF-12 はスコアリング スケールを使用しません。回答は、「はい、いいえ」または「まったくない、少し、適度に、かなり、または非常に」の評価の代わりに構成されます。
6ヵ月
客観的な健康指標 - 血圧
時間枠：6ヵ月
利用可能な最新の血圧は、登録時と6か月後に記録されます。 これらの臨床的測定値の変更は、対照群と介入群の間で調査されます。
6ヵ月
客観的な健康指標 - ヘモグロビン A1c
時間枠：6ヵ月
入手可能な最新の糖尿病数またはヘモグロビンA1cは、登録時と6か月後に再度記録されます。 これらの臨床的測定値の変更は、対照群と介入群の間で調査されます。
6ヵ月
客観的な健康指標 - 1 日あたりのタバコ数
時間枠：6ヵ月
患者が喫煙している場合、登録時と 6 か月後に 1 日あたりのタバコの本数が記録されます。 これらの臨床的測定値の変更は、対照群と介入群の間で調査されます。
6ヵ月
使用状況データ - 救急部門 (ED) の訪問
時間枠：6ヵ月
登録前の6か月間および研究期間中の各参加者の救急部門（ED）訪問の数が記録されます。 これらの臨床的測定値の変更は、対照群と介入群の間で調査されます。
6ヵ月
利用データ - 入院
時間枠：6ヵ月
登録前の6か月間および研究期間中の各参加者の入院回数が記録されます。 これらの臨床的測定値の変更は、対照群と介入群の間で調査されます。
6ヵ月
利用データ - プライマリケアオフィスの訪問
時間枠：6ヵ月
登録前の6か月間および研究期間中の各参加者のプライマリケアオフィスの訪問回数が記録されます。 これらの臨床的測定値の変更は、対照群と介入群の間で調査されます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Pennsylvania

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月1日

一次修了 (実際)

2022年12月21日

研究の完了 (実際)

2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

2021年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月7日

最初の投稿 (実際)

2022年1月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月18日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 849553

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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