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CCTs para atender às necessidades sociais em uma clínica de atenção primária

18 de outubro de 2023 atualizado por: University of Pennsylvania

Transferências Condicionadas de Renda para Abordar Determinantes Sociais de Saúde e Necessidades Sociais em uma Clínica de Atenção Primária

Este é um estudo de transferências monetárias condicionadas (CCTs) para atender às necessidades sociais que afetam a saúde de pacientes de baixa renda no oeste da Filadélfia que apresentam resultados positivos para problemas financeiros, necessidades de transporte ou insegurança alimentar. Os participantes serão randomizados para receber um CCT na inscrição. Todos os participantes serão entrevistados no momento da inscrição e novamente em 6 meses para investigar se um CCT afetou os resultados objetivos de saúde, as metas individuais de saúde e as percepções autoavaliadas de saúde.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado do efeito de transferências monetárias condicionadas (CCTs) em residentes do oeste da Filadélfia que são pacientes em duas clínicas de cuidados primários da Divisão de Medicina Interna Geral localizadas na 3701 Market Street. Atualmente, nossa prática administra questionários de triagem de determinantes sociais da saúde (SDOH) que estão disponíveis para revisão como parte do prontuário eletrônico do paciente. Os pacientes elegíveis terão sido sinalizados como tendo pelo menos 1 de 3 necessidades sociais: tensão de recursos financeiros, necessidades de transporte e insegurança alimentar. Deste pool, serão recrutados pacientes com seguro Medicare e Medicaid que vivem em bairros de baixa renda na Filadélfia. Os participantes elegíveis terão mais de 18 anos com pelo menos 1 condição médica crônica, incluindo obesidade, diabetes, hipertensão, doença renal crônica, doença arterial coronariana, doença pulmonar crônica, fumante ativo e acidente vascular cerebral. Os pacientes elegíveis serão randomizados para o braço CCT ou controle. O consentimento verbal será obtido de todos os participantes, permitindo que a equipe do estudo colete informações pessoais de saúde e conduza entrevistas semiestruturadas gravadas em áudio com os pacientes. As informações pessoais de saúde incluirão dados demográficos, condições médicas crônicas, peso, pressão arterial, cigarros por dia e última hemoglobina A1c. Os resultados da utilização, como consultas de emergência, internações hospitalares e consultas de cuidados primários usando o Epic, serão registrados. Esses dados serão coletados no REDCap no momento da inscrição e ao final do período de estudo de 6 meses. As entrevistas com os pacientes serão conduzidas por um assistente de pesquisa. Os participantes terão a opção de realizar as entrevistas pessoalmente, usando uma sala privada dentro da clínica de cuidados primários ou virtualmente usando uma plataforma segura de telessaúde. Serviços de tradução serão fornecidos, se necessário. O paciente primeiro preencherá o questionário Short Form-12 (SF-12), uma medida genérica multidimensional validada de qualidade de vida relacionada à saúde. Para entrevistas realizadas pessoalmente, uma versão em papel do SF-12 será entregue aos pacientes e coletada ao final da entrevista. Para entrevistas realizadas virtualmente, o entrevistador apresentará oralmente a pesquisa SF-12 ao participante e registrará as respostas em formato de papel. O entrevistador conduzirá então uma entrevista de inscrição semiestruturada gravada em áudio explorando as percepções do paciente sobre a necessidade social sinalizada no questionário de triagem do SDOH, como isso afeta a saúde e solicitado a definir uma meta de saúde pessoal a ser alcançada nos próximos 6 meses. Os participantes que foram randomizados para receber o CCT serão solicitados a usá-lo para o fator de risco SDOH sinalizado pela avaliação de necessidades sociais. Se o paciente optar por gastar dinheiro em algo não relacionado à necessidade social identificada, não haverá repercussões financeiras punitivas ou retorno necessário. O CCT será fornecido na forma de um cartão de débito eletrônico pré-carregado, como o Clincard. A equipe do estudo não revisará as despesas dos participantes durante ou após a conclusão do estudo. Seis meses após a entrevista inicial, todos os participantes preencherão novamente a pesquisa SF-12 e o assistente de pesquisa conduzirá entrevistas semiestruturadas gravadas em áudio pessoalmente ou virtualmente. Essas entrevistas irão explorar se os pacientes alcançaram seu objetivo de saúde. Os participantes que receberam o CCT responderão a perguntas adicionais sobre se o CCT ajudou a atingir esse objetivo. Ao final de cada entrevista, as fitas de áudio serão enviadas para transcrição externa por um serviço de transcrição compatível com HIPAA e, em seguida, analisadas com a ajuda do assistente de pesquisa que trabalha com a equipe de estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes elegíveis terão de 18 a 89 anos de idade de qualquer gênero
  • Pelo menos 1 condição médica crônica, incluindo obesidade, diabetes, hipertensão, doença renal crônica, doença arterial coronariana, doença pulmonar crônica, fumante ativo e acidente vascular cerebral.
  • Participantes com seguro Medicare e/ou Medicaid
  • O endereço residencial está dentro de um código postal do oeste da Filadélfia (19104, 19131, 19139, 19143, 19151)

Critério de exclusão:

  • Adultos com 90 anos ou mais
  • Pacientes incapazes de fornecer consentimento devido a deficiência ou doença mental
  • Pacientes impossibilitados de participar de uma entrevista verbal devido a uma condição de saúde física ou mental também serão excluídos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Transferência condicional de dinheiro
Os investigadores irão randomizar 15 pacientes para este braço de intervenção. Todos os participantes passarão por uma entrevista semiestruturada com o paciente sobre como as necessidades sociais afetam a saúde e as autopercepções de saúde no momento da inscrição e novamente em 6 meses. Todos os participantes receberão um CCT após a primeira entrevista.
Os CCTs serão entregues aos participantes na forma de um cartão de débito pré-carregado.
A equipe de pesquisa conduzirá entrevistas semiestruturadas explorando como os determinantes sociais da saúde e as necessidades sociais afetam a saúde. Os participantes serão solicitados a definir uma meta de saúde. 6 meses após a entrevista inicial, a equipe entrevistará novamente os pacientes e avaliará se aquele objetivo de saúde foi alcançado.
Comparador Ativo: Ao controle
Os investigadores irão randomizar 15 pacientes neste braço de controle. Todos os participantes passarão por uma entrevista semiestruturada com o paciente sobre como as necessidades sociais afetam a saúde e as autopercepções de saúde no momento da inscrição e novamente em 6 meses.
A equipe de pesquisa conduzirá entrevistas semiestruturadas explorando como os determinantes sociais da saúde e as necessidades sociais afetam a saúde. Os participantes serão solicitados a definir uma meta de saúde. 6 meses após a entrevista inicial, a equipe entrevistará novamente os pacientes e avaliará se aquele objetivo de saúde foi alcançado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Temas nos dados da entrevista
Prazo: 6 meses
O resultado primário é identificar os temas principais nos dados da entrevista sobre como as necessidades sociais impactam a saúde e que efeito os TCCs podem ter nas percepções de saúde do paciente. As gravações de áudio serão enviadas para transcrição externa por um serviço de transcrição compatível com HIPAA. As transcrições serão codificadas e analisadas no nVivo, um sistema de gerenciamento de dados qualitativos. As análises de conteúdo serão usadas para descobrir os principais temas nos dados da entrevista e, em seguida, observar as associações entre a prevalência de temas e as necessidades sociais dentro e entre os grupos.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pesquisa de Formulário Resumido (SF)-12
Prazo: 6 meses
As entrevistas incluirão a administração de uma pesquisa SF-12 e um resultado secundário examinará as diferenças nas respostas do SF-12 entre os grupos antes e depois da intervenção. O SF-12 é um questionário validado de qualidade de vida relacionada à saúde, composto por doze questões que avaliam a percepção do paciente sobre saúde física e mental. O SF-12 não usa uma escala de pontuação; as respostas consistem em "sim, não" ou classificações de "nada, um pouco, moderadamente, bastante ou extremamente".
6 meses
Métricas objetivas de saúde - pressão arterial
Prazo: 6 meses
A pressão arterial disponível mais recente será documentada no momento da inscrição e novamente em 6 meses. Alterações nessas medidas clínicas serão investigadas entre os grupos controle e intervenção.
6 meses
Métricas objetivas de saúde - Hemoglobina A1c
Prazo: 6 meses
O número de diabetes disponível mais recente ou Hemoglobina A1c será documentado no momento da inscrição e novamente em 6 meses. Alterações nessas medidas clínicas serão investigadas entre os grupos controle e intervenção.
6 meses
Métricas objetivas de saúde - Cigarros por dia
Prazo: 6 meses
Se o paciente fumar, o número de cigarros por dia será documentado no momento da inscrição e novamente em 6 meses. Alterações nessas medidas clínicas serão investigadas entre os grupos controle e intervenção.
6 meses
Dados de utilização - visitas ao departamento de emergência (DE)
Prazo: 6 meses
O número de visitas ao departamento de emergência (DE) de cada participante nos 6 meses antes da inscrição e durante o período do estudo será documentado. Alterações nessas medidas clínicas serão investigadas entre os grupos controle e intervenção.
6 meses
Dados de utilização - Internações hospitalares
Prazo: 6 meses
O número de internações hospitalares de cada participante nos 6 meses anteriores à inscrição e durante o período do estudo será documentado. Alterações nessas medidas clínicas serão investigadas entre os grupos controle e intervenção.
6 meses
Dados de utilização - Visitas ao consultório de atenção primária
Prazo: 6 meses
O número de consultas de cuidados primários de cada participante nos 6 meses antes da inscrição e durante o período do estudo será documentado. Alterações nessas medidas clínicas serão investigadas entre os grupos controle e intervenção.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

21 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 849553

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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