- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05201586
CCTs para atender às necessidades sociais em uma clínica de atenção primária
18 de outubro de 2023 atualizado por: University of Pennsylvania
Transferências Condicionadas de Renda para Abordar Determinantes Sociais de Saúde e Necessidades Sociais em uma Clínica de Atenção Primária
Este é um estudo de transferências monetárias condicionadas (CCTs) para atender às necessidades sociais que afetam a saúde de pacientes de baixa renda no oeste da Filadélfia que apresentam resultados positivos para problemas financeiros, necessidades de transporte ou insegurança alimentar.
Os participantes serão randomizados para receber um CCT na inscrição.
Todos os participantes serão entrevistados no momento da inscrição e novamente em 6 meses para investigar se um CCT afetou os resultados objetivos de saúde, as metas individuais de saúde e as percepções autoavaliadas de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado do efeito de transferências monetárias condicionadas (CCTs) em residentes do oeste da Filadélfia que são pacientes em duas clínicas de cuidados primários da Divisão de Medicina Interna Geral localizadas na 3701 Market Street.
Atualmente, nossa prática administra questionários de triagem de determinantes sociais da saúde (SDOH) que estão disponíveis para revisão como parte do prontuário eletrônico do paciente.
Os pacientes elegíveis terão sido sinalizados como tendo pelo menos 1 de 3 necessidades sociais: tensão de recursos financeiros, necessidades de transporte e insegurança alimentar.
Deste pool, serão recrutados pacientes com seguro Medicare e Medicaid que vivem em bairros de baixa renda na Filadélfia.
Os participantes elegíveis terão mais de 18 anos com pelo menos 1 condição médica crônica, incluindo obesidade, diabetes, hipertensão, doença renal crônica, doença arterial coronariana, doença pulmonar crônica, fumante ativo e acidente vascular cerebral.
Os pacientes elegíveis serão randomizados para o braço CCT ou controle.
O consentimento verbal será obtido de todos os participantes, permitindo que a equipe do estudo colete informações pessoais de saúde e conduza entrevistas semiestruturadas gravadas em áudio com os pacientes.
As informações pessoais de saúde incluirão dados demográficos, condições médicas crônicas, peso, pressão arterial, cigarros por dia e última hemoglobina A1c.
Os resultados da utilização, como consultas de emergência, internações hospitalares e consultas de cuidados primários usando o Epic, serão registrados.
Esses dados serão coletados no REDCap no momento da inscrição e ao final do período de estudo de 6 meses.
As entrevistas com os pacientes serão conduzidas por um assistente de pesquisa.
Os participantes terão a opção de realizar as entrevistas pessoalmente, usando uma sala privada dentro da clínica de cuidados primários ou virtualmente usando uma plataforma segura de telessaúde.
Serviços de tradução serão fornecidos, se necessário.
O paciente primeiro preencherá o questionário Short Form-12 (SF-12), uma medida genérica multidimensional validada de qualidade de vida relacionada à saúde.
Para entrevistas realizadas pessoalmente, uma versão em papel do SF-12 será entregue aos pacientes e coletada ao final da entrevista.
Para entrevistas realizadas virtualmente, o entrevistador apresentará oralmente a pesquisa SF-12 ao participante e registrará as respostas em formato de papel.
O entrevistador conduzirá então uma entrevista de inscrição semiestruturada gravada em áudio explorando as percepções do paciente sobre a necessidade social sinalizada no questionário de triagem do SDOH, como isso afeta a saúde e solicitado a definir uma meta de saúde pessoal a ser alcançada nos próximos 6 meses.
Os participantes que foram randomizados para receber o CCT serão solicitados a usá-lo para o fator de risco SDOH sinalizado pela avaliação de necessidades sociais.
Se o paciente optar por gastar dinheiro em algo não relacionado à necessidade social identificada, não haverá repercussões financeiras punitivas ou retorno necessário.
O CCT será fornecido na forma de um cartão de débito eletrônico pré-carregado, como o Clincard.
A equipe do estudo não revisará as despesas dos participantes durante ou após a conclusão do estudo.
Seis meses após a entrevista inicial, todos os participantes preencherão novamente a pesquisa SF-12 e o assistente de pesquisa conduzirá entrevistas semiestruturadas gravadas em áudio pessoalmente ou virtualmente.
Essas entrevistas irão explorar se os pacientes alcançaram seu objetivo de saúde.
Os participantes que receberam o CCT responderão a perguntas adicionais sobre se o CCT ajudou a atingir esse objetivo.
Ao final de cada entrevista, as fitas de áudio serão enviadas para transcrição externa por um serviço de transcrição compatível com HIPAA e, em seguida, analisadas com a ajuda do assistente de pesquisa que trabalha com a equipe de estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes elegíveis terão de 18 a 89 anos de idade de qualquer gênero
- Pelo menos 1 condição médica crônica, incluindo obesidade, diabetes, hipertensão, doença renal crônica, doença arterial coronariana, doença pulmonar crônica, fumante ativo e acidente vascular cerebral.
- Participantes com seguro Medicare e/ou Medicaid
- O endereço residencial está dentro de um código postal do oeste da Filadélfia (19104, 19131, 19139, 19143, 19151)
Critério de exclusão:
- Adultos com 90 anos ou mais
- Pacientes incapazes de fornecer consentimento devido a deficiência ou doença mental
- Pacientes impossibilitados de participar de uma entrevista verbal devido a uma condição de saúde física ou mental também serão excluídos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Transferência condicional de dinheiro
Os investigadores irão randomizar 15 pacientes para este braço de intervenção.
Todos os participantes passarão por uma entrevista semiestruturada com o paciente sobre como as necessidades sociais afetam a saúde e as autopercepções de saúde no momento da inscrição e novamente em 6 meses.
Todos os participantes receberão um CCT após a primeira entrevista.
|
Os CCTs serão entregues aos participantes na forma de um cartão de débito pré-carregado.
A equipe de pesquisa conduzirá entrevistas semiestruturadas explorando como os determinantes sociais da saúde e as necessidades sociais afetam a saúde.
Os participantes serão solicitados a definir uma meta de saúde.
6 meses após a entrevista inicial, a equipe entrevistará novamente os pacientes e avaliará se aquele objetivo de saúde foi alcançado.
|
|
Comparador Ativo: Ao controle
Os investigadores irão randomizar 15 pacientes neste braço de controle.
Todos os participantes passarão por uma entrevista semiestruturada com o paciente sobre como as necessidades sociais afetam a saúde e as autopercepções de saúde no momento da inscrição e novamente em 6 meses.
|
A equipe de pesquisa conduzirá entrevistas semiestruturadas explorando como os determinantes sociais da saúde e as necessidades sociais afetam a saúde.
Os participantes serão solicitados a definir uma meta de saúde.
6 meses após a entrevista inicial, a equipe entrevistará novamente os pacientes e avaliará se aquele objetivo de saúde foi alcançado.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Temas nos dados da entrevista
Prazo: 6 meses
|
O resultado primário é identificar os temas principais nos dados da entrevista sobre como as necessidades sociais impactam a saúde e que efeito os TCCs podem ter nas percepções de saúde do paciente.
As gravações de áudio serão enviadas para transcrição externa por um serviço de transcrição compatível com HIPAA.
As transcrições serão codificadas e analisadas no nVivo, um sistema de gerenciamento de dados qualitativos.
As análises de conteúdo serão usadas para descobrir os principais temas nos dados da entrevista e, em seguida, observar as associações entre a prevalência de temas e as necessidades sociais dentro e entre os grupos.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pesquisa de Formulário Resumido (SF)-12
Prazo: 6 meses
|
As entrevistas incluirão a administração de uma pesquisa SF-12 e um resultado secundário examinará as diferenças nas respostas do SF-12 entre os grupos antes e depois da intervenção.
O SF-12 é um questionário validado de qualidade de vida relacionada à saúde, composto por doze questões que avaliam a percepção do paciente sobre saúde física e mental.
O SF-12 não usa uma escala de pontuação; as respostas consistem em "sim, não" ou classificações de "nada, um pouco, moderadamente, bastante ou extremamente".
|
6 meses
|
|
Métricas objetivas de saúde - pressão arterial
Prazo: 6 meses
|
A pressão arterial disponível mais recente será documentada no momento da inscrição e novamente em 6 meses.
Alterações nessas medidas clínicas serão investigadas entre os grupos controle e intervenção.
|
6 meses
|
|
Métricas objetivas de saúde - Hemoglobina A1c
Prazo: 6 meses
|
O número de diabetes disponível mais recente ou Hemoglobina A1c será documentado no momento da inscrição e novamente em 6 meses.
Alterações nessas medidas clínicas serão investigadas entre os grupos controle e intervenção.
|
6 meses
|
|
Métricas objetivas de saúde - Cigarros por dia
Prazo: 6 meses
|
Se o paciente fumar, o número de cigarros por dia será documentado no momento da inscrição e novamente em 6 meses.
Alterações nessas medidas clínicas serão investigadas entre os grupos controle e intervenção.
|
6 meses
|
|
Dados de utilização - visitas ao departamento de emergência (DE)
Prazo: 6 meses
|
O número de visitas ao departamento de emergência (DE) de cada participante nos 6 meses antes da inscrição e durante o período do estudo será documentado.
Alterações nessas medidas clínicas serão investigadas entre os grupos controle e intervenção.
|
6 meses
|
|
Dados de utilização - Internações hospitalares
Prazo: 6 meses
|
O número de internações hospitalares de cada participante nos 6 meses anteriores à inscrição e durante o período do estudo será documentado.
Alterações nessas medidas clínicas serão investigadas entre os grupos controle e intervenção.
|
6 meses
|
|
Dados de utilização - Visitas ao consultório de atenção primária
Prazo: 6 meses
|
O número de consultas de cuidados primários de cada participante nos 6 meses antes da inscrição e durante o período do estudo será documentado.
Alterações nessas medidas clínicas serão investigadas entre os grupos controle e intervenção.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
21 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 849553
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Comportamento relacionado à saúde
-
University of Dublin, Trinity CollegeDesconhecidoAtletas de elite aposentados da Brain Health
-
Queens College, The City University of New YorkRecrutamentoPublicação de artigos submetidos ao American Journal of Public HealthEstados Unidos
-
WestatPlasma Protein Therapeutics AssociationAinda não está recrutandoHealth Effects (Níveis de Ferritina, Níveis de PCR, Níveis de iGg, Saúde Auto-reportada)Estados Unidos
-
The Mediterranean Institute for the Advance of...Carlos III Health Institute; European Regional Development Fund; Andalusian Regional... e outros colaboradoresAinda não está recrutandoDepressão | Ansiedade | Prevenção | m-healthEspanha
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisAinda não está recrutandoAs participantes devem ser mulheres com 25 anos ou mais | Os Participantes Não Devem Ter Histórico Auto-reportado de Doença Cardíaca ou AVC | Os participantes não devem ter nenhuma doença terminal ou comprometimento cognitivo diagnosticado, incluindo a doença de Alzheimer | Os Participantes... e outras condiçõesEstados Unidos
Ensaios clínicos em Transferência Condicional de Dinheiro
-
Weill Medical College of Cornell UniversityJohns Hopkins University; University of Colorado, Denver; University of California... e outros colaboradoresRecrutamento
-
Panam ClinicRecrutamentoInstabilidade do ombro anterior | Luxação anterior do ombroCanadá
-
Anja Bisgaard PinborgZealand University Hospital; Copenhagen University Hospital at Herlev; Hillerod... e outros colaboradoresConcluído
-
Molnlycke Health Care ABConcluído
-
Molnlycke Health Care ABConcluído
-
Molnlycke Health Care ABConcluídoComplicação do sítio doadorEstados Unidos
-
The National Center on Addiction and Substance...Patient-Centered Outcomes Research InstituteConcluídoTDAH | Transtornos por Uso de SubstânciasEstados Unidos
-
Molnlycke Health Care ABConcluídoLesão por queimadura | Enxerto de peleEstados Unidos
-
Assiut UniversityAinda não está recrutandoRuptura do Tendão de Aquiles | Reparos/reconstruções do tendão de AquilesEgito
-
University of ZurichConcluídoZumbido, Subjetivo | ZumbidoSuíça