Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

TMC para Atender Necesidades Sociales en una Clínica de Atención Primaria

18 de octubre de 2023 actualizado por: University of Pennsylvania

Transferencias monetarias condicionadas para abordar los determinantes sociales de la salud y las necesidades sociales en una clínica de atención primaria

Este es un estudio de transferencias de efectivo condicionales (CCT, por sus siglas en inglés) para abordar las necesidades sociales que afectan la salud de los pacientes de bajos ingresos en el oeste de Filadelfia que dan positivo en la prueba financiera, las necesidades de transporte o la inseguridad alimentaria. Los participantes serán asignados al azar para recibir un CCT en el momento de la inscripción. Todos los participantes serán entrevistados en el momento de la inscripción y nuevamente en 6 meses para investigar si un CCT afectó los resultados de salud objetivos, las metas de salud individuales y las percepciones de salud autoevaluadas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un ensayo aleatorio del efecto de las transferencias monetarias condicionadas (CCT, por sus siglas en inglés) en los residentes del oeste de Filadelfia que son pacientes en dos clínicas de atención primaria de la División de Medicina Interna General ubicadas en 3701 Market Street. Actualmente, nuestra práctica administra cuestionarios de detección de determinantes sociales de la salud (SDOH) que están disponibles para revisar como parte del registro médico electrónico de un paciente. Los pacientes elegibles habrán sido marcados con al menos 1 de 3 necesidades sociales: escasez de recursos financieros, necesidades de transporte e inseguridad alimentaria. De este grupo, se reclutarán pacientes con seguro de Medicare y Medicaid que vivan en vecindarios de bajos ingresos en Filadelfia. Los participantes elegibles serán mayores de 18 años con al menos 1 afección médica crónica, como obesidad, diabetes, hipertensión, enfermedad renal crónica, enfermedad de las arterias coronarias, enfermedad pulmonar crónica, tabaquismo activo y accidente cerebrovascular. Los pacientes elegibles serán aleatorizados al brazo de CCT o al control. Se obtendrá el consentimiento verbal de todos los participantes, lo que permitirá que el equipo del estudio recopile información de salud personal y realice entrevistas semiestructuradas grabadas en audio con los pacientes. La información de salud personal incluirá datos demográficos, condiciones médicas crónicas, peso, presión arterial, cigarrillos por día y la última hemoglobina A1c. Se registrarán los resultados de la utilización, como las visitas al servicio de urgencias, los ingresos hospitalarios y las visitas al consultorio de atención primaria con Epic. Estos datos se recopilarán en REDCap en el momento de la inscripción y al final del período de estudio de 6 meses. Las entrevistas con los pacientes serán realizadas por un asistente de investigación. Los participantes tendrán la opción de realizar las entrevistas en persona utilizando una habitación privada dentro de la clínica de atención primaria o virtualmente utilizando una plataforma segura de telesalud. Se proporcionarán servicios de traducción, si es necesario. El paciente primero completará la encuesta Short Form-12 (SF-12), una medida genérica multidimensional validada de la calidad de vida relacionada con la salud. Para las entrevistas realizadas en persona, se entregará a los pacientes una versión en papel del SF-12, que se recogerá al final de la entrevista. Para las entrevistas realizadas virtualmente, el entrevistador presentará oralmente la encuesta SF-12 al participante y registrará las respuestas en papel. Luego, el entrevistador realizará una entrevista de inscripción semiestructurada grabada en audio que explorará las percepciones del paciente sobre la necesidad social señalada en el cuestionario de evaluación SDOH, cómo afecta la salud y se le pedirá que establezca una meta de salud personal para lograr durante los próximos 6 meses. A los participantes que fueron asignados al azar para recibir el CCT se les pedirá que lo utilicen para el factor de riesgo SDOH señalado por la evaluación de necesidades sociales. Si el paciente elige gastar dinero en algo que no está relacionado con la necesidad social identificada, no habrá repercusiones financieras punitivas ni se requerirá una devolución. El CCT se entregará en forma de una tarjeta de débito electrónica precargada como la Clincard. El equipo del estudio no revisará los gastos de los participantes durante o después de que se complete el estudio. Seis meses después de la entrevista inicial, todos los participantes volverán a completar la encuesta SF-12 y el asistente de investigación realizará entrevistas de salida semiestructuradas grabadas en audio, ya sea en persona o virtualmente. Estas entrevistas explorarán si los pacientes lograron su objetivo de salud. A los participantes que recibieron el CCT se les harán preguntas adicionales para explorar si el CCT ayudó a lograr ese objetivo. Al final de cada entrevista, un servicio de transcripción compatible con HIPAA enviará cintas de audio para su transcripción externa y luego se analizarán con la ayuda del asistente de investigación que trabaja con el equipo de estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes elegibles tendrán entre 18 y 89 años y serán de cualquier género.
  • Al menos 1 condición médica crónica que incluye obesidad, diabetes, hipertensión, enfermedad renal crónica, enfermedad arterial coronaria, enfermedad pulmonar crónica, fumador activo y accidente cerebrovascular.
  • Participantes con seguro de Medicare y/o Medicaid
  • La dirección de la casa se encuentra dentro de un código postal del oeste de Filadelfia (19104, 19131, 19139, 19143, 19151)

Criterio de exclusión:

  • Adultos mayores de 90 años
  • Pacientes que no pueden dar su consentimiento debido a una discapacidad o enfermedad mental
  • Los pacientes que no puedan participar en una entrevista verbal debido a una condición de salud física o mental también serán excluidos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Transferencia de efectivo condicional
Los investigadores aleatorizarán a 15 pacientes en este brazo de intervención. Todos los participantes se someterán a una entrevista de paciente semiestructurada sobre cómo las necesidades sociales afectan la salud y las autopercepciones de la salud en el momento de la inscripción y nuevamente en 6 meses. Todos los participantes recibirán un CCT después de la primera entrevista.
Los CCT se entregarán a los participantes en forma de una tarjeta de débito precargada.
El equipo de investigación realizará entrevistas semiestructuradas para explorar cómo los determinantes sociales de la salud y las necesidades sociales impactan en la salud. Se les pedirá a los participantes que establezcan una meta de salud. 6 meses después de la entrevista inicial, el equipo volverá a entrevistar a los pacientes y evaluará si se logró ese objetivo de salud.
Comparador activo: Control
Los investigadores aleatorizarán a 15 pacientes en este brazo de control. Todos los participantes se someterán a una entrevista de paciente semiestructurada sobre cómo las necesidades sociales afectan la salud y las autopercepciones de la salud en el momento de la inscripción y nuevamente en 6 meses.
El equipo de investigación realizará entrevistas semiestructuradas para explorar cómo los determinantes sociales de la salud y las necesidades sociales impactan en la salud. Se les pedirá a los participantes que establezcan una meta de salud. 6 meses después de la entrevista inicial, el equipo volverá a entrevistar a los pacientes y evaluará si se logró ese objetivo de salud.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Temas en los datos de la entrevista
Periodo de tiempo: 6 meses
El resultado principal es identificar los temas principales en los datos de la entrevista sobre cómo las necesidades sociales afectan la salud y qué efecto pueden tener las TMC en las percepciones de salud de los pacientes. Las grabaciones de audio se enviarán para su transcripción externa por un servicio de transcripción compatible con HIPAA. Las transcripciones se codificarán y analizarán en nVivo, un sistema de gestión de datos cualitativos. Se utilizarán análisis de contenido para descubrir los temas principales en los datos de la entrevista y luego observar las asociaciones entre la prevalencia de los temas y las necesidades sociales dentro y entre los grupos.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Encuesta de formato corto (SF)-12
Periodo de tiempo: 6 meses
Las entrevistas incluirán la administración de una encuesta SF-12 y un resultado secundario analizará las diferencias en las respuestas del SF-12 entre los grupos antes y después de la intervención. El SF-12 es un cuestionario validado de calidad de vida relacionada con la salud que consta de doce preguntas que evalúan las percepciones de los pacientes sobre la salud física y mental. El SF-12 no utiliza una escala de puntuación; las respuestas consisten en lugar de "sí, no" o calificaciones de "nada, un poco, moderadamente, bastante o extremadamente".
6 meses
Métricas de salud objetivas: presión arterial
Periodo de tiempo: 6 meses
La presión arterial disponible más reciente se documentará en el momento de la inscripción y nuevamente en 6 meses. Los cambios en estas medidas clínicas se investigarán entre los grupos de control e intervención.
6 meses
Métricas de salud objetivas - Hemoglobina A1c
Periodo de tiempo: 6 meses
El número de diabetes disponible más reciente o la hemoglobina A1c se documentarán en el momento de la inscripción y nuevamente en 6 meses. Los cambios en estas medidas clínicas se investigarán entre los grupos de control e intervención.
6 meses
Métricas de salud objetivas - Cigarrillos por día
Periodo de tiempo: 6 meses
Si el paciente fuma, la cantidad de cigarrillos por día se documentará en el momento de la inscripción y nuevamente en 6 meses. Los cambios en estas medidas clínicas se investigarán entre los grupos de control e intervención.
6 meses
Datos de utilización - Visitas al departamento de emergencias (ED)
Periodo de tiempo: 6 meses
Se documentará el número de visitas al departamento de emergencias (ED) de cada participante en los 6 meses anteriores a la inscripción y durante el período del estudio. Los cambios en estas medidas clínicas se investigarán entre los grupos de control e intervención.
6 meses
Datos de utilización - Admisiones hospitalarias
Periodo de tiempo: 6 meses
Se documentará el número de ingresos hospitalarios de cada participante en los 6 meses anteriores a la inscripción y durante el período de estudio. Los cambios en estas medidas clínicas se investigarán entre los grupos de control e intervención.
6 meses
Datos de utilización: visitas al consultorio de atención primaria
Periodo de tiempo: 6 meses
Se documentará el número de visitas al consultorio de atención primaria de cada participante en los 6 meses anteriores a la inscripción y durante el período del estudio. Los cambios en estas medidas clínicas se investigarán entre los grupos de control e intervención.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

21 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 849553

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Comportamiento relacionado con la salud

Ensayos clínicos sobre Transferencia de efectivo condicional

Suscribir