- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05201586
CCT w celu zaspokojenia potrzeb społecznych w przychodni podstawowej opieki zdrowotnej
18 października 2023 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
Warunkowe przelewy pieniężne w celu uwzględnienia społecznych uwarunkowań zdrowotnych i potrzeb społecznych w przychodni podstawowej opieki zdrowotnej
Jest to badanie warunkowych transferów pieniężnych (CCT) w celu zaspokojenia potrzeb społecznych wpływających na zdrowie pacjentów o niskich dochodach w Zachodniej Filadelfii, u których wykryto obciążenie finansowe, potrzeby transportowe lub brak bezpieczeństwa żywnościowego.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania CCT podczas rejestracji.
Wszyscy uczestnicy zostaną przesłuchani w momencie rejestracji i ponownie za 6 miesięcy w celu zbadania, czy CCT wpłynęło na obiektywne wyniki zdrowotne, indywidualne cele zdrowotne i samoocenę postrzegania zdrowia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane badanie wpływu warunkowych transferów pieniężnych (CCT) na mieszkańców Zachodniej Filadelfii, którzy są pacjentami w dwóch klinikach podstawowej opieki zdrowotnej Oddziału Ogólnej Medycyny Wewnętrznej zlokalizowanych przy 3701 Market Street.
Obecnie w naszej praktyce stosowane są kwestionariusze przesiewowe społecznych uwarunkowań zdrowia (SDOH), które są dostępne do wglądu w ramach elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta.
Kwalifikujący się pacjenci zostaną oznaczeni jako mający co najmniej 1 z 3 potrzeb społecznych: obciążenie zasobów finansowych, potrzeby transportowe i brak bezpieczeństwa żywnościowego.
Z tej puli będą rekrutowani pacjenci z ubezpieczeniem Medicare i Medicaid, którzy mieszkają w dzielnicach o niskich dochodach w Filadelfii.
Kwalifikujący się uczestnicy będą mieć więcej niż 18 lat i cierpią na co najmniej 1 przewlekłą chorobę, w tym otyłość, cukrzycę, nadciśnienie, przewlekłą chorobę nerek, chorobę wieńcową, przewlekłą chorobę płuc, aktywnego palacza i udar mózgu.
Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do ramienia CCT lub do grupy kontrolnej.
Ustna zgoda zostanie uzyskana od wszystkich uczestników, co umożliwi zespołowi badawczemu zebranie informacji o stanie zdrowia i przeprowadzenie nagranych audio częściowo ustrukturyzowanych wywiadów z pacjentami.
Osobiste informacje zdrowotne będą obejmować dane demograficzne, przewlekłe schorzenia, wagę, ciśnienie krwi, papierosy dziennie i ostatnią hemoglobinę A1c.
Wyniki wykorzystania, takie jak wizyty na SOR, przyjęcia do szpitala i wizyty w gabinecie podstawowej opieki zdrowotnej przy użyciu Epic, będą rejestrowane.
Dane te będą gromadzone w REDCap w momencie rejestracji oraz na koniec 6-miesięcznego okresu studiów.
Wywiady z pacjentami będą prowadzone przez asystenta badawczego.
Uczestnicy będą mieli możliwość przeprowadzenia wywiadów osobiście, korzystając z prywatnego pokoju w przychodni podstawowej opieki zdrowotnej lub wirtualnie, korzystając z bezpiecznej platformy telezdrowotnej.
W razie potrzeby zapewnione zostaną usługi tłumaczeniowe.
Pacjent najpierw wypełni ankietę Short Form-12 (SF-12), która jest zwalidowaną wielowymiarową ogólną miarą jakości życia związanej ze zdrowiem.
W przypadku wywiadów przeprowadzanych osobiście, pacjentom zostanie wręczona papierowa wersja kwestionariusza SF-12, która zostanie zebrana na koniec wywiadu.
W przypadku wywiadów przeprowadzanych wirtualnie, ankieter ustnie przedstawi uczestnikowi ankietę SF-12 i zapisze odpowiedzi w formie papierowej.
Ankieter przeprowadzi następnie nagrany dźwiękowo, częściowo ustrukturyzowany wywiad rekrutacyjny, badając postrzeganie przez pacjentów potrzeby społecznej oznaczonej w kwestionariuszu przesiewowym SDOH, jej wpływu na zdrowie i poproszony o wyznaczenie osobistego celu zdrowotnego, który ma zostać osiągnięty w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
Uczestnicy, którzy zostali losowo przydzieleni do otrzymania CCT, zostaną poproszeni o wykorzystanie go w odniesieniu do czynnika ryzyka SDOH oznaczonego w ocenie potrzeb społecznych.
Jeśli pacjent zdecyduje się wydać pieniądze na coś niezwiązanego ze zidentyfikowaną potrzebą społeczną, nie będzie żadnych reperkusji finansowych ani zwrotu kosztów.
CCT zostanie wydany w formie wstępnie załadowanej elektronicznej karty debetowej, takiej jak Clincard.
Zespół badawczy nie będzie sprawdzał wydatków uczestników w trakcie badania ani po jego zakończeniu.
Sześć miesięcy po pierwszej rozmowie wszyscy uczestnicy ponownie wypełnią ankietę SF-12, a asystent naukowy przeprowadzi nagrane audio częściowo ustrukturyzowane wywiady wyjściowe osobiście lub wirtualnie.
Wywiady te zbadają, czy pacjenci osiągnęli swój cel zdrowotny.
Uczestnicy, którzy otrzymali CCT, zostaną poproszeni o dodatkowe pytania sprawdzające, czy CCT pomogło osiągnąć ten cel.
Na koniec każdego wywiadu taśmy audio zostaną przesłane do zewnętrznej transkrypcji przez usługę transkrypcji zgodną z HIPAA, a następnie przeanalizowane z pomocą asystenta badawczego współpracującego z zespołem badawczym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikujący się uczestnicy będą w wieku 18-89 lat dowolnej płci
- Co najmniej 1 przewlekła choroba, w tym otyłość, cukrzyca, nadciśnienie, przewlekła choroba nerek, choroba wieńcowa, przewlekła choroba płuc, aktywny palacz i udar.
- Uczestnicy z ubezpieczeniem Medicare i/lub Medicaid
- Adres domowy należy do kodu pocztowego zachodniej Filadelfii (19104, 19131, 19139, 19143, 19151)
Kryteria wyłączenia:
- Dorośli 90 lat i starsi
- Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić zgody z powodu niepełnosprawności umysłowej lub choroby
- Pacjenci, którzy nie mogą uczestniczyć w rozmowie ustnej ze względu na stan zdrowia fizycznego lub psychicznego, również zostaną wykluczeni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Warunkowy przelew gotówki
Badacze losowo przydzielą 15 pacjentów do tej grupy interwencyjnej.
Wszyscy uczestnicy przejdą częściowo ustrukturyzowany wywiad z pacjentem na temat wpływu potrzeb społecznych na zdrowie i samoocenę zdrowia w momencie rejestracji i ponownie za 6 miesięcy.
Wszyscy uczestnicy otrzymają CCT po pierwszej rozmowie kwalifikacyjnej.
|
CCT zostaną wręczone uczestnikom w formie wstępnie doładowanej karty debetowej.
Zespół badawczy przeprowadzi częściowo ustrukturyzowane wywiady badające wpływ społecznych uwarunkowań zdrowia i potrzeb społecznych na zdrowie.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wyznaczenie celu zdrowotnego.
6 miesięcy po pierwszym wywiadzie zespół ponownie przeprowadzi wywiad z pacjentami i oceni, czy cel zdrowotny został osiągnięty.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Badacze losowo przydzielą 15 pacjentów do tego ramienia kontrolnego.
Wszyscy uczestnicy przejdą częściowo ustrukturyzowany wywiad z pacjentem na temat wpływu potrzeb społecznych na zdrowie i samoocenę zdrowia w momencie rejestracji i ponownie za 6 miesięcy.
|
Zespół badawczy przeprowadzi częściowo ustrukturyzowane wywiady badające wpływ społecznych uwarunkowań zdrowia i potrzeb społecznych na zdrowie.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wyznaczenie celu zdrowotnego.
6 miesięcy po pierwszym wywiadzie zespół ponownie przeprowadzi wywiad z pacjentami i oceni, czy cel zdrowotny został osiągnięty.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Motywy w danych z wywiadu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Podstawowym rezultatem jest zidentyfikowanie głównych tematów w danych z wywiadu, w jaki sposób potrzeby społeczne wpływają na zdrowie i jaki wpływ mogą mieć CCT na postrzeganie zdrowia przez pacjentów.
Nagrania dźwiękowe zostaną przesłane do zewnętrznej transkrypcji przez usługę transkrypcji zgodną z HIPAA.
Transkrypcje zostaną zakodowane i przeanalizowane w nVivo, jakościowym systemie zarządzania danymi.
Analizy treści zostaną wykorzystane do odkrycia głównych tematów w danych z wywiadów, a następnie przyjrzenia się powiązaniom między rozpowszechnieniem tematów a potrzebami społecznymi w grupach i między grupami.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótka ankieta (SF)-12
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wywiady będą obejmowały przeprowadzenie ankiety SF-12, a drugorzędny wynik przyjrzy się różnicom w odpowiedziach SF-12 między grupami przed i po interwencji.
SF-12 jest zatwierdzonym kwestionariuszem jakości życia związanym ze zdrowiem, składającym się z dwunastu pytań, które oceniają postrzeganie przez pacjentów zdrowia fizycznego i psychicznego.
SF-12 nie wykorzystuje skali punktowej; odpowiedzi składają się zamiast „tak, nie” lub ocen „wcale, trochę, umiarkowanie, całkiem lub bardzo”.
|
6 miesięcy
|
|
Obiektywne wskaźniki zdrowia — ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ostatnie dostępne ciśnienie krwi zostanie udokumentowane w momencie rejestracji i ponownie za 6 miesięcy.
Zmiany w tych pomiarach klinicznych będą badane między grupami kontrolnymi i interwencyjnymi.
|
6 miesięcy
|
|
Obiektywne wskaźniki zdrowia — Hemoglobina A1c
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Najnowszy dostępny numer cukrzycy lub poziom hemoglobiny A1c zostanie udokumentowany w momencie rejestracji i ponownie za 6 miesięcy.
Zmiany w tych pomiarach klinicznych będą badane między grupami kontrolnymi i interwencyjnymi.
|
6 miesięcy
|
|
Obiektywne wskaźniki zdrowia — papierosy dziennie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jeśli pacjent pali, liczba papierosów wypalanych dziennie zostanie udokumentowana w momencie rejestracji i ponownie za 6 miesięcy.
Zmiany w tych pomiarach klinicznych będą badane między grupami kontrolnymi i interwencyjnymi.
|
6 miesięcy
|
|
Dane użytkowe - Wizyty na oddziale ratunkowym (SOR).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba wizyt na oddziale ratunkowym (SOR) każdego uczestnika w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją iw okresie studiów zostanie udokumentowana.
Zmiany w tych pomiarach klinicznych będą badane między grupami kontrolnymi i interwencyjnymi.
|
6 miesięcy
|
|
Dane eksploatacyjne - Przyjęcia do szpitali
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba przyjęć do szpitala każdego uczestnika w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją iw okresie badania zostanie udokumentowana.
Zmiany w tych pomiarach klinicznych będą badane między grupami kontrolnymi i interwencyjnymi.
|
6 miesięcy
|
|
Dane użytkowe - Wizyty w gabinecie Podstawowej Opieki Zdrowotnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba wizyt w gabinecie podstawowej opieki zdrowotnej każdego uczestnika w okresie 6 miesięcy poprzedzających rejestrację iw okresie studiów zostanie udokumentowana.
Zmiany w tych pomiarach klinicznych będą badane między grupami kontrolnymi i interwencyjnymi.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 849553
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zachowania związane ze zdrowiem
-
Indiana UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rejestracja na zaproszenieBehavioral Health Client-centered SupervisionStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyZakończonyProfilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV)Stany Zjednoczone
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaProfilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV)Stany Zjednoczone
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Yonsei UniversityZakończonyPielęgniarki, które pracują w Community Mental Health Welfare CenterRepublika Korei
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityZakończonyZarejestrowanie się w Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Bycie pacjentem w domuIndyk
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Hopital MontfortChildren's Hospital of Eastern Ontario Research InstituteRekrutacyjnyZaburzenia stresu cieplnego | Podstawowa opieka zdrowotna | Narażenie środowiskowe | Zachowanie ograniczające ryzyko | Zdrowie publiczne | Ekspozycja na ciepło | Zmiana klimatu | Profilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV) | Zdradliwe tematyKanada
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisJeszcze nie rekrutacjaUczestniczki muszą być kobietami w wieku 25 lat lub starszymi | Uczestnicy nie powinni mieć samodzielnie zgłoszonej historii choroby serca lub udaru | Uczestnicy nie powinni mieć choroby terminalnej lub zdiagnozowanych zaburzeń poznawczych, w tym choroby Alzheimera | Uczestnicy nie powinni... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Warunkowy przelew pieniężny
-
The University of Hong KongPeking University Third Hospital; Nanfang Hospital of Southern Medical University i inni współpracownicyZakończony
-
The National Center on Addiction and Substance...Patient-Centered Outcomes Research InstituteZakończonyADHD | Zaburzenia związane z używaniem substancjiStany Zjednoczone
-
University Hospital Virgen de las NievesInstituto de Salud Carlos IIIZakończonyBezpłodność | Ciąża, mnogaHiszpania
-
Cairo UniversityRekrutacyjnyZapłodnienie in vitroEgipt
-
Ganin Fertility CenterNieznanyBezpłodność, kobieta | Słaba odpowiedź na indukcję owulacjiEgipt
-
Federal University of Minas GeraisZakończony
-
Stanford UniversityZakończonyBezpłodnośćStany Zjednoczone
-
IVI SevillaZakończony
-
Anja Bisgaard PinborgZealand University Hospital; Copenhagen University Hospital at Herlev; Hillerod... i inni współpracownicyZakończony
-
Swiss Tropical & Public Health InstituteSwiss National Science Foundation; University of Sao Paulo; Federal University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyRozwój, niemowlę | Karmienie piersią | Rozwój, dziecko | Karmienie piersią, wyłącznośćBrazylia