Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CCT w celu zaspokojenia potrzeb społecznych w przychodni podstawowej opieki zdrowotnej

18 października 2023 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Warunkowe przelewy pieniężne w celu uwzględnienia społecznych uwarunkowań zdrowotnych i potrzeb społecznych w przychodni podstawowej opieki zdrowotnej

Jest to badanie warunkowych transferów pieniężnych (CCT) w celu zaspokojenia potrzeb społecznych wpływających na zdrowie pacjentów o niskich dochodach w Zachodniej Filadelfii, u których wykryto obciążenie finansowe, potrzeby transportowe lub brak bezpieczeństwa żywnościowego. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania CCT podczas rejestracji. Wszyscy uczestnicy zostaną przesłuchani w momencie rejestracji i ponownie za 6 miesięcy w celu zbadania, czy CCT wpłynęło na obiektywne wyniki zdrowotne, indywidualne cele zdrowotne i samoocenę postrzegania zdrowia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie wpływu warunkowych transferów pieniężnych (CCT) na mieszkańców Zachodniej Filadelfii, którzy są pacjentami w dwóch klinikach podstawowej opieki zdrowotnej Oddziału Ogólnej Medycyny Wewnętrznej zlokalizowanych przy 3701 Market Street. Obecnie w naszej praktyce stosowane są kwestionariusze przesiewowe społecznych uwarunkowań zdrowia (SDOH), które są dostępne do wglądu w ramach elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta. Kwalifikujący się pacjenci zostaną oznaczeni jako mający co najmniej 1 z 3 potrzeb społecznych: obciążenie zasobów finansowych, potrzeby transportowe i brak bezpieczeństwa żywnościowego. Z tej puli będą rekrutowani pacjenci z ubezpieczeniem Medicare i Medicaid, którzy mieszkają w dzielnicach o niskich dochodach w Filadelfii. Kwalifikujący się uczestnicy będą mieć więcej niż 18 lat i cierpią na co najmniej 1 przewlekłą chorobę, w tym otyłość, cukrzycę, nadciśnienie, przewlekłą chorobę nerek, chorobę wieńcową, przewlekłą chorobę płuc, aktywnego palacza i udar mózgu. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do ramienia CCT lub do grupy kontrolnej. Ustna zgoda zostanie uzyskana od wszystkich uczestników, co umożliwi zespołowi badawczemu zebranie informacji o stanie zdrowia i przeprowadzenie nagranych audio częściowo ustrukturyzowanych wywiadów z pacjentami. Osobiste informacje zdrowotne będą obejmować dane demograficzne, przewlekłe schorzenia, wagę, ciśnienie krwi, papierosy dziennie i ostatnią hemoglobinę A1c. Wyniki wykorzystania, takie jak wizyty na SOR, przyjęcia do szpitala i wizyty w gabinecie podstawowej opieki zdrowotnej przy użyciu Epic, będą rejestrowane. Dane te będą gromadzone w REDCap w momencie rejestracji oraz na koniec 6-miesięcznego okresu studiów. Wywiady z pacjentami będą prowadzone przez asystenta badawczego. Uczestnicy będą mieli możliwość przeprowadzenia wywiadów osobiście, korzystając z prywatnego pokoju w przychodni podstawowej opieki zdrowotnej lub wirtualnie, korzystając z bezpiecznej platformy telezdrowotnej. W razie potrzeby zapewnione zostaną usługi tłumaczeniowe. Pacjent najpierw wypełni ankietę Short Form-12 (SF-12), która jest zwalidowaną wielowymiarową ogólną miarą jakości życia związanej ze zdrowiem. W przypadku wywiadów przeprowadzanych osobiście, pacjentom zostanie wręczona papierowa wersja kwestionariusza SF-12, która zostanie zebrana na koniec wywiadu. W przypadku wywiadów przeprowadzanych wirtualnie, ankieter ustnie przedstawi uczestnikowi ankietę SF-12 i zapisze odpowiedzi w formie papierowej. Ankieter przeprowadzi następnie nagrany dźwiękowo, częściowo ustrukturyzowany wywiad rekrutacyjny, badając postrzeganie przez pacjentów potrzeby społecznej oznaczonej w kwestionariuszu przesiewowym SDOH, jej wpływu na zdrowie i poproszony o wyznaczenie osobistego celu zdrowotnego, który ma zostać osiągnięty w ciągu najbliższych 6 miesięcy. Uczestnicy, którzy zostali losowo przydzieleni do otrzymania CCT, zostaną poproszeni o wykorzystanie go w odniesieniu do czynnika ryzyka SDOH oznaczonego w ocenie potrzeb społecznych. Jeśli pacjent zdecyduje się wydać pieniądze na coś niezwiązanego ze zidentyfikowaną potrzebą społeczną, nie będzie żadnych reperkusji finansowych ani zwrotu kosztów. CCT zostanie wydany w formie wstępnie załadowanej elektronicznej karty debetowej, takiej jak Clincard. Zespół badawczy nie będzie sprawdzał wydatków uczestników w trakcie badania ani po jego zakończeniu. Sześć miesięcy po pierwszej rozmowie wszyscy uczestnicy ponownie wypełnią ankietę SF-12, a asystent naukowy przeprowadzi nagrane audio częściowo ustrukturyzowane wywiady wyjściowe osobiście lub wirtualnie. Wywiady te zbadają, czy pacjenci osiągnęli swój cel zdrowotny. Uczestnicy, którzy otrzymali CCT, zostaną poproszeni o dodatkowe pytania sprawdzające, czy CCT pomogło osiągnąć ten cel. Na koniec każdego wywiadu taśmy audio zostaną przesłane do zewnętrznej transkrypcji przez usługę transkrypcji zgodną z HIPAA, a następnie przeanalizowane z pomocą asystenta badawczego współpracującego z zespołem badawczym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikujący się uczestnicy będą w wieku 18-89 lat dowolnej płci
  • Co najmniej 1 przewlekła choroba, w tym otyłość, cukrzyca, nadciśnienie, przewlekła choroba nerek, choroba wieńcowa, przewlekła choroba płuc, aktywny palacz i udar.
  • Uczestnicy z ubezpieczeniem Medicare i/lub Medicaid
  • Adres domowy należy do kodu pocztowego zachodniej Filadelfii (19104, 19131, 19139, 19143, 19151)

Kryteria wyłączenia:

  • Dorośli 90 lat i starsi
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić zgody z powodu niepełnosprawności umysłowej lub choroby
  • Pacjenci, którzy nie mogą uczestniczyć w rozmowie ustnej ze względu na stan zdrowia fizycznego lub psychicznego, również zostaną wykluczeni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Warunkowy przelew gotówki
Badacze losowo przydzielą 15 pacjentów do tej grupy interwencyjnej. Wszyscy uczestnicy przejdą częściowo ustrukturyzowany wywiad z pacjentem na temat wpływu potrzeb społecznych na zdrowie i samoocenę zdrowia w momencie rejestracji i ponownie za 6 miesięcy. Wszyscy uczestnicy otrzymają CCT po pierwszej rozmowie kwalifikacyjnej.
CCT zostaną wręczone uczestnikom w formie wstępnie doładowanej karty debetowej.
Zespół badawczy przeprowadzi częściowo ustrukturyzowane wywiady badające wpływ społecznych uwarunkowań zdrowia i potrzeb społecznych na zdrowie. Uczestnicy zostaną poproszeni o wyznaczenie celu zdrowotnego. 6 miesięcy po pierwszym wywiadzie zespół ponownie przeprowadzi wywiad z pacjentami i oceni, czy cel zdrowotny został osiągnięty.
Aktywny komparator: Kontrola
Badacze losowo przydzielą 15 pacjentów do tego ramienia kontrolnego. Wszyscy uczestnicy przejdą częściowo ustrukturyzowany wywiad z pacjentem na temat wpływu potrzeb społecznych na zdrowie i samoocenę zdrowia w momencie rejestracji i ponownie za 6 miesięcy.
Zespół badawczy przeprowadzi częściowo ustrukturyzowane wywiady badające wpływ społecznych uwarunkowań zdrowia i potrzeb społecznych na zdrowie. Uczestnicy zostaną poproszeni o wyznaczenie celu zdrowotnego. 6 miesięcy po pierwszym wywiadzie zespół ponownie przeprowadzi wywiad z pacjentami i oceni, czy cel zdrowotny został osiągnięty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Motywy w danych z wywiadu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Podstawowym rezultatem jest zidentyfikowanie głównych tematów w danych z wywiadu, w jaki sposób potrzeby społeczne wpływają na zdrowie i jaki wpływ mogą mieć CCT na postrzeganie zdrowia przez pacjentów. Nagrania dźwiękowe zostaną przesłane do zewnętrznej transkrypcji przez usługę transkrypcji zgodną z HIPAA. Transkrypcje zostaną zakodowane i przeanalizowane w nVivo, jakościowym systemie zarządzania danymi. Analizy treści zostaną wykorzystane do odkrycia głównych tematów w danych z wywiadów, a następnie przyjrzenia się powiązaniom między rozpowszechnieniem tematów a potrzebami społecznymi w grupach i między grupami.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka ankieta (SF)-12
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wywiady będą obejmowały przeprowadzenie ankiety SF-12, a drugorzędny wynik przyjrzy się różnicom w odpowiedziach SF-12 między grupami przed i po interwencji. SF-12 jest zatwierdzonym kwestionariuszem jakości życia związanym ze zdrowiem, składającym się z dwunastu pytań, które oceniają postrzeganie przez pacjentów zdrowia fizycznego i psychicznego. SF-12 nie wykorzystuje skali punktowej; odpowiedzi składają się zamiast „tak, nie” lub ocen „wcale, trochę, umiarkowanie, całkiem lub bardzo”.
6 miesięcy
Obiektywne wskaźniki zdrowia — ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ostatnie dostępne ciśnienie krwi zostanie udokumentowane w momencie rejestracji i ponownie za 6 miesięcy. Zmiany w tych pomiarach klinicznych będą badane między grupami kontrolnymi i interwencyjnymi.
6 miesięcy
Obiektywne wskaźniki zdrowia — Hemoglobina A1c
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Najnowszy dostępny numer cukrzycy lub poziom hemoglobiny A1c zostanie udokumentowany w momencie rejestracji i ponownie za 6 miesięcy. Zmiany w tych pomiarach klinicznych będą badane między grupami kontrolnymi i interwencyjnymi.
6 miesięcy
Obiektywne wskaźniki zdrowia — papierosy dziennie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jeśli pacjent pali, liczba papierosów wypalanych dziennie zostanie udokumentowana w momencie rejestracji i ponownie za 6 miesięcy. Zmiany w tych pomiarach klinicznych będą badane między grupami kontrolnymi i interwencyjnymi.
6 miesięcy
Dane użytkowe - Wizyty na oddziale ratunkowym (SOR).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba wizyt na oddziale ratunkowym (SOR) każdego uczestnika w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją iw okresie studiów zostanie udokumentowana. Zmiany w tych pomiarach klinicznych będą badane między grupami kontrolnymi i interwencyjnymi.
6 miesięcy
Dane eksploatacyjne - Przyjęcia do szpitali
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba przyjęć do szpitala każdego uczestnika w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją iw okresie badania zostanie udokumentowana. Zmiany w tych pomiarach klinicznych będą badane między grupami kontrolnymi i interwencyjnymi.
6 miesięcy
Dane użytkowe - Wizyty w gabinecie Podstawowej Opieki Zdrowotnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba wizyt w gabinecie podstawowej opieki zdrowotnej każdego uczestnika w okresie 6 miesięcy poprzedzających rejestrację iw okresie studiów zostanie udokumentowana. Zmiany w tych pomiarach klinicznych będą badane między grupami kontrolnymi i interwencyjnymi.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 849553

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zachowania związane ze zdrowiem

Badania kliniczne na Warunkowy przelew pieniężny

Subskrybuj