- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05201586
CCT k řešení sociálních potřeb na klinice primární péče
18. října 2023 aktualizováno: University of Pennsylvania
Podmíněné peněžní převody na řešení sociálních determinant zdravotních a sociálních potřeb na klinice primární péče
Toto je studie podmíněných peněžních převodů (CCT) k řešení sociálních potřeb ovlivňujících zdraví pacientů s nízkými příjmy v Západní Filadelfii, kteří pozitivně hodnotí finanční zátěž, přepravní potřeby nebo potravinovou nejistotu.
Účastníci budou náhodně vybráni a obdrží CCT při zápisu.
Všichni účastníci budou dotazováni v době zápisu a znovu za 6 měsíců, aby se zjistilo, zda CCT ovlivnilo objektivní zdravotní výsledky, individuální zdravotní cíle a sebehodnocení vnímání zdraví.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná studie vlivu podmíněných peněžních převodů (CCT) na obyvatele West Philadelphia, kteří jsou pacienty dvou klinik primární péče Divize všeobecného interního lékařství na adrese 3701 Market Street.
V současné době naše praxe spravuje screeningové dotazníky sociálních determinant zdraví (SDOH), které jsou k dispozici k nahlédnutí jako součást elektronické zdravotní dokumentace pacienta.
Způsobilí pacienti budou označeni jako pacienti, kteří mají alespoň 1 ze 3 sociálních potřeb: nedostatek finančních zdrojů, potřeba dopravy a nedostatek potravin.
Z tohoto fondu budou rekrutováni pacienti s pojištěním Medicare a Medicaid, kteří žijí v nízkopříjmových čtvrtích ve Filadelfii.
Způsobilí účastníci budou starší 18 let s alespoň 1 chronickým zdravotním stavem včetně obezity, cukrovky, hypertenze, chronického onemocnění ledvin, onemocnění koronárních tepen, chronického onemocnění plic, aktivního kuřáka a mrtvice.
Vhodní pacienti budou randomizováni buď do ramene CCT, nebo do kontroly.
Od všech účastníků bude získán ústní souhlas, který umožní studijnímu týmu shromažďovat osobní zdravotní informace a provádět zvukově nahrané polostrukturované rozhovory s pacienty.
Osobní zdravotní údaje budou zahrnovat demografické údaje, chronické zdravotní stavy, váhu, krevní tlak, cigarety za den a poslední hemoglobin A1c.
Výsledky využití, jako jsou návštěvy ED, přijetí do nemocnice a návštěvy ordinace primární péče pomocí Epic, budou zaznamenány.
Tato data budou shromažďována v REDCap v době zápisu a na konci 6měsíčního období studie.
Rozhovory s pacienty bude provádět výzkumný asistent.
Účastníci budou mít možnost vést rozhovory osobně v soukromé místnosti na klinice primární péče nebo virtuálně pomocí zabezpečené platformy telehealth.
V případě potřeby budou poskytnuty překladatelské služby.
Pacient nejprve dokončí průzkum Short Form-12 (SF-12), což je ověřené vícerozměrné obecné měřítko kvality života související se zdravím.
U rozhovorů vedených osobně bude pacientům předána papírová verze SF-12, která bude shromážděna na konci rozhovoru.
U rozhovorů vedených virtuálně tazatel ústně předloží účastníkovi průzkum SF-12 a zaznamená odpovědi v papírové podobě.
Tazatel poté provede zvukově nahraný polostrukturovaný vstupní rozhovor, ve kterém prozkoumá, jak pacient vnímá sociální potřebu označenou ve screeningovém dotazníku SDOH, jak to ovlivňuje zdraví, a požádá o stanovení osobního zdravotního cíle, kterého má dosáhnout v průběhu příštích 6 měsíců.
Účastníci, kteří byli náhodně vybráni, aby obdrželi CCT, budou požádáni, aby jej použili pro rizikový faktor SDOH označený hodnocením sociálních potřeb.
Pokud se pacient rozhodne utrácet peníze za něco, co nesouvisí s identifikovanou sociální potřebou, nebude to vyžadovat žádné represivní finanční důsledky ani náhradu.
CCT bude poskytnuta ve formě předem nabité elektronické debetní karty, jako je Clincard.
Studijní tým nebude kontrolovat výdaje účastníků během ani po dokončení studie.
Šest měsíců po úvodním rozhovoru všichni účastníci opět dokončí průzkum SF-12 a výzkumný asistent bude osobně nebo virtuálně provádět zvukově nahrané polostrukturované výstupní rozhovory.
Tyto rozhovory budou zkoumat, zda pacienti dosáhli svého zdravotního cíle.
Účastníkům, kteří obdrželi CCT, budou položeny další otázky zkoumající, zda CCT pomohl dosáhnout tohoto cíle.
Na konci každého rozhovoru budou audiokazety odeslány k externímu přepisu přepisovací službou vyhovující HIPAA a poté analyzovány s pomocí výzkumného asistenta spolupracujícího se studijním týmem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Způsobilí účastníci budou ve věku 18–89 let bez ohledu na pohlaví
- Alespoň 1 chronický zdravotní stav včetně obezity, cukrovky, hypertenze, chronického onemocnění ledvin, onemocnění koronárních tepen, chronického onemocnění plic, aktivního kuřáka a mrtvice.
- Účastníci s pojištěním Medicare a/nebo Medicaid
- Adresa bydliště spadá pod PSČ West Philadelphia (19104, 19131, 19139, 19143, 19151)
Kritéria vyloučení:
- Dospělí 90 a starší
- Pacienti, kteří nemohou poskytnout souhlas z důvodu mentálního postižení nebo nemoci
- Vyloučeni budou také pacienti, kteří se nemohou zúčastnit ústního pohovoru z důvodu fyzického nebo duševního zdravotního stavu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Podmíněný převod hotovosti
Vyšetřovatelé randomizují 15 pacientů do této intervenční větve.
Všichni účastníci podstoupí polostrukturovaný rozhovor s pacientem o tom, jak sociální potřeby ovlivňují zdraví a sebepojetí zdraví v době zápisu a znovu za 6 měsíců.
Všichni účastníci obdrží CCT po prvním pohovoru.
|
CCT dostanou účastníci ve formě předem nabité debetní karty.
Výzkumný tým bude provádět polostrukturované rozhovory zkoumající, jak sociální determinanty zdraví a sociální potřeby ovlivňují zdraví.
Účastníci budou požádáni, aby si stanovili zdravotní cíl.
6 měsíců po úvodním pohovoru tým znovu provede rozhovor s pacienty a vyhodnotí, zda bylo dosaženo daného zdravotního cíle.
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Vyšetřovatelé randomizují 15 pacientů do této kontrolní větve.
Všichni účastníci podstoupí polostrukturovaný rozhovor s pacientem o tom, jak sociální potřeby ovlivňují zdraví a sebepojetí zdraví v době zápisu a znovu za 6 měsíců.
|
Výzkumný tým bude provádět polostrukturované rozhovory zkoumající, jak sociální determinanty zdraví a sociální potřeby ovlivňují zdraví.
Účastníci budou požádáni, aby si stanovili zdravotní cíl.
6 měsíců po úvodním pohovoru tým znovu provede rozhovor s pacienty a vyhodnotí, zda bylo dosaženo daného zdravotního cíle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Témata v datech rozhovoru
Časové okno: 6 měsíců
|
Primárním výstupem je identifikovat hlavní témata v datech rozhovoru o tom, jak sociální potřeby ovlivňují zdraví a jaký vliv mohou mít CCT na vnímání zdraví pacienty.
Zvukové nahrávky budou odeslány k externímu přepisu přepisovací službou kompatibilní s HIPAA.
Přepisy budou kódovány a analyzovány v nVivo, kvalitativním systému správy dat.
Obsahové analýzy budou použity k odhalení hlavních témat v datech rozhovorů a poté se podíváme na asociace mezi prevalencí témat a sociálními potřebami v rámci a mezi skupinami.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Short Form (SF)-12 průzkum
Časové okno: 6 měsíců
|
Rozhovory budou zahrnovat administraci průzkumu SF-12 a sekundární výstup se zaměří na rozdíly v odpovědích na SF-12 mezi skupinami před a po intervenci.
SF-12 je validovaný dotazník kvality života související se zdravím, který se skládá z dvanácti otázek, které hodnotí pacientovo vnímání fyzického a duševního zdraví.
SF-12 nepoužívá bodovací stupnici; odpovědi se skládají místo „ano, ne“ nebo hodnocení „vůbec ne, trochu, středně, dost nebo extrémně“.
|
6 měsíců
|
|
Objektivní zdravotní metriky - Krevní tlak
Časové okno: 6 měsíců
|
Poslední dostupný krevní tlak bude zdokumentován v době registrace a znovu za 6 měsíců.
Změny těchto klinických opatření budou zkoumány mezi kontrolní a intervenční skupinou.
|
6 měsíců
|
|
Objektivní zdravotní metriky - Hemoglobin A1c
Časové okno: 6 měsíců
|
Poslední dostupné číslo diabetu nebo hemoglobin A1c bude zdokumentováno v době registrace a znovu za 6 měsíců.
Změny těchto klinických opatření budou zkoumány mezi kontrolní a intervenční skupinou.
|
6 měsíců
|
|
Objektivní zdravotní metriky – Cigarety za den
Časové okno: 6 měsíců
|
Pokud pacient kouří, počet cigaret za den bude zdokumentován v době registrace a znovu za 6 měsíců.
Změny těchto klinických opatření budou zkoumány mezi kontrolní a intervenční skupinou.
|
6 měsíců
|
|
Údaje o využití - návštěvy pohotovostního oddělení (ED).
Časové okno: 6 měsíců
|
Bude zdokumentován počet návštěv pohotovostního oddělení (ED) každého účastníka během 6 měsíců před zápisem a během období studia.
Změny těchto klinických opatření budou zkoumány mezi kontrolní a intervenční skupinou.
|
6 měsíců
|
|
Údaje o využití - Příjem nemocnic
Časové okno: 6 měsíců
|
Bude zdokumentován počet hospitalizací každého účastníka během 6 měsíců před zápisem a během období studie.
Změny těchto klinických opatření budou zkoumány mezi kontrolní a intervenční skupinou.
|
6 měsíců
|
|
Údaje o využití – návštěvy ordinace primární péče
Časové okno: 6 měsíců
|
Bude zdokumentován počet návštěv ordinace primární péče každého účastníka během 6 měsíců před zápisem a během období studie.
Změny těchto klinických opatření budou zkoumány mezi kontrolní a intervenční skupinou.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
21. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 849553
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chování související se zdravím
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na Podmíněný převod hotovosti
-
Abbott Medical DevicesDokončenoParkinsonova choroba | Poruchy pohybu | Dystonie | Esenciální třes | TřesSpojené státy, Španělsko, Německo, Francie, Švédsko
-
Harvard Medical School (HMS and HSDM)University of Michigan; Brigham and Women's Hospital; Harvard UniversityAktivní, ne náborVyužití zdravotní péče | Náklady na zdravotní péčiSpojené státy
-
Harvard Medical School (HMS and HSDM)Brigham and Women's HospitalAktivní, ne náborSouvisející s těhotenstvím | Potrat | Vzory mateřské péčeSpojené státy
-
Harvard Medical School (HMS and HSDM)Brigham and Women's Hospital; Cambridge Health AllianceDokončeno
-
The National Center on Addiction and Substance...Patient-Centered Outcomes Research InstituteDokončeno