- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05201586
CCT:t sosiaalisiin tarpeisiin perusterveydenhuollon klinikalla
keskiviikko 18. lokakuuta 2023 päivittänyt: University of Pennsylvania
Ehdolliset käteissiirrot terveyden ja sosiaalisten tarpeiden sosiaalisten tekijöiden käsittelemiseksi perushoidon klinikalla
Tämä on tutkimus ehdollisista käteissiirroista (CCT), joiden tarkoituksena on vastata sosiaalisiin tarpeisiin, jotka vaikuttavat Länsi-Philadelphian pienituloisten potilaiden terveyteen. Heillä on positiivinen tulos taloudellisesta paineesta, kuljetustarpeista tai ruokaturvasta.
Osallistujat satunnaistetaan saamaan CCT ilmoittautumisen yhteydessä.
Kaikkia osallistujia haastatellaan ilmoittautumisen yhteydessä ja uudelleen 6 kuukauden kuluttua sen selvittämiseksi, vaikuttiko CCT objektiivisiin terveystuloksiin, yksilöllisiin terveystavoitteisiin ja itsearvioituihin käsityksiin terveydestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu tutkimus ehdollisten käteissiirtojen (CCT) vaikutuksista Länsi-Philadelphian asukkaisiin, jotka ovat potilaita kahdessa General Internal Medicine -osaston perusterveydenhuollossa, jotka sijaitsevat osoitteessa 3701 Market Street.
Tällä hetkellä toimistossamme hallinnoidaan sosiaalisten terveydentekijöiden (SDOH) seulontakyselyitä, jotka ovat käytettävissä osana potilaan sähköistä sairauskertomusta.
Tukikelpoisilla potilailla on merkitty vähintään yksi kolmesta sosiaalisesta tarpeesta: taloudelliset resurssit, kuljetustarpeet ja elintarviketurva.
Tästä poolista rekrytoidaan potilaita, joilla on Medicare- ja Medicaid-vakuutus ja jotka asuvat Philadelphian pienituloisilla alueilla.
Osallistumiskelpoiset osallistujat ovat yli 18-vuotiaita, joilla on vähintään yksi krooninen sairaus, mukaan lukien liikalihavuus, diabetes, verenpainetauti, krooninen munuaissairaus, sepelvaltimotauti, krooninen keuhkosairaus, aktiivinen tupakoitsija ja aivohalvaus.
Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan joko CCT-ryhmään tai kontrolliryhmään.
Kaikilta osallistujilta hankitaan suullinen suostumus, jonka avulla tutkimusryhmä voi kerätä henkilökohtaisia terveystietoja ja suorittaa ääninauhoitettuja puolistrukturoituja potilashaastatteluja.
Henkilökohtaisia terveystietoja ovat demografiset tiedot, krooniset sairaudet, paino, verenpaine, savukkeet päivässä ja viimeinen hemoglobiini A1c.
Käyttötulokset, kuten ED-käynnit, sairaalahoidot ja perusterveydenhuollon toimistokäynnit Epicillä, tallennetaan.
Nämä tiedot kerätään REDCappiin ilmoittautumisen yhteydessä ja 6 kuukauden tutkimusjakson lopussa.
Potilashaastattelut suorittaa tutkimusassistentti.
Osallistujat voivat suorittaa haastattelut henkilökohtaisesti perusterveydenhuollon klinikan yksityisessä huoneessa tai virtuaalisesti käyttämällä turvallista etäterveysalustaa.
Tarvittaessa tarjotaan käännöspalveluita.
Potilas suorittaa ensin Short Form-12 (SF-12) -tutkimuksen, joka on validoitu moniulotteinen yleinen terveyteen liittyvän elämänlaadun mitta.
Henkilökohtaisissa haastatteluissa potilaille annetaan paperiversio SF-12:sta ja kerätään haastattelun lopussa.
Virtuaalisesti suoritetuissa haastatteluissa haastattelija esittelee SF-12-kyselyn suullisesti osallistujalle ja kirjaa vastaukset paperille.
Haastattelija suorittaa sitten ääninauhoitetun puolistrukturoidun ilmoittautumishaastattelun, jossa tutkitaan potilaiden käsityksiä SDOH-seulontakyselyssä merkityistä sosiaalisista tarpeista, kuinka se vaikuttaa terveyteen ja häntä pyydetään asettamaan henkilökohtainen terveystavoite, joka saavutetaan seuraavan 6 kuukauden aikana.
Osallistujia, jotka satunnaistettiin saamaan CCT, pyydetään käyttämään sitä SDOH-riskitekijään, joka on merkitty sosiaalisten tarpeiden arvioinnissa.
Jos potilas päättää käyttää rahaa johonkin, joka ei liity tunnistettuun sosiaaliseen tarpeeseen, hänelle ei vaadita rankaisevia taloudellisia seurauksia tai takaisinmaksua.
CCT annetaan valmiiksi ladatun sähköisen maksukortin muodossa, kuten Clincard.
Tutkimusryhmä ei arvioi osallistujien kuluja tutkimuksen aikana tai sen jälkeen.
Kuusi kuukautta ensimmäisen haastattelun jälkeen kaikki osallistujat suorittavat uudelleen SF-12-kyselyn ja tutkimusassistentti suorittaa ääninauhoitetut puolistrukturoidut poistumishaastattelut joko henkilökohtaisesti tai virtuaalisesti.
Näissä haastatteluissa selvitetään, saavuttivatko potilaat terveystavoitteensa.
Osallistujille, jotka ovat saaneet CCT:n, esitetään lisäkysymyksiä, joissa selvitetään, auttoiko CCT saavuttamaan tämän tavoitteen.
Jokaisen haastattelun lopussa ääninauhat lähetetään ulkoiseen transkriptioon HIPAA-yhteensopivan transkriptiopalvelun toimesta ja analysoidaan sitten tutkimusryhmän kanssa työskentelevän tutkimusavustajan avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 87 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistumiskelpoisia ovat 18-89-vuotiaat mistä tahansa sukupuolesta
- Vähintään yksi krooninen sairaus, mukaan lukien liikalihavuus, diabetes, verenpainetauti, krooninen munuaissairaus, sepelvaltimotauti, krooninen keuhkosairaus, aktiivinen tupakoitsija ja aivohalvaus.
- Osallistujat, joilla on Medicare- ja/tai Medicaid-vakuutus
- Kotiosoite on West Philadelphian postinumeron sisällä (19104, 19131, 19139, 19143, 19151)
Poissulkemiskriteerit:
- Aikuiset 90 ja vanhemmat
- Potilaat, jotka eivät voi antaa suostumusta mielenterveyden vamman tai sairauden vuoksi
- Potilaat eivät myöskään voi osallistua suulliseen haastatteluun fyysisen tai henkisen terveydentilan vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Ehdollinen käteissiirto
Tutkijat satunnaistavat 15 potilasta tähän interventiohaaraan.
Kaikki osallistujat läpikäyvät puolistrukturoidun potilashaastattelun siitä, miten sosiaaliset tarpeet vaikuttavat terveyteen ja omaan käsitykseen terveydestä ilmoittautumisen yhteydessä ja uudelleen 6 kuukauden kuluttua.
Kaikki osallistujat saavat CCT:n ensimmäisen haastattelun jälkeen.
|
CCT:t annetaan osallistujille esiladatun maksukortin muodossa.
Tutkimusryhmä tekee puolistrukturoituja haastatteluja, joissa selvitetään, miten terveyteen vaikuttavat sosiaaliset tekijät ja sosiaaliset tarpeet vaikuttavat terveyteen.
Osallistujia pyydetään asettamaan terveystavoite.
6 kuukautta ensimmäisen haastattelun jälkeen ryhmä haastattelee potilaat uudelleen ja arvioi, saavutettiinko terveystavoite.
|
Active Comparator: Ohjaus
Tutkijat satunnaistavat 15 potilasta tähän kontrollihaaraan.
Kaikki osallistujat läpikäyvät puolistrukturoidun potilashaastattelun siitä, miten sosiaaliset tarpeet vaikuttavat terveyteen ja omaan käsitykseen terveydestä ilmoittautumisen yhteydessä ja uudelleen 6 kuukauden kuluttua.
|
Tutkimusryhmä tekee puolistrukturoituja haastatteluja, joissa selvitetään, miten terveyteen vaikuttavat sosiaaliset tekijät ja sosiaaliset tarpeet vaikuttavat terveyteen.
Osallistujia pyydetään asettamaan terveystavoite.
6 kuukautta ensimmäisen haastattelun jälkeen ryhmä haastattelee potilaat uudelleen ja arvioi, saavutettiinko terveystavoite.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Teemat haastatteluaineistossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ensisijaisena tuloksena on tunnistaa haastatteluaineiston pääteemat siitä, miten sosiaaliset tarpeet vaikuttavat terveyteen ja mikä vaikutus CCT:llä voi olla potilaiden käsityksiin terveydestä.
Äänitallenteet lähetetään ulkoiseen transkriptioon HIPAA-yhteensopivan transkriptiopalvelun toimesta.
Transkriptiot koodataan ja analysoidaan nVivossa, laadullisessa tiedonhallintajärjestelmässä.
Sisältöanalyysien avulla selvitetään haastatteluaineiston pääteemat ja tarkastellaan sitten teemojen yleisyyden ja sosiaalisten tarpeiden välisiä assosiaatioita ryhmien sisällä ja välillä.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lyhyen lomakkeen (SF)-12 kysely
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Haastatteluihin sisältyy SF-12-kyselyn hallinnointi, ja toissijaisessa tuloksessa tarkastellaan eroja SF-12-vastauksissa ryhmien välillä ennen ja jälkeen interventiota.
SF-12 on validoitu terveyteen liittyvä elämänlaatukysely, joka koostuu kahdestatoista kysymyksestä, jotka arvioivat potilaan käsitystä fyysisestä ja henkisestä terveydestä.
SF-12 ei käytä pisteytysasteikkoa; vastaukset koostuvat "kyllä, ei" sijasta tai arvosanat "ei ollenkaan, vähän, kohtalaisesti, melko vähän tai erittäin".
|
6 kuukautta
|
Objektiiviset terveysmittarit - Verenpaine
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Viimeisin saatavilla oleva verenpaine dokumentoidaan ilmoittautumisen yhteydessä ja uudelleen 6 kuukauden kuluttua.
Muutokset näihin kliinisiin toimenpiteisiin selvitetään kontrolli- ja interventioryhmien välillä.
|
6 kuukautta
|
Objektiiviset terveysmittarit - Hemoglobiini A1c
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Viimeisin saatavilla oleva diabetesnumero tai hemoglobiini A1c dokumentoidaan ilmoittautumisen yhteydessä ja uudelleen 6 kuukauden kuluttua.
Muutokset näihin kliinisiin toimenpiteisiin selvitetään kontrolli- ja interventioryhmien välillä.
|
6 kuukautta
|
Objektiiviset terveystiedot - Savukkeet päivässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Jos potilas tupakoi, savukkeiden määrä päivässä dokumentoidaan ilmoittautumisen yhteydessä ja uudelleen 6 kuukauden kuluttua.
Muutokset näihin kliinisiin toimenpiteisiin selvitetään kontrolli- ja interventioryhmien välillä.
|
6 kuukautta
|
Käyttötiedot - Ensiapuosaston (ED) käynnit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kunkin osallistujan päivystyskäyntien määrä 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista ja opintojakson aikana dokumentoidaan.
Muutokset näihin kliinisiin toimenpiteisiin selvitetään kontrolli- ja interventioryhmien välillä.
|
6 kuukautta
|
Käyttötiedot - Sairaalahoidot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kunkin osallistujan sairaalaan käyntien määrä 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista ja opintojakson aikana dokumentoidaan.
Muutokset näihin kliinisiin toimenpiteisiin selvitetään kontrolli- ja interventioryhmien välillä.
|
6 kuukautta
|
Käyttötiedot - Ensihoidon toimistokäynnit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kunkin osallistujan perusterveydenhuollon käyntien määrä 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista ja opintojakson aikana dokumentoidaan.
Muutokset näihin kliinisiin toimenpiteisiin selvitetään kontrolli- ja interventioryhmien välillä.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 849553
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terveyteen liittyvä käyttäytyminen
-
Case Comprehensive Cancer CenterPeruutettuOmaishoitajan ahdistus | Omaishoitajan ahdistus | Cargiver Health Related QOL
-
University of California, San FranciscoValmis
-
University Grenoble AlpsValmisMobiilisovellukset | Mobile HealthRanska
-
Dr. Behcet Uz Children's HospitalRekrytointiPediatria | Mobile HealthTurkki
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Ei vielä rekrytointia
-
University Hospital, AntwerpRekrytointiMobiilisovelluksen pitkäaikainen arviointi sydänpotilaiden seurantaan (Cardio2U-tutkimus) (Cardio2U)Koulutus | Mobile Health | SeurantaBelgia
-
Beijing Normal UniversityRekrytointi
-
Drexel UniversityValmisMotivaatio | Mobile Health | Käyttäytymisen muutos | Physical Activity PromotionYhdysvallat
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityValmis
-
Kyma Medical TechnologiesValmisHealth Volunteer Validation Study
Kliiniset tutkimukset Ehdollinen käteissiirto
-
Abbott Medical DevicesValmisParkinsonin tauti | Liikkumishäiriöt | Dystonia | Olennainen vapina | VapinaYhdysvallat, Espanja, Saksa, Ranska, Ruotsi
-
Amin JaverRekrytointiPoskiontelon tulehdus | Sinuiitti, krooninen | Krooninen poskiontelotulehdus | Sinus-tautiKanada
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleRekrytointi
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrytointi
-
The National Center on Addiction and Substance...Patient-Centered Outcomes Research InstituteValmisADHD | Päihteiden käytön häiriötYhdysvallat
-
Shanghai Longyao Biotechnology Inc., Ltd.Xuzhou Medical University; Shanghai Jiao Tong University School of MedicineTuntematonToistuva tai tulenkestävä B-solun pahanlaatuisuusKiina
-
Panam ClinicRekrytointiHartioiden etuosan epävakaus | Anterior olkapää sijoiltaanKanada
-
Brown UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Washington; UConn Health ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiOpioidien käyttöhäiriöYhdysvallat
-
Molnlycke Health Care ABValmis
-
Molnlycke Health Care ABValmisLahjoituspaikan komplikaatioYhdysvallat