- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05201586
CCT'er til at imødekomme sociale behov i en primær plejeklinik
18. oktober 2023 opdateret af: University of Pennsylvania
Betingede kontantoverførsler for at adressere sociale determinanter for sundhed og sociale behov i en primær klinik
Dette er en undersøgelse af betingede kontantoverførsler (CCT'er) for at imødekomme sociale behov, der påvirker helbredet hos lavindkomstpatienter i West Philadelphia, som screener positivt for økonomisk belastning, transportbehov eller fødevareusikkerhed.
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en CCT ved tilmelding.
Alle deltagere vil blive interviewet på tidspunktet for tilmelding og igen om 6 måneder for at undersøge, om en CCT påvirkede objektive sundhedsresultater, individuelle sundhedsmål og selvvurderede opfattelser af sundhed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en randomiseret undersøgelse af effekten af betingede kontantoverførsler (CCT'er) på beboere i West Philadelphia, som er patienter på to afdelinger for General Internal Medicine primære klinikker beliggende på 3701 Market Street.
I øjeblikket administrerer vores praksis sociale determinanter af sundhed (SDOH) screeningsspørgeskemaer, som er tilgængelige for gennemgang som en del af en patient elektronisk journal.
Kvalificerede patienter vil være blevet markeret som havende mindst 1 ud af 3 sociale behov: økonomisk ressourcebelastning, transportbehov og fødevareusikkerhed.
Fra denne pulje vil patienter med Medicare og Medicaid-forsikring, der bor i lavindkomstkvarterer i Philadelphia, blive rekrutteret.
Kvalificerede deltagere vil være ældre end 18 år med mindst 1 kronisk medicinsk tilstand, herunder fedme, diabetes, hypertension, kronisk nyresygdom, koronararteriesygdom, kronisk lungesygdom, aktiv ryger og slagtilfælde.
Kvalificerede patienter vil blive randomiseret til enten CCT-armen eller kontrol.
Der vil blive indhentet mundtligt samtykke fra alle deltagere, hvilket giver studieteamet mulighed for at indsamle personlige helbredsoplysninger og udføre lydoptagede semi-strukturerede patientinterviews.
Personlige helbredsoplysninger vil omfatte demografi, kroniske medicinske tilstande, vægt, blodtryk, cigaretter om dagen og sidste hæmoglobin A1c.
Udnyttelsesresultater såsom ED-besøg, hospitalsindlæggelser og primære kontorbesøg ved brug af Epic vil blive registreret.
Disse data vil blive indsamlet i REDCap på tidspunktet for tilmelding og ved slutningen af den 6-måneders studieperiode.
Patientinterview vil blive gennemført af en forskningsassistent.
Deltagerne vil have mulighed for at gennemføre interviewene personligt ved brug af et privat rum i primærklinikken eller virtuelt ved hjælp af en sikker telesundhedsplatform.
Oversættelsestjenester vil blive leveret, hvis det er nødvendigt.
Patienten vil først udfylde Short Form-12 (SF-12) undersøgelsen, et valideret multidimensionelt generisk mål for sundhedsrelateret livskvalitet.
For interviews foretaget personligt, vil en papirversion af SF-12 blive givet til patienterne og indsamlet i slutningen af interviewet.
For interviews udført virtuelt vil intervieweren mundtligt præsentere SF-12-undersøgelsen for deltageren og optage svarene i papirformat.
Intervieweren vil derefter gennemføre et lydoptaget semi-struktureret tilmeldingsinterview, der undersøger patientens opfattelse af det sociale behov, der er markeret i SDOH-screeningsspørgeskemaet, hvordan det påvirker helbredet, og bedt om at sætte et personligt sundhedsmål, der skal nås i løbet af de næste 6 måneder.
Deltagere, der blev randomiseret til at modtage CCT, vil blive bedt om at bruge det til SDOH-risikofaktoren, der er markeret af vurderingen af sociale behov.
Hvis patienten vælger at bruge penge på noget, der ikke er relateret til identificeret socialt behov, vil der ikke være behov for straffende økonomiske konsekvenser eller tilbagebetaling.
CCT vil blive givet i form af et forudindlæst elektronisk betalingskort som Clincard.
Undersøgelsesteamet vil ikke gennemgå deltagernes udgifter under eller efter undersøgelsen er afsluttet.
Seks måneder efter det indledende interview vil alle deltagere igen gennemføre SF-12-undersøgelsen, og forskningsassistenten vil udføre lydoptagede semistrukturerede exit-interviews enten personligt eller virtuelt.
Disse interviews vil undersøge, om patienterne nåede deres sundhedsmål.
Deltagere, der har modtaget CCT, vil blive stillet yderligere spørgsmål, der undersøger, om CCT hjalp med at nå dette mål.
I slutningen af hvert interview vil lydbånd blive sendt til ekstern transskription af en HIPAA-kompatibel transskriptionstjeneste og derefter analyseret med hjælp fra forskningsassistenten, der arbejder med undersøgelsesteamet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvalificerede deltagere vil være 18-89 år af ethvert køn
- Mindst 1 kronisk medicinsk tilstand inklusive fedme, diabetes, hypertension, kronisk nyresygdom, koronararteriesygdom, kronisk lungesygdom, aktiv ryger og slagtilfælde.
- Deltagere med Medicare og/eller Medicaid-forsikring
- Hjemmeadresse falder inden for et postnummer i West Philadelphia (19104, 19131, 19139, 19143, 19151)
Ekskluderingskriterier:
- Voksne 90 og ældre
- Patienter, der er ude af stand til at give samtykke på grund af psykisk funktionsnedsættelse eller sygdom
- Patienter, der ikke kan deltage i en mundtlig samtale på grund af en fysisk eller psykisk helbredstilstand, vil også blive udelukket
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Betinget kontantoverførsel
Efterforskere vil randomisere 15 patienter til denne interventionsarm.
Alle deltagere vil gennemgå en semistruktureret patientsamtale om, hvordan sociale behov påvirker sundhed og selvopfattelse af sundhed på tidspunktet for tilmelding og igen om 6 måneder.
Alle deltagere vil modtage en CCT efter det første interview.
|
CCT'er vil blive givet til deltagere i form af et forudindlæst betalingskort.
Forskerholdet vil gennemføre semistrukturerede interviews, der undersøger, hvordan sociale determinanter for sundhed og sociale behov påvirker sundheden.
Deltagerne vil blive bedt om at sætte et sundhedsmål.
6 måneder efter den indledende samtale vil teamet interviewe patienterne igen og evaluere, om det sundhedsmæssige mål blev nået.
|
|
Aktiv komparator: Styring
Efterforskere vil randomisere 15 patienter i denne kontrolarm.
Alle deltagere vil gennemgå en semistruktureret patientsamtale om, hvordan sociale behov påvirker sundhed og selvopfattelse af sundhed på tidspunktet for tilmelding og igen om 6 måneder.
|
Forskerholdet vil gennemføre semistrukturerede interviews, der undersøger, hvordan sociale determinanter for sundhed og sociale behov påvirker sundheden.
Deltagerne vil blive bedt om at sætte et sundhedsmål.
6 måneder efter den indledende samtale vil teamet interviewe patienterne igen og evaluere, om det sundhedsmæssige mål blev nået.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Temaer i interviewdata
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære resultat er at identificere hovedtemaer i interviewdataene om, hvordan sociale behov påvirker sundheden, og hvilken effekt CCT'er kan have på patientens opfattelse af sundhed.
Lydoptagelserne vil blive sendt til ekstern transskription af en HIPAA-kompatibel transskriptionstjeneste.
Transskriptionerne vil blive kodet og analyseret i nVivo, et kvalitativt datastyringssystem.
Indholdsanalyser vil blive brugt til at opdage hovedtemaerne i interviewdataene og derefter se på sammenhænge mellem udbredelsen af temaer og sociale behov inden for og mellem grupper.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort form (SF)-12 undersøgelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Interviews vil omfatte administration af en SF-12-undersøgelse, og et sekundært resultat vil se på forskelle i SF-12-svar mellem grupper før og efter intervention.
SF-12 er et valideret sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema bestående af tolv spørgsmål, der vurderer patientens opfattelse af fysisk og mental sundhed.
SF-12 bruger ikke en scoringsskala; svar består i stedet for "ja, nej" eller vurderinger af "slet ikke, en lille smule, moderat, ganske lidt eller ekstremt."
|
6 måneder
|
|
Objektive sundhedsmålinger - Blodtryk
Tidsramme: 6 måneder
|
Seneste tilgængelige blodtryk vil blive dokumenteret ved tilmelding og igen om 6 måneder.
Ændringer i disse kliniske mål vil blive undersøgt mellem kontrol- og interventionsgrupperne.
|
6 måneder
|
|
Objektive sundhedsmålinger - Hæmoglobin A1c
Tidsramme: 6 måneder
|
Seneste tilgængelige diabetesnummer eller hæmoglobin A1c vil blive dokumenteret på tidspunktet for tilmelding og igen om 6 måneder.
Ændringer i disse kliniske mål vil blive undersøgt mellem kontrol- og interventionsgrupperne.
|
6 måneder
|
|
Objektive sundhedsmålinger - cigaretter pr. dag
Tidsramme: 6 måneder
|
Hvis patienten ryger, vil antallet af cigaretter pr. dag blive dokumenteret ved indskrivningen og igen om 6 måneder.
Ændringer i disse kliniske mål vil blive undersøgt mellem kontrol- og interventionsgrupperne.
|
6 måneder
|
|
Udnyttelsesdata - Beredskabsbesøg (ED).
Tidsramme: 6 måneder
|
Antallet af akutmodtagelsesbesøg for hver deltager i de 6 måneder før tilmelding og i løbet af studieperioden vil blive dokumenteret.
Ændringer i disse kliniske mål vil blive undersøgt mellem kontrol- og interventionsgrupperne.
|
6 måneder
|
|
Udnyttelsesdata - Hospitalsindlæggelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Antallet af hospitalsindlæggelser for hver deltager i de 6 måneder før indskrivning og i studieperioden vil blive dokumenteret.
Ændringer i disse kliniske mål vil blive undersøgt mellem kontrol- og interventionsgrupperne.
|
6 måneder
|
|
Udnyttelsesdata - Primærplejekontorbesøg
Tidsramme: 6 måneder
|
Antallet af primære kontorbesøg for hver deltager i de 6 måneder før indskrivning og i løbet af studieperioden vil blive dokumenteret.
Ændringer i disse kliniske mål vil blive undersøgt mellem kontrol- og interventionsgrupperne.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
21. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 849553
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sundhedsrelateret adfærd
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
University of MilanAssociazione Italiana Mowat Wilson (Mowat Wilson Italian Association)Ikke rekrutterer endnuPeriodontale sygdomme | Caries i tænderne | Tandsygdomme | Maloklusion | Kraniofaciale abnormiteter | Tandabnormiteter | Oral slimhindesygdom | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Søvnrelateret vejrtrækningsforstyrrelse | Mowat-Wilson SyndromItalien
-
Shanghai Mental Health CenterRekrutteringMental Health LiteracyKina
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonAfsluttetMental Health ServicesForenede Stater
-
Colgate PalmoliveAfsluttetOral Health LiteracyIndien
-
European University CyprusAfsluttet
-
Universidad de ValparaisoRekrutteringMental Health LiteracyChile, Ecuador
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonRekrutteringMental Health WellnessNepal
Kliniske forsøg med Betinget kontantoverførsel
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetBradykardiSpanien, Irland, Portugal, Belgien, Korea, Republikken, Schweiz, Frankrig, Østrig, Tyskland, Italien, Norge, Sverige, Det Forenede Kongerige
-
The National Center on Addiction and Substance...Patient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttetADHD | StofbrugsforstyrrelserForenede Stater