Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CCT'er til at imødekomme sociale behov i en primær plejeklinik

18. oktober 2023 opdateret af: University of Pennsylvania

Betingede kontantoverførsler for at adressere sociale determinanter for sundhed og sociale behov i en primær klinik

Dette er en undersøgelse af betingede kontantoverførsler (CCT'er) for at imødekomme sociale behov, der påvirker helbredet hos lavindkomstpatienter i West Philadelphia, som screener positivt for økonomisk belastning, transportbehov eller fødevareusikkerhed. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en CCT ved tilmelding. Alle deltagere vil blive interviewet på tidspunktet for tilmelding og igen om 6 måneder for at undersøge, om en CCT påvirkede objektive sundhedsresultater, individuelle sundhedsmål og selvvurderede opfattelser af sundhed.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret undersøgelse af effekten af ​​betingede kontantoverførsler (CCT'er) på beboere i West Philadelphia, som er patienter på to afdelinger for General Internal Medicine primære klinikker beliggende på 3701 Market Street. I øjeblikket administrerer vores praksis sociale determinanter af sundhed (SDOH) screeningsspørgeskemaer, som er tilgængelige for gennemgang som en del af en patient elektronisk journal. Kvalificerede patienter vil være blevet markeret som havende mindst 1 ud af 3 sociale behov: økonomisk ressourcebelastning, transportbehov og fødevareusikkerhed. Fra denne pulje vil patienter med Medicare og Medicaid-forsikring, der bor i lavindkomstkvarterer i Philadelphia, blive rekrutteret. Kvalificerede deltagere vil være ældre end 18 år med mindst 1 kronisk medicinsk tilstand, herunder fedme, diabetes, hypertension, kronisk nyresygdom, koronararteriesygdom, kronisk lungesygdom, aktiv ryger og slagtilfælde. Kvalificerede patienter vil blive randomiseret til enten CCT-armen eller kontrol. Der vil blive indhentet mundtligt samtykke fra alle deltagere, hvilket giver studieteamet mulighed for at indsamle personlige helbredsoplysninger og udføre lydoptagede semi-strukturerede patientinterviews. Personlige helbredsoplysninger vil omfatte demografi, kroniske medicinske tilstande, vægt, blodtryk, cigaretter om dagen og sidste hæmoglobin A1c. Udnyttelsesresultater såsom ED-besøg, hospitalsindlæggelser og primære kontorbesøg ved brug af Epic vil blive registreret. Disse data vil blive indsamlet i REDCap på tidspunktet for tilmelding og ved slutningen af ​​den 6-måneders studieperiode. Patientinterview vil blive gennemført af en forskningsassistent. Deltagerne vil have mulighed for at gennemføre interviewene personligt ved brug af et privat rum i primærklinikken eller virtuelt ved hjælp af en sikker telesundhedsplatform. Oversættelsestjenester vil blive leveret, hvis det er nødvendigt. Patienten vil først udfylde Short Form-12 (SF-12) undersøgelsen, et valideret multidimensionelt generisk mål for sundhedsrelateret livskvalitet. For interviews foretaget personligt, vil en papirversion af SF-12 blive givet til patienterne og indsamlet i slutningen af ​​interviewet. For interviews udført virtuelt vil intervieweren mundtligt præsentere SF-12-undersøgelsen for deltageren og optage svarene i papirformat. Intervieweren vil derefter gennemføre et lydoptaget semi-struktureret tilmeldingsinterview, der undersøger patientens opfattelse af det sociale behov, der er markeret i SDOH-screeningsspørgeskemaet, hvordan det påvirker helbredet, og bedt om at sætte et personligt sundhedsmål, der skal nås i løbet af de næste 6 måneder. Deltagere, der blev randomiseret til at modtage CCT, vil blive bedt om at bruge det til SDOH-risikofaktoren, der er markeret af vurderingen af ​​sociale behov. Hvis patienten vælger at bruge penge på noget, der ikke er relateret til identificeret socialt behov, vil der ikke være behov for straffende økonomiske konsekvenser eller tilbagebetaling. CCT vil blive givet i form af et forudindlæst elektronisk betalingskort som Clincard. Undersøgelsesteamet vil ikke gennemgå deltagernes udgifter under eller efter undersøgelsen er afsluttet. Seks måneder efter det indledende interview vil alle deltagere igen gennemføre SF-12-undersøgelsen, og forskningsassistenten vil udføre lydoptagede semistrukturerede exit-interviews enten personligt eller virtuelt. Disse interviews vil undersøge, om patienterne nåede deres sundhedsmål. Deltagere, der har modtaget CCT, vil blive stillet yderligere spørgsmål, der undersøger, om CCT hjalp med at nå dette mål. I slutningen af ​​hvert interview vil lydbånd blive sendt til ekstern transskription af en HIPAA-kompatibel transskriptionstjeneste og derefter analyseret med hjælp fra forskningsassistenten, der arbejder med undersøgelsesteamet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvalificerede deltagere vil være 18-89 år af ethvert køn
  • Mindst 1 kronisk medicinsk tilstand inklusive fedme, diabetes, hypertension, kronisk nyresygdom, koronararteriesygdom, kronisk lungesygdom, aktiv ryger og slagtilfælde.
  • Deltagere med Medicare og/eller Medicaid-forsikring
  • Hjemmeadresse falder inden for et postnummer i West Philadelphia (19104, 19131, 19139, 19143, 19151)

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne 90 og ældre
  • Patienter, der er ude af stand til at give samtykke på grund af psykisk funktionsnedsættelse eller sygdom
  • Patienter, der ikke kan deltage i en mundtlig samtale på grund af en fysisk eller psykisk helbredstilstand, vil også blive udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Betinget kontantoverførsel
Efterforskere vil randomisere 15 patienter til denne interventionsarm. Alle deltagere vil gennemgå en semistruktureret patientsamtale om, hvordan sociale behov påvirker sundhed og selvopfattelse af sundhed på tidspunktet for tilmelding og igen om 6 måneder. Alle deltagere vil modtage en CCT efter det første interview.
CCT'er vil blive givet til deltagere i form af et forudindlæst betalingskort.
Forskerholdet vil gennemføre semistrukturerede interviews, der undersøger, hvordan sociale determinanter for sundhed og sociale behov påvirker sundheden. Deltagerne vil blive bedt om at sætte et sundhedsmål. 6 måneder efter den indledende samtale vil teamet interviewe patienterne igen og evaluere, om det sundhedsmæssige mål blev nået.
Aktiv komparator: Styring
Efterforskere vil randomisere 15 patienter i denne kontrolarm. Alle deltagere vil gennemgå en semistruktureret patientsamtale om, hvordan sociale behov påvirker sundhed og selvopfattelse af sundhed på tidspunktet for tilmelding og igen om 6 måneder.
Forskerholdet vil gennemføre semistrukturerede interviews, der undersøger, hvordan sociale determinanter for sundhed og sociale behov påvirker sundheden. Deltagerne vil blive bedt om at sætte et sundhedsmål. 6 måneder efter den indledende samtale vil teamet interviewe patienterne igen og evaluere, om det sundhedsmæssige mål blev nået.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Temaer i interviewdata
Tidsramme: 6 måneder
Det primære resultat er at identificere hovedtemaer i interviewdataene om, hvordan sociale behov påvirker sundheden, og hvilken effekt CCT'er kan have på patientens opfattelse af sundhed. Lydoptagelserne vil blive sendt til ekstern transskription af en HIPAA-kompatibel transskriptionstjeneste. Transskriptionerne vil blive kodet og analyseret i nVivo, et kvalitativt datastyringssystem. Indholdsanalyser vil blive brugt til at opdage hovedtemaerne i interviewdataene og derefter se på sammenhænge mellem udbredelsen af ​​temaer og sociale behov inden for og mellem grupper.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort form (SF)-12 undersøgelse
Tidsramme: 6 måneder
Interviews vil omfatte administration af en SF-12-undersøgelse, og et sekundært resultat vil se på forskelle i SF-12-svar mellem grupper før og efter intervention. SF-12 er et valideret sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema bestående af tolv spørgsmål, der vurderer patientens opfattelse af fysisk og mental sundhed. SF-12 bruger ikke en scoringsskala; svar består i stedet for "ja, nej" eller vurderinger af "slet ikke, en lille smule, moderat, ganske lidt eller ekstremt."
6 måneder
Objektive sundhedsmålinger - Blodtryk
Tidsramme: 6 måneder
Seneste tilgængelige blodtryk vil blive dokumenteret ved tilmelding og igen om 6 måneder. Ændringer i disse kliniske mål vil blive undersøgt mellem kontrol- og interventionsgrupperne.
6 måneder
Objektive sundhedsmålinger - Hæmoglobin A1c
Tidsramme: 6 måneder
Seneste tilgængelige diabetesnummer eller hæmoglobin A1c vil blive dokumenteret på tidspunktet for tilmelding og igen om 6 måneder. Ændringer i disse kliniske mål vil blive undersøgt mellem kontrol- og interventionsgrupperne.
6 måneder
Objektive sundhedsmålinger - cigaretter pr. dag
Tidsramme: 6 måneder
Hvis patienten ryger, vil antallet af cigaretter pr. dag blive dokumenteret ved indskrivningen og igen om 6 måneder. Ændringer i disse kliniske mål vil blive undersøgt mellem kontrol- og interventionsgrupperne.
6 måneder
Udnyttelsesdata - Beredskabsbesøg (ED).
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af akutmodtagelsesbesøg for hver deltager i de 6 måneder før tilmelding og i løbet af studieperioden vil blive dokumenteret. Ændringer i disse kliniske mål vil blive undersøgt mellem kontrol- og interventionsgrupperne.
6 måneder
Udnyttelsesdata - Hospitalsindlæggelser
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af hospitalsindlæggelser for hver deltager i de 6 måneder før indskrivning og i studieperioden vil blive dokumenteret. Ændringer i disse kliniske mål vil blive undersøgt mellem kontrol- og interventionsgrupperne.
6 måneder
Udnyttelsesdata - Primærplejekontorbesøg
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af primære kontorbesøg for hver deltager i de 6 måneder før indskrivning og i løbet af studieperioden vil blive dokumenteret. Ændringer i disse kliniske mål vil blive undersøgt mellem kontrol- og interventionsgrupperne.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

21. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 849553

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sundhedsrelateret adfærd

Kliniske forsøg med Betinget kontantoverførsel

Abonner