- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05201586
CCT:er för att tillgodose sociala behov i en primärvårdsklinik
18 oktober 2023 uppdaterad av: University of Pennsylvania
Villkorliga kontantöverföringar för att hantera sociala bestämningsfaktorer för hälsa och sociala behov i en primärvårdsklinik
Detta är en studie av villkorade kontantöverföringar (CCT) för att ta itu med sociala behov som påverkar hälsan hos låginkomstpatienter i West Philadelphia som undersöker positivt för ekonomiska påfrestningar, transportbehov eller matosäkerhet.
Deltagarna kommer att randomiseras för att få en CCT vid registreringen.
Alla deltagare kommer att intervjuas vid tidpunkten för inskrivningen och igen om 6 månader för att undersöka om en CCT påverkade objektiva hälsoresultat, individuella hälsomål och självskattade uppfattningar om hälsa.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad studie av effekten av villkorade kontantöverföringar (CCT) på invånare i West Philadelphia som är patienter på två avdelningar för primärvårdskliniker för allmän invärtesmedicin belägna på 3701 Market Street.
För närvarande administrerar vår praktik frågeformulär för screening av sociala bestämningsfaktorer för hälsa (SDOH) som är tillgängliga att granska som en del av en patient elektronisk journal.
Kvalificerade patienter kommer att ha flaggats för att ha minst 1 av 3 sociala behov: ekonomisk resursansträngning, transportbehov och matosäker.
Från denna pool kommer patienter med Medicare och Medicaid-försäkring som bor i låginkomstkvarter i Philadelphia att rekryteras.
Kvalificerade deltagare kommer att vara äldre än 18 år med minst 1 kroniskt medicinskt tillstånd inklusive fetma, diabetes, högt blodtryck, kronisk njursjukdom, kranskärlssjukdom, kronisk lungsjukdom, aktiv rökare och stroke.
Kvalificerade patienter kommer att randomiseras till antingen CCT-armen eller kontrollen.
Muntligt samtycke kommer att erhållas från alla deltagare vilket tillåter studieteamet att samla in personlig hälsoinformation och genomföra ljudinspelade semistrukturerade patientintervjuer.
Personlig hälsoinformation kommer att omfatta demografi, kroniska medicinska tillstånd, vikt, blodtryck, cigaretter per dag och sista hemoglobin A1c.
Användningsresultat som ED-besök, sjukhusinläggningar och primärvårdsbesök med Epic kommer att registreras.
Dessa data kommer att samlas in i REDCap vid tidpunkten för registreringen och i slutet av den sex månader långa studieperioden.
Patientintervjuer kommer att genomföras av en forskningsassistent.
Deltagarna kommer att ha möjlighet att genomföra intervjuerna personligen i ett privat rum inom primärvårdskliniken eller praktiskt taget med hjälp av en säker telehälsoplattform.
Översättningstjänster kommer att tillhandahållas vid behov.
Patienten kommer först att fylla i undersökningen Short Form-12 (SF-12), ett validerat multidimensionellt generiskt mått på hälsorelaterad livskvalitet.
För intervjuer som genomförs personligen kommer en pappersversion av SF-12 att ges till patienterna och samlas in i slutet av intervjun.
För intervjuer som genomförs virtuellt kommer intervjuaren muntligen att presentera SF-12-undersökningen för deltagaren och spela in svaren i pappersformat.
Intervjuaren kommer sedan att genomföra en ljudinspelad semi-strukturerad inskrivningsintervju som utforskar patienternas uppfattningar om det sociala behovet som flaggats i SDOH-screeningsenkäten, hur det påverkar hälsan, och ombeds att sätta ett personligt hälsomål att uppnå under de kommande 6 månaderna.
Deltagare som randomiserades för att få CCT kommer att uppmanas att använda den mot SDOH-riskfaktorn som flaggats av bedömningen av sociala behov.
Om patienten väljer att spendera pengar på något som inte är relaterat till identifierat socialt behov, kommer det inte att krävas några straffande ekonomiska konsekvenser eller återbetalning.
CCT kommer att ges i form av ett förinstallerat elektroniskt betalkort som Clincard.
Studieteamet kommer inte att granska deltagarnas kostnader under eller efter att studien är klar.
Sex månader efter den första intervjun kommer alla deltagare att fylla i SF-12-undersökningen igen och forskningsassistenten kommer att genomföra ljudinspelade semistrukturerade exitintervjuer antingen personligen eller virtuellt.
Dessa intervjuer kommer att undersöka om patienterna uppnådde sitt hälsomål.
Deltagare som fick CCT kommer att ställas ytterligare frågor om huruvida CCT hjälpte till att uppnå det målet.
I slutet av varje intervju kommer ljudband att skickas för extern transkription av en HIPAA-kompatibel transkriptionstjänst och analyseras sedan med hjälp av forskningsassistenten som arbetar med studieteamet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Berättigade deltagare kommer att vara 18-89 år oavsett kön
- Minst 1 kroniskt medicinskt tillstånd inklusive fetma, diabetes, högt blodtryck, kronisk njursjukdom, kranskärlssjukdom, kronisk lungsjukdom, aktiv rökare och stroke.
- Deltagare med Medicare och/eller Medicaid-försäkring
- Hemadressen faller inom ett postnummer i West Philadelphia (19104, 19131, 19139, 19143, 19151)
Exklusions kriterier:
- Vuxna 90 år och äldre
- Patienter som inte kan lämna samtycke på grund av psykisk funktionsnedsättning eller sjukdom
- Patienter som inte kan delta i en muntlig intervju på grund av ett fysiskt eller psykiskt tillstånd kommer också att uteslutas
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Villkorlig kontantöverföring
Utredarna kommer att randomisera 15 patienter till denna interventionsarm.
Alla deltagare kommer att genomgå en semistrukturerad patientintervju om hur sociala behov påverkar hälsa och självuppfattning om hälsa vid tidpunkten för inskrivningen och igen om 6 månader.
Alla deltagare kommer att få en CCT efter den första intervjun.
|
CCT kommer att ges till deltagarna i form av ett förinstallerat betalkort.
Forskargruppen kommer att genomföra semistrukturerade intervjuer för att utforska hur sociala bestämningsfaktorer för hälsa och sociala behov påverkar hälsan.
Deltagarna kommer att uppmanas att sätta upp ett hälsomål.
6 månader efter den första intervjun kommer teamet att intervjua patienterna igen och utvärdera om det hälsomålet uppnåddes.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Utredarna kommer att randomisera 15 patienter till denna kontrollarm.
Alla deltagare kommer att genomgå en semistrukturerad patientintervju om hur sociala behov påverkar hälsa och självuppfattning om hälsa vid tidpunkten för inskrivningen och igen om 6 månader.
|
Forskargruppen kommer att genomföra semistrukturerade intervjuer för att utforska hur sociala bestämningsfaktorer för hälsa och sociala behov påverkar hälsan.
Deltagarna kommer att uppmanas att sätta upp ett hälsomål.
6 månader efter den första intervjun kommer teamet att intervjua patienterna igen och utvärdera om det hälsomålet uppnåddes.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Teman i intervjudata
Tidsram: 6 månader
|
Det primära resultatet är att identifiera huvudteman i intervjudatan om hur sociala behov påverkar hälsan och vilken effekt CCT kan ha på patienternas uppfattning om hälsa.
Ljudinspelningarna kommer att skickas för extern transkription av en HIPAA-kompatibel transkriptionstjänst.
Transkriptionerna kommer att kodas och analyseras i nVivo, ett kvalitativt datahanteringssystem.
Innehållsanalyser kommer att användas för att upptäcka huvudteman i intervjudata och sedan titta på samband mellan förekomsten av teman och sociala behov inom och mellan grupper.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Short Form (SF)-12 undersökning
Tidsram: 6 månader
|
Intervjuer kommer att innefatta administration av en SF-12-undersökning och ett sekundärt resultat kommer att titta på skillnader i SF-12-svar mellan grupper före och efter intervention.
SF-12 är ett validerat hälsorelaterat frågeformulär för livskvalitet som består av tolv frågor som bedömer patientens uppfattning om fysisk och psykisk hälsa.
SF-12 använder ingen poängskala; svaren består istället för "ja, nej" eller betyg av "inte alls, lite, måttligt, ganska mycket eller extremt."
|
6 månader
|
|
Objektiva hälsomått - Blodtryck
Tidsram: 6 månader
|
Det senaste tillgängliga blodtrycket kommer att dokumenteras vid tidpunkten för inskrivningen och igen om 6 månader.
Förändringar av dessa kliniska mått kommer att undersökas mellan kontroll- och interventionsgrupperna.
|
6 månader
|
|
Objektiva hälsomått - Hemoglobin A1c
Tidsram: 6 månader
|
Det senaste tillgängliga diabetesnumret eller hemoglobin A1c kommer att dokumenteras vid tidpunkten för inskrivningen och igen om 6 månader.
Förändringar av dessa kliniska mått kommer att undersökas mellan kontroll- och interventionsgrupperna.
|
6 månader
|
|
Objektiva hälsomått - Cigaretter per dag
Tidsram: 6 månader
|
Om patienten röker kommer antalet cigaretter per dag att dokumenteras vid tidpunkten för inskrivningen och igen om 6 månader.
Förändringar av dessa kliniska mått kommer att undersökas mellan kontroll- och interventionsgrupperna.
|
6 månader
|
|
Användningsdata - Akutmottagning (ED) besök
Tidsram: 6 månader
|
Antalet akutmottagningsbesök (ED) av varje deltagare under de 6 månaderna före inskrivningen och under studieperioden kommer att dokumenteras.
Förändringar av dessa kliniska mått kommer att undersökas mellan kontroll- och interventionsgrupperna.
|
6 månader
|
|
Användningsdata - Sjukhusinläggningar
Tidsram: 6 månader
|
Antalet sjukhusinläggningar av varje deltagare under de 6 månaderna före inskrivningen och under studieperioden kommer att dokumenteras.
Förändringar av dessa kliniska mått kommer att undersökas mellan kontroll- och interventionsgrupperna.
|
6 månader
|
|
Användningsdata - Primärvårdens kontorsbesök
Tidsram: 6 månader
|
Antalet besök på primärvårdens kontor för varje deltagare under de 6 månaderna före inskrivningen och under studieperioden kommer att dokumenteras.
Förändringar av dessa kliniska mått kommer att undersökas mellan kontroll- och interventionsgrupperna.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
21 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2022
Första postat (Faktisk)
21 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 849553
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .