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CCTs zur Bewältigung sozialer Bedürfnisse in einer Primärversorgungsklinik

18. Oktober 2023 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Bedingte Geldtransfers zur Berücksichtigung sozialer Determinanten von Gesundheit und sozialen Bedürfnissen in einer Primärversorgungsklinik

Dies ist eine Studie über bedingte Bargeldtransfers (CCTs) zur Bewältigung sozialer Bedürfnisse, die sich auf die Gesundheit von Patienten mit niedrigem Einkommen in West-Philadelphia auswirken, die positiv auf finanzielle Belastungen, Transportbedürfnisse oder Ernährungsunsicherheit untersucht werden. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um bei der Einschreibung einen CCT zu erhalten. Alle Teilnehmer werden zum Zeitpunkt der Einschreibung und erneut in 6 Monaten befragt, um zu untersuchen, ob ein CCT objektive Gesundheitsergebnisse, individuelle Gesundheitsziele und selbstbewertete Gesundheitswahrnehmung beeinflusst.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte Studie über die Wirkung von bedingten Geldtransfers (CCTs) auf Einwohner von West Philadelphia, die Patienten in zwei Primärversorgungskliniken der Division of General Internal Medicine in der 3701 Market Street sind. Derzeit verwaltet unsere Praxis Screening-Fragebögen zu sozialen Determinanten der Gesundheit (SDOH), die als Teil der elektronischen Krankenakte des Patienten eingesehen werden können. Geeignete Patienten wurden mit mindestens 1 von 3 sozialen Bedürfnissen gekennzeichnet: Belastung der finanziellen Ressourcen, Transportbedarf und Ernährungsunsicherheit. Aus diesem Pool werden Patienten mit Medicare- und Medicaid-Versicherung rekrutiert, die in einkommensschwachen Vierteln in Philadelphia leben. Berechtigte Teilnehmer sind älter als 18 Jahre und haben mindestens 1 chronische Erkrankung, einschließlich Fettleibigkeit, Diabetes, Bluthochdruck, chronische Nierenerkrankung, koronare Herzkrankheit, chronische Lungenerkrankung, aktiver Raucher und Schlaganfall. Geeignete Patienten werden entweder dem CCT-Arm oder der Kontrolle randomisiert. Von allen Teilnehmern wird eine mündliche Zustimmung eingeholt, die es dem Studienteam ermöglicht, persönliche Gesundheitsinformationen zu sammeln und halbstrukturierte Patienteninterviews mit Audioaufzeichnung durchzuführen. Zu den persönlichen Gesundheitsinformationen gehören demografische Daten, chronische Erkrankungen, Gewicht, Blutdruck, Zigaretten pro Tag und der letzte Hämoglobinwert A1c. Nutzungsergebnisse wie ED-Besuche, Krankenhauseinweisungen und Arztbesuche mit Epic werden aufgezeichnet. Diese Daten werden zum Zeitpunkt der Einschreibung und am Ende des 6-monatigen Studienzeitraums in REDCap erfasst. Patienteninterviews werden von einem wissenschaftlichen Mitarbeiter durchgeführt. Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, die Interviews persönlich in einem privaten Raum innerhalb der Primärversorgungsklinik oder virtuell über eine sichere Telemedizin-Plattform durchzuführen. Bei Bedarf werden Übersetzungsdienste bereitgestellt. Der Patient füllt zunächst die Short Form-12 (SF-12)-Umfrage aus, eine validierte multidimensionale generische Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Bei persönlich durchgeführten Interviews wird den Patienten eine Papierversion des SF-12 ausgehändigt und am Ende des Interviews eingesammelt. Bei virtuell durchgeführten Interviews stellt der Interviewer dem Teilnehmer die SF-12-Umfrage mündlich vor und zeichnet die Antworten in Papierform auf. Der Interviewer führt dann ein halbstrukturiertes Einschreibungsinterview mit Audioaufzeichnung durch, in dem die Wahrnehmungen der Patienten über das im SDOH-Screening-Fragebogen angegebene soziale Bedürfnis untersucht werden, wie es sich auf die Gesundheit auswirkt und gebeten wird, ein persönliches Gesundheitsziel festzulegen, das in den nächsten 6 Monaten erreicht werden soll. Teilnehmer, die randomisiert wurden, um das CCT zu erhalten, werden gebeten, es für den SDOH-Risikofaktor zu verwenden, der durch die soziale Bedarfsanalyse gekennzeichnet wurde. Wenn der Patient sich dafür entscheidet, Geld für etwas auszugeben, das nicht mit dem identifizierten sozialen Bedürfnis zusammenhängt, gibt es keine strafenden finanziellen Auswirkungen oder eine Amortisation. Die CCT wird in Form einer vorgeladenen elektronischen Debitkarte wie der Clincard ausgegeben. Das Studienteam überprüft die Ausgaben der Teilnehmer während oder nach Abschluss der Studie nicht. Sechs Monate nach dem Erstinterview füllen alle Teilnehmer erneut die SF-12-Umfrage aus, und der wissenschaftliche Mitarbeiter führt entweder persönlich oder virtuell audioaufgezeichnete halbstrukturierte Exit-Interviews durch. In diesen Interviews wird untersucht, ob die Patienten ihr Gesundheitsziel erreicht haben. Teilnehmern, die den CCT erhalten haben, werden zusätzliche Fragen gestellt, um zu untersuchen, ob der CCT dazu beigetragen hat, dieses Ziel zu erreichen. Am Ende jedes Interviews werden Tonbänder zur externen Transkription durch einen HIPAA-konformen Transkriptionsdienst gesendet und dann mit Hilfe des Forschungsassistenten, der mit dem Studienteam zusammenarbeitet, analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Berechtigte Teilnehmer sind 18-89 Jahre alt jeden Geschlechts
  • Mindestens 1 chronische Erkrankung, einschließlich Fettleibigkeit, Diabetes, Bluthochdruck, chronische Nierenerkrankung, koronare Herzkrankheit, chronische Lungenerkrankung, aktiver Raucher und Schlaganfall.
  • Teilnehmer mit Medicare- und/oder Medicaid-Versicherung
  • Die Privatadresse fällt in eine West-Philadelphia-Postleitzahl (19104, 19131, 19139, 19143, 19151)

Ausschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 90
  • Patienten, die aufgrund einer geistigen Behinderung oder Krankheit nicht in der Lage sind, eine Einwilligung zu erteilen
  • Patienten, die aufgrund eines körperlichen oder psychischen Gesundheitszustands nicht an einem mündlichen Interview teilnehmen können, werden ebenfalls ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bedingte Geldüberweisung
Die Ermittler werden 15 Patienten in diesen Interventionsarm randomisieren. Alle Teilnehmer durchlaufen ein halbstrukturiertes Patienteninterview darüber, wie sich soziale Bedürfnisse auf die Gesundheit und die Selbsteinschätzung der Gesundheit zum Zeitpunkt der Einschreibung und erneut in 6 Monaten auswirken. Alle Teilnehmer erhalten nach dem ersten Gespräch einen CCT.
CCTs werden den Teilnehmern in Form einer vorgeladenen Debitkarte ausgehändigt.
Das Forschungsteam wird halbstrukturierte Interviews durchführen, um zu untersuchen, wie sich soziale Determinanten von Gesundheit und soziale Bedürfnisse auf die Gesundheit auswirken. Die Teilnehmer werden gebeten, sich ein Gesundheitsziel zu setzen. 6 Monate nach dem ersten Interview wird das Team die Patienten erneut befragen und bewerten, ob dieses Gesundheitsziel erreicht wurde.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Ermittler werden 15 Patienten in diesen Kontrollarm randomisieren. Alle Teilnehmer durchlaufen ein halbstrukturiertes Patienteninterview darüber, wie sich soziale Bedürfnisse auf die Gesundheit und die Selbsteinschätzung der Gesundheit zum Zeitpunkt der Einschreibung und erneut in 6 Monaten auswirken.
Das Forschungsteam wird halbstrukturierte Interviews durchführen, um zu untersuchen, wie sich soziale Determinanten von Gesundheit und soziale Bedürfnisse auf die Gesundheit auswirken. Die Teilnehmer werden gebeten, sich ein Gesundheitsziel zu setzen. 6 Monate nach dem ersten Interview wird das Team die Patienten erneut befragen und bewerten, ob dieses Gesundheitsziel erreicht wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Themen in Interviewdaten
Zeitfenster: 6 Monate
Das primäre Ergebnis besteht darin, Hauptthemen in den Interviewdaten zu identifizieren, wie sich soziale Bedürfnisse auf die Gesundheit auswirken und welche Auswirkungen CCTs auf die Gesundheitswahrnehmung der Patienten haben können. Die Audioaufnahmen werden zur externen Transkription durch einen HIPAA-konformen Transkriptionsdienst gesendet. Die Transkriptionen werden in nVivo, einem qualitativen Datenmanagementsystem, kodiert und analysiert. Inhaltsanalysen werden verwendet, um die Hauptthemen in den Interviewdaten zu entdecken und dann Zusammenhänge zwischen der Prävalenz von Themen und sozialen Bedürfnissen innerhalb und zwischen Gruppen zu untersuchen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzform (SF)-12-Umfrage
Zeitfenster: 6 Monate
Die Interviews umfassen die Durchführung einer SF-12-Umfrage, und ein sekundäres Ergebnis untersucht die Unterschiede in den SF-12-Antworten zwischen den Gruppen vor und nach der Intervention. Der SF-12 ist ein validierter Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität, der aus zwölf Fragen besteht, die die Wahrnehmung der Patienten hinsichtlich der körperlichen und geistigen Gesundheit bewerten. Der SF-12 verwendet keine Bewertungsskala; Antworten bestehen statt aus „ja, nein“ oder Bewertungen aus „überhaupt nicht, ein wenig, mäßig, ziemlich oder sehr“.
6 Monate
Objektive Gesundheitsmetriken - Blutdruck
Zeitfenster: 6 Monate
Der letzte verfügbare Blutdruck wird zum Zeitpunkt der Einschreibung und erneut nach 6 Monaten dokumentiert. Änderungen dieser klinischen Maßnahmen werden zwischen der Kontroll- und der Interventionsgruppe untersucht.
6 Monate
Objektive Gesundheitsmetriken - Hämoglobin A1c
Zeitfenster: 6 Monate
Die letzte verfügbare Diabetesnummer oder Hämoglobin A1c wird zum Zeitpunkt der Registrierung und erneut in 6 Monaten dokumentiert. Änderungen dieser klinischen Maßnahmen werden zwischen der Kontroll- und der Interventionsgruppe untersucht.
6 Monate
Objektive Gesundheitskennzahlen – Zigaretten pro Tag
Zeitfenster: 6 Monate
Wenn der Patient raucht, wird die Anzahl der Zigaretten pro Tag zum Zeitpunkt der Aufnahme und erneut in 6 Monaten dokumentiert. Änderungen dieser klinischen Maßnahmen werden zwischen der Kontroll- und der Interventionsgruppe untersucht.
6 Monate
Nutzungsdaten – Besuche in der Notaufnahme (ED).
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl der Besuche in der Notaufnahme (ED) jedes Teilnehmers in den 6 Monaten vor der Einschreibung und während des Studienzeitraums wird dokumentiert. Änderungen dieser klinischen Maßnahmen werden zwischen der Kontroll- und der Interventionsgruppe untersucht.
6 Monate
Nutzungsdaten - Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl der Krankenhauseinweisungen jedes Teilnehmers in den 6 Monaten vor der Einschreibung und während des Studienzeitraums wird dokumentiert. Änderungen dieser klinischen Maßnahmen werden zwischen der Kontroll- und der Interventionsgruppe untersucht.
6 Monate
Nutzungsdaten – Besuche in der Grundversorgung
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl der Hausarztbesuche jedes Teilnehmers in den 6 Monaten vor der Einschreibung und während des Studienzeitraums wird dokumentiert. Änderungen dieser klinischen Maßnahmen werden zwischen der Kontroll- und der Interventionsgruppe untersucht.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 849553

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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