- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05201651
Créatine et acquisition de la motricité
Effets de la supplémentation en créatine sur l'acquisition des habiletés motrices et la neurophysiologie associée
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Participants : Trente-six jeunes adultes en bonne santé âgés de 18 à 39 ans participeront à l'étude. Les participants suivront un régime omnivore compte tenu des différences de réponse à la supplémentation en créatine chez les végétariens.
Répartition des groupes : les participants seront répartis en groupes d'étude (c'est-à-dire, créatine, placebo) en utilisant une randomisation bloquée qui stratifie par sexe (homme, femme).
Supplémentation et alimentation : un individu aveugle à la supplémentation et à l'allocation de groupe préparera des kits d'étude pour les participants. Chaque kit d'étude contiendra des sacs de supplémentation quotidiens pour la durée de l'étude, des instructions détaillées et un journal de conformité. La créatine (Creapure® AlzChem Trostberg GmbH, Allemagne) et le placebo (Globe Plus 10 DE Maltodextrine, Univar Canada) seront sous forme de poudre et seront très similaires en termes de couleur, de texture et d'apparence. Après les tests de base, les participants consommeront par voie orale de la créatine ou un placebo (20 grammes en portions de 4 × 5 grammes pendant sept jours), suivis de 3 g/jour pendant les jours d'entraînement. Il a été démontré que cette dose de 3 g/jour maintient les niveaux de créatine cellulaire. Le respect du protocole de supplémentation sera évalué par le journal de conformité. Les effets indésirables possibles de la supplémentation (c'est-à-dire une irritation gastro-intestinale mineure) seront évalués à l'aide de formulaires d'effets indésirables. À la fin de l'étude, les participants seront invités à deviner si de la créatine ou un placebo a été administré. L'apport alimentaire habituel sera déterminé par des journaux alimentaires de 3 jours remplis par les participants avant l'étude.
Tâche d'habileté motrice : les participants effectueront une tâche « intercepter et relâcher » qui utilise un capteur Microsoft Kinect et un logiciel open source pour suivre le mouvement des articulations en 3 dimensions. Les participants seront chargés de "sauver le monde" en contrôlant un curseur à l'écran (c'est-à-dire un vaisseau spatial) en utilisant le mouvement de leur bras dominant pour intercepter un objet en mouvement (un astéroïde) lorsqu'il émerge du côté d'un écran d'ordinateur. Après l'interception de l'objet, les participants devront lancer l'objet avec précision pour toucher une cible (le soleil). La tâche progressera à travers 10 étapes de difficulté croissante (c'est-à-dire, augmentation de la vitesse de l'objet, diminution de la taille de la cible) à mesure que les performances des compétences s'améliorent. Les étapes de difficulté sont conçues pour défier les participants, maintenir l'engagement et éviter les plateaux de performance.
Les participants effectueront un bloc de 200 mouvements (c'est-à-dire 100 interceptions d'objets, 100 lancers d'objets) au niveau de difficulté le plus facile lors de la session de test de base. Après la période initiale de supplémentation en créatine de 7 jours, trois séances d'entraînement seront effectuées sur des jours consécutifs. Une session de formation impliquera cinq blocs de 200 mouvements, pour 1 000 mouvements de bras qualifiés par session (~ 45 minutes), et un total de 3 000 mouvements de formation au cours de l'étude. Un tracé du temps d'interception d'objet (axe y) par essai de mouvement réussi (axe x) tout au long de la période de formation (c'est-à-dire jours 1 à 3) sera généré pour chaque participant et adapté à une courbe exponentielle. Le paramètre d'ajustement de la courbe qui représente le taux d'acquisition des compétences sera extrait pour chaque participant en tant que variable dépendante principale.
Stimulation magnétique transcrânienne (TMS) : à l'aide d'un logiciel de neuronavigation, la TMS sera appliquée sur le cortex moteur primaire pour susciter des potentiels évoqués moteurs (MEP) dans le muscle extenseur carpii radialis du bras dominant, un muscle impliqué dans l'exécution de la tâche de motricité. En utilisant des procédures standard, les enquêteurs recueilleront une batterie de mesures TMS qui fourniront des indices d'excitabilité corticospinale et de signalisation de l'acide gamma-aminobutyrique et du glutamate au départ, et avant et après l'entraînement aux compétences les premier et troisième jours.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Darren G Candow, PhD
- Numéro de téléphone: 306-585-4906
- E-mail: darren.candow@uregina.ca
Lieux d'étude
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canada, S4S5N6
- Recrutement
- University of Regina
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Contact:
- Darren G Candow, PhD
- Numéro de téléphone: 3065854906
- E-mail: darren.candow@uregina.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- régime omnivore
Critère d'exclusion:
- anomalies hépatiques préexistantes
- anomalies rénales préexistantes
- anomalies neuromusculaires préexistantes
- contre-indications à la stimulation magnétique transcrânienne
- consommation de compléments alimentaires contenant de la créatine dans les 30 jours précédant le début de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Créatine
Les participants consommeront de la créatine par voie orale (20 grammes en portions de 4 × 5 grammes pendant sept jours), suivis de 3 g/jour pendant les jours d'entraînement.
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Les participants consommeront de la créatine par voie orale (20 grammes en portions de 4 × 5 grammes pendant sept jours), suivis de 3 g/jour pendant les jours d'entraînement.
Il a été démontré que cette dose de 3 g/jour maintient les niveaux de créatine cellulaire.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les participants consommeront oralement un placebo de maltodextrine (20 grammes en portions de 4 × 5 grammes pendant sept jours), suivi de 3 g/jour pendant les jours d'entraînement.
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Les participants consommeront oralement un placebo de maltodextrine (20 grammes en portions de 4 × 5 grammes pendant sept jours), suivi de 3 g/jour pendant les jours d'entraînement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de variation du temps de déplacement
Délai: 3 jours
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Les deux groupes effectueront une tâche d'acquisition de compétences qui consiste à déplacer le membre supérieur dominant pour diriger un curseur vers des cibles mobiles présentées sur un écran d'ordinateur.
La tâche sera pratiquée sur une période de trois jours.
Le temps nécessaire pour atteindre chaque cible mobile sera mesuré (c'est-à-dire le temps de déplacement) avec des temps plus rapides indiquant des performances améliorées.
Le taux d'amélioration de la tâche au cours des trois jours sera déterminé.
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3 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amplitude du potentiel évoqué du moteur à impulsion unique
Délai: Jours 1 et 3 de formation
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Amplitude des potentiels évoqués moteurs mesurés par électromyographie et provoqués par une stimulation magnétique transcrânienne à impulsion unique.
Fournit un marqueur de l'excitabilité corticospinale.
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Jours 1 et 3 de formation
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Amplitude du potentiel évoqué moteur d'inhibition intracorticale à court intervalle
Délai: Jours 1 et 3 de formation
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Amplitude des potentiels évoqués moteurs mesurés par électromyographie et induits par stimulation magnétique transcrânienne en utilisant le paradigme d'inhibition intracorticale à intervalle court à impulsions appariées.
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Jours 1 et 3 de formation
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Amplitude du potentiel évoqué moteur de facilitation intracorticale
Délai: Jours 1 et 3 de formation
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Amplitude des potentiels évoqués moteurs mesurés par électromyographie et induits par stimulation magnétique transcrânienne à l'aide du paradigme de facilitation intracorticale à impulsions appariées.
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Jours 1 et 3 de formation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cameron S Mang, PhD, University of Regina
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-139
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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