- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05201651
Creatina e acquisizione di capacità motorie
Effetti della supplementazione di creatina sull'acquisizione di abilità motorie e relativa neurofisiologia
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Partecipanti: allo studio parteciperanno trentasei giovani adulti sani di età compresa tra 18 e 39 anni. I partecipanti seguiranno una dieta onnivora date le differenze nella risposta all'integrazione di creatina tra i vegetariani.
Assegnazione di gruppo: i partecipanti verranno assegnati a gruppi di studio (ad es. Creatina, placebo) utilizzando la randomizzazione bloccata che stratifica per sesso (maschile, femminile).
Integrazione e dieta: un individuo cieco da integrare e l'allocazione di gruppo preparerà i kit di studio dei partecipanti. Ogni kit di studio conterrà sacche di integrazione giornaliera per la durata dello studio, istruzioni dettagliate e un registro di conformità. La creatina (Creapure® AlzChem Trostberg GmbH, Germania) e il placebo (Globe Plus 10 DE Maltodextrin, Univar Canada) saranno in polvere e saranno molto simili per colore, consistenza e aspetto. Dopo il test di base, i partecipanti consumeranno per via orale creatina o placebo (20 grammi in porzioni da 4×5 grammi per sette giorni), seguiti da 3 g/giorno durante i giorni di allenamento. Questo dosaggio di 3 g/giorno ha dimostrato di mantenere i livelli cellulari di creatina. L'aderenza al protocollo di integrazione sarà valutata dal registro di conformità. Eventuali eventi avversi all'integrazione (ad es. irritazione gastrointestinale minore) saranno valutati utilizzando moduli di eventi avversi. Al termine dello studio, ai partecipanti verrà chiesto di indovinare se è stata somministrata creatina o placebo. L'assunzione dietetica abituale sarà determinata dai registri alimentari di 3 giorni completati dai partecipanti prima dello studio.
Attività di abilità motoria: i partecipanti eseguiranno un'attività di "intercettazione e rilascio" che utilizza un sensore Microsoft Kinect e un software open source per tracciare il movimento articolare tridimensionale. I partecipanti verranno istruiti a "salvare il mondo" attraverso il controllo di un cursore sullo schermo (cioè un'astronave) usando il movimento del loro braccio dominante per intercettare un oggetto in movimento (un asteroide) mentre emerge dal lato dello schermo di un computer. Dopo l'intercettazione dell'oggetto, i partecipanti dovranno lanciare con precisione l'oggetto per colpire un bersaglio (il sole). L'attività procederà attraverso 10 fasi di difficoltà crescente (ad esempio, aumento della velocità dell'oggetto, diminuzione delle dimensioni del bersaglio) man mano che le prestazioni dell'abilità migliorano. Le fasi di difficoltà sono progettate per sfidare i partecipanti, mantenere l'impegno e prevenire altipiani nelle prestazioni.
I partecipanti completeranno un blocco di 200 movimenti (ovvero 100 intercettazioni di oggetti, 100 lanci di oggetti) al livello di difficoltà più semplice nella sessione di test di base. Dopo il periodo iniziale di integrazione di creatina di 7 giorni, verranno completate tre sessioni di allenamento in giorni consecutivi. Una sessione di allenamento coinvolgerà cinque blocchi di 200 movimenti, per 1.000 movimenti del braccio qualificati per sessione (~ 45 minuti) e un totale di 3.000 movimenti di allenamento nel corso dello studio. Per ogni partecipante verrà generato un grafico del tempo di intercettazione dell'oggetto (asse y) mediante una prova di movimento riuscita (asse x) durante il periodo di formazione (ovvero, giorni 1-3) e adattato a una curva esponenziale. Il parametro di adattamento della curva che rappresenta il tasso di acquisizione delle abilità verrà estratto per ciascun partecipante come variabile dipendente primaria.
Stimolazione magnetica transcranica (TMS): utilizzando un software di neuronavigazione, la TMS verrà applicata sulla corteccia motoria primaria per suscitare potenziali evocati motori (MEP) nel muscolo estensore radiale del carpo del braccio dominante, un muscolo coinvolto nell'esecuzione del compito di abilità motoria. Utilizzando procedure standard, gli investigatori raccoglieranno una batteria di misure TMS che forniscono indici di eccitabilità corticospinale e segnalazione di acido gamma-aminobutirrico e glutammato al basale e formazione pre e post-abilità il primo e il terzo giorno.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Darren G Candow, PhD
- Numero di telefono: 306-585-4906
- Email: darren.candow@uregina.ca
Luoghi di studio
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canada, S4S5N6
- Reclutamento
- University of Regina
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Contatto:
- Darren G Candow, PhD
- Numero di telefono: 3065854906
- Email: darren.candow@uregina.ca
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dieta onnivora
Criteri di esclusione:
- anomalie epatiche preesistenti
- anomalie renali preesistenti
- anomalie neuromuscolari preesistenti
- controindicazioni alla stimolazione magnetica transcranica
- consumo di integratori alimentari contenenti creatina entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Creatina
I partecipanti consumeranno creatina per via orale (20 grammi in porzioni da 4 × 5 grammi per sette giorni), seguiti da 3 g/giorno durante i giorni di allenamento.
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I partecipanti consumeranno creatina per via orale (20 grammi in porzioni da 4 × 5 grammi per sette giorni), seguiti da 3 g/giorno durante i giorni di allenamento.
Questo dosaggio di 3 g/giorno ha dimostrato di mantenere i livelli cellulari di creatina.
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I partecipanti consumeranno per via orale placebo maltodestrina (20 grammi in porzioni da 4 × 5 grammi per sette giorni), seguiti da 3 g / giorno durante i giorni di allenamento.
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I partecipanti consumeranno per via orale placebo maltodestrina (20 grammi in porzioni da 4 × 5 grammi per sette giorni), seguiti da 3 g / giorno durante i giorni di allenamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Velocità di variazione del tempo di movimento
Lasso di tempo: 3 giorni
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Entrambi i gruppi eseguiranno un'attività di acquisizione di abilità che comporta lo spostamento dell'arto superiore dominante per dirigere un cursore verso obiettivi in movimento presentati sullo schermo di un computer.
Il compito sarà praticato per un periodo di tre giorni.
Verrà misurato il tempo necessario per raggiungere ciascun bersaglio in movimento (ovvero, il tempo di movimento) con tempi più rapidi che indicano prestazioni migliorate.
Verrà determinato il tasso di miglioramento del compito nei tre giorni.
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3 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ampiezza del potenziale evocato motorio a singolo impulso
Lasso di tempo: I giorni 1 e 3 di formazione
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Ampiezza dei potenziali evocati motori misurati con l'elettromiografia ed evocati dalla stimolazione magnetica transcranica a singolo impulso.
Fornisce un marcatore di eccitabilità corticospinale.
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I giorni 1 e 3 di formazione
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Ampiezza del potenziale evocato motorio di inibizione intracorticale a breve intervallo
Lasso di tempo: I giorni 1 e 3 di formazione
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Ampiezza dei potenziali evocati motori misurati con l'elettromiografia e provocati dalla stimolazione magnetica transcranica utilizzando il paradigma di inibizione intracorticale a breve intervallo di impulsi accoppiati.
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I giorni 1 e 3 di formazione
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Ampiezza del potenziale evocato motorio di facilitazione intracorticale
Lasso di tempo: I giorni 1 e 3 di formazione
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Ampiezza dei potenziali evocati motori misurati con l'elettromiografia e suscitati dalla stimolazione magnetica transcranica utilizzando il paradigma di facilitazione intracorticale a impulsi accoppiati.
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I giorni 1 e 3 di formazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cameron S Mang, PhD, University of Regina
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-139
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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