- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05201651
Kreatiinin ja motoristen taitojen hankkiminen
Kreatiinilisän vaikutukset motoristen taitojen hankkimiseen ja siihen liittyvään neurofysiologiaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat: Tutkimukseen osallistuu 36 nuorta tervettä 18-39-vuotiasta aikuista. Osallistujat noudattavat kaikkiruokavalioon perustuvaa ruokavaliota, koska kasvissyöjien kreatiinilisän suhteen on eroja.
Ryhmäjako: Osallistujat jaetaan tutkimusryhmiin (eli kreatiini, lumelääke) käyttämällä estettyä satunnaistusta, joka ositetaan sukupuolen mukaan (mies, nainen).
Täydennys ja ruokavalio: Yksittäinen sokea täydentää ja ryhmäjako valmistelee osallistujan opintosarjat. Jokainen tutkimuspakkaus sisältää päivittäiset lisäpussit tutkimuksen ajaksi, yksityiskohtaiset ohjeet ja vaatimustenmukaisuuslokin. Kreatiini (Creapure® AlzChem Trostberg GmbH, Saksa) ja lumelääke (Globe Plus 10 DE Maltodextrin, Univar Canada) ovat jauhemuodossa ja ovat hyvin samanlaisia väriltään, koostumukseltaan ja ulkonäöltään. Perustestauksen jälkeen osallistujat nauttivat suun kautta kreatiinia tai lumelääkettä (20 grammaa 4 × 5 gramman annoksina seitsemän päivän ajan), minkä jälkeen 3 grammaa päivässä harjoituspäivinä. Tämän 3 g/vrk annoksen on osoitettu ylläpitävän solujen kreatiinitasoja. Täydennysprotokollan noudattaminen arvioidaan vaatimustenmukaisuuslokin avulla. Mahdolliset lisäravinteen haittatapahtumat (eli vähäinen maha-suolikanavan ärsytys) arvioidaan käyttämällä haittatapahtumia. Tutkimuksen päätyttyä osallistujia pyydetään arvaamaan, onko kreatiinia vai lumelääkettä annettu. Tavanomainen ruokavalion saanti määritetään kolmen päivän ruokalokien perusteella, jotka osallistujat ovat täyttäneet ennen tutkimusta.
Motoriikkatehtävä: Osallistujat suorittavat "sieppaa ja vapauta" -tehtävän, joka käyttää Microsoft Kinect -anturia ja avoimen lähdekoodin ohjelmistoa seuratakseen kolmiulotteisia nivelen liikkeitä. Osallistujia ohjataan "pelastamaan maailma" ohjaamalla näytöllä olevaa kohdistinta (eli avaruusalusta) käyttämällä hallitsevan käsivartensa liikettä siepatakseen liikkuvan kohteen (asteroidin), kun se nousee esiin tietokoneen näytön sivulta. Kun esine on siepattu, osallistujien tulee heittää esine tarkasti osumaan kohteeseen (aurinkoon). Tehtävä etenee 10 lisääntyvän vaikeusasteen (eli kohteen nopeuden lisääminen, kohteen koon pienentäminen) läpi, kun taitojen suorituskyky paranee. Vaikeusvaiheet on suunniteltu haastamaan osallistujia, ylläpitämään sitoutumista ja estämään suorituksen tasankoja.
Osallistujat suorittavat yhden 200 liikkeen lohkon (eli 100 kohteen sieppausta, 100 esineen heittoa) perustestausistunnon helpoimmalla vaikeustasolla. Ensimmäisen 7 päivän kreatiinilisäjakson jälkeen suoritetaan kolme harjoitusta peräkkäisinä päivinä. Harjoittelu sisältää viisi 200 liikkeen lohkoa, 1 000 taitavaa käsivarren liikettä harjoituskertaa kohden (n. 45 minuuttia), ja yhteensä 3 000 harjoitusliikettä tutkimuksen aikana. Jokaiselle osallistujalle luodaan kuvaaja kohteen sieppausajasta (y-akseli) onnistuneella liikekokeella (x-akseli) harjoitusjakson (eli päivien 1-3) aikana, ja se sovitetaan eksponentiaaliseen käyrään. Käyrän sovitusparametri, joka edustaa taitojen hankkimisnopeutta, erotetaan jokaiselle osallistujalle ensisijaisena riippuvaisena muuttujana.
Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS): Neuronavigaatioohjelmistoa käyttämällä TMS:ää sovelletaan ensisijaiseen motoriseen aivokuoreen motoristen herätepotentiaalien (MEP) herättämiseksi hallitsevan käsivarren ojentaja carpii radialis -lihaksessa, joka on motoristen taitojen suorittamiseen osallistuva lihas. Tavanomaisia menetelmiä käyttäen tutkijat keräävät joukon TMS-mittauksia, jotka antavat indeksit kortikospinaalista kiihtyneisyyttä ja gamma-aminovoihappo- ja glutamaattisignaalia lähtötilanteessa sekä esi- ja jälkitaitoharjoittelua ensimmäisenä ja kolmantena päivänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Darren G Candow, PhD
- Puhelinnumero: 306-585-4906
- Sähköposti: darren.candow@uregina.ca
Opiskelupaikat
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S5N6
- Rekrytointi
- University of Regina
-
Ottaa yhteyttä:
- Darren G Candow, PhD
- Puhelinnumero: 3065854906
- Sähköposti: darren.candow@uregina.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikkiruokainen ruokavalio
Poissulkemiskriteerit:
- olemassa olevat maksan poikkeavuudet
- olemassa olevat munuaisten poikkeavuudet
- olemassa olevat neuromuskulaariset poikkeavuudet
- transkraniaalisen magneettistimulaation vasta-aiheet
- kreatiinia sisältävien ravintolisien nauttiminen 30 päivän aikana ennen tutkimuksen aloittamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Kreatiini
Osallistujat nauttivat kreatiinia suun kautta (20 grammaa 4 × 5 gramman annoksina seitsemän päivän ajan), minkä jälkeen 3 grammaa päivässä harjoituspäivien aikana.
|
Osallistujat nauttivat kreatiinia suun kautta (20 grammaa 4 × 5 gramman annoksina seitsemän päivän ajan), minkä jälkeen 3 grammaa päivässä harjoituspäivien aikana.
Tämän 3 g/vrk annoksen on osoitettu ylläpitävän solujen kreatiinitasoja.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Osallistujat nauttivat maltodekstriinin lumelääkettä (20 grammaa 4 × 5 gramman annoksina seitsemän päivän ajan), minkä jälkeen 3 grammaa päivässä harjoituspäivinä.
|
Osallistujat nauttivat maltodekstriinin lumelääkettä (20 grammaa 4 × 5 gramman annoksina seitsemän päivän ajan), minkä jälkeen 3 grammaa päivässä harjoituspäivinä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Liikeajan muutosnopeus
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Molemmat ryhmät suorittavat taitojen hankkimistehtävän, joka sisältää hallitsevan yläraajan liikuttamisen ohjaamaan osoitinta kohti tietokoneen näytöllä esitettyjä liikkuvia kohteita.
Tehtävää harjoitellaan kolmen päivän aikana.
Kunkin liikkuvan kohteen saavuttamiseen tarvittava aika mitataan (eli liikeaika) ja nopeammat ajat osoittavat parantuneen suorituskyvyn.
Tehtävän parannusnopeus kolmen päivän aikana määritellään.
|
3 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Yksipulssimoottori herätti potentiaaliamplitudin
Aikaikkuna: Harjoituspäivät 1 ja 3
|
Moottorin herättämien potentiaalien amplitudi mitattuna elektromyografialla ja saatu aikaan yhden pulssin transkraniaalisella magneettistimulaatiolla.
Tarjoaa kortikospinaalisen kiihottumisen merkkiaineen.
|
Harjoituspäivät 1 ja 3
|
Lyhyen aikavälin intrakortikaalinen estomoottori herätti potentiaaliamplitudin
Aikaikkuna: Harjoituspäivät 1 ja 3
|
Moottorin herättämien potentiaalien amplitudi mitattuna elektromyografialla ja saatu aikaan transkraniaalisella magneettistimulaatiolla käyttäen paripulssia lyhyen aikavälin intrakortikaalista eston paradigmaa.
|
Harjoituspäivät 1 ja 3
|
Intrakortikaalinen fasilitaatiomoottori herätti potentiaalin amplitudin
Aikaikkuna: Harjoituspäivät 1 ja 3
|
Moottorin herättämien potentiaalien amplitudi mitattuna elektromyografialla ja saatu aikaan transkraniaalisella magneettistimulaatiolla käyttämällä paripulssikortikaalista fasilitaatioparadigmaa.
|
Harjoituspäivät 1 ja 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cameron S Mang, PhD, University of Regina
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-139
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kreatiinimonohydraatti
-
Prof. dr. Filip RaesResearch Foundation FlandersValmisJoustavuus | Henkinen hyvinvointi | Erityisiä positiivisia muistoja | Erityiset positiiviset tulevaisuuden tapahtumatBelgia
-
Sohag UniversityRekrytointi