- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05201651
Kreatin und Motorikerwerb
Auswirkungen einer Kreatin-Supplementierung auf den Erwerb motorischer Fähigkeiten und die damit verbundene Neurophysiologie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Teilnehmer: 36 junge gesunde Erwachsene zwischen 18 und 39 Jahren werden an der Studie teilnehmen. Die Teilnehmer werden eine Allesfresser-Diät einhalten, da Vegetarier Unterschiede in der Reaktion auf eine Kreatinsupplementierung haben.
Gruppenzuteilung: Die Teilnehmer werden den Studiengruppen (d. h. Kreatin, Placebo) unter Verwendung einer blockierten Randomisierung zugeteilt, die nach Geschlecht (männlich, weiblich) stratifiziert.
Nahrungsergänzung und Ernährung: Eine Person, die blind für Nahrungsergänzung und Gruppenzuteilung ist, bereitet die Studienkits für die Teilnehmer vor. Jedes Studienkit enthält tägliche Nahrungsergänzungsbeutel für die Dauer der Studie, detaillierte Anweisungen und ein Compliance-Protokoll. Kreatin (Creapure® AlzChem Trostberg GmbH, Deutschland) und Placebo (Globe Plus 10 DE Maltodextrin, Univar Canada) werden in Pulverform vorliegen und in Farbe, Textur und Aussehen sehr ähnlich sein. Nach dem Basistest nehmen die Teilnehmer Kreatin oder Placebo (20 Gramm in 4 × 5-Gramm-Portionen für sieben Tage) oral zu sich, gefolgt von 3 g/Tag während der Trainingstage. Es wurde gezeigt, dass diese 3-g/Tag-Dosierung den zellulären Kreatinspiegel aufrechterhält. Die Einhaltung des Supplementierungsprotokolls wird anhand des Compliance-Protokolls bewertet. Mögliche Nebenwirkungen der Nahrungsergänzung (d. h. geringfügige Magen-Darm-Reizungen) werden anhand von Formularen für Nebenwirkungen bewertet. Nach Abschluss der Studie werden die Teilnehmer gebeten zu raten, ob Kreatin oder ein Placebo verabreicht wurde. Die gewohnheitsmäßige Nahrungsaufnahme wird durch 3-tägige Ernährungsprotokolle bestimmt, die von den Teilnehmern vor der Studie ausgefüllt werden.
Motorik-Aufgabe: Die Teilnehmer führen eine „Abfangen und Loslassen“-Aufgabe durch, bei der ein Microsoft Kinect-Sensor und Open-Source-Software verwendet werden, um dreidimensionale Gelenkbewegungen zu verfolgen. Die Teilnehmer werden angewiesen, „die Welt zu retten“, indem sie einen Cursor auf dem Bildschirm (d. h. ein Raumschiff) steuern, indem sie die Bewegung ihres dominanten Arms verwenden, um ein sich bewegendes Objekt (einen Asteroiden) abzufangen, wenn es von der Seite eines Computerbildschirms auftaucht. Nach dem Abfangen des Objekts müssen die Teilnehmer das Objekt genau werfen, um ein Ziel (die Sonne) zu treffen. Die Aufgabe durchläuft 10 Stufen mit zunehmendem Schwierigkeitsgrad (d. h. zunehmende Objektgeschwindigkeit, abnehmende Zielgröße), wenn sich die Fertigkeitsleistung verbessert. Die Schwierigkeitsstufen sollen die Teilnehmer herausfordern, das Engagement aufrechterhalten und Leistungsplateaus verhindern.
Die Teilnehmer absolvieren einen Block mit 200 Bewegungen (d. h. 100 Objekte abfangen, 100 Objekte werfen) auf dem einfachsten Schwierigkeitsgrad in der Basistestsitzung. Nach der anfänglichen 7-tägigen Kreatinsupplementierungsperiode werden drei Trainingseinheiten an aufeinanderfolgenden Tagen absolviert. Eine Trainingseinheit umfasst fünf Blöcke mit 200 Bewegungen für 1.000 qualifizierte Armbewegungen pro Sitzung (~45 Minuten) und insgesamt 3.000 Trainingsbewegungen im Verlauf der Studie. Für jeden Teilnehmer wird ein Diagramm der Objektabfangzeit (y-Achse) nach erfolgreichem Bewegungsversuch (x-Achse) über den Trainingszeitraum (d. h. Tage 1-3) erstellt und mit einer Exponentialkurve angepasst. Der Kurvenanpassungsparameter, der die Rate des Fertigkeitserwerbs darstellt, wird für jeden Teilnehmer als primäre abhängige Variable extrahiert.
Transkranielle Magnetstimulation (TMS): Mithilfe von Neuronavigationssoftware wird TMS über dem primären motorischen Kortex angewendet, um motorisch evozierte Potenziale (MEPs) im Musculus extensor carpii radialis des dominanten Arms auszulösen, einem Muskel, der an der Ausführung der motorischen Fähigkeitsaufgabe beteiligt ist. Unter Verwendung von Standardverfahren werden die Ermittler eine Reihe von TMS-Maßnahmen sammeln, die Indizes der kortikospinalen Erregbarkeit und der Gamma-Aminobuttersäure- und Glutamat-Signalgebung zu Studienbeginn sowie vor und nach dem Training am ersten und dritten Tag liefern.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Darren G Candow, PhD
- Telefonnummer: 306-585-4906
- E-Mail: darren.candow@uregina.ca
Studienorte
-
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S5N6
- Rekrutierung
- University of Regina
-
Kontakt:
- Darren G Candow, PhD
- Telefonnummer: 3065854906
- E-Mail: darren.candow@uregina.ca
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Allesfresser-Diät
Ausschlusskriterien:
- vorbestehende Leberanomalien
- vorbestehende Nierenanomalien
- vorbestehende neuromuskuläre Anomalien
- Kontraindikationen für die transkranielle Magnetstimulation
- Einnahme von kreatinhaltigen Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Kreatin
Die Teilnehmer nehmen Kreatin oral zu sich (20 Gramm in 4×5-Gramm-Portionen für sieben Tage), gefolgt von 3 g/Tag während der Trainingstage.
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Die Teilnehmer nehmen Kreatin oral zu sich (20 Gramm in 4×5-Gramm-Portionen für sieben Tage), gefolgt von 3 g/Tag während der Trainingstage.
Es wurde gezeigt, dass diese 3-g/Tag-Dosierung den zellulären Kreatinspiegel aufrechterhält.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Teilnehmer nehmen Maltodextrin-Placebo (20 Gramm in 4×5-Gramm-Portionen für sieben Tage) oral ein, gefolgt von 3 g/Tag während der Trainingstage.
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Die Teilnehmer nehmen Maltodextrin-Placebo (20 Gramm in 4×5-Gramm-Portionen für sieben Tage) oral ein, gefolgt von 3 g/Tag während der Trainingstage.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungsrate der Bewegungszeit
Zeitfenster: 3 Tage
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Beide Gruppen führen eine Aufgabe zum Erwerb von Fähigkeiten durch, bei der die dominante obere Extremität bewegt wird, um einen Cursor auf sich bewegende Ziele zu richten, die auf einem Computerbildschirm angezeigt werden.
Die Aufgabe wird über einen Zeitraum von drei Tagen geübt.
Die Zeit, die erforderlich ist, um jedes sich bewegende Ziel zu erreichen, wird gemessen (d. h. Bewegungszeit), wobei schnellere Zeiten eine verbesserte Leistung anzeigen.
Die Verbesserungsrate der Aufgabe über die drei Tage wird bestimmt.
|
3 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einzelimpulsmotor evozierte Potentialamplitude
Zeitfenster: Tag 1 und 3 der Ausbildung
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Amplitude der motorisch evozierten Potentiale, gemessen mit Elektromyographie und ausgelöst durch transkranielle Einzelpuls-Magnetstimulation.
Bietet einen Marker für kortikospinale Erregbarkeit.
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Tag 1 und 3 der Ausbildung
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Kurzintervallige intrakortikale Hemmung der motorisch evozierten Potentialamplitude
Zeitfenster: Tag 1 und 3 der Ausbildung
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Amplitude der motorisch evozierten Potentiale, gemessen mit Elektromyographie und ausgelöst durch transkranielle Magnetstimulation unter Verwendung des intrakortikalen Inhibitionsparadigmas mit kurzen Intervallen und gepaarten Impulsen.
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Tag 1 und 3 der Ausbildung
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Intrakortikale Fazilitation motorisch hervorgerufene Potentialamplitude
Zeitfenster: Tag 1 und 3 der Ausbildung
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Amplitude der motorisch evozierten Potentiale, gemessen mit Elektromyographie und ausgelöst durch transkranielle Magnetstimulation unter Verwendung des Paradigmas der intrakortikalen Fazilitation mit gepaarten Impulsen.
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Tag 1 und 3 der Ausbildung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Cameron S Mang, PhD, University of Regina
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-139
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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