- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05201651
Kreatin és motoros készségek elsajátítása
A kreatin-kiegészítés hatása a motoros készségek elsajátítására és a kapcsolódó neurofiziológiára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Résztvevők: Harminchat fiatal, 18-39 év közötti egészséges felnőtt vesz részt a vizsgálatban. A résztvevők mindenevő étrendet követnek, figyelembe véve a vegetáriánusok kreatinpótlásának különbségeit.
Csoportok felosztása: A résztvevőket vizsgálati csoportokba osztják (azaz kreatin, placebo), blokkolt randomizációt alkalmazva, amely nem szerint (férfi, nő) rétegez.
Kiegészítés és diéta: Egyéni vak kiegészítés és csoportos kiosztás elkészíti a résztvevők tanulmányi készleteit. Minden vizsgálati készlet tartalmaz napi kiegészítő tasakot a vizsgálat időtartamára, részletes utasításokat és megfelelőségi naplót. A kreatin (Creapure® AlzChem Trostberg GmbH, Németország) és a placebo (Globe Plus 10 DE Maltodextrin, Univar Canada) por alakú lesz, és nagyon hasonló színben, állagban és megjelenésben. Az alapszintű tesztelés után a résztvevők szájon át kreatint vagy placebót fogyasztanak (20 gramm 4 × 5 grammos adagokban hét napon keresztül), majd napi 3 grammot az edzésnapokon. Kimutatták, hogy ez a 3 g/nap adag fenntartja a sejtek kreatinszintjét. A kiegészítési protokoll betartását a megfelelőségi napló értékeli. A kiegészítés lehetséges nemkívánatos eseményeit (azaz kisebb gyomor-bélrendszeri irritációt) a nemkívánatos események űrlapjai segítségével értékelik. A vizsgálat befejezése után a résztvevőket arra kérik, hogy kitalálják, hogy kreatint vagy placebót adtak-e be. A szokásos étrendi bevitelt a résztvevők által a vizsgálat előtt kitöltött 3 napos étkezési naplók határozzák meg.
Motoros ügyességi feladat: A résztvevők egy „elfogó és elengedő” feladatot hajtanak végre, amely Microsoft Kinect érzékelőt és nyílt forráskódú szoftvert használ a 3 dimenziós ízületi mozgás nyomon követésére. A résztvevők azt az utasítást kapják, hogy "mentsék meg a világot" egy képernyőn megjelenő kurzor (azaz űrhajó) irányításával, domináns karjuk mozgatásával, hogy elkapjanak egy mozgó tárgyat (aszteroidát), amint az a számítógép képernyőjének oldaláról kiemelkedik. A tárgy elfogása után a résztvevőknek pontosan kell dobniuk a tárgyat, hogy eltalálják a célt (a napot). A feladat 10 növekvő nehézségi fokozaton (azaz az objektum sebességének növelése, a célméret csökkentése) halad keresztül, ahogy a képességek teljesítménye javul. A nehézségi szakaszokat úgy tervezték, hogy kihívást jelentsenek a résztvevőknek, fenntartsák az elkötelezettséget, és megakadályozzák a teljesítmény fennsíkját.
A résztvevők egy 200 mozdulatból álló blokkot (azaz 100 tárgy elfogást, 100 tárgydobást) a legkönnyebb nehézségi szinten teljesítenek az alaptesztelés során. A kezdeti 7 napos kreatinpótlási periódus után három edzést kell végrehajtani egymást követő napon. Egy edzés öt, 200 mozdulatból álló blokkot foglal magában, 1000 gyakorlott karmozgáshoz edzésenként (~45 perc), és összesen 3000 edzésmozgást a vizsgálat során. Az objektum elfogási idejének (y-tengely) diagramja sikeres mozgáspróbával (x-tengely) a képzési perióduson (azaz az 1-3. napon) minden résztvevő számára létrejön, és egy exponenciális görbével illeszkedik. A képzettség elsajátítási sebességét jelző görbeillesztési paraméter elsődleges függő változóként minden résztvevő esetében kinyerésre kerül.
Transzkraniális mágneses stimuláció (TMS): A neuronavigációs szoftver segítségével a TMS-t az elsődleges motoros kéreg felett alkalmazzák, hogy motoros kiváltott potenciálokat (MEP) váltsanak ki a domináns kar extensor carpii radialis izomzatában, amely izom a motoros készségekkel kapcsolatos feladat végrehajtásában vesz részt. A standard eljárások segítségével a vizsgálók összegyűjtik a TMS-mérőszámokat, amelyek a corticospinalis ingerlékenység, valamint a gamma-aminovajsav és a glutamát jelátvitelét mutatják ki a kiinduláskor, valamint elő- és utókészség-képzést az első és harmadik napon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Darren G Candow, PhD
- Telefonszám: 306-585-4906
- E-mail: darren.candow@uregina.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S5N6
- Toborzás
- University of Regina
-
Kapcsolatba lépni:
- Darren G Candow, PhD
- Telefonszám: 3065854906
- E-mail: darren.candow@uregina.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- mindenevő étrend
Kizárási kritériumok:
- már meglévő májrendellenességek
- már meglévő vese rendellenességek
- már meglévő neuromuszkuláris rendellenességek
- a transzkraniális mágneses stimuláció ellenjavallatai
- kreatint tartalmazó étrend-kiegészítők fogyasztása a vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Kreatin
A résztvevők szájon át kreatint fogyasztanak (20 gramm 4×5 grammos adagokban hét napon át), majd 3 grammot naponta az edzésnapokon.
|
A résztvevők szájon át kreatint fogyasztanak (20 gramm 4×5 grammos adagokban hét napon át), majd 3 grammot naponta az edzésnapokon.
Kimutatták, hogy ez a 3 g/nap adag fenntartja a sejtek kreatinszintjét.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A résztvevők szájon át maltodextrin placebót fogyasztanak (20 gramm 4×5 grammos adagokban hét napon keresztül), majd 3 gramm/nap az edzésnapokon.
|
A résztvevők szájon át maltodextrin placebót fogyasztanak (20 gramm 4×5 grammos adagokban hét napon keresztül), majd 3 gramm/nap az edzésnapokon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A mozgási idő változásának mértéke
Időkeret: 3 nap
|
Mindkét csoport készségszerzési feladatot hajt végre, amely magában foglalja a domináns felső végtag mozgatását, hogy a kurzort a számítógép képernyőjén megjelenő mozgó célpontok felé irányítsa.
A feladatot három napon keresztül gyakorolják.
A rendszer méri az egyes mozgó célpontok eléréséhez szükséges időt (azaz a mozgási időt), a gyorsabb idők pedig jobb teljesítményt jeleznek.
Meghatározásra kerül a feladat javulásának mértéke a három nap alatt.
|
3 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Egyimpulzusú motor kiváltotta a potenciálamplitúdót
Időkeret: Az edzés 1. és 3. napja
|
A motor által kiváltott potenciálok amplitúdója elektromiográfiával mérve, és egyimpulzusos transzkraniális mágneses stimulációval váltották ki.
A corticospinalis ingerlékenység markere.
|
Az edzés 1. és 3. napja
|
A rövid intervallumú intrakortikális gátlási motor potenciálamplitúdót váltott ki
Időkeret: Az edzés 1. és 3. napja
|
A motoros kiváltott potenciálok amplitúdója elektromiográfiával mérve és transzkraniális mágneses stimulációval kiváltott, páros impulzusú rövid intervallumú intrakortikális gátlási paradigmával.
|
Az edzés 1. és 3. napja
|
Az intrakortikális facilitációs motor potenciálamplitúdót váltott ki
Időkeret: Az edzés 1. és 3. napja
|
A motoros kiváltott potenciálok amplitúdója elektromiográfiával mérve és transzkraniális mágneses stimulációval kiváltott, páros impulzusú intrakortikális facilitációs paradigmával.
|
Az edzés 1. és 3. napja
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cameron S Mang, PhD, University of Regina
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-139
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .