- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05201651
Kreatyna i nabywanie umiejętności motorycznych
Wpływ suplementacji kreatyną na nabywanie umiejętności motorycznych i powiązaną neurofizjologię
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy: W badaniu weźmie udział 36 młodych, zdrowych osób dorosłych w wieku od 18 do 39 lat. Uczestnicy będą stosować dietę wszystkożerną, biorąc pod uwagę różnice w odpowiedzi na suplementację kreatyną wśród wegetarian.
Przydział do grup: Uczestnicy zostaną przydzieleni do grup badawczych (tj. kreatyna, placebo) przy użyciu randomizacji blokowej, która jest podzielona na warstwy według płci (mężczyzna, kobieta).
Suplementacja i dieta: Osoba niewidoma na suplementację i przydział do grupy przygotuje zestawy do nauki dla uczestników. Każdy zestaw do badań będzie zawierał pakiety codziennych suplementów na czas trwania badania, szczegółowe instrukcje i dziennik zgodności. Kreatyna (Creapure® AlzChem Trostberg GmbH, Niemcy) i placebo (Globe Plus 10 DE Maltodextrin, Univar Canada) będą miały postać proszku i będą bardzo podobne pod względem koloru, tekstury i wyglądu. Po testach wyjściowych uczestnicy będą spożywać doustnie kreatynę lub placebo (20 gramów w porcjach 4 x 5 gramów przez siedem dni), a następnie 3 g dziennie podczas dni treningowych. Wykazano, że ta dawka 3 g dziennie utrzymuje poziomy kreatyny w komórkach. Przestrzeganie protokołu suplementacji będzie oceniane na podstawie dziennika zgodności. Możliwe zdarzenia niepożądane związane z suplementacją (tj. niewielkie podrażnienie przewodu pokarmowego) zostaną ocenione przy użyciu formularzy zdarzeń niepożądanych. Po zakończeniu badania uczestnicy zostaną poproszeni o odgadnięcie, czy podano im kreatynę, czy placebo. Nawykowe spożycie zostanie określone na podstawie 3-dniowych dzienników żywności wypełnionych przez uczestników przed badaniem.
Zadanie dotyczące umiejętności motorycznych: Uczestnicy wykonają zadanie „przechwyć i zwolnij”, które wykorzystuje czujnik Microsoft Kinect i oprogramowanie typu open source do śledzenia trójwymiarowego ruchu stawów. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby „uratować świat” poprzez sterowanie kursorem ekranowym (tj. Statkiem kosmicznym) za pomocą ruchu ich dominującej ręki w celu przechwycenia poruszającego się obiektu (asteroidy), który wyłania się z boku ekranu komputera. Po przechwyceniu przedmiotu uczestnicy będą musieli dokładnie rzucić obiektem, aby trafił w cel (słońce). Zadanie będzie przechodzić przez 10 etapów o rosnącym poziomie trudności (tj. zwiększanie prędkości obiektu, zmniejszanie rozmiaru celu) w miarę poprawy wydajności umiejętności. Etapy trudności mają na celu rzucenie wyzwania uczestnikom, utrzymanie zaangażowania i zapobieganie zastojom w występach.
Uczestnicy wykonują jeden blok 200 ruchów (tj. 100 przechwyceń przedmiotów, 100 rzutów przedmiotami) na najłatwiejszym poziomie trudności w podstawowej sesji testowej. Po początkowym 7-dniowym okresie suplementacji kreatyną, w kolejnych dniach zostaną zrealizowane trzy sesje treningowe. Sesja treningowa będzie obejmowała pięć bloków po 200 ruchów, po 1000 wprawnych ruchów ramion na sesję (~45 minut) i łącznie 3000 ruchów treningowych w trakcie badania. Dla każdego uczestnika zostanie wygenerowany wykres czasu przechwycenia obiektu (oś y) po udanej próbie ruchu (oś x) w okresie szkolenia (tj. dni 1-3) i dopasowany do krzywej wykładniczej. Parametr dopasowania krzywej reprezentujący tempo nabywania umiejętności zostanie wyodrębniony dla każdego uczestnika jako podstawowa zmienna zależna.
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS): Za pomocą oprogramowania neuronawigacyjnego TMS zostanie zastosowany w pierwotnej korze ruchowej w celu wywołania motorycznych potencjałów wywołanych (MEP) w mięśniu prostowniku promieniowym nadgarstka ramienia dominującego, mięśniu zaangażowanym w wykonywanie zadania dotyczącego umiejętności motorycznych. Stosując standardowe procedury, badacze zbiorą baterię pomiarów TMS, które dostarczają wskaźników pobudliwości korowo-rdzeniowej oraz sygnalizacji kwasu gamma-aminomasłowego i glutaminianu na linii podstawowej oraz treningu przed i po treningu w pierwszym i trzecim dniu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Darren G Candow, PhD
- Numer telefonu: 306-585-4906
- E-mail: darren.candow@uregina.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S5N6
- Rekrutacyjny
- University of Regina
-
Kontakt:
- Darren G Candow, PhD
- Numer telefonu: 3065854906
- E-mail: darren.candow@uregina.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dieta wszystkożerna
Kryteria wyłączenia:
- istniejące wcześniej nieprawidłowości w wątrobie
- istniejące wcześniej nieprawidłowości nerek
- istniejące wcześniej zaburzenia nerwowo-mięśniowe
- przeciwwskazania do przezczaszkowej stymulacji magnetycznej
- spożywanie suplementów diety zawierających kreatynę w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Kreatyna
Uczestnicy będą przyjmować kreatynę doustnie (20 gramów w porcjach 4 x 5 gramów przez siedem dni), a następnie 3 g dziennie podczas dni treningowych.
|
Uczestnicy będą przyjmować kreatynę doustnie (20 gramów w porcjach 4 x 5 gramów przez siedem dni), a następnie 3 g dziennie podczas dni treningowych.
Wykazano, że ta dawka 3 g dziennie utrzymuje poziomy kreatyny w komórkach.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Uczestnicy będą przyjmować doustnie placebo z maltodekstryną (20 gramów w porcjach 4 x 5 gramów przez siedem dni), a następnie 3 g dziennie podczas dni treningowych.
|
Uczestnicy będą przyjmować doustnie placebo z maltodekstryną (20 gramów w porcjach 4 x 5 gramów przez siedem dni), a następnie 3 g dziennie podczas dni treningowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość zmian czasu ruchu
Ramy czasowe: 3 dni
|
Obie grupy wykonają zadanie nabywania umiejętności polegające na poruszaniu dominującą kończyną górną w celu nakierowania kursora na poruszające się cele prezentowane na ekranie komputera.
Zadanie będzie realizowane przez trzy dni.
Czas potrzebny do dotarcia do każdego ruchomego celu będzie mierzony (tj. czas ruchu), przy czym krótsze czasy wskazują na lepszą wydajność.
Zostanie określony stopień poprawy zadania w ciągu trzech dni.
|
3 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Amplituda potencjału wywołanego przez silnik z pojedynczym impulsem
Ramy czasowe: Dzień 1 i 3 szkolenia
|
Amplituda motorycznych potencjałów wywołanych mierzona za pomocą elektromiografii i wywoływana przez przezczaszkową stymulację magnetyczną z pojedynczym impulsem.
Zapewnia marker pobudliwości korowo-rdzeniowej.
|
Dzień 1 i 3 szkolenia
|
|
Amplituda potencjału wywołanego motorycznym hamowaniem wewnątrzkorowym w krótkim odstępie czasu
Ramy czasowe: Dzień 1 i 3 szkolenia
|
Amplituda motorycznych potencjałów wywołanych mierzona za pomocą elektromiografii i wywoływana przez przezczaszkową stymulację magnetyczną przy użyciu sparowanego paradygmatu hamowania wewnątrzkorowego o krótkich odstępach czasu.
|
Dzień 1 i 3 szkolenia
|
|
Amplituda potencjału wywołanego motorycznego torowania wewnątrzkorowego
Ramy czasowe: Dzień 1 i 3 szkolenia
|
Amplituda motorycznych potencjałów wywołanych mierzona za pomocą elektromiografii i wywoływana przez przezczaszkową stymulację magnetyczną przy użyciu paradygmatu torowania wewnątrzkorowego sparowanego impulsu.
|
Dzień 1 i 3 szkolenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Cameron S Mang, PhD, University of Regina
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-139
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Monohydrat kreatyny
-
Eli Lilly and CompanyZakończonyGlejaka wielopostaciowegoStany Zjednoczone, Niemcy, Hiszpania, Belgia, Holandia, Włochy, Australia, Kanada, Francja, Polska