- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05201651
Kreatin a získávání motorických dovedností
Účinky suplementace kreatinu na získávání motorických dovedností a související neurofyziologii
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci: Studie se zúčastní 36 mladých zdravých dospělých ve věku 18-39 let. Účastníci budou dodržovat dietu všežravců vzhledem k rozdílům v reakci na suplementaci kreatinu mezi vegetariány.
Rozdělení do skupin: Účastníci budou rozděleni do studijních skupin (tj. kreatin, placebo) pomocí blokované randomizace, která stratifikuje podle pohlaví (muž, žena).
Suplementace a dieta: Individuální nevidomý pro suplementaci a rozdělení do skupin připraví studijní soupravy pro účastníky. Každá souprava pro studii bude obsahovat sáčky s denní suplementací po dobu trvání studie, podrobné pokyny a protokol shody. Kreatin (Creapure® AlzChem Trostberg GmbH, Německo) a placebo (Globe Plus 10 DE Maltodextrin, Univar Canada) budou ve formě prášku a budou si velmi podobné v barvě, struktuře a vzhledu. Po základním testování budou účastníci perorálně konzumovat kreatin nebo placebo (20 gramů v 4×5 gramových porcích po dobu sedmi dnů), následně 3 g/den během tréninkových dnů. Bylo prokázáno, že tato dávka 3 g/den udržuje hladiny buněčného kreatinu. Dodržování protokolu suplementace bude hodnoceno protokolem shody. Možné nežádoucí účinky suplementace (tj. menší gastrointestinální podráždění) budou hodnoceny pomocí forem nežádoucích účinků. Po dokončení studie budou účastníci požádáni, aby uhodli, zda byl podán kreatin nebo placebo. Obvyklý dietní příjem bude určen pomocí 3denních záznamů o jídle, které účastníci vyplní před studií.
Úkol motorických dovedností: Účastníci provedou úkol „zachycení a uvolnění“, který využívá senzor Microsoft Kinect a open-source software ke sledování trojrozměrného pohybu kloubu. Účastníci budou instruováni, aby „zachránili svět“ prostřednictvím ovládání kurzoru na obrazovce (tj. vesmírné lodi) pomocí pohybu své dominantní paže k zachycení pohybujícího se objektu (asteroidu), který se vynořuje ze strany obrazovky počítače. Po zachycení objektu budou účastníci povinni přesně hodit objekt, aby zasáhli cíl (slunce). Úkol bude postupovat přes 10 fází zvyšující se obtížnosti (tj. zvýšení rychlosti objektu, zmenšení cílové velikosti), jak se bude výkon dovedností zlepšovat. Stupně obtížnosti jsou navrženy tak, aby vyzvaly účastníky, udržely jejich zapojení a zabránily stagnaci ve výkonu.
Účastníci dokončí jeden blok 200 pohybů (tj. 100 zachycení předmětu, 100 hodů předmětem) na nejsnazší úrovni obtížnosti v základní testovací relaci. Po úvodním 7denním období suplementace kreatinem budou dokončeny tři tréninky v po sobě jdoucích dnech. Tréninková lekce bude zahrnovat pět bloků po 200 pohybech pro 1 000 kvalifikovaných pohybů paží na relaci (~45 minut) a celkem 3 000 tréninkových pohybů v průběhu studie. Pro každého účastníka bude vygenerován graf doby zachycení objektu (osa y) úspěšným pokusem pohybu (osa x) v průběhu tréninkového období (tj. dny 1-3) a proloží se exponenciální křivkou. Pro každého účastníka bude extrahován parametr proložení křivky, který představuje míru osvojení dovedností, jako primární závislá proměnná.
Transkraniální magnetická stimulace (TMS): Pomocí neuronavigačního softwaru bude TMS aplikován na primární motorickou kůru k vyvolání motorických evokovaných potenciálů (MEP) v m. extensor carpii radialis dominantní paže, což je sval zapojený do provádění úkolu motorických dovedností. Pomocí standardních postupů budou vyšetřovatelé shromažďovat řadu měření TMS, která poskytují ukazatele kortikospinální excitability a signalizace gama-aminomáselné kyseliny a glutamátu na začátku a před a po tréninku dovedností v prvním a třetím dni.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Darren G Candow, PhD
- Telefonní číslo: 306-585-4906
- E-mail: darren.candow@uregina.ca
Studijní místa
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S5N6
- Nábor
- University of Regina
-
Kontakt:
- Darren G Candow, PhD
- Telefonní číslo: 3065854906
- E-mail: darren.candow@uregina.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všežravá dieta
Kritéria vyloučení:
- již existující jaterní abnormality
- již existující abnormality ledvin
- již existující neuromuskulární abnormality
- kontraindikace transkraniální magnetické stimulace
- konzumace doplňků stravy obsahujících kreatin během 30 dnů před začátkem studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kreatin
Účastníci budou perorálně konzumovat kreatin (20 gramů v 4×5 gramových porcích po dobu sedmi dnů), následně 3 g/den během tréninkových dnů.
|
Účastníci budou perorálně konzumovat kreatin (20 gramů v 4×5 gramových porcích po dobu sedmi dnů), následně 3 g/den během tréninkových dnů.
Bylo prokázáno, že tato dávka 3 g/den udržuje hladiny buněčného kreatinu.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Účastníci budou perorálně konzumovat placebo maltodextrin (20 gramů v 4×5 gramových porcích po dobu sedmi dnů), následně 3 g/den během tréninkových dnů.
|
Účastníci budou perorálně konzumovat placebo maltodextrin (20 gramů v 4×5 gramových porcích po dobu sedmi dnů), následně 3 g/den během tréninkových dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rychlost změny v čase pohybu
Časové okno: 3 dny
|
Obě skupiny budou provádět úkol osvojování dovedností, který zahrnuje pohyb dominantní horní končetiny, aby nasměroval kurzor na pohybující se cíle zobrazené na obrazovce počítače.
Úloha bude procvičována po dobu tří dnů.
Bude měřen čas potřebný k dosažení každého pohyblivého cíle (tj. čas pohybu) s rychlejšími časy, které indikují zlepšený výkon.
Bude stanovena míra zlepšení úkolu během tří dnů.
|
3 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Jediný pulzní motor evokovaný potenciální amplituda
Časové okno: 1. a 3. den tréninku
|
Amplituda motorických evokovaných potenciálů měřená elektromyografií a vyvolaná jednopulzní transkraniální magnetickou stimulací.
Poskytuje marker kortikospinální excitability.
|
1. a 3. den tréninku
|
Krátkodobý intrakortikální inhibiční motor evokovaný potenciální amplituda
Časové okno: 1. a 3. den tréninku
|
Amplituda motorických evokovaných potenciálů měřená elektromyografií a vyvolaná transkraniální magnetickou stimulací za použití paradigmatu párové pulsní krátkého intervalu intrakortikální inhibice.
|
1. a 3. den tréninku
|
Intrakortikální facilitační motor evokovaný potenciální amplituda
Časové okno: 1. a 3. den tréninku
|
Amplituda motorických evokovaných potenciálů měřená elektromyografií a vyvolaná transkraniální magnetickou stimulací za použití paradigmatu intrakortikální facilitace párového pulzu.
|
1. a 3. den tréninku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cameron S Mang, PhD, University of Regina
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2021-139
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kreatin monohydrát
-
Prof. dr. Filip RaesResearch Foundation FlandersDokončenoOdolnost | Duševní pohoda | Specifické pozitivní vzpomínky | Konkrétní pozitivní budoucí událostiBelgie