- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05201651
Kreatin och motorisk färdighet
Effekter av kreatintillskott på motorisk färdighet och relaterad neurofysiologi
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagare: Trettiosex unga friska vuxna mellan 18-39 år kommer att delta i studien. Deltagarna kommer att följa en allätare diet med tanke på skillnader som svar på kreatintillskott bland vegetarianer.
Grupptilldelning: Deltagarna kommer att tilldelas studiegrupper (dvs kreatin, placebo) med blockerad randomisering som stratifierar efter kön (man, kvinna).
Komplettering och kost: En individuell blind för tillägg och grupptilldelning kommer att förbereda deltagares studiekit. Varje studiekit kommer att innehålla dagliga tilläggspåsar under hela studien, detaljerade instruktioner och en överensstämmelselogg. Kreatin (Creapure® AlzChem Trostberg GmbH, Tyskland) och placebo (Globe Plus 10 DE Maltodextrin, Univar Canada) kommer att vara i pulverform och vara mycket lika i färg, textur och utseende. Efter baslinjetestning kommer deltagarna att oralt konsumera kreatin eller placebo (20 gram i 4×5-grams portioner i sju dagar), följt av 3-g/dag under träningsdagar. Denna 3-g/dag-dos har visat sig bibehålla cellulära kreatinnivåer. Efterlevnad av tilläggsprotokollet kommer att bedömas av efterlevnadsloggen. Eventuella biverkningar till tillskott (dvs mindre gastrointestinala irritationer) kommer att bedömas med hjälp av biverkningsformulär. Efter avslutad studie kommer deltagarna att bli ombedda att gissa om kreatin eller placebo hade administrerats. Vanligt kostintag kommer att bestämmas av 3-dagars matloggar som fylls i av deltagarna före studien.
Motorisk skicklighetsuppgift: Deltagarna kommer att utföra en "avlyssna och släppa" uppgift som använder en Microsoft Kinect-sensor och programvara med öppen källkod för att spåra 3-dimensionella ledrörelser. Deltagarna kommer att instrueras att "rädda världen" genom kontroll av en markör på skärmen (d.v.s. rymdskepp) genom att använda sin dominerande arm för att fånga upp ett rörligt föremål (en asteroid) när det dyker upp från sidan av en datorskärm. Efter avlyssning av föremålet kommer deltagarna att behöva kasta föremålet korrekt för att träffa ett mål (solen). Uppgiften kommer att gå igenom 10 steg med ökande svårighetsgrad (d.v.s. öka objekthastigheten, minska målstorleken) allt eftersom skicklighetens prestanda förbättras. Svårighetsstadierna är utformade för att utmana deltagarna, bibehålla engagemang och förhindra platåer i prestation.
Deltagarna kommer att slutföra ett block med 200 rörelser (d.v.s. 100 objektavlyssningar, 100 objektkast) på den enklaste svårighetsgraden i baslinjetestsessionen. Efter den första 7-dagarsperioden för kreatintillskott kommer tre träningspass att genomföras på på varandra följande dagar. Ett träningspass kommer att involvera fem block med 200 rörelser, för 1 000 skickliga armrörelser per pass (~45 minuter), och totalt 3 000 träningsrörelser under studiens gång. En plot av objektuppfångningstiden (y-axeln) genom framgångsrik rörelseförsök (x-axeln) över träningsperioden (dvs dag 1-3) kommer att genereras för varje deltagare och passar med en exponentiell kurva. Kurvanpassningsparametern som representerar hastigheten för kompetensförvärv kommer att extraheras för varje deltagare som den primära beroende variabeln.
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS): Med hjälp av neuronavigationsprogram kommer TMS att appliceras över den primära motoriska cortexen för att framkalla motoriska framkallade potentialer (MEP) i extensor carpii radialis-muskeln i den dominerande armen, en muskel som är involverad i utförandet av den motoriska färdighetsuppgiften. Med hjälp av standardprocedurer kommer utredarna att samla in ett batteri av TMS-mått som ger index för kortikospinal excitabilitet och signalering av gamma-aminosmörsyra och glutamat vid baslinjen, samt träning före och efter färdighet på den första och tredje dagen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Darren G Candow, PhD
- Telefonnummer: 306-585-4906
- E-post: darren.candow@uregina.ca
Studieorter
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S5N6
- Rekrytering
- University of Regina
-
Kontakt:
- Darren G Candow, PhD
- Telefonnummer: 3065854906
- E-post: darren.candow@uregina.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- allätare diet
Exklusions kriterier:
- redan existerande leveravvikelser
- redan existerande njuravvikelser
- redan existerande neuromuskulära abnormiteter
- kontraindikationer för transkraniell magnetisk stimulering
- konsumtion av kosttillskott som innehåller kreatin inom 30 dagar innan studiens start
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Kreatin
Deltagarna kommer oralt att konsumera kreatin (20 gram i 4×5-grams portioner i sju dagar), följt av 3-g/dag under träningsdagar.
|
Deltagarna kommer oralt att konsumera kreatin (20 gram i 4×5-grams portioner i sju dagar), följt av 3-g/dag under träningsdagar.
Denna 3-g/dag-dos har visat sig bibehålla cellulära kreatinnivåer.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagarna kommer oralt att konsumera maltodextrin placebo (20 gram i 4×5-grams portioner i sju dagar), följt av 3-g/dag under träningsdagar.
|
Deltagarna kommer oralt att konsumera maltodextrin placebo (20 gram i 4×5-grams portioner i sju dagar), följt av 3-g/dag under träningsdagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringshastigheten i rörelsetiden
Tidsram: 3 dagar
|
Båda grupperna kommer att utföra en färdighetsförvärvsuppgift som innebär att flytta den dominerande övre extremiteten för att rikta en markör mot rörliga mål som visas på en datorskärm.
Uppgiften kommer att tränas under en period på tre dagar.
Den tid som krävs för att nå varje rörligt mål kommer att mätas (d.v.s. rörelsetid) med snabbare tider som indikerar förbättrad prestanda.
Förbättringstakten för uppgiften under de tre dagarna kommer att fastställas.
|
3 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Enkelpulsmotor framkallad potentialamplitud
Tidsram: Dag 1 och 3 av träning
|
Amplituden av motorframkallade potentialer mätt med elektromyografi och framkallad av transkraniell magnetisk enkelpulsstimulering.
Ger en markör för kortikospinal excitabilitet.
|
Dag 1 och 3 av träning
|
Intrakortikal hämningsmotor med kort intervall framkallade potentiell amplitud
Tidsram: Dag 1 och 3 av träning
|
Amplituden av motoriska framkallade potentialer mätt med elektromyografi och framkallad av transkraniell magnetisk stimulering med användning av paradigm med kortintervall för intrakortikal inhibering.
|
Dag 1 och 3 av träning
|
Intracortical facilitation motor framkallad potentiell amplitud
Tidsram: Dag 1 och 3 av träning
|
Amplituden av motoriska framkallade potentialer mätt med elektromyografi och framkallad av transkraniell magnetisk stimulering med hjälp av paradigm för paradigm för intrakortikal facilitering.
|
Dag 1 och 3 av träning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Cameron S Mang, PhD, University of Regina
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2021-139
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kreatinmonohydrat
-
Denovo Biopharma LLCAvslutad
-
NEURALIS s.a.Aktiv, inte rekryterandeCovid19Belgien, Ungern, Ryska Federationen, Polen
-
Johns Hopkins UniversityAstraZenecaAvslutad
-
International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)Aktiv, inte rekryterandeMarginalzonens lymfomItalien, Schweiz, Österrike
-
National Institute of Cardiology, Laranjeiras,...AvslutadEndotel dysfunktion | HyperhomocysteinemiBrasilien
-
JHSPH Center for Clinical TrialsNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes...Avslutad
-
PfizerAvslutad
-
NanoSHIFT LLCUnited States Department of DefenseIndragenUrgjorda operationssårFörenta staterna
-
Clinic of Phlebology and Laser Surgery, Chelyabinsk...RekryteringKroniska venösa sjukdomarRyska Federationen
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAvslutadÅterkommande fallopian Tube Carcinom | Återkommande äggstockscancer | Återkommande primärt peritonealt karcinom | Ovarialt klarcelligt cystadenocarcinom | Endometriellt klart cell adenokarcinom | Återkommande livmoderkroppscancerFörenta staterna