- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05201651
Creatina e aquisição de habilidades motoras
Efeitos da suplementação de creatina na aquisição de habilidades motoras e neurofisiologia relacionada
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Participantes: Trinta e seis jovens adultos saudáveis entre 18 e 39 anos de idade participarão do estudo. Os participantes seguirão uma dieta onívora, dadas as diferenças na resposta à suplementação de creatina entre os vegetarianos.
Alocação de grupo: Os participantes serão alocados em grupos de estudo (ou seja, creatina, placebo) usando randomização bloqueada que estratifica por sexo (masculino, feminino).
Suplementação e dieta: Um indivíduo cego para suplementação e alocação de grupo preparará os kits de estudo dos participantes. Cada kit de estudo conterá bolsas de suplementação diária durante o estudo, instruções detalhadas e um registro de conformidade. A creatina (Creapure® AlzChem Trostberg GmbH, Alemanha) e o placebo (Globe Plus 10 DE Maltodextrina, Univar Canadá) estarão na forma de pó e serão muito semelhantes em cor, textura e aparência. Após o teste inicial, os participantes consumirão oralmente creatina ou placebo (20 gramas em porções de 4 × 5 gramas por sete dias), seguido de 3 g/dia durante os dias de treinamento. Esta dosagem de 3 g/dia demonstrou manter os níveis de creatina celular. A adesão ao protocolo de suplementação será avaliada pelo registro de conformidade. Possíveis eventos adversos à suplementação (ou seja, irritação gastrointestinal menor) serão avaliados usando formulários de eventos adversos. Após a conclusão do estudo, os participantes serão solicitados a adivinhar se creatina ou placebo foram administrados. A ingestão dietética habitual será determinada por registros alimentares de 3 dias preenchidos pelos participantes antes do estudo.
Tarefa de habilidade motora: os participantes realizarão uma tarefa de "interceptar e liberar" que usa um sensor Microsoft Kinect e um software de código aberto para rastrear o movimento articular tridimensional. Os participantes serão instruídos a "salvar o mundo" por meio do controle de um cursor na tela (ou seja, uma nave espacial) usando o movimento de seu braço dominante para interceptar um objeto em movimento (um asteróide) que emerge do lado de uma tela de computador. Após a interceptação do objeto, os participantes serão obrigados a lançar o objeto com precisão para atingir um alvo (o sol). A tarefa progredirá por 10 estágios de dificuldade crescente (ou seja, aumento da velocidade do objeto, diminuição do tamanho do alvo) à medida que o desempenho da habilidade melhora. Os estágios de dificuldade são projetados para desafiar os participantes, manter o engajamento e evitar platôs no desempenho.
Os participantes completarão um bloco de 200 movimentos (ou seja, 100 interceptações de objetos, 100 arremessos de objetos) no nível de dificuldade mais fácil na sessão de teste de linha de base. Após o período inicial de suplementação de creatina de 7 dias, três sessões de treinamento serão concluídas em dias consecutivos. Uma sessão de treinamento envolverá cinco blocos de 200 movimentos, para 1.000 movimentos habilidosos de braço por sessão (~45 minutos) e um total de 3.000 movimentos de treinamento ao longo do estudo. Um gráfico do tempo de interceptação do objeto (eixo y) por tentativa de movimento bem-sucedida (eixo x) durante o período de treinamento (ou seja, dias 1-3) será gerado para cada participante e ajustado com uma curva exponencial. O parâmetro de ajuste da curva que representa a taxa de aquisição de habilidades será extraído para cada participante como a variável dependente primária.
Estimulação magnética transcraniana (TMS): Usando um software de neuronavegação, o TMS será aplicado sobre o córtex motor primário para eliciar potenciais evocados motores (MEPs) no músculo extensor radial do carpo do braço dominante, um músculo envolvido no desempenho da tarefa de habilidade motora. Usando procedimentos padrão, os investigadores irão coletar uma bateria de medidas TMS que fornecem índices de excitabilidade corticoespinal e ácido gama-aminobutírico e sinalização de glutamato na linha de base e pré e pós-treinamento de habilidades no primeiro e terceiro dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Darren G Candow, PhD
- Número de telefone: 306-585-4906
- E-mail: darren.candow@uregina.ca
Locais de estudo
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canadá, S4S5N6
- Recrutamento
- University of Regina
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Contato:
- Darren G Candow, PhD
- Número de telefone: 3065854906
- E-mail: darren.candow@uregina.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- dieta onívora
Critério de exclusão:
- anormalidades hepáticas pré-existentes
- anormalidades renais pré-existentes
- anormalidades neuromusculares pré-existentes
- contra-indicações à estimulação magnética transcraniana
- consumo de suplementos dietéticos contendo creatina nos 30 dias anteriores ao início do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Creatina
Os participantes consumirão creatina por via oral (20 gramas em porções de 4 × 5 gramas por sete dias), seguido de 3 g/dia durante os dias de treinamento.
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Os participantes consumirão creatina por via oral (20 gramas em porções de 4 × 5 gramas por sete dias), seguido de 3 g/dia durante os dias de treinamento.
Esta dosagem de 3 g/dia demonstrou manter os níveis de creatina celular.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os participantes consumirão placebo de maltodextrina por via oral (20 gramas em porções de 4 × 5 gramas por sete dias), seguido de 3 g/dia durante os dias de treinamento.
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Os participantes consumirão placebo de maltodextrina por via oral (20 gramas em porções de 4 × 5 gramas por sete dias), seguido de 3 g/dia durante os dias de treinamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de mudança no tempo de movimento
Prazo: 3 dias
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Ambos os grupos realizarão uma tarefa de aquisição de habilidade que envolve mover o membro superior dominante para direcionar um cursor para alvos em movimento apresentados na tela do computador.
A tarefa será praticada durante um período de três dias.
O tempo necessário para atingir cada alvo em movimento será medido (ou seja, tempo de movimento) com tempos mais rápidos indicando melhor desempenho.
A taxa de melhoria na tarefa ao longo dos três dias será determinada.
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3 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Amplitude do potencial evocado do motor de pulso único
Prazo: Dias 1 e 3 de treino
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Amplitude dos potenciais evocados motores medidos com eletromiografia e provocados por estimulação magnética transcraniana de pulso único.
Fornece um marcador de excitabilidade corticospinal.
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Dias 1 e 3 de treino
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Amplitude do potencial evocado motor de inibição intracortical de curto intervalo
Prazo: Dias 1 e 3 de treino
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Amplitude dos potenciais evocados motores medidos com eletromiografia e provocados por estimulação magnética transcraniana usando o paradigma de inibição intracortical de curto intervalo de pulsos pareados.
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Dias 1 e 3 de treino
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Amplitude do potencial evocado motor de facilitação intracortical
Prazo: Dias 1 e 3 de treino
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Amplitude dos potenciais evocados motores medidos com eletromiografia e provocados por estimulação magnética transcraniana usando o paradigma de facilitação intracortical de pulsos pareados.
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Dias 1 e 3 de treino
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cameron S Mang, PhD, University of Regina
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2021-139
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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