- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05201651
Креатин и приобретение двигательных навыков
Влияние добавок креатина на приобретение двигательных навыков и связанную с ними нейрофизиологию
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники: в исследовании примут участие 36 молодых здоровых людей в возрасте от 18 до 39 лет. Участники будут придерживаться всеядной диеты, учитывая различия в реакции на добавки креатина среди вегетарианцев.
Распределение по группам: участники будут распределены по исследовательским группам (например, креатин, плацебо) с использованием заблокированной рандомизации со стратификации по полу (мужчины, женщины).
Добавки и диета: индивидуальный слепой к добавке и групповому распределению подготовит наборы для исследования участников. Каждый набор для исследования будет содержать ежедневные пакеты с добавками на время исследования, подробные инструкции и журнал соблюдения. Креатин (Creapure® AlzChem Trostberg GmbH, Германия) и плацебо (Globe Plus 10 DE Maltodextrin, Univar Canada) будут иметь форму порошка и будут очень похожи по цвету, текстуре и внешнему виду. После базового тестирования участники будут принимать перорально креатин или плацебо (20 г в порциях по 4×5 г в течение семи дней), а затем по 3 г в день в дни тренировок. Было показано, что эта доза 3 г/день поддерживает уровень креатина в клетках. Соблюдение протокола приема добавок будет оцениваться по журналу соответствия. Возможные нежелательные явления при приеме добавок (например, незначительное раздражение желудочно-кишечного тракта) будут оцениваться с использованием форм побочных явлений. По завершении исследования участников попросят угадать, вводился ли им креатин или плацебо. Обычное потребление пищи будет определяться 3-дневными журналами питания, заполненными участниками до исследования.
Задача на двигательные навыки: участники будут выполнять задачу «перехватить и отпустить», в которой используется датчик Microsoft Kinect и программное обеспечение с открытым исходным кодом для отслеживания трехмерного движения суставов. Участникам будет поручено «спасти мир», управляя курсором на экране (например, космическим кораблем), используя движение своей доминирующей руки для перехвата движущегося объекта (астероида), когда он появляется со стороны экрана компьютера. После перехвата предмета участники должны будут точно бросить предмет в цель (солнце). Задача будет проходить через 10 этапов возрастающей сложности (т. е. увеличение скорости объекта, уменьшение размера цели) по мере улучшения навыков. Уровни сложности предназначены для того, чтобы бросать вызов участникам, поддерживать вовлеченность и предотвращать плато в производительности.
Участники выполнят один блок из 200 движений (т. е. 100 перехватов предметов, 100 бросков предметов) на самом легком уровне сложности в ходе базового сеанса тестирования. После начального 7-дневного периода приема креатина будут проведены три тренировки в последующие дни. Тренировочная сессия будет включать пять блоков по 200 движений, 1000 квалифицированных движений рук за сеанс (~ 45 минут) и в общей сложности 3000 тренировочных движений в ходе исследования. График времени перехвата объекта (ось Y) путем успешного испытания движения (ось X) в течение периода обучения (т.е. дни 1-3) будет создан для каждого участника и соответствует экспоненциальной кривой. Параметр подгонки кривой, который представляет скорость приобретения навыков, будет извлечен для каждого участника в качестве первичной зависимой переменной.
Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС). Используя программное обеспечение для нейронавигации, ТМС будет применяться к первичной моторной коре для выявления моторных вызванных потенциалов (МВП) в лучевом разгибателе запястья доминирующей руки, мышце, участвующей в выполнении задачи двигательных навыков. Используя стандартные процедуры, исследователи соберут ряд измерений ТМС, которые обеспечат показатели кортикоспинальной возбудимости и передачи сигналов гамма-аминомасляной кислоты и глутамата на исходном уровне, а также до и после обучения навыкам в первый и третий дни.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Darren G Candow, PhD
- Номер телефона: 306-585-4906
- Электронная почта: darren.candow@uregina.ca
Места учебы
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Канада, S4S5N6
- Рекрутинг
- University of Regina
-
Контакт:
- Darren G Candow, PhD
- Номер телефона: 3065854906
- Электронная почта: darren.candow@uregina.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- всеядная диета
Критерий исключения:
- ранее существовавшие аномалии печени
- ранее существовавшие аномалии почек
- ранее существовавшие нервно-мышечные аномалии
- противопоказания к транскраниальной магнитной стимуляции
- употребление пищевых добавок, содержащих креатин, в течение 30 дней до начала исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Креатин
Участники будут принимать креатин перорально (20 г в порциях по 4×5 г в течение семи дней), а затем по 3 г в день в дни тренировок.
|
Участники будут принимать креатин перорально (20 г в порциях по 4×5 г в течение семи дней), а затем по 3 г в день в дни тренировок.
Было показано, что эта доза 3 г/день поддерживает уровень креатина в клетках.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Участники будут перорально потреблять мальтодекстрин-плацебо (20 граммов в порциях 4×5 граммов в течение семи дней), а затем 3 г в день в дни тренировок.
|
Участники будут перорально потреблять мальтодекстрин-плацебо (20 граммов в порциях 4×5 граммов в течение семи дней), а затем 3 г в день в дни тренировок.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость изменения времени движения
Временное ограничение: 3 дня
|
Обе группы будут выполнять задачу приобретения навыков, которая включает в себя движение доминирующей верхней конечности, чтобы направить курсор на движущиеся цели, представленные на экране компьютера.
Задание будет отрабатываться в течение трех дней.
Будет измеряться время, необходимое для достижения каждой движущейся цели (т. е. время движения), при этом более быстрое время указывает на улучшенную производительность.
Будет определена скорость улучшения задачи в течение трех дней.
|
3 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Амплитуда одноимпульсного двигательного вызванного потенциала
Временное ограничение: 1 и 3 день обучения
|
Амплитуда моторных вызванных потенциалов, измеренная с помощью электромиографии и вызванная одноимпульсной транскраниальной магнитной стимуляцией.
Обеспечивает маркер кортикоспинальной возбудимости.
|
1 и 3 день обучения
|
|
Амплитуда короткоинтервального внутрикоркового торможения двигательного вызванного потенциала
Временное ограничение: 1 и 3 день обучения
|
Амплитуда моторных вызванных потенциалов, измеренная с помощью электромиографии и вызванная транскраниальной магнитной стимуляцией с использованием парадигмы интракортикального торможения с короткими интервалами парных импульсов.
|
1 и 3 день обучения
|
|
Амплитуда вызванного потенциала интракортикальной фасилитации
Временное ограничение: 1 и 3 день обучения
|
Амплитуда моторных вызванных потенциалов, измеренная с помощью электромиографии и вызванная транскраниальной магнитной стимуляцией с использованием парадигмы интракортикальной фасилитации парных импульсов.
|
1 и 3 день обучения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cameron S Mang, PhD, University of Regina
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-139
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .