- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05201651
Verwerving van creatine en motorische vaardigheden
Effecten van creatinesuppletie op het verwerven van motorische vaardigheden en gerelateerde neurofysiologie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers: Zesendertig jonge gezonde volwassenen tussen de 18 en 39 jaar oud zullen deelnemen aan het onderzoek. Deelnemers zullen een omnivoor dieet volgen gezien de verschillen in reactie op creatinesuppletie onder vegetariërs.
Groepstoewijzing: Deelnemers worden toegewezen aan studiegroepen (d.w.z. creatine, placebo) met behulp van geblokkeerde randomisatie die stratificeert op geslacht (mannelijk, vrouwelijk).
Suppletie en dieet: een persoon die blind is voor supplementen en groepstoewijzing zal studiekits voor deelnemers voorbereiden. Elke studiekit bevat dagelijkse suppletiezakjes voor de duur van de studie, gedetailleerde instructies en een nalevingslogboek. Creatine (Creapure® AlzChem Trostberg GmbH, Duitsland) en placebo (Globe Plus 10 DE Maltodextrine, Univar Canada) zullen in poedervorm zijn en qua kleur, textuur en uiterlijk sterk op elkaar lijken. Na basislijntesten zullen de deelnemers oraal creatine of placebo consumeren (20 gram in porties van 4 × 5 gram gedurende zeven dagen), gevolgd door 3 g / dag tijdens trainingsdagen. Het is aangetoond dat deze dosering van 3 g/dag de cellulaire creatinespiegels handhaaft. Naleving van het suppletieprotocol wordt beoordeeld aan de hand van het nalevingslogboek. Mogelijke bijwerkingen van suppletie (d.w.z. lichte gastro-intestinale irritatie) zullen worden beoordeeld met behulp van formulieren voor bijwerkingen. Na voltooiing van het onderzoek wordt de deelnemers gevraagd te raden of creatine of placebo is toegediend. De gebruikelijke inname via de voeding zal worden bepaald aan de hand van 3-daagse voedsellogboeken die voorafgaand aan het onderzoek door de deelnemers zijn ingevuld.
Motorische vaardigheidstaak: deelnemers voeren een "onderscheppen en loslaten"-taak uit die een Microsoft Kinect-sensor en open-source software gebruikt om driedimensionale gewrichtsbewegingen te volgen. Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om "de wereld te redden" door een cursor op het scherm (d.w.z. een ruimteschip) te besturen met behulp van beweging van hun dominante arm om een bewegend object (een asteroïde) te onderscheppen wanneer het uit de zijkant van een computerscherm tevoorschijn komt. Na onderschepping van het object moeten de deelnemers het object nauwkeurig gooien om een doel (de zon) te raken. De taak doorloopt 10 stadia van toenemende moeilijkheidsgraad (d.w.z. toenemende objectsnelheid, afnemende doelgrootte) naarmate de vaardigheidsprestaties verbeteren. De moeilijkheidsgraden zijn ontworpen om deelnemers uit te dagen, betrokkenheid te behouden en prestatieniveaus te voorkomen.
Deelnemers voltooien één blok van 200 bewegingen (d.w.z. 100 onderscheppingen van objecten, 100 worpen van objecten) op de gemakkelijkste moeilijkheidsgraad in de baseline-testsessie. Na de initiële creatine-suppletieperiode van 7 dagen worden drie trainingssessies op opeenvolgende dagen voltooid. Een trainingssessie omvat vijf blokken van 200 bewegingen, voor 1.000 bekwame armbewegingen per sessie (~45 minuten) en in totaal 3.000 trainingsbewegingen gedurende de studie. Een plot van objectonderscheppingstijd (y-as) door succesvolle bewegingsproef (x-as) gedurende de trainingsperiode (d.w.z. dagen 1-3) zal voor elke deelnemer worden gegenereerd en passen bij een exponentiële curve. De curve-aanpassingsparameter die de mate van vaardigheidsverwerving vertegenwoordigt, wordt voor elke deelnemer geëxtraheerd als de primaire afhankelijke variabele.
Transcraniële magnetische stimulatie (TMS): met behulp van neuronavigatiesoftware wordt TMS toegepast op de primaire motorische cortex om motor evoked potentials (MEP's) op te wekken in de extensor carpii radialis-spier van de dominante arm, een spier die betrokken is bij de uitvoering van de motorische vaardigheidstaak. Met behulp van standaardprocedures zullen de onderzoekers een reeks TMS-metingen verzamelen die indices geven van corticospinale prikkelbaarheid en gamma-aminoboterzuur en glutamaatsignalering bij aanvang, en pre- en post-vaardigheidstraining op de eerste en derde dag.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Darren G Candow, PhD
- Telefoonnummer: 306-585-4906
- E-mail: darren.candow@uregina.ca
Studie Locaties
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4S5N6
- Werving
- University of Regina
-
Contact:
- Darren G Candow, PhD
- Telefoonnummer: 3065854906
- E-mail: darren.candow@uregina.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- omnivoor dieet
Uitsluitingscriteria:
- reeds bestaande leverafwijkingen
- reeds bestaande nierafwijkingen
- reeds bestaande neuromusculaire afwijkingen
- contra-indicaties voor transcraniële magnetische stimulatie
- consumptie van voedingssupplementen die creatine bevatten binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Creatine
Deelnemers zullen oraal creatine consumeren (20 gram in porties van 4×5 gram gedurende zeven dagen), gevolgd door 3 g/dag tijdens trainingsdagen.
|
Deelnemers zullen oraal creatine consumeren (20 gram in porties van 4×5 gram gedurende zeven dagen), gevolgd door 3 g/dag tijdens trainingsdagen.
Het is aangetoond dat deze dosering van 3 g/dag de cellulaire creatinespiegels handhaaft.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deelnemers zullen oraal maltodextrine-placebo consumeren (20 gram in porties van 4 × 5 gram gedurende zeven dagen), gevolgd door 3 g / dag tijdens trainingsdagen.
|
Deelnemers zullen oraal maltodextrine-placebo consumeren (20 gram in porties van 4 × 5 gram gedurende zeven dagen), gevolgd door 3 g / dag tijdens trainingsdagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingssnelheid in bewegingstijd
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Beide groepen zullen een vaardigheidsverwervingstaak uitvoeren waarbij het dominante bovenste lidmaat wordt bewogen om een cursor te richten op bewegende doelen die op een computerscherm worden gepresenteerd.
De taak wordt geoefend gedurende een periode van drie dagen.
De tijd die nodig is om elk bewegend doel te bereiken, wordt gemeten (d.w.z. bewegingstijd) met snellere tijden die verbeterde prestaties aangeven.
De mate van verbetering van de taak gedurende de drie dagen zal worden bepaald.
|
3 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Enkele pulsmotor riep potentiële amplitude op
Tijdsspanne: Dag 1 en 3 van de training
|
Amplitude van motorisch opgewekte potentialen gemeten met elektromyografie en opgewekt door transcraniële magnetische stimulatie met één puls.
Biedt een marker van corticospinale prikkelbaarheid.
|
Dag 1 en 3 van de training
|
|
Intracorticale remmingsmotor met kort interval veroorzaakte potentiële amplitude
Tijdsspanne: Dag 1 en 3 van de training
|
Amplitude van motorisch opgewekte potentialen gemeten met elektromyografie en opgewekt door transcraniële magnetische stimulatie met behulp van gepaarde puls intracorticale inhibitieparadigma met korte intervallen.
|
Dag 1 en 3 van de training
|
|
Intracorticale facilitatiemotor wekte potentiële amplitude op
Tijdsspanne: Dag 1 en 3 van de training
|
Amplitude van motorisch opgewekte potentialen gemeten met elektromyografie en opgewekt door transcraniële magnetische stimulatie met behulp van gepaarde puls intracorticale facilitatieparadigma.
|
Dag 1 en 3 van de training
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cameron S Mang, PhD, University of Regina
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-139
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .