- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05201651
Kreatin og motoriske færdigheder
Effekter af kreatintilskud på tilegnelse af motoriske færdigheder og relateret neurofysiologi
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagere: 36 unge raske voksne mellem 18-39 år vil deltage i undersøgelsen. Deltagerne vil følge en altædende diæt givet forskelle som reaktion på kreatintilskud blandt vegetarer.
Gruppetildeling: Deltagerne vil blive allokeret til undersøgelsesgrupper (dvs. kreatin, placebo) ved hjælp af blokeret randomisering, der stratificerer efter køn (mand, kvinde).
Supplering og kost: En individuel blind for tilskud og gruppetildeling vil forberede deltagerstudiesæt. Hvert studiesæt vil indeholde daglige tilskudsposer i hele undersøgelsens varighed, detaljerede instruktioner og en overholdelseslog. Kreatin (Creapure® AlzChem Trostberg GmbH, Tyskland) og placebo (Globe Plus 10 DE Maltodextrin, Univar Canada) vil være i pulverform og være meget ens i farve, tekstur og udseende. Efter baseline-testning vil deltagerne oralt indtage kreatin eller placebo (20 gram i 4×5-grams portioner i syv dage), efterfulgt af 3-g/dag under træningsdage. Denne 3-g/dag-dosis har vist sig at opretholde cellulære kreatinniveauer. Overholdelse af tillægsprotokollen vil blive vurderet af overholdelsesloggen. Mulige bivirkninger ved tilskud (dvs. mindre mave-tarm-irritation) vil blive vurderet ved hjælp af bivirkninger. Efter afslutningen af undersøgelsen vil deltagerne blive bedt om at gætte, om kreatin eller placebo var blevet administreret. Det sædvanlige diætindtag vil blive bestemt af 3-dages madlogs udfyldt af deltagerne før undersøgelsen.
Motorisk færdighedsopgave: Deltagerne vil udføre en "opsnappe og frigive"-opgave, som bruger en Microsoft Kinect-sensor og open source-software til at spore 3-dimensionelle ledbevægelser. Deltagerne vil blive instrueret i at "redde verden" gennem kontrol af en markør på skærmen (dvs. rumskib) ved at bruge bevægelsen af deres dominerende arm til at opsnappe et objekt i bevægelse (en asteroide), når det kommer frem fra siden af en computerskærm. Efter aflytning af objektet vil deltagerne blive bedt om at kaste objektet nøjagtigt for at ramme et mål (solen). Opgaven vil udvikle sig gennem 10 stadier med stigende sværhedsgrad (dvs. at øge objektets hastighed, reducere målstørrelsen), efterhånden som færdighedspræstationen forbedres. Sværhedsstadierne er designet til at udfordre deltagerne, bevare engagementet og forhindre plateauer i præstationen.
Deltagerne vil fuldføre en blok af 200 bevægelser (dvs. 100 genstandsopskæringer, 100 objektkast) på den nemmeste sværhedsgrad i basistestsessionen. Efter den indledende 7-dages kreatintilskudsperiode vil tre træningssessioner blive gennemført på på hinanden følgende dage. En træningssession vil involvere fem blokke af 200 bevægelser, for 1.000 dygtige armbevægelser pr. session (~45 minutter), og i alt 3.000 træningsbevægelser i løbet af undersøgelsen. Et plot af objektaflytningstid (y-akse) ved vellykket bevægelsesforsøg (x-akse) på tværs af træningsperioden (dvs. dag 1-3) vil blive genereret for hver deltager og passe med en eksponentiel kurve. Kurvetilpasningsparameteren, der repræsenterer hastigheden for tilegnelse af færdigheder, vil blive udtrukket for hver deltager som den primære afhængige variabel.
Transkraniel magnetisk stimulation (TMS): Ved hjælp af neuronavigationssoftware vil TMS blive anvendt over den primære motoriske cortex for at fremkalde motoriske fremkaldte potentialer (MEP'er) i extensor carpii radialis-muskelen i den dominerende arm, en muskel, der er involveret i udførelsen af motoriske færdighedsopgaven. Ved hjælp af standardprocedurer vil efterforskerne indsamle et batteri af TMS-mål, der giver indekser for corticospinal excitabilitet og gamma-aminosmørsyre og glutamat-signalering ved baseline, og før- og post-færdighedstræning på den første og tredje dag.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Darren G Candow, PhD
- Telefonnummer: 306-585-4906
- E-mail: darren.candow@uregina.ca
Studiesteder
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4S5N6
- Rekruttering
- University of Regina
-
Kontakt:
- Darren G Candow, PhD
- Telefonnummer: 3065854906
- E-mail: darren.candow@uregina.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- omnivore diæt
Ekskluderingskriterier:
- allerede eksisterende leverabnormiteter
- allerede eksisterende nyreabnormiteter
- allerede eksisterende neuromuskulære abnormiteter
- kontraindikationer til transkraniel magnetisk stimulering
- indtagelse af kosttilskud indeholdende kreatin inden for 30 dage før undersøgelsens start
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Kreatin
Deltagerne vil oralt indtage kreatin (20 gram i 4×5-grams portioner i syv dage), efterfulgt af 3-g/dag under træningsdage.
|
Deltagerne vil oralt indtage kreatin (20 gram i 4×5-grams portioner i syv dage), efterfulgt af 3-g/dag under træningsdage.
Denne 3-g/dag-dosis har vist sig at opretholde cellulære kreatinniveauer.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagerne vil oralt indtage maltodextrin placebo (20 gram i 4×5-grams portioner i syv dage), efterfulgt af 3-g/dag under træningsdage.
|
Deltagerne vil oralt indtage maltodextrin placebo (20 gram i 4×5-grams portioner i syv dage), efterfulgt af 3-g/dag under træningsdage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringshastighed i bevægelsestid
Tidsramme: Tre dage
|
Begge grupper vil udføre en færdighedsopgave, der involverer at flytte den dominerende øvre lem for at rette en markør mod bevægelige mål, der vises på en computerskærm.
Opgaven vil blive øvet over en periode på tre dage.
Den tid, der kræves for at nå hvert bevægende mål, vil blive målt (dvs. bevægelsestid) med hurtigere tider, der indikerer forbedret ydeevne.
Forbedringen af opgaven over de tre dage vil blive fastlagt.
|
Tre dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enkeltpulsmotor fremkaldte potentiel amplitude
Tidsramme: Dag 1 og 3 af træning
|
Amplitude af motorfremkaldte potentialer målt med elektromyografi og fremkaldt ved enkeltpuls transkraniel magnetisk stimulering.
Giver en markør for corticospinal excitabilitet.
|
Dag 1 og 3 af træning
|
|
Kort-interval intrakortikal hæmning motor fremkaldte potentiel amplitude
Tidsramme: Dag 1 og 3 af træning
|
Amplitude af motorfremkaldte potentialer målt med elektromyografi og fremkaldt ved transkraniel magnetisk stimulering ved hjælp af parret-puls-kortinterval intrakortikalt inhiberingsparadigme.
|
Dag 1 og 3 af træning
|
|
Intracortical facilitation motor fremkaldt potentiel amplitude
Tidsramme: Dag 1 og 3 af træning
|
Amplitude af motorisk fremkaldte potentialer målt med elektromyografi og fremkaldt ved transkraniel magnetisk stimulering ved hjælp af parret-puls intracortical facilitation paradigme.
|
Dag 1 og 3 af træning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cameron S Mang, PhD, University of Regina
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-139
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kreatin monohydrat
-
Denovo Biopharma LLCAfsluttet
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdAfsluttet
-
Teva Pharmaceuticals USAAfsluttet
-
Teva Pharmaceuticals USAAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Leadiant Biosciences, Inc.National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetMucositis | Tilbagevendende spytkirtelkræft | Tilbagevendende pladecellekarcinom i Hypopharynx | Tilbagevendende planocellulært karcinom i strubehovedet | Tilbagevendende pladecellekarcinom i læbe og mundhule | Tilbagevendende pladecellekarcinom i oropharynx | Tilbagevendende Verrucous Carcinom i... og andre forholdForenede Stater
-
Prescient Therapeutics, Ltd.VioQuest PharmaceuticalsAfsluttetLeukæmi | Hæmatologiske maligniteterForenede Stater
-
NEURALIS s.a.Aktiv, ikke rekrutterendeCovid19Belgien, Ungarn, Den Russiske Føderation, Polen
-
University of Kansas Medical CenterAlzheimer's AssociationAfsluttet
-
National Center for Complementary and Integrative...Office of Dietary Supplements (ODS)Afsluttet