- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05201651
Adquisición de creatina y habilidades motoras
Efectos de la suplementación con creatina en la adquisición de habilidades motoras y neurofisiología relacionada
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Participantes: Treinta y seis adultos jóvenes sanos entre 18 y 39 años de edad participarán en el estudio. Los participantes seguirán una dieta omnívora dadas las diferencias en respuesta a la suplementación con creatina entre los vegetarianos.
Asignación de grupos: los participantes se asignarán a grupos de estudio (es decir, creatina, placebo) utilizando la aleatorización por bloques que se estratifica por sexo (masculino, femenino).
Suplementación y dieta: una persona ciega a la asignación de suplementos y grupos preparará los kits de estudio de los participantes. Cada kit de estudio contendrá bolsas de suplementos diarios durante la duración del estudio, instrucciones detalladas y un registro de cumplimiento. La creatina (Creapure® AlzChem Trostberg GmbH, Alemania) y el placebo (Globe Plus 10 DE Maltodextrin, Univar Canadá) estarán en forma de polvo y serán muy similares en color, textura y apariencia. Después de la prueba inicial, los participantes consumirán creatina por vía oral o un placebo (20 gramos en porciones de 4 × 5 gramos durante siete días), seguidos de 3 g/día durante los días de entrenamiento. Se ha demostrado que esta dosis de 3 g/día mantiene los niveles de creatina celular. La adherencia al protocolo de suplementación será evaluada por el registro de cumplimiento. Los posibles eventos adversos de la suplementación (es decir, irritación gastrointestinal menor) se evaluarán mediante formularios de eventos adversos. Al finalizar el estudio, se les pedirá a los participantes que adivinen si se les administró creatina o placebo. La ingesta dietética habitual se determinará mediante registros de alimentos de 3 días completados por los participantes antes del estudio.
Tarea de habilidad motora: los participantes realizarán una tarea de "intercepción y liberación" que utiliza un sensor Microsoft Kinect y un software de código abierto para rastrear el movimiento articular tridimensional. Los participantes recibirán instrucciones de "salvar el mundo" mediante el control de un cursor en pantalla (es decir, una nave espacial) usando el movimiento de su brazo dominante para interceptar un objeto en movimiento (un asteroide) a medida que emerge del costado de una pantalla de computadora. Después de la intercepción del objeto, los participantes deberán lanzar el objeto con precisión para alcanzar un objetivo (el sol). La tarea avanzará a través de 10 etapas de dificultad creciente (es decir, aumento de la velocidad del objeto, disminución del tamaño del objetivo) a medida que mejora el rendimiento de la habilidad. Las etapas de dificultad están diseñadas para desafiar a los participantes, mantener el compromiso y evitar estancamientos en el desempeño.
Los participantes completarán un bloque de 200 movimientos (es decir, 100 intercepciones de objetos, 100 lanzamientos de objetos) en el nivel de dificultad más fácil en la sesión de prueba de referencia. Después del período inicial de suplementación con creatina de 7 días, se completarán tres sesiones de entrenamiento en días consecutivos. Una sesión de entrenamiento constará de cinco bloques de 200 movimientos, para 1000 movimientos hábiles del brazo por sesión (~45 minutos) y un total de 3000 movimientos de entrenamiento durante el transcurso del estudio. Se generará una gráfica del tiempo de intercepción de objetos (eje y) por prueba de movimiento exitosa (eje x) a lo largo del período de entrenamiento (es decir, días 1-3) para cada participante y se ajustará con una curva exponencial. El parámetro de ajuste de la curva que representa la tasa de adquisición de habilidades se extraerá para cada participante como variable dependiente principal.
Estimulación magnética transcraneal (TMS): utilizando un software de neuronavegación, se aplicará TMS sobre la corteza motora primaria para provocar potenciales evocados motores (MEP) en el músculo extensor carpii radialis del brazo dominante, un músculo involucrado en el desempeño de la tarea de habilidad motora. Usando procedimientos estándar, los investigadores recopilarán una batería de medidas de TMS que proporcionan índices de excitabilidad corticoespinal y ácido gamma-aminobutírico y señalización de glutamato al inicio, y entrenamiento previo y posterior a la habilidad en el primer y tercer día.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Darren G Candow, PhD
- Número de teléfono: 306-585-4906
- Correo electrónico: darren.candow@uregina.ca
Ubicaciones de estudio
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canadá, S4S5N6
- Reclutamiento
- University of Regina
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Contacto:
- Darren G Candow, PhD
- Número de teléfono: 3065854906
- Correo electrónico: darren.candow@uregina.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- dieta omnívora
Criterio de exclusión:
- anomalías hepáticas preexistentes
- anomalías renales preexistentes
- anomalías neuromusculares preexistentes
- Contraindicaciones de la estimulación magnética transcraneal
- consumo de suplementos dietéticos que contengan creatina dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Creatina
Los participantes consumirán creatina por vía oral (20 gramos en porciones de 4 × 5 gramos durante siete días), seguida de 3 g/día durante los días de entrenamiento.
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Los participantes consumirán creatina por vía oral (20 gramos en porciones de 4 × 5 gramos durante siete días), seguida de 3 g/día durante los días de entrenamiento.
Se ha demostrado que esta dosis de 3 g/día mantiene los niveles de creatina celular.
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los participantes consumirán un placebo de maltodextrina por vía oral (20 gramos en porciones de 4 × 5 gramos durante siete días), seguido de 3 g/día durante los días de entrenamiento.
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Los participantes consumirán un placebo de maltodextrina por vía oral (20 gramos en porciones de 4 × 5 gramos durante siete días), seguido de 3 g/día durante los días de entrenamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de cambio en el tiempo de movimiento
Periodo de tiempo: 3 días
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Ambos grupos realizarán una tarea de adquisición de habilidades que consiste en mover la extremidad superior dominante para dirigir un cursor hacia objetivos en movimiento presentados en una pantalla de computadora.
La tarea se practicará durante un período de tres días.
Se medirá el tiempo requerido para alcanzar cada objetivo en movimiento (es decir, el tiempo de movimiento) con tiempos más rápidos que indican un rendimiento mejorado.
Se determinará la tasa de mejora en la tarea durante los tres días.
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3 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Amplitud del potencial evocado del motor de un solo pulso
Periodo de tiempo: Días 1 y 3 de entrenamiento
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Amplitud de los potenciales evocados motores medidos con electromiografía y provocados por estimulación magnética transcraneal de un solo pulso.
Proporciona un marcador de excitabilidad corticoespinal.
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Días 1 y 3 de entrenamiento
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Amplitud del potencial evocado motor de inhibición intracortical de intervalo corto
Periodo de tiempo: Días 1 y 3 de entrenamiento
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Amplitud de los potenciales evocados motores medidos con electromiografía y provocados por estimulación magnética transcraneal utilizando el paradigma de inhibición intracortical de intervalo corto de pulso emparejado.
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Días 1 y 3 de entrenamiento
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Amplitud del potencial evocado motor de facilitación intracortical
Periodo de tiempo: Días 1 y 3 de entrenamiento
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Amplitud de los potenciales evocados motores medidos con electromiografía y provocados por estimulación magnética transcraneal utilizando el paradigma de facilitación intracortical de pulsos emparejados.
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Días 1 y 3 de entrenamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cameron S Mang, PhD, University of Regina
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2021-139
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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