- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05205993
Efficacité de l'administration intra-utérine d'antibiotiques pour le traitement de l'endométrite chronique
Étude de l'efficacité d'une antibiothérapie intra-utérine innovante pour le traitement des patientes atteintes d'endométrite chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un environnement endométrial infectieux causé par certaines pathologies pourrait compromettre l'établissement de l'interaction initiale entre l'embryon et l'endomètre. L'endométrite chronique (CE) est un cas d'inflammation persistante de l'endomètre causée par des agents infectieux, à savoir Escherichia Coli, Enterococcus faecalis, Streptococcus agalactiae, Mycoplasma, Ureaplasma et Chlamydia. La perplexité de la gestion de l'EC est attribuée à sa nature asymptomatique, ce qui rend un diagnostic définitif plutôt difficile. La liste des symptômes potentiels est limitée et vague tandis que la manifestation de la maladie peut être légère et ne pas correspondre à la gravité. Les symptômes comprennent des douleurs dans la cavité pelvienne, une dyspareunie, des saignements utérins, des infections vaginales et une cystite, ainsi qu'un léger inconfort gastro-intestinal. L'EC est décrite comme un trouble chronique en raison de sa longue durée et de sa nature persistante, avec une progression potentiellement lente et une causalité complexe, compromettant gravement le potentiel de reproduction des patients.
Les traitements antibiotiques sont principalement administrés par voie orale et un réexamen de l'endomètre est effectué après le traitement. Il convient de souligner qu'en dehors des différences dans les types d'antibiotiques inclus, il existe également des écarts importants concernant le dosage de chaque antibiotique et les différents schémas proposés par chaque pratique. Après le régime antibiotique, la réceptivité de l'endomètre devrait s'améliorer. Cependant, une corrélation significative entre l'approche thérapeutique antibiotique et des résultats positifs en FIV n'a pas été établie dans la littérature, indiquant que l'administration d'antibiotiques par voie orale ne réussit pas à améliorer les résultats de la FIV.
Une étude pilote publiée par les enquêteurs a indiqué que la combinaison d'une perfusion intra-utérine d'antibiotiques et d'une administration orale peut être plus efficace dans le traitement de l'EC que la seule administration orale. Cependant, il n'a pas été évalué si la seule perfusion intra-utérine d'antibiotiques peut être d'une efficacité similaire par rapport au régime combiné comprenant la perfusion intra-utérine et l'administration orale et orale, ou par rapport au traitement de référence comprenant uniquement l'administration orale d'antibiotiques.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Konstantinos Sfakianoudis, MD
- Numéro de téléphone: 2106894326
- E-mail: sfakianosc@yahoo.gr
Lieux d'étude
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Athens, Grèce, 15232
- Recrutement
- Genesis AC
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Contact:
- Panagiotis Tzonis, MD
- Numéro de téléphone: 6937115569
- E-mail: ptzonis@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic positif de CE après hystéroscopie et biopsie de l'endomètre (un diagnostic positif est requis par les deux évaluations)
- Consentement éclairé signé
- 18,5 < IMC < 30
Critère d'exclusion:
- Endométriose diagnostiquée ou autre trouble inflammatoire pelvien (PID) associé
- Diagnostic de cancer actuel ou antérieur
- Maladies auto-immunes ou génétiques
- Troubles du cycle menstruel
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Perfusion intra-utérine d'antibiotiques
Trente femmes recevront uniquement une perfusion intra-utérine d'antibiotiques pendant 30 jours.
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Un total de 10 perfusions intra-utérines de 3 ml de ciprofloxacine à une concentration de 200 mg/100 ml
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Expérimental: Combinaison de perfusion intra-utérine et d'administration orale d'antibiotiques
Trente femmes recevront une combinaison de perfusion intra-utérine et d'administration orale d'antibiotiques pendant 30 jours.
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Un total de 10 perfusions intra-utérines de 3 ml de ciprofloxacine à une concentration de 200 mg/100 ml
administration d'antibiotiques per os comme ligne de stratégie standard pour le traitement de l'EC de doxycycline à une dose de 100 mg deux fois par jour et de métronidazole à 500 mg deux fois par jour pendant un total de 30 jours
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Comparateur actif: Administration orale d'antibiotiques
Trente femmes recevront uniquement une administration orale d'antibiotiques pendant 30 jours.
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administration d'antibiotiques per os comme ligne de stratégie standard pour le traitement de l'EC de doxycycline à une dose de 100 mg deux fois par jour et de métronidazole à 500 mg deux fois par jour pendant un total de 30 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diagnostic négatif de CE après hystéroscopie et biopsie de l'endomètre
Délai: Le diagnostic négatif de CE sera évalué dans un mois -immédiatement après la fin du traitement-.
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Tous les participants seront soumis à une hystéroscopie et à une biopsie de l'endomètre après la fin du traitement.
En ce qui concerne l'hystéroscopie, la présence d'endométrite sera évaluée selon les critères de diagnostic unifiés publiés pour l'EC.
La biopsie de l'endomètre sera réalisée à l'aide d'une pipette.
Afin de minimiser le risque de contamination, après la mise en place d'un spéculum vaginal et le nettoyage de l'ostium utérin externe avec une solution d'iode, la pipette sera insérée sous contrôle visuel dans la cavité utérine en évitant tout contact avec les parois vaginales.
Les échantillons d'endomètre seront dilués dans 2 ml de solution saline pour analyse histologique.
Pour l'analyse histologique, les échantillons d'endomètre seront fixés en utilisant du formol neutre et de la paraffine.
Pour colorer les microcoupes, l'hématoxyline et l'éosine seront engagées.
Une coloration CD138 sera effectuée et la positivité indiquera un diagnostic CE (> 1 plasmocyte par 10 HPF).
Un diagnostic CE négatif doit être confirmé par les deux évaluations
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Le diagnostic négatif de CE sera évalué dans un mois -immédiatement après la fin du traitement-.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v6.0
Délai: Les effets secondaires seront surveillés pendant un mois à compter du début du traitement, c'est-à-dire jusqu'à la fin du traitement
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Nombre de rapports d'effets secondaires selon CTCAE v6.0 par patient traité
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Les effets secondaires seront surveillés pendant un mois à compter du début du traitement, c'est-à-dire jusqu'à la fin du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Konstantinos Sfakianoudis, MD, Genesis Athens Clinic
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IAI-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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