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Efficacité de l'administration intra-utérine d'antibiotiques pour le traitement de l'endométrite chronique

22 février 2023 mis à jour par: Genesis Athens Clinic

Étude de l'efficacité d'une antibiothérapie intra-utérine innovante pour le traitement des patientes atteintes d'endométrite chronique

L'endométrite chronique (CE) est liée à l'infertilité et implique une prise en charge difficile. Cette étude examine le traitement de la perfusion intra-utérine d'antibiotiques hors indication, soit séparément, soit en combinaison avec l'administration d'antibiotiques par voie orale, et évalue les performances respectives par rapport au traitement de référence de l'administration d'antibiotiques par voie orale. Les données fournies ici rendent compte de l'efficacité du traitement, définie comme un diagnostic négatif d'endométrite chronique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Un environnement endométrial infectieux causé par certaines pathologies pourrait compromettre l'établissement de l'interaction initiale entre l'embryon et l'endomètre. L'endométrite chronique (CE) est un cas d'inflammation persistante de l'endomètre causée par des agents infectieux, à savoir Escherichia Coli, Enterococcus faecalis, Streptococcus agalactiae, Mycoplasma, Ureaplasma et Chlamydia. La perplexité de la gestion de l'EC est attribuée à sa nature asymptomatique, ce qui rend un diagnostic définitif plutôt difficile. La liste des symptômes potentiels est limitée et vague tandis que la manifestation de la maladie peut être légère et ne pas correspondre à la gravité. Les symptômes comprennent des douleurs dans la cavité pelvienne, une dyspareunie, des saignements utérins, des infections vaginales et une cystite, ainsi qu'un léger inconfort gastro-intestinal. L'EC est décrite comme un trouble chronique en raison de sa longue durée et de sa nature persistante, avec une progression potentiellement lente et une causalité complexe, compromettant gravement le potentiel de reproduction des patients.

Les traitements antibiotiques sont principalement administrés par voie orale et un réexamen de l'endomètre est effectué après le traitement. Il convient de souligner qu'en dehors des différences dans les types d'antibiotiques inclus, il existe également des écarts importants concernant le dosage de chaque antibiotique et les différents schémas proposés par chaque pratique. Après le régime antibiotique, la réceptivité de l'endomètre devrait s'améliorer. Cependant, une corrélation significative entre l'approche thérapeutique antibiotique et des résultats positifs en FIV n'a pas été établie dans la littérature, indiquant que l'administration d'antibiotiques par voie orale ne réussit pas à améliorer les résultats de la FIV.

Une étude pilote publiée par les enquêteurs a indiqué que la combinaison d'une perfusion intra-utérine d'antibiotiques et d'une administration orale peut être plus efficace dans le traitement de l'EC que la seule administration orale. Cependant, il n'a pas été évalué si la seule perfusion intra-utérine d'antibiotiques peut être d'une efficacité similaire par rapport au régime combiné comprenant la perfusion intra-utérine et l'administration orale et orale, ou par rapport au traitement de référence comprenant uniquement l'administration orale d'antibiotiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Konstantinos Sfakianoudis, MD
  • Numéro de téléphone: 2106894326
  • E-mail: sfakianosc@yahoo.gr

Lieux d'étude

      • Athens, Grèce, 15232
        • Recrutement
        • Genesis AC
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic positif de CE après hystéroscopie et biopsie de l'endomètre (un diagnostic positif est requis par les deux évaluations)
  • Consentement éclairé signé
  • 18,5 < IMC < 30

Critère d'exclusion:

  • Endométriose diagnostiquée ou autre trouble inflammatoire pelvien (PID) associé
  • Diagnostic de cancer actuel ou antérieur
  • Maladies auto-immunes ou génétiques
  • Troubles du cycle menstruel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Perfusion intra-utérine d'antibiotiques
Trente femmes recevront uniquement une perfusion intra-utérine d'antibiotiques pendant 30 jours.
Un total de 10 perfusions intra-utérines de 3 ml de ciprofloxacine à une concentration de 200 mg/100 ml
Expérimental: Combinaison de perfusion intra-utérine et d'administration orale d'antibiotiques
Trente femmes recevront une combinaison de perfusion intra-utérine et d'administration orale d'antibiotiques pendant 30 jours.
Un total de 10 perfusions intra-utérines de 3 ml de ciprofloxacine à une concentration de 200 mg/100 ml
administration d'antibiotiques per os comme ligne de stratégie standard pour le traitement de l'EC de doxycycline à une dose de 100 mg deux fois par jour et de métronidazole à 500 mg deux fois par jour pendant un total de 30 jours
Comparateur actif: Administration orale d'antibiotiques
Trente femmes recevront uniquement une administration orale d'antibiotiques pendant 30 jours.
administration d'antibiotiques per os comme ligne de stratégie standard pour le traitement de l'EC de doxycycline à une dose de 100 mg deux fois par jour et de métronidazole à 500 mg deux fois par jour pendant un total de 30 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diagnostic négatif de CE après hystéroscopie et biopsie de l'endomètre
Délai: Le diagnostic négatif de CE sera évalué dans un mois -immédiatement après la fin du traitement-.
Tous les participants seront soumis à une hystéroscopie et à une biopsie de l'endomètre après la fin du traitement. En ce qui concerne l'hystéroscopie, la présence d'endométrite sera évaluée selon les critères de diagnostic unifiés publiés pour l'EC. La biopsie de l'endomètre sera réalisée à l'aide d'une pipette. Afin de minimiser le risque de contamination, après la mise en place d'un spéculum vaginal et le nettoyage de l'ostium utérin externe avec une solution d'iode, la pipette sera insérée sous contrôle visuel dans la cavité utérine en évitant tout contact avec les parois vaginales. Les échantillons d'endomètre seront dilués dans 2 ml de solution saline pour analyse histologique. Pour l'analyse histologique, les échantillons d'endomètre seront fixés en utilisant du formol neutre et de la paraffine. Pour colorer les microcoupes, l'hématoxyline et l'éosine seront engagées. Une coloration CD138 sera effectuée et la positivité indiquera un diagnostic CE (> 1 plasmocyte par 10 HPF). Un diagnostic CE négatif doit être confirmé par les deux évaluations
Le diagnostic négatif de CE sera évalué dans un mois -immédiatement après la fin du traitement-.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v6.0
Délai: Les effets secondaires seront surveillés pendant un mois à compter du début du traitement, c'est-à-dire jusqu'à la fin du traitement
Nombre de rapports d'effets secondaires selon CTCAE v6.0 par patient traité
Les effets secondaires seront surveillés pendant un mois à compter du début du traitement, c'est-à-dire jusqu'à la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Konstantinos Sfakianoudis, MD, Genesis Athens Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2022

Première publication (Réel)

25 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IAI-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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