- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05205993
Efektivita intrauterinního podávání antibiotik pro léčbu chronické endometritidy
Zkoumání účinnosti inovativní intrauterinní antibiotické terapie pro léčbu pacientek s chronickou endometritidou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Infekční endometriální prostředí způsobené určitými patologiemi by mohlo ohrozit vytvoření počáteční interakce mezi embryem a endometriem. Chronická endometritida (CE) je případ přetrvávajícího zánětu endometria způsobeného infekčními agens, jmenovitě Escherichia Coli, Enterococcus faecalis, Streptococcus agalactiae, Mycoplasma, Ureaplasma a Chlamydia. Zmatenost při léčbě CE je připisována její asymptomatické povaze, která činí definitivní diagnózu poměrně náročným. Seznam potenciálních symptomů je omezený a vágní, zatímco projevy onemocnění mohou být mírné a nemusí odpovídat závažnosti. Příznaky zahrnují bolest v pánevní dutině, dispareunii, děložní krvácení, vaginální infekce a cystitidu a mírné gastrointestinální potíže. CE je popisována jako chronická porucha kvůli jejímu dlouhému trvání a perzistentní povaze, s potenciálně pomalou progresí a komplexní kauzalitou, což vážně ohrožuje reprodukční potenciál pacientů.
Léčba antibiotiky se primárně podává perorálně a po léčbě se provádí opětovné vyšetření endometria. Je třeba zdůraznit, že kromě rozdílů v typech zahrnutých antibiotik existují také významné nesrovnalosti týkající se dávkování jednotlivých antibiotik a různých schémat navrhovaných každou praxí. Po antibiotickém režimu se očekává zlepšení vnímavosti endometria. V literatuře se však nepodařilo prokázat významnou korelaci mezi léčebným přístupem antibiotiky a pozitivními výsledky v IVF, což naznačuje, že perorální podávání antibiotik je pro zlepšení výsledku IVF neúspěšné.
Pilotní studie publikovaná výzkumníky ukázala, že kombinace intrauterinní infuze antibiotik a perorální aplikace může být v léčbě CE účinnější než pouze perorální podání. Nebylo však hodnoceno, zda samotná intrauterinní infuze antibiotik může mít podobnou účinnost ve srovnání s kombinovaným režimem zahrnujícím intrauterinní infuzi a perorální a podávání, nebo ve srovnání se zlatým standardem léčby zahrnující pouze perorální podávání antibiotik.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Konstantinos Sfakianoudis, MD
- Telefonní číslo: 2106894326
- E-mail: sfakianosc@yahoo.gr
Studijní místa
-
-
-
Athens, Řecko, 15232
- Nábor
- Genesis AC
-
Kontakt:
- Panagiotis Tzonis, MD
- Telefonní číslo: 6937115569
- E-mail: ptzonis@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pozitivní diagnóza CE po hysteroskopii a biopsii endometria (pozitivní diagnóza je vyžadována oběma vyšetřeními)
- Podepsaný informovaný souhlas
- 18,5 < BMI < 30
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikovaná endometrióza nebo jiná související pánevní zánětlivá porucha (PID)
- Současná nebo předchozí diagnóza rakoviny
- Autoimunitní nebo genetické poruchy
- Poruchy menstruačního cyklu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intrauterinní infuze antibiotik
Třicet žen dostane pouze nitroděložní infuzi antibiotik po dobu 30 dnů.
|
Celkem 10 intrauterinních infuzí 3 ml ciprofloxacinu o koncentraci 200 mg/100 ml
|
|
Experimentální: Kombinace intrauterinní infuze a perorálního podávání antibiotik
Třicet žen dostane kombinaci intrauterinní infuze a perorálního podávání antibiotik po dobu 30 dnů.
|
Celkem 10 intrauterinních infuzí 3 ml ciprofloxacinu o koncentraci 200 mg/100 ml
per os podávání antibiotik jako standardní linie strategie pro léčbu CE doxycyklinu v dávce 100 mg dvakrát denně a metronidazol 500 mg dvakrát denně po dobu celkem 30 dnů
|
|
Aktivní komparátor: Orální podávání antibiotik
Třicet žen bude dostávat pouze perorální podávání antibiotik po dobu 30 dnů.
|
per os podávání antibiotik jako standardní linie strategie pro léčbu CE doxycyklinu v dávce 100 mg dvakrát denně a metronidazol 500 mg dvakrát denně po dobu celkem 30 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Negativní diagnóza CE po hysteroskopii a biopsii endometria
Časové okno: Negativní diagnóza CE bude posouzena do jednoho měsíce – bezprostředně po ukončení léčby –.
|
Všichni účastníci budou po dokončení léčby podrobeni hysteroskopii a biopsii endometria.
U hysteroskopie bude přítomnost endometritidy hodnocena podle publikovaných jednotných diagnostických kritérií pro CE.
Endometriální biopsie bude provedena pomocí pipely.
Aby se minimalizovalo riziko kontaminace, po umístění vaginálního zrcátka a vyčištění zevního ústí dělohy roztokem jódu bude pipeta pod vizuální kontrolou zavedena do děložní dutiny, aby se zabránilo jakémukoli kontaktu s vaginálními stěnami.
Vzorky endometria budou naředěny do 2 ml fyziologického roztoku pro histologickou analýzu.
Pro histologickou analýzu budou vzorky endometria fixovány pomocí neutrálního formalínu a parafínu.
K obarvení mikročástí se použije hematoxylin a eosin.
Bude provedeno barvení CD138 a pozitivita bude indikovat diagnózu CE (>1 plazmatická buňka na 10 HPF).
Negativní CE diagnóza by měla být potvrzena oběma vyšetřeními
|
Negativní diagnóza CE bude posouzena do jednoho měsíce – bezprostředně po ukončení léčby –.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v6.0
Časové okno: Nežádoucí účinky budou monitorovány po dobu jednoho měsíce od zahájení léčby, což je až do ukončení léčby
|
Počet hlášení vedlejších účinků podle CTCAE v6.0 na léčeného pacienta
|
Nežádoucí účinky budou monitorovány po dobu jednoho měsíce od zahájení léčby, což je až do ukončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Konstantinos Sfakianoudis, MD, Genesis Athens Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IAI-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intrauterinní infuze
-
ImaginAb, Inc.DokončenoHodgkinův lymfom | Pozitronová emisní tomografie | Imunomodulace | Metastatické solidní malignitySpojené státy
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityNábor
-
National Institute of Neurological Disorders and...DokončenoProgresivní supranukleární obrnaSpojené státy
-
Medtronic DiabetesDokončeno
-
University Hospital TuebingenDokončeno
-
Tandem Diabetes Care, Inc.Jaeb Center for Health ResearchDokončenoDiabetes typu 1Spojené státy
-
Beijing GoBroad HospitalRuijin Hospital; Shanghai Liquan HospitalNáborRecidivující nebo refrakterní mnohočetný myelom (RRMM)Čína
-
Radha GopalanAmerican Regent, Inc.Zápis na pozvánkuSrdeční selhání | Nedostatek železaSpojené státy
-
Stanford UniversityMedtronicStaženoDiabetes typu 1Spojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)StaženoRecidivující spinocelulární karcinom rtu a dutiny ústní | Recidivující spinocelulární karcinom orofaryngu | Recidivující verukózní karcinom dutiny ústní | I. stadium spinocelulárního karcinomu rtu a dutiny ústní | I. stadium spinocelulárního karcinomu orofaryngu | Verukózní karcinom dutiny ústní... a další podmínkySpojené státy