Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita intrauterinního podávání antibiotik pro léčbu chronické endometritidy

22. února 2023 aktualizováno: Genesis Athens Clinic

Zkoumání účinnosti inovativní intrauterinní antibiotické terapie pro léčbu pacientek s chronickou endometritidou

Chronická endometritida (CE) souvisí s neplodností a vyžaduje náročnou léčbu. Tato studie zkoumá léčbu off-label intrauterinní antibiotické infuze buď samostatně nebo v kombinaci s perorálním podáváním antibiotik a hodnotí příslušnou účinnost proti zlatému standardu léčby perorálním podáváním antibiotik. Data získaná v tomto dokumentu uvádějí účinnost léčby, která je definována jako negativní diagnóza chronické endometritidy.

Přehled studie

Detailní popis

Infekční endometriální prostředí způsobené určitými patologiemi by mohlo ohrozit vytvoření počáteční interakce mezi embryem a endometriem. Chronická endometritida (CE) je případ přetrvávajícího zánětu endometria způsobeného infekčními agens, jmenovitě Escherichia Coli, Enterococcus faecalis, Streptococcus agalactiae, Mycoplasma, Ureaplasma a Chlamydia. Zmatenost při léčbě CE je připisována její asymptomatické povaze, která činí definitivní diagnózu poměrně náročným. Seznam potenciálních symptomů je omezený a vágní, zatímco projevy onemocnění mohou být mírné a nemusí odpovídat závažnosti. Příznaky zahrnují bolest v pánevní dutině, dispareunii, děložní krvácení, vaginální infekce a cystitidu a mírné gastrointestinální potíže. CE je popisována jako chronická porucha kvůli jejímu dlouhému trvání a perzistentní povaze, s potenciálně pomalou progresí a komplexní kauzalitou, což vážně ohrožuje reprodukční potenciál pacientů.

Léčba antibiotiky se primárně podává perorálně a po léčbě se provádí opětovné vyšetření endometria. Je třeba zdůraznit, že kromě rozdílů v typech zahrnutých antibiotik existují také významné nesrovnalosti týkající se dávkování jednotlivých antibiotik a různých schémat navrhovaných každou praxí. Po antibiotickém režimu se očekává zlepšení vnímavosti endometria. V literatuře se však nepodařilo prokázat významnou korelaci mezi léčebným přístupem antibiotiky a pozitivními výsledky v IVF, což naznačuje, že perorální podávání antibiotik je pro zlepšení výsledku IVF neúspěšné.

Pilotní studie publikovaná výzkumníky ukázala, že kombinace intrauterinní infuze antibiotik a perorální aplikace může být v léčbě CE účinnější než pouze perorální podání. Nebylo však hodnoceno, zda samotná intrauterinní infuze antibiotik může mít podobnou účinnost ve srovnání s kombinovaným režimem zahrnujícím intrauterinní infuzi a perorální a podávání, nebo ve srovnání se zlatým standardem léčby zahrnující pouze perorální podávání antibiotik.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Konstantinos Sfakianoudis, MD
  • Telefonní číslo: 2106894326
  • E-mail: sfakianosc@yahoo.gr

Studijní místa

      • Athens, Řecko, 15232
        • Nábor
        • Genesis AC
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pozitivní diagnóza CE po hysteroskopii a biopsii endometria (pozitivní diagnóza je vyžadována oběma vyšetřeními)
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • 18,5 < BMI < 30

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikovaná endometrióza nebo jiná související pánevní zánětlivá porucha (PID)
  • Současná nebo předchozí diagnóza rakoviny
  • Autoimunitní nebo genetické poruchy
  • Poruchy menstruačního cyklu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intrauterinní infuze antibiotik
Třicet žen dostane pouze nitroděložní infuzi antibiotik po dobu 30 dnů.
Celkem 10 intrauterinních infuzí 3 ml ciprofloxacinu o koncentraci 200 mg/100 ml
Experimentální: Kombinace intrauterinní infuze a perorálního podávání antibiotik
Třicet žen dostane kombinaci intrauterinní infuze a perorálního podávání antibiotik po dobu 30 dnů.
Celkem 10 intrauterinních infuzí 3 ml ciprofloxacinu o koncentraci 200 mg/100 ml
per os podávání antibiotik jako standardní linie strategie pro léčbu CE doxycyklinu v dávce 100 mg dvakrát denně a metronidazol 500 mg dvakrát denně po dobu celkem 30 dnů
Aktivní komparátor: Orální podávání antibiotik
Třicet žen bude dostávat pouze perorální podávání antibiotik po dobu 30 dnů.
per os podávání antibiotik jako standardní linie strategie pro léčbu CE doxycyklinu v dávce 100 mg dvakrát denně a metronidazol 500 mg dvakrát denně po dobu celkem 30 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Negativní diagnóza CE po hysteroskopii a biopsii endometria
Časové okno: Negativní diagnóza CE bude posouzena do jednoho měsíce – bezprostředně po ukončení léčby –.
Všichni účastníci budou po dokončení léčby podrobeni hysteroskopii a biopsii endometria. U hysteroskopie bude přítomnost endometritidy hodnocena podle publikovaných jednotných diagnostických kritérií pro CE. Endometriální biopsie bude provedena pomocí pipely. Aby se minimalizovalo riziko kontaminace, po umístění vaginálního zrcátka a vyčištění zevního ústí dělohy roztokem jódu bude pipeta pod vizuální kontrolou zavedena do děložní dutiny, aby se zabránilo jakémukoli kontaktu s vaginálními stěnami. Vzorky endometria budou naředěny do 2 ml fyziologického roztoku pro histologickou analýzu. Pro histologickou analýzu budou vzorky endometria fixovány pomocí neutrálního formalínu a parafínu. K obarvení mikročástí se použije hematoxylin a eosin. Bude provedeno barvení CD138 a pozitivita bude indikovat diagnózu CE (>1 plazmatická buňka na 10 HPF). Negativní CE diagnóza by měla být potvrzena oběma vyšetřeními
Negativní diagnóza CE bude posouzena do jednoho měsíce – bezprostředně po ukončení léčby –.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v6.0
Časové okno: Nežádoucí účinky budou monitorovány po dobu jednoho měsíce od zahájení léčby, což je až do ukončení léčby
Počet hlášení vedlejších účinků podle CTCAE v6.0 na léčeného pacienta
Nežádoucí účinky budou monitorovány po dobu jednoho měsíce od zahájení léčby, což je až do ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Konstantinos Sfakianoudis, MD, Genesis Athens Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. ledna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IAI-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intrauterinní infuze

Předplatit