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Wirksamkeit der intrauterinen Antibiotika-Verabreichung zur Behandlung von chronischer Endometritis

22. Februar 2023 aktualisiert von: Genesis Athens Clinic

Untersuchung der Wirksamkeit einer innovativen intrauterinen Antibiotikatherapie zur Behandlung von Patienten mit chronischer Endometritis

Chronische Endometritis (CE) steht im Zusammenhang mit Unfruchtbarkeit und erfordert ein herausforderndes Management. Diese Studie untersucht die Behandlung der Off-Label-intrauterinen Antibiotika-Infusion, entweder separat oder in Kombination mit der oralen Antibiotika-Gabe, und bewertet die jeweilige Leistung im Vergleich zur Goldstandard-Behandlung der oralen Antibiotika-Gabe. Die hierin enthaltenen Daten berichten über die Behandlungseffizienz, definiert als negative Diagnose für chronische Endometritis.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine durch bestimmte Pathologien verursachte infektiöse Umgebung des Endometriums könnte die Etablierung der anfänglichen Interaktion zwischen dem Embryo und dem Endometrium beeinträchtigen. Chronische Endometritis (CE) ist ein Fall einer anhaltenden Entzündung des Endometriums, die durch Infektionserreger verursacht wird, nämlich Escherichia Coli, Enterococcus faecalis, Streptococcus agalactiae, Mycoplasma, Ureaplasma und Chlamydia. Die Verwirrung bei der Behandlung von CE wird auf ihre asymptomatische Natur zurückgeführt, die eine definitive Diagnose ziemlich schwierig macht. Die Liste der möglichen Symptome ist begrenzt und vage, während die Manifestation der Krankheit leicht sein kann und möglicherweise nicht dem Schweregrad entspricht. Zu den Symptomen gehören Schmerzen in der Beckenhöhle, Dispareunie, Uterusblutungen, Vaginalinfektionen und Zystitis sowie leichte Magen-Darm-Beschwerden. CE wird aufgrund ihrer langen Dauer und Persistenz mit möglicherweise langsamem Fortschreiten und komplexer Kausalität als chronische Erkrankung beschrieben, die das Fortpflanzungspotential der Patienten stark beeinträchtigt.

Die Antibiotika-Behandlungen werden hauptsächlich oral verabreicht, und nach der Behandlung wird eine erneute Untersuchung des Endometriums durchgeführt. Es sollte betont werden, dass es neben den Unterschieden in der Art der enthaltenen Antibiotika auch erhebliche Diskrepanzen hinsichtlich der Dosierung jedes Antibiotikums und der unterschiedlichen Schemata gibt, die von jeder Praxis vorgeschlagen werden. Nach dem Antibiotika-Regime wird erwartet, dass sich die Empfänglichkeit des Endometriums verbessert. In der Literatur konnte jedoch keine signifikante Korrelation zwischen dem antibiotischen Therapieansatz und einem positiven Ergebnis bei der IVF nachgewiesen werden, was darauf hindeutet, dass die orale Antibiotikaverabreichung zur Verbesserung des IVF-Ergebnisses nicht erfolgreich ist.

Eine von den Forschern veröffentlichte Pilotstudie zeigte, dass eine Kombination aus intrauteriner Infusion von Antibiotika und oraler Verabreichung bei der Behandlung von CE wirksamer sein kann als die alleinige orale Verabreichung. Es wurde jedoch nicht untersucht, ob eine alleinige intrauterine Infusion von Antibiotika im Vergleich zum kombinierten Regime aus intrauteriner Infusion und oraler Verabreichung oder im Vergleich zur Goldstandardbehandlung mit ausschließlich oraler Verabreichung von Antibiotika ähnlich wirksam sein kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Athens, Griechenland, 15232
        • Rekrutierung
        • Genesis AC
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Positive Diagnose von CE nach Hysteroskopie und Endometriumbiopsie (positive Diagnose ist für beide Bewertungen erforderlich)
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • 18,5 < BMI < 30

Ausschlusskriterien:

  • Diagnostizierte Endometriose oder andere verwandte entzündliche Beckenerkrankung (PID)
  • Aktuelle oder frühere Krebsdiagnose
  • Autoimmun- oder genetische Störungen
  • Menstruationszyklusstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intrauterine Infusion von Antibiotika
Dreißig Frauen erhalten 30 Tage lang nur eine intrauterine Infusion von Antibiotika.
Insgesamt 10 intrauterine Infusionen von 3 ml Ciprofloxacin in einer Konzentration von 200 mg/100 ml
Experimental: Kombination aus intrauteriner Infusion und oraler Antibiotikagabe
30 Frauen erhalten 30 Tage lang eine Kombination aus intrauteriner Infusion und oraler Verabreichung von Antibiotika.
Insgesamt 10 intrauterine Infusionen von 3 ml Ciprofloxacin in einer Konzentration von 200 mg/100 ml
Per-os-Antibiotika-Verabreichung als Standardstrategie zur Behandlung von CE von Doxycyclin in einer Dosierung von 100 mg zweimal täglich und Metronidazol von 500 mg zweimal täglich für insgesamt 30 Tage
Aktiver Komparator: Orale Verabreichung von Antibiotika
30 Frauen erhalten 30 Tage lang nur eine orale Verabreichung von Antibiotika.
Per-os-Antibiotika-Verabreichung als Standardstrategie zur Behandlung von CE von Doxycyclin in einer Dosierung von 100 mg zweimal täglich und Metronidazol von 500 mg zweimal täglich für insgesamt 30 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Negative CE-Diagnose nach Hysteroskopie und Endometriumbiopsie
Zeitfenster: Die negative CE-Diagnose wird innerhalb eines Monats – unmittelbar nach Abschluss der Behandlung – beurteilt.
Alle Teilnehmerinnen werden nach Abschluss der Behandlung einer Hysteroskopie und Endometriumbiopsie unterzogen. In Bezug auf die Hysteroskopie wird das Vorhandensein einer Endometritis gemäß den veröffentlichten einheitlichen diagnostischen Kriterien für CE bewertet. Die Endometriumbiopsie wird mit einer Pipelle durchgeführt. Um das Kontaminationsrisiko zu minimieren, wird nach dem Einsetzen eines Vaginalspekulums und dem Reinigen des äußeren Uterusostiums mit einer Jodlösung die Pipelle unter Sichtkontrolle in die Gebärmutterhöhle eingeführt, um jeglichen Kontakt mit den Vaginalwänden zu vermeiden. Endometriumproben werden zur histologischen Analyse in 2 ml Kochsalzlösung verdünnt. Für die histologische Analyse werden die Endometriumproben mit neutralem Formalin und Paraffin fixiert. Um die Mikroschnitte zu färben, werden Hämatoxylin und Eosin eingesetzt. Es wird eine CD138-Färbung durchgeführt und die Positivität weist auf eine CE-Diagnose hin (> 1 Plasmazelle pro 10 HPFs). Eine negative CE-Diagnose sollte durch beide Assessments bestätigt werden
Die negative CE-Diagnose wird innerhalb eines Monats – unmittelbar nach Abschluss der Behandlung – beurteilt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v6.0
Zeitfenster: Nebenwirkungen werden einen Monat lang ab Behandlungsbeginn, d. h. bis zum Abschluss der Behandlung, überwacht
Anzahl der Nebenwirkungsmeldungen nach CTCAE v6.0 pro behandeltem Patienten
Nebenwirkungen werden einen Monat lang ab Behandlungsbeginn, d. h. bis zum Abschluss der Behandlung, überwacht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Konstantinos Sfakianoudis, MD, Genesis Athens Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IAI-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Endometritis

Klinische Studien zur Intrauterine Infusion

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