- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05205993
Wirksamkeit der intrauterinen Antibiotika-Verabreichung zur Behandlung von chronischer Endometritis
Untersuchung der Wirksamkeit einer innovativen intrauterinen Antibiotikatherapie zur Behandlung von Patienten mit chronischer Endometritis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine durch bestimmte Pathologien verursachte infektiöse Umgebung des Endometriums könnte die Etablierung der anfänglichen Interaktion zwischen dem Embryo und dem Endometrium beeinträchtigen. Chronische Endometritis (CE) ist ein Fall einer anhaltenden Entzündung des Endometriums, die durch Infektionserreger verursacht wird, nämlich Escherichia Coli, Enterococcus faecalis, Streptococcus agalactiae, Mycoplasma, Ureaplasma und Chlamydia. Die Verwirrung bei der Behandlung von CE wird auf ihre asymptomatische Natur zurückgeführt, die eine definitive Diagnose ziemlich schwierig macht. Die Liste der möglichen Symptome ist begrenzt und vage, während die Manifestation der Krankheit leicht sein kann und möglicherweise nicht dem Schweregrad entspricht. Zu den Symptomen gehören Schmerzen in der Beckenhöhle, Dispareunie, Uterusblutungen, Vaginalinfektionen und Zystitis sowie leichte Magen-Darm-Beschwerden. CE wird aufgrund ihrer langen Dauer und Persistenz mit möglicherweise langsamem Fortschreiten und komplexer Kausalität als chronische Erkrankung beschrieben, die das Fortpflanzungspotential der Patienten stark beeinträchtigt.
Die Antibiotika-Behandlungen werden hauptsächlich oral verabreicht, und nach der Behandlung wird eine erneute Untersuchung des Endometriums durchgeführt. Es sollte betont werden, dass es neben den Unterschieden in der Art der enthaltenen Antibiotika auch erhebliche Diskrepanzen hinsichtlich der Dosierung jedes Antibiotikums und der unterschiedlichen Schemata gibt, die von jeder Praxis vorgeschlagen werden. Nach dem Antibiotika-Regime wird erwartet, dass sich die Empfänglichkeit des Endometriums verbessert. In der Literatur konnte jedoch keine signifikante Korrelation zwischen dem antibiotischen Therapieansatz und einem positiven Ergebnis bei der IVF nachgewiesen werden, was darauf hindeutet, dass die orale Antibiotikaverabreichung zur Verbesserung des IVF-Ergebnisses nicht erfolgreich ist.
Eine von den Forschern veröffentlichte Pilotstudie zeigte, dass eine Kombination aus intrauteriner Infusion von Antibiotika und oraler Verabreichung bei der Behandlung von CE wirksamer sein kann als die alleinige orale Verabreichung. Es wurde jedoch nicht untersucht, ob eine alleinige intrauterine Infusion von Antibiotika im Vergleich zum kombinierten Regime aus intrauteriner Infusion und oraler Verabreichung oder im Vergleich zur Goldstandardbehandlung mit ausschließlich oraler Verabreichung von Antibiotika ähnlich wirksam sein kann.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Konstantinos Sfakianoudis, MD
- Telefonnummer: 2106894326
- E-Mail: sfakianosc@yahoo.gr
Studienorte
-
-
-
Athens, Griechenland, 15232
- Rekrutierung
- Genesis AC
-
Kontakt:
- Panagiotis Tzonis, MD
- Telefonnummer: 6937115569
- E-Mail: ptzonis@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Positive Diagnose von CE nach Hysteroskopie und Endometriumbiopsie (positive Diagnose ist für beide Bewertungen erforderlich)
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- 18,5 < BMI < 30
Ausschlusskriterien:
- Diagnostizierte Endometriose oder andere verwandte entzündliche Beckenerkrankung (PID)
- Aktuelle oder frühere Krebsdiagnose
- Autoimmun- oder genetische Störungen
- Menstruationszyklusstörungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intrauterine Infusion von Antibiotika
Dreißig Frauen erhalten 30 Tage lang nur eine intrauterine Infusion von Antibiotika.
|
Insgesamt 10 intrauterine Infusionen von 3 ml Ciprofloxacin in einer Konzentration von 200 mg/100 ml
|
|
Experimental: Kombination aus intrauteriner Infusion und oraler Antibiotikagabe
30 Frauen erhalten 30 Tage lang eine Kombination aus intrauteriner Infusion und oraler Verabreichung von Antibiotika.
|
Insgesamt 10 intrauterine Infusionen von 3 ml Ciprofloxacin in einer Konzentration von 200 mg/100 ml
Per-os-Antibiotika-Verabreichung als Standardstrategie zur Behandlung von CE von Doxycyclin in einer Dosierung von 100 mg zweimal täglich und Metronidazol von 500 mg zweimal täglich für insgesamt 30 Tage
|
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Aktiver Komparator: Orale Verabreichung von Antibiotika
30 Frauen erhalten 30 Tage lang nur eine orale Verabreichung von Antibiotika.
|
Per-os-Antibiotika-Verabreichung als Standardstrategie zur Behandlung von CE von Doxycyclin in einer Dosierung von 100 mg zweimal täglich und Metronidazol von 500 mg zweimal täglich für insgesamt 30 Tage
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Negative CE-Diagnose nach Hysteroskopie und Endometriumbiopsie
Zeitfenster: Die negative CE-Diagnose wird innerhalb eines Monats – unmittelbar nach Abschluss der Behandlung – beurteilt.
|
Alle Teilnehmerinnen werden nach Abschluss der Behandlung einer Hysteroskopie und Endometriumbiopsie unterzogen.
In Bezug auf die Hysteroskopie wird das Vorhandensein einer Endometritis gemäß den veröffentlichten einheitlichen diagnostischen Kriterien für CE bewertet.
Die Endometriumbiopsie wird mit einer Pipelle durchgeführt.
Um das Kontaminationsrisiko zu minimieren, wird nach dem Einsetzen eines Vaginalspekulums und dem Reinigen des äußeren Uterusostiums mit einer Jodlösung die Pipelle unter Sichtkontrolle in die Gebärmutterhöhle eingeführt, um jeglichen Kontakt mit den Vaginalwänden zu vermeiden.
Endometriumproben werden zur histologischen Analyse in 2 ml Kochsalzlösung verdünnt.
Für die histologische Analyse werden die Endometriumproben mit neutralem Formalin und Paraffin fixiert.
Um die Mikroschnitte zu färben, werden Hämatoxylin und Eosin eingesetzt.
Es wird eine CD138-Färbung durchgeführt und die Positivität weist auf eine CE-Diagnose hin (> 1 Plasmazelle pro 10 HPFs).
Eine negative CE-Diagnose sollte durch beide Assessments bestätigt werden
|
Die negative CE-Diagnose wird innerhalb eines Monats – unmittelbar nach Abschluss der Behandlung – beurteilt.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v6.0
Zeitfenster: Nebenwirkungen werden einen Monat lang ab Behandlungsbeginn, d. h. bis zum Abschluss der Behandlung, überwacht
|
Anzahl der Nebenwirkungsmeldungen nach CTCAE v6.0 pro behandeltem Patienten
|
Nebenwirkungen werden einen Monat lang ab Behandlungsbeginn, d. h. bis zum Abschluss der Behandlung, überwacht
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Konstantinos Sfakianoudis, MD, Genesis Athens Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IAI-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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