Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdunsisäisen antibioottien antamisen tehokkuus kroonisen endometriitin hoidossa

keskiviikko 22. helmikuuta 2023 päivittänyt: Genesis Athens Clinic

Innovatiivisen kohdunsisäisen antibioottihoidon tehokkuuden tutkiminen kroonista endometriittiä sairastavien potilaiden hoidossa

Krooninen endometriitti (CE) liittyy hedelmättömyyteen ja vaatii haastavaa hallintaa. Tässä tutkimuksessa tutkitaan kohdunsisäisen antibiootti-infuusion hoitoa joko erikseen tai yhdessä oraalisen antibioottihoidon kanssa, ja se arvioi vastaavan suorituskyvyn verrattuna oraalisen antibioottihoidon kultaiseen standardihoitoon. Tästä peräisin olevat tiedot raportoivat hoidon tehokkuudesta, joka määritellään kroonisen endometriitin negatiiviseksi diagnoosiksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tiettyjen patologioiden aiheuttama tarttuva endometriumin ympäristö voi vaarantaa alkion ja kohdun limakalvon välisen alkuperäisen vuorovaikutuksen muodostumisen. Krooninen endometriitti (CE) on tapaus jatkuvasta kohdun limakalvon tulehduksesta, jonka aiheuttavat tartuntatekijät, nimittäin Escherichia Coli, Enterococcus faecalis, Streptococcus agalactiae, Mycoplasma, Ureaplasma ja Chlamydia. CE:n hallinnan hämmennys johtuu sen oireettomuudesta, mikä tekee lopullisesta diagnoosista melko haastavaa. Luettelo mahdollisista oireista on rajallinen ja epämääräinen, kun taas taudin ilmenemismuoto voi olla lievä eikä välttämättä vastaa vakavuutta. Oireita ovat kipu lantion ontelossa, dispareunia, kohdun verenvuoto, emättimen infektiot ja kystiitti sekä lievä maha-suolikanavan epämukavuus. CE kuvataan krooniseksi sairaudeksi sen pitkän keston ja jatkuvan luonteen vuoksi, jonka eteneminen voi olla hidasta ja syy-yhteys monimutkainen, mikä vaarantaa vakavasti potilaiden lisääntymispotentiaalin.

Antibioottihoidot annetaan ensisijaisesti suun kautta ja kohdun limakalvon uusintatutkimus tehdään hoidon jälkeen. On korostettava, että mukana olevien antibioottien tyyppien erojen lisäksi on myös merkittäviä eroja kunkin antibiootin annostuksessa ja kunkin käytännön ehdottamissa erilaisissa ohjelmissa. Antibioottihoidon jälkeen endometriumin vastaanoton odotetaan paranevan. Kirjallisuudessa ei kuitenkaan ole pystytty osoittamaan merkittävää korrelaatiota antibioottisen terapeuttisen lähestymistavan ja IVF:n positiivisten tulosten välillä, mikä osoittaa, että oraalinen antibiootin antaminen ei onnistu parantamaan IVF-tulosta.

Tutkijoiden julkaisema pilottitutkimus osoitti, että kohdunsisäisen antibioottien infuusion ja suun kautta antamisen yhdistelmä voi olla tehokkaampi CE:n hoidossa kuin pelkkä suun kautta antaminen. Ei ole kuitenkaan arvioitu, voiko antibioottien ainoan kohdunsisäisen infuusion olla samanlainen tehokkuus verrattuna yhdistettyyn hoitoon, mukaan lukien kohdunsisäinen infuusio ja suun kautta antaminen, tai verrattuna kultaiseen standardihoitoon, joka sisältää vain antibioottien suun kautta antamisen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Konstantinos Sfakianoudis, MD
  • Puhelinnumero: 2106894326
  • Sähköposti: sfakianosc@yahoo.gr

Opiskelupaikat

      • Athens, Kreikka, 15232
        • Rekrytointi
        • Genesis AC
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Positiivinen CE-diagnoosi hysteroskoopin ja endometriumin biopsian jälkeen (positiivinen diagnoosi vaaditaan molemmissa arvioinneissa)
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • 18,5 < BMI < 30

Poissulkemiskriteerit:

  • Diagnosoitu endometrioosi tai muu siihen liittyvä lantion tulehdushäiriö (PID)
  • Nykyinen tai aiempi syöpädiagnoosi
  • Autoimmuunisairaudet tai geneettiset sairaudet
  • Kuukautiskiertohäiriöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohdunsisäinen antibioottien infuusio
Kolmekymmentä naista saavat vain kohdunsisäisen antibiootti-infuusion 30 päivän ajan.
Yhteensä 10 kohdunsisäistä infuusiota, joissa on 3 ml siprofloksasiinia pitoisuudella 200 mg/100 ml
Kokeellinen: Kohdunsisäisen infuusion ja oraalisen antibioottien yhdistelmä
Kolmekymmentä naista saavat kohdunsisäisen infuusion ja antibioottien suun kautta annettavan yhdistelmän 30 päivän ajan.
Yhteensä 10 kohdunsisäistä infuusiota, joissa on 3 ml siprofloksasiinia pitoisuudella 200 mg/100 ml
per os antibioottien antaminen vakiostrategiana doksisykliinin CE:n hoidossa annoksella 100 mg kahdesti vuorokaudessa ja metronidatsoliannoksella 500 mg kahdesti vuorokaudessa yhteensä 30 päivän ajan
Active Comparator: Antibioottien anto suun kautta
Kolmekymmentä naista saavat vain suun kautta antibiootteja 30 päivän ajan.
per os antibioottien antaminen vakiostrategiana doksisykliinin CE:n hoidossa annoksella 100 mg kahdesti vuorokaudessa ja metronidatsoliannoksella 500 mg kahdesti vuorokaudessa yhteensä 30 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Negatiivinen CE-diagnoosi hysteroskoopin ja endometriumin biopsian jälkeen
Aikaikkuna: Negatiivinen CE-diagnoosi arvioidaan kuukauden kuluttua - välittömästi hoidon päättymisen jälkeen.
Kaikille osallistujille tehdään hysteroskoopia ja endometriumin biopsia hoidon päätyttyä. Hysteroskoopin osalta endometriitin esiintyminen arvioidaan julkaistujen yhtenäisten CE-diagnostisten kriteerien mukaisesti. Kohdun limakalvon biopsia tehdään pipelillä. Kontaminaatioriskin minimoimiseksi emättimen tähystimen asettamisen ja kohdun ulkoisen ostiumin puhdistamisen jälkeen jodiliuoksella pipetti työnnetään silmämääräisesti kohdun onteloon, jotta vältetään kosketus emättimen seinämiin. Endometriumnäytteet laimennetaan 2 ml:aan suolaliuosta histologista analyysiä varten. Histologista analyysiä varten kohdun limakalvonäytteet kiinnitetään käyttämällä neutraalia formaliinia ja parafiinia. Mikroleikkausten värjäämiseksi käytetään hematoksyliinia ja eosiinia. CD138-värjäys suoritetaan ja positiivisuus viittaa CE-diagnoosiin (>1 plasmasolu 10 HPF:tä kohti). Negatiivinen CE-diagnoosi tulee vahvistaa molemmilla arvioinneilla
Negatiivinen CE-diagnoosi arvioidaan kuukauden kuluttua - välittömästi hoidon päättymisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v6.0:n arvioituna
Aikaikkuna: Sivuvaikutuksia seurataan kuukauden ajan hoidon aloittamisesta eli hoidon päättymiseen asti
CTCAE v6.0:n mukaisten sivuvaikutusten raporttien määrä hoidettuja potilaita kohti
Sivuvaikutuksia seurataan kuukauden ajan hoidon aloittamisesta eli hoidon päättymiseen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Konstantinos Sfakianoudis, MD, Genesis Athens Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IAI-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen endometriitti

Kliiniset tutkimukset Kohdunsisäinen infuusio

Tilaa