- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05205993
Kohdunsisäisen antibioottien antamisen tehokkuus kroonisen endometriitin hoidossa
Innovatiivisen kohdunsisäisen antibioottihoidon tehokkuuden tutkiminen kroonista endometriittiä sairastavien potilaiden hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tiettyjen patologioiden aiheuttama tarttuva endometriumin ympäristö voi vaarantaa alkion ja kohdun limakalvon välisen alkuperäisen vuorovaikutuksen muodostumisen. Krooninen endometriitti (CE) on tapaus jatkuvasta kohdun limakalvon tulehduksesta, jonka aiheuttavat tartuntatekijät, nimittäin Escherichia Coli, Enterococcus faecalis, Streptococcus agalactiae, Mycoplasma, Ureaplasma ja Chlamydia. CE:n hallinnan hämmennys johtuu sen oireettomuudesta, mikä tekee lopullisesta diagnoosista melko haastavaa. Luettelo mahdollisista oireista on rajallinen ja epämääräinen, kun taas taudin ilmenemismuoto voi olla lievä eikä välttämättä vastaa vakavuutta. Oireita ovat kipu lantion ontelossa, dispareunia, kohdun verenvuoto, emättimen infektiot ja kystiitti sekä lievä maha-suolikanavan epämukavuus. CE kuvataan krooniseksi sairaudeksi sen pitkän keston ja jatkuvan luonteen vuoksi, jonka eteneminen voi olla hidasta ja syy-yhteys monimutkainen, mikä vaarantaa vakavasti potilaiden lisääntymispotentiaalin.
Antibioottihoidot annetaan ensisijaisesti suun kautta ja kohdun limakalvon uusintatutkimus tehdään hoidon jälkeen. On korostettava, että mukana olevien antibioottien tyyppien erojen lisäksi on myös merkittäviä eroja kunkin antibiootin annostuksessa ja kunkin käytännön ehdottamissa erilaisissa ohjelmissa. Antibioottihoidon jälkeen endometriumin vastaanoton odotetaan paranevan. Kirjallisuudessa ei kuitenkaan ole pystytty osoittamaan merkittävää korrelaatiota antibioottisen terapeuttisen lähestymistavan ja IVF:n positiivisten tulosten välillä, mikä osoittaa, että oraalinen antibiootin antaminen ei onnistu parantamaan IVF-tulosta.
Tutkijoiden julkaisema pilottitutkimus osoitti, että kohdunsisäisen antibioottien infuusion ja suun kautta antamisen yhdistelmä voi olla tehokkaampi CE:n hoidossa kuin pelkkä suun kautta antaminen. Ei ole kuitenkaan arvioitu, voiko antibioottien ainoan kohdunsisäisen infuusion olla samanlainen tehokkuus verrattuna yhdistettyyn hoitoon, mukaan lukien kohdunsisäinen infuusio ja suun kautta antaminen, tai verrattuna kultaiseen standardihoitoon, joka sisältää vain antibioottien suun kautta antamisen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Konstantinos Sfakianoudis, MD
- Puhelinnumero: 2106894326
- Sähköposti: sfakianosc@yahoo.gr
Opiskelupaikat
-
-
-
Athens, Kreikka, 15232
- Rekrytointi
- Genesis AC
-
Ottaa yhteyttä:
- Panagiotis Tzonis, MD
- Puhelinnumero: 6937115569
- Sähköposti: ptzonis@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Positiivinen CE-diagnoosi hysteroskoopin ja endometriumin biopsian jälkeen (positiivinen diagnoosi vaaditaan molemmissa arvioinneissa)
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- 18,5 < BMI < 30
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnosoitu endometrioosi tai muu siihen liittyvä lantion tulehdushäiriö (PID)
- Nykyinen tai aiempi syöpädiagnoosi
- Autoimmuunisairaudet tai geneettiset sairaudet
- Kuukautiskiertohäiriöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohdunsisäinen antibioottien infuusio
Kolmekymmentä naista saavat vain kohdunsisäisen antibiootti-infuusion 30 päivän ajan.
|
Yhteensä 10 kohdunsisäistä infuusiota, joissa on 3 ml siprofloksasiinia pitoisuudella 200 mg/100 ml
|
|
Kokeellinen: Kohdunsisäisen infuusion ja oraalisen antibioottien yhdistelmä
Kolmekymmentä naista saavat kohdunsisäisen infuusion ja antibioottien suun kautta annettavan yhdistelmän 30 päivän ajan.
|
Yhteensä 10 kohdunsisäistä infuusiota, joissa on 3 ml siprofloksasiinia pitoisuudella 200 mg/100 ml
per os antibioottien antaminen vakiostrategiana doksisykliinin CE:n hoidossa annoksella 100 mg kahdesti vuorokaudessa ja metronidatsoliannoksella 500 mg kahdesti vuorokaudessa yhteensä 30 päivän ajan
|
|
Active Comparator: Antibioottien anto suun kautta
Kolmekymmentä naista saavat vain suun kautta antibiootteja 30 päivän ajan.
|
per os antibioottien antaminen vakiostrategiana doksisykliinin CE:n hoidossa annoksella 100 mg kahdesti vuorokaudessa ja metronidatsoliannoksella 500 mg kahdesti vuorokaudessa yhteensä 30 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Negatiivinen CE-diagnoosi hysteroskoopin ja endometriumin biopsian jälkeen
Aikaikkuna: Negatiivinen CE-diagnoosi arvioidaan kuukauden kuluttua - välittömästi hoidon päättymisen jälkeen.
|
Kaikille osallistujille tehdään hysteroskoopia ja endometriumin biopsia hoidon päätyttyä.
Hysteroskoopin osalta endometriitin esiintyminen arvioidaan julkaistujen yhtenäisten CE-diagnostisten kriteerien mukaisesti.
Kohdun limakalvon biopsia tehdään pipelillä.
Kontaminaatioriskin minimoimiseksi emättimen tähystimen asettamisen ja kohdun ulkoisen ostiumin puhdistamisen jälkeen jodiliuoksella pipetti työnnetään silmämääräisesti kohdun onteloon, jotta vältetään kosketus emättimen seinämiin.
Endometriumnäytteet laimennetaan 2 ml:aan suolaliuosta histologista analyysiä varten.
Histologista analyysiä varten kohdun limakalvonäytteet kiinnitetään käyttämällä neutraalia formaliinia ja parafiinia.
Mikroleikkausten värjäämiseksi käytetään hematoksyliinia ja eosiinia.
CD138-värjäys suoritetaan ja positiivisuus viittaa CE-diagnoosiin (>1 plasmasolu 10 HPF:tä kohti).
Negatiivinen CE-diagnoosi tulee vahvistaa molemmilla arvioinneilla
|
Negatiivinen CE-diagnoosi arvioidaan kuukauden kuluttua - välittömästi hoidon päättymisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v6.0:n arvioituna
Aikaikkuna: Sivuvaikutuksia seurataan kuukauden ajan hoidon aloittamisesta eli hoidon päättymiseen asti
|
CTCAE v6.0:n mukaisten sivuvaikutusten raporttien määrä hoidettuja potilaita kohti
|
Sivuvaikutuksia seurataan kuukauden ajan hoidon aloittamisesta eli hoidon päättymiseen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Konstantinos Sfakianoudis, MD, Genesis Athens Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IAI-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen endometriitti
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Novartis PharmaceuticalsRekrytointiKrooninen myelooinen leukemia | Leukemia, Myelogenous, Chronic, Philadelphia Chromosome PositiveKanada, Australia, Etelä -Korea
-
Ascentage Pharma Group Inc.Ei vielä rekrytointiaRelapsoituneet/refraktoriset hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet | Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Leukemia (CLL/SLL | Relapsed/Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL; Including Richter Transformation) | Relapsi- tai refraktori-mantelisolulymfooma... ja muut ehdotKiina, Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Kohdunsisäinen infuusio
-
Thomas Martin, MDKeskeytettyMultippeli myelooma | Tulenkestävä multippeli myelooma | Toistuva multippeli myeloomaYhdysvallat