- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05205993
Efficacia della somministrazione intrauterina di antibiotici per il trattamento dell'endometrite cronica
Studio dell'efficacia della terapia antibiotica intrauterina innovativa per il trattamento di pazienti con endometrite cronica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un ambiente endometriale infettivo causato da alcune patologie potrebbe compromettere l'instaurarsi dell'interazione iniziale tra l'embrione e l'endometrio. L'endometrite cronica (CE) è un caso di infiammazione endometriale persistente causata da agenti infettivi quali Escherichia Coli, Enterococcus faecalis, Streptococcus agalactiae, Mycoplasma, Ureaplasma e Chlamydia. La perplessità nella gestione della CE è attribuita alla sua natura asintomatica che rende una diagnosi definitiva piuttosto impegnativa. L'elenco dei potenziali sintomi è limitato e vago mentre la manifestazione della malattia può essere lieve e potrebbe non corrispondere alla gravità. I sintomi includono dolore nella cavità pelvica, dispareunia, sanguinamento uterino, infezioni vaginali e cistite e lieve fastidio gastrointestinale. La CE è descritta come una malattia cronica a causa della sua lunga durata e natura persistente, con progressione potenzialmente lenta e causalità complessa, che compromette gravemente il potenziale riproduttivo dei pazienti.
I trattamenti antibiotici vengono somministrati principalmente per via orale e il riesame dell'endometrio viene eseguito dopo il trattamento. Va sottolineato che oltre alle differenze nei tipi di antibiotici inclusi, ci sono anche discrepanze significative per quanto riguarda il dosaggio di ciascun antibiotico e i diversi schemi suggeriti da ciascuna pratica. Dopo il regime antibiotico, si prevede che la ricettività endometriale migliori. Tuttavia, non è stata stabilita in letteratura una correlazione significativa tra l'approccio terapeutico antibiotico e un risultato positivo nella fecondazione in vitro, indicando che la somministrazione orale di antibiotici non è efficace nel migliorare l'esito della fecondazione in vitro.
Uno studio pilota pubblicato dai ricercatori ha indicato che la combinazione di infusione intrauterina di antibiotici e somministrazione orale può essere più efficace nel trattamento della CE rispetto alla sola somministrazione orale. Tuttavia, non è stato valutato se la sola infusione intrauterina di antibiotici possa avere un'efficacia simile rispetto al regime combinato comprendente l'infusione intrauterina e la somministrazione orale, o rispetto al trattamento gold standard comprendente la sola somministrazione orale di antibiotici.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Konstantinos Sfakianoudis, MD
- Numero di telefono: 2106894326
- Email: sfakianosc@yahoo.gr
Luoghi di studio
-
-
-
Athens, Grecia, 15232
- Reclutamento
- Genesis AC
-
Contatto:
- Panagiotis Tzonis, MD
- Numero di telefono: 6937115569
- Email: ptzonis@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi positiva di CE dopo isteroscopia e biopsia endometriale (la diagnosi positiva è richiesta da entrambe le valutazioni)
- Consenso informato firmato
- 18,5 < indice di massa corporea < 30
Criteri di esclusione:
- Endometriosi diagnosticata o altro disturbo infiammatorio pelvico correlato (PID)
- Diagnosi di cancro attuale o precedente
- Malattie autoimmuni o genetiche
- Disturbi del ciclo mestruale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Infusione intrauterina di antibiotici
Trenta donne riceveranno solo l'infusione intrauterina di antibiotici per 30 giorni.
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Un totale di 10 infusioni intrauterine di 3 ml di ciprofloxacina a una concentrazione di 200 mg/100 ml
|
|
Sperimentale: Combinazione di infusione intrauterina e somministrazione orale di antibiotici
Trenta donne riceveranno una combinazione di infusione intrauterina e somministrazione orale di antibiotici per 30 giorni.
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Un totale di 10 infusioni intrauterine di 3 ml di ciprofloxacina a una concentrazione di 200 mg/100 ml
somministrazione di antibiotici per os come linea strategica standard per il trattamento della CE di doxiciclina alla dose di 100 mg due volte al giorno e metronidazolo di 500 mg due volte al giorno per un totale di 30 giorni
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Comparatore attivo: Somministrazione orale di antibiotici
Trenta donne riceveranno solo la somministrazione orale di antibiotici per 30 giorni.
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somministrazione di antibiotici per os come linea strategica standard per il trattamento della CE di doxiciclina alla dose di 100 mg due volte al giorno e metronidazolo di 500 mg due volte al giorno per un totale di 30 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Diagnosi negativa di CE dopo isteroscopia e biopsia endometriale
Lasso di tempo: La diagnosi negativa di CE sarà valutata entro un mese, immediatamente dopo il completamento del trattamento.
|
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a isteroscopia e biopsia endometriale dopo il completamento del trattamento.
Per quanto riguarda l'isteroscopia, la presenza di endometrite sarà valutata secondo i criteri diagnostici unificati pubblicati per la CE.
La biopsia endometriale verrà eseguita utilizzando una pipella.
Per ridurre al minimo il rischio di contaminazione, dopo il posizionamento di uno speculum vaginale e la pulizia dell'ostio uterino esterno con una soluzione di iodio, la pipella verrà inserita sotto controllo visivo nella cavità uterina assicurando di evitare qualsiasi contatto con le pareti vaginali.
I campioni endometriali saranno diluiti in 2 ml di soluzione fisiologica per l'analisi istologica.
Per l'analisi istologica i campioni di endometrio saranno fissati utilizzando formalina neutra e paraffina.
Per colorare le microsezioni verranno impiegate ematossilina ed eosina.
Verrà eseguita la colorazione del CD138 e la positività indicherà una diagnosi di CE (>1 plasmacellula per 10HPF).
Una diagnosi CE negativa dovrebbe essere confermata da entrambe le valutazioni
|
La diagnosi negativa di CE sarà valutata entro un mese, immediatamente dopo il completamento del trattamento.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v6.0
Lasso di tempo: Gli effetti collaterali saranno monitorati per un mese dall'inizio del trattamento fino al completamento del trattamento
|
Numero di segnalazioni di effetti collaterali secondo CTCAE v6.0 per pazienti trattati
|
Gli effetti collaterali saranno monitorati per un mese dall'inizio del trattamento fino al completamento del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Konstantinos Sfakianoudis, MD, Genesis Athens Clinic
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IAI-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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