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Efficacia della somministrazione intrauterina di antibiotici per il trattamento dell'endometrite cronica

22 febbraio 2023 aggiornato da: Genesis Athens Clinic

Studio dell'efficacia della terapia antibiotica intrauterina innovativa per il trattamento di pazienti con endometrite cronica

L'endometrite cronica (CE) è correlata all'infertilità e comporta una gestione impegnativa. Questo studio esamina il trattamento dell'infusione antibiotica intrauterina off-label, separatamente o in combinazione con la somministrazione orale di antibiotici, e valuta le rispettive prestazioni rispetto al trattamento gold standard della somministrazione orale di antibiotici. I dati qui forniti riportano l'efficienza del trattamento, definita come diagnosi negativa per endometrite cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Un ambiente endometriale infettivo causato da alcune patologie potrebbe compromettere l'instaurarsi dell'interazione iniziale tra l'embrione e l'endometrio. L'endometrite cronica (CE) è un caso di infiammazione endometriale persistente causata da agenti infettivi quali Escherichia Coli, Enterococcus faecalis, Streptococcus agalactiae, Mycoplasma, Ureaplasma e Chlamydia. La perplessità nella gestione della CE è attribuita alla sua natura asintomatica che rende una diagnosi definitiva piuttosto impegnativa. L'elenco dei potenziali sintomi è limitato e vago mentre la manifestazione della malattia può essere lieve e potrebbe non corrispondere alla gravità. I sintomi includono dolore nella cavità pelvica, dispareunia, sanguinamento uterino, infezioni vaginali e cistite e lieve fastidio gastrointestinale. La CE è descritta come una malattia cronica a causa della sua lunga durata e natura persistente, con progressione potenzialmente lenta e causalità complessa, che compromette gravemente il potenziale riproduttivo dei pazienti.

I trattamenti antibiotici vengono somministrati principalmente per via orale e il riesame dell'endometrio viene eseguito dopo il trattamento. Va sottolineato che oltre alle differenze nei tipi di antibiotici inclusi, ci sono anche discrepanze significative per quanto riguarda il dosaggio di ciascun antibiotico e i diversi schemi suggeriti da ciascuna pratica. Dopo il regime antibiotico, si prevede che la ricettività endometriale migliori. Tuttavia, non è stata stabilita in letteratura una correlazione significativa tra l'approccio terapeutico antibiotico e un risultato positivo nella fecondazione in vitro, indicando che la somministrazione orale di antibiotici non è efficace nel migliorare l'esito della fecondazione in vitro.

Uno studio pilota pubblicato dai ricercatori ha indicato che la combinazione di infusione intrauterina di antibiotici e somministrazione orale può essere più efficace nel trattamento della CE rispetto alla sola somministrazione orale. Tuttavia, non è stato valutato se la sola infusione intrauterina di antibiotici possa avere un'efficacia simile rispetto al regime combinato comprendente l'infusione intrauterina e la somministrazione orale, o rispetto al trattamento gold standard comprendente la sola somministrazione orale di antibiotici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Konstantinos Sfakianoudis, MD
  • Numero di telefono: 2106894326
  • Email: sfakianosc@yahoo.gr

Luoghi di studio

      • Athens, Grecia, 15232
        • Reclutamento
        • Genesis AC
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi positiva di CE dopo isteroscopia e biopsia endometriale (la diagnosi positiva è richiesta da entrambe le valutazioni)
  • Consenso informato firmato
  • 18,5 < indice di massa corporea < 30

Criteri di esclusione:

  • Endometriosi diagnosticata o altro disturbo infiammatorio pelvico correlato (PID)
  • Diagnosi di cancro attuale o precedente
  • Malattie autoimmuni o genetiche
  • Disturbi del ciclo mestruale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Infusione intrauterina di antibiotici
Trenta donne riceveranno solo l'infusione intrauterina di antibiotici per 30 giorni.
Un totale di 10 infusioni intrauterine di 3 ml di ciprofloxacina a una concentrazione di 200 mg/100 ml
Sperimentale: Combinazione di infusione intrauterina e somministrazione orale di antibiotici
Trenta donne riceveranno una combinazione di infusione intrauterina e somministrazione orale di antibiotici per 30 giorni.
Un totale di 10 infusioni intrauterine di 3 ml di ciprofloxacina a una concentrazione di 200 mg/100 ml
somministrazione di antibiotici per os come linea strategica standard per il trattamento della CE di doxiciclina alla dose di 100 mg due volte al giorno e metronidazolo di 500 mg due volte al giorno per un totale di 30 giorni
Comparatore attivo: Somministrazione orale di antibiotici
Trenta donne riceveranno solo la somministrazione orale di antibiotici per 30 giorni.
somministrazione di antibiotici per os come linea strategica standard per il trattamento della CE di doxiciclina alla dose di 100 mg due volte al giorno e metronidazolo di 500 mg due volte al giorno per un totale di 30 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi negativa di CE dopo isteroscopia e biopsia endometriale
Lasso di tempo: La diagnosi negativa di CE sarà valutata entro un mese, immediatamente dopo il completamento del trattamento.
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a isteroscopia e biopsia endometriale dopo il completamento del trattamento. Per quanto riguarda l'isteroscopia, la presenza di endometrite sarà valutata secondo i criteri diagnostici unificati pubblicati per la CE. La biopsia endometriale verrà eseguita utilizzando una pipella. Per ridurre al minimo il rischio di contaminazione, dopo il posizionamento di uno speculum vaginale e la pulizia dell'ostio uterino esterno con una soluzione di iodio, la pipella verrà inserita sotto controllo visivo nella cavità uterina assicurando di evitare qualsiasi contatto con le pareti vaginali. I campioni endometriali saranno diluiti in 2 ml di soluzione fisiologica per l'analisi istologica. Per l'analisi istologica i campioni di endometrio saranno fissati utilizzando formalina neutra e paraffina. Per colorare le microsezioni verranno impiegate ematossilina ed eosina. Verrà eseguita la colorazione del CD138 e la positività indicherà una diagnosi di CE (>1 plasmacellula per 10HPF). Una diagnosi CE negativa dovrebbe essere confermata da entrambe le valutazioni
La diagnosi negativa di CE sarà valutata entro un mese, immediatamente dopo il completamento del trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v6.0
Lasso di tempo: Gli effetti collaterali saranno monitorati per un mese dall'inizio del trattamento fino al completamento del trattamento
Numero di segnalazioni di effetti collaterali secondo CTCAE v6.0 per pazienti trattati
Gli effetti collaterali saranno monitorati per un mese dall'inizio del trattamento fino al completamento del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Konstantinos Sfakianoudis, MD, Genesis Athens Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 gennaio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IAI-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Endometrite cronica

Prove cliniche su Infusione intrauterina

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