- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05205993
Skuteczność antybiotykoterapii domacicznej w leczeniu przewlekłego zapalenia błony śluzowej macicy
Badanie skuteczności innowacyjnej antybiotykoterapii wewnątrzmacicznej w leczeniu pacjentek z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej macicy
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zakaźne środowisko endometrium wywołane przez pewne patologie może zagrozić ustanowieniu początkowej interakcji między zarodkiem a endometrium. Przewlekłe zapalenie błony śluzowej macicy (CE) to przypadek przetrwałego zapalenia błony śluzowej macicy wywołanego przez czynniki zakaźne, takie jak Escherichia coli, Enterococcus faecalis, Streptococcus agalactiae, Mycoplasma, Ureaplasma i Chlamydia. Zakłopotanie związane z zarządzaniem CE wynika z jego bezobjawowego charakteru, co sprawia, że postawienie ostatecznej diagnozy jest raczej trudne. Lista potencjalnych objawów jest ograniczona i niejasna, a manifestacja choroby może być łagodna i może nie odpowiadać ciężkości. Objawy obejmują ból w jamie miednicy, dyspareunię, krwawienie z macicy, infekcje pochwy i zapalenie pęcherza moczowego oraz łagodny dyskomfort żołądkowo-jelitowy. CE jest opisywana jako schorzenie przewlekłe ze względu na długi czas trwania i uporczywy charakter, z potencjalnie powolną progresją i złożoną przyczynowością, poważnie upośledzającą potencjał rozrodczy pacjentów.
Kurację antybiotykową podaje się głównie doustnie, a po zakończeniu leczenia przeprowadza się ponowne badanie endometrium. Należy podkreślić, że oprócz różnic w rodzajach uwzględnionych antybiotyków, istnieją również znaczne rozbieżności dotyczące dawkowania każdego antybiotyku i różnych schematów sugerowanych przez każdą praktykę. Przewiduje się, że po schemacie antybiotykowym poprawi się receptywność endometrium. Jednak w piśmiennictwie nie udało się ustalić istotnej korelacji między antybiotykoterapią a pozytywnym wynikiem IVF, co wskazuje, że doustne podawanie antybiotyków nie poprawia wyników IVF.
Badanie pilotażowe opublikowane przez badaczy wykazało, że połączenie domacicznego wlewu antybiotyków i podawania doustnego może być skuteczniejsze w leczeniu CE niż samo podawanie doustne. Nie oceniono jednak, czy sama infuzja domaciczna antybiotyków może mieć podobną skuteczność w porównaniu ze schematem złożonym obejmującym infuzję domaciczną oraz podawanie doustne i podawanie, lub w porównaniu ze złotym standardem leczenia obejmującym tylko doustne podawanie antybiotyków.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Konstantinos Sfakianoudis, MD
- Numer telefonu: 2106894326
- E-mail: sfakianosc@yahoo.gr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Athens, Grecja, 15232
- Rekrutacyjny
- Genesis AC
-
Kontakt:
- Panagiotis Tzonis, MD
- Numer telefonu: 6937115569
- E-mail: ptzonis@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pozytywne rozpoznanie CE po histeroskopii i biopsji endometrium (oboje wymagają pozytywnego rozpoznania)
- Podpisana świadoma zgoda
- 18,5 < BMI < 30
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznana endometrioza lub inne pokrewne zapalenie narządów miednicy mniejszej (PID)
- Obecna lub poprzednia diagnoza raka
- Zaburzenia autoimmunologiczne lub genetyczne
- Zaburzenia cyklu miesiączkowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Domaciczna infuzja antybiotyków
Trzydzieści kobiet przez 30 dni będzie otrzymywać wyłącznie antybiotyki domaciczne.
|
Łącznie 10 wlewów domacicznych po 3 ml cyprofloksacyny w stężeniu 200 mg/100 ml
|
|
Eksperymentalny: Połączenie wlewu domacicznego i doustnego podawania antybiotyków
Trzydzieści kobiet otrzyma połączenie wlewu domacicznego i doustnego podawania antybiotyków przez 30 dni.
|
Łącznie 10 wlewów domacicznych po 3 ml cyprofloksacyny w stężeniu 200 mg/100 ml
podawanie antybiotyku doustnie jako standardowa strategia leczenia CE doksycykliny w dawce 100mg 2x dziennie i metronidazolu 500mg 2x dziennie łącznie przez 30 dni
|
|
Aktywny komparator: Doustne podawanie antybiotyków
Trzydzieści kobiet przez 30 dni będzie otrzymywać tylko doustne antybiotyki.
|
podawanie antybiotyku doustnie jako standardowa strategia leczenia CE doksycykliny w dawce 100mg 2x dziennie i metronidazolu 500mg 2x dziennie łącznie przez 30 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Negatywne rozpoznanie CE po histeroskopii i biopsji endometrium
Ramy czasowe: Negatywne rozpoznanie CE zostanie ocenione za miesiąc -bezpośrednio po zakończeniu leczenia-.
|
Po zakończeniu leczenia wszystkie uczestniczki zostaną poddane histeroskopii i biopsji endometrium.
Jeśli chodzi o histeroskopię, obecność zapalenia błony śluzowej macicy zostanie oceniona zgodnie z opublikowanymi ujednoliconymi kryteriami diagnostycznymi CE.
Biopsja endometrium zostanie wykonana pipetą.
Aby zminimalizować ryzyko zakażenia, po założeniu wziernika dopochwowego i oczyszczeniu zewnętrznego ujścia macicy roztworem jodu, rurka zostanie umieszczona pod kontrolą wzrokową w jamie macicy, tak aby uniknąć kontaktu ze ścianami pochwy.
Próbki endometrium zostaną rozcieńczone w 2 ml soli fizjologicznej do analizy histologicznej.
Do analizy histologicznej próbki endometrium zostaną utrwalone przy użyciu obojętnej formaliny i parafiny.
Do wybarwienia mikroskrawek zostanie wykorzystana hematoksylina i eozyna.
Zostanie przeprowadzone barwienie CD138, a wynik dodatni wskaże diagnozę CE (>1 komórka plazmatyczna na 10 HPF).
Ujemna diagnoza CE powinna być potwierdzona obiema ocenami
|
Negatywne rozpoznanie CE zostanie ocenione za miesiąc -bezpośrednio po zakończeniu leczenia-.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v6.0
Ramy czasowe: Działania niepożądane będą monitorowane przez miesiąc od rozpoczęcia leczenia, czyli do zakończenia leczenia
|
Liczba zgłoszeń działań niepożądanych zgodnie z CTCAE v6.0 na leczonych pacjentów
|
Działania niepożądane będą monitorowane przez miesiąc od rozpoczęcia leczenia, czyli do zakończenia leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Konstantinos Sfakianoudis, MD, Genesis Athens Clinic
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IAI-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wlew domaciczny
-
KORU Medical Systems, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaPierwotne niedobory odporności (PID) | Wtórne niedobory odporności (SID)Zjednoczone Królestwo
-
Sohag UniversityRekrutacyjnyKobiety Niepłodne ze Zrostami MiedniczymiEgipt
-
Ronald DeMatteo, M.D.Aktywny, nie rekrutującyWewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowych | Rak jelita grubego z przerzutami do wątrobyStany Zjednoczone
-
Seoul National University HospitalRekrutacyjny
-
Fondazione Italiana Sindromi Mielodisplastiche-ETSCentro di Riferimento per l'Epidemiologia e la Prev. Oncologica PiemonteZakończony
-
Benha UniversityZakończonyPowikłania cięcia cesarskiego | Nieprawidłowe krwawienie z macicy | Nisza bliznyEgipt