Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność antybiotykoterapii domacicznej w leczeniu przewlekłego zapalenia błony śluzowej macicy

22 lutego 2023 zaktualizowane przez: Genesis Athens Clinic

Badanie skuteczności innowacyjnej antybiotykoterapii wewnątrzmacicznej w leczeniu pacjentek z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej macicy

Przewlekłe zapalenie błony śluzowej macicy (CE) jest związane z niepłodnością i wymaga trudnego leczenia. Niniejsze badanie dotyczy leczenia domacicznego wlewu antybiotyku poza wskazaniami rejestracyjnymi, oddzielnie lub w połączeniu z doustnym podawaniem antybiotyku, i ocenia odpowiednie działanie w stosunku do złotego standardu leczenia doustnego podawania antybiotyków. Przedstawione dane dotyczą skuteczności leczenia, definiowanej jako negatywna diagnoza przewlekłego zapalenia błony śluzowej macicy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zakaźne środowisko endometrium wywołane przez pewne patologie może zagrozić ustanowieniu początkowej interakcji między zarodkiem a endometrium. Przewlekłe zapalenie błony śluzowej macicy (CE) to przypadek przetrwałego zapalenia błony śluzowej macicy wywołanego przez czynniki zakaźne, takie jak Escherichia coli, Enterococcus faecalis, Streptococcus agalactiae, Mycoplasma, Ureaplasma i Chlamydia. Zakłopotanie związane z zarządzaniem CE wynika z jego bezobjawowego charakteru, co sprawia, że ​​postawienie ostatecznej diagnozy jest raczej trudne. Lista potencjalnych objawów jest ograniczona i niejasna, a manifestacja choroby może być łagodna i może nie odpowiadać ciężkości. Objawy obejmują ból w jamie miednicy, dyspareunię, krwawienie z macicy, infekcje pochwy i zapalenie pęcherza moczowego oraz łagodny dyskomfort żołądkowo-jelitowy. CE jest opisywana jako schorzenie przewlekłe ze względu na długi czas trwania i uporczywy charakter, z potencjalnie powolną progresją i złożoną przyczynowością, poważnie upośledzającą potencjał rozrodczy pacjentów.

Kurację antybiotykową podaje się głównie doustnie, a po zakończeniu leczenia przeprowadza się ponowne badanie endometrium. Należy podkreślić, że oprócz różnic w rodzajach uwzględnionych antybiotyków, istnieją również znaczne rozbieżności dotyczące dawkowania każdego antybiotyku i różnych schematów sugerowanych przez każdą praktykę. Przewiduje się, że po schemacie antybiotykowym poprawi się receptywność endometrium. Jednak w piśmiennictwie nie udało się ustalić istotnej korelacji między antybiotykoterapią a pozytywnym wynikiem IVF, co wskazuje, że doustne podawanie antybiotyków nie poprawia wyników IVF.

Badanie pilotażowe opublikowane przez badaczy wykazało, że połączenie domacicznego wlewu antybiotyków i podawania doustnego może być skuteczniejsze w leczeniu CE niż samo podawanie doustne. Nie oceniono jednak, czy sama infuzja domaciczna antybiotyków może mieć podobną skuteczność w porównaniu ze schematem złożonym obejmującym infuzję domaciczną oraz podawanie doustne i podawanie, lub w porównaniu ze złotym standardem leczenia obejmującym tylko doustne podawanie antybiotyków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Athens, Grecja, 15232
        • Rekrutacyjny
        • Genesis AC
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pozytywne rozpoznanie CE po histeroskopii i biopsji endometrium (oboje wymagają pozytywnego rozpoznania)
  • Podpisana świadoma zgoda
  • 18,5 < BMI < 30

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznana endometrioza lub inne pokrewne zapalenie narządów miednicy mniejszej (PID)
  • Obecna lub poprzednia diagnoza raka
  • Zaburzenia autoimmunologiczne lub genetyczne
  • Zaburzenia cyklu miesiączkowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Domaciczna infuzja antybiotyków
Trzydzieści kobiet przez 30 dni będzie otrzymywać wyłącznie antybiotyki domaciczne.
Łącznie 10 wlewów domacicznych po 3 ml cyprofloksacyny w stężeniu 200 mg/100 ml
Eksperymentalny: Połączenie wlewu domacicznego i doustnego podawania antybiotyków
Trzydzieści kobiet otrzyma połączenie wlewu domacicznego i doustnego podawania antybiotyków przez 30 dni.
Łącznie 10 wlewów domacicznych po 3 ml cyprofloksacyny w stężeniu 200 mg/100 ml
podawanie antybiotyku doustnie jako standardowa strategia leczenia CE doksycykliny w dawce 100mg 2x dziennie i metronidazolu 500mg 2x dziennie łącznie przez 30 dni
Aktywny komparator: Doustne podawanie antybiotyków
Trzydzieści kobiet przez 30 dni będzie otrzymywać tylko doustne antybiotyki.
podawanie antybiotyku doustnie jako standardowa strategia leczenia CE doksycykliny w dawce 100mg 2x dziennie i metronidazolu 500mg 2x dziennie łącznie przez 30 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Negatywne rozpoznanie CE po histeroskopii i biopsji endometrium
Ramy czasowe: Negatywne rozpoznanie CE zostanie ocenione za miesiąc -bezpośrednio po zakończeniu leczenia-.
Po zakończeniu leczenia wszystkie uczestniczki zostaną poddane histeroskopii i biopsji endometrium. Jeśli chodzi o histeroskopię, obecność zapalenia błony śluzowej macicy zostanie oceniona zgodnie z opublikowanymi ujednoliconymi kryteriami diagnostycznymi CE. Biopsja endometrium zostanie wykonana pipetą. Aby zminimalizować ryzyko zakażenia, po założeniu wziernika dopochwowego i oczyszczeniu zewnętrznego ujścia macicy roztworem jodu, rurka zostanie umieszczona pod kontrolą wzrokową w jamie macicy, tak aby uniknąć kontaktu ze ścianami pochwy. Próbki endometrium zostaną rozcieńczone w 2 ml soli fizjologicznej do analizy histologicznej. Do analizy histologicznej próbki endometrium zostaną utrwalone przy użyciu obojętnej formaliny i parafiny. Do wybarwienia mikroskrawek zostanie wykorzystana hematoksylina i eozyna. Zostanie przeprowadzone barwienie CD138, a wynik dodatni wskaże diagnozę CE (>1 komórka plazmatyczna na 10 HPF). Ujemna diagnoza CE powinna być potwierdzona obiema ocenami
Negatywne rozpoznanie CE zostanie ocenione za miesiąc -bezpośrednio po zakończeniu leczenia-.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v6.0
Ramy czasowe: Działania niepożądane będą monitorowane przez miesiąc od rozpoczęcia leczenia, czyli do zakończenia leczenia
Liczba zgłoszeń działań niepożądanych zgodnie z CTCAE v6.0 na leczonych pacjentów
Działania niepożądane będą monitorowane przez miesiąc od rozpoczęcia leczenia, czyli do zakończenia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Konstantinos Sfakianoudis, MD, Genesis Athens Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IAI-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wlew domaciczny

Subskrybuj