Effektiviteten av intrauterin antibiotikaadministration för behandling av kronisk endometrit
Undersöker effektiviteten av innovativ intrauterin antibiotikaterapi för behandling av patienter med kronisk endometrit
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En infektiös endometriemiljö orsakad av vissa patologier kan äventyra etableringen av den initiala interaktionen mellan embryot och endometriet. Kronisk endometrit (CE) är ett fall av en ihållande endometriell inflammation som orsakas av infektionsämnen, nämligen Escherichia coli, Enterococcus faecalis, Streptococcus agalactiae, Mycoplasma, Ureaplasma och Chlamydia. Förvirringen med att hantera CE tillskrivs dess asymtomatiska karaktär, vilket gör en definitiv diagnos ganska utmanande. Listan över potentiella symtom är begränsad och vag medan manifestationen av sjukdomen kan vara mild och kanske inte motsvarar svårighetsgraden. Symtom inkluderar smärta i bäckenhålan, dispareunia, livmoderblödning, vaginala infektioner och cystit och milda mag-tarmbesvär. CE beskrivs som en kronisk störning på grund av dess långa varaktighet och ihållande natur, med potentiellt långsam progression och komplex kausalitet, vilket allvarligt äventyrar patienters reproduktionspotential.
Antibiotikabehandlingarna ges i första hand oralt och omundersökning av endometriet görs efter behandlingen. Det bör betonas att förutom skillnaderna i de typer av antibiotika som ingår, finns det också betydande skillnader när det gäller doseringen av varje antibiotikum och de olika scheman som föreslås av varje praxis. Efter antibiotikakuren förväntas endometriemottagligheten förbättras. En signifikant korrelation mellan den antibiotikaterapeutiska metoden och positiva resultat vid IVF har dock inte kunnat fastställas i litteraturen, vilket tyder på att oral antibiotikaadministration inte är framgångsrik för att förbättra IVF-resultatet.
En pilotstudie publicerad av utredarna indikerade att kombination av intrauterin infusion av antibiotika och oral administrering kan vara mer effektiv vid behandling av CE än enbart oral administrering. Det har dock inte utvärderats om ensam intrauterin infusion av antibiotika kan ha liknande effektivitet jämfört med den kombinerade regimen inklusive intrauterin infusion och oral och administrering, eller jämfört med den guldstandard behandlingen som endast inkluderar oral administrering av antibiotika.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Konstantinos Sfakianoudis, MD
- Telefonnummer: 2106894326
- E-post: sfakianosc@yahoo.gr
Studieorter
-
-
-
Athens, Grekland, 15232
- Rekrytering
- Genesis AC
-
Kontakt:
- Panagiotis Tzonis, MD
- Telefonnummer: 6937115569
- E-post: ptzonis@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Positiv diagnos av CE efter hysteroskopi och endometriebiopsi (positiv diagnos krävs av båda utvärderingarna)
- Undertecknat informerat samtycke
- 18,5 < BMI < 30
Exklusions kriterier:
- Diagnostiserad endometrios eller annan relaterad bäckeninflammatorisk sjukdom (PID)
- Nuvarande eller tidigare cancerdiagnos
- Autoimmuna eller genetiska störningar
- Störningar i menstruationscykeln
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intrauterin infusion av antibiotika
Trettio kvinnor får endast intrauterin infusion av antibiotika i 30 dagar.
|
Totalt 10 intrauterina infusioner av 3 ml ciprofloxacin i en koncentration av 200 mg/100 ml
|
|
Experimentell: Kombination av intrauterin infusion och oral administrering av antibiotika
Trettio kvinnor kommer att få en kombination av intrauterin infusion och oral administrering av antibiotika i 30 dagar.
|
Totalt 10 intrauterina infusioner av 3 ml ciprofloxacin i en koncentration av 200 mg/100 ml
per os antibiotikaadministration som standardstrategi för behandling av CE av doxycyklin i en dos av 100 mg två gånger om dagen och metronidazol på 500 mg två gånger om dagen i totalt 30 dagar
|
|
Aktiv komparator: Oral administrering av antibiotika
Trettio kvinnor får endast oral administrering av antibiotika i 30 dagar.
|
per os antibiotikaadministration som standardstrategi för behandling av CE av doxycyklin i en dos av 100 mg två gånger om dagen och metronidazol på 500 mg två gånger om dagen i totalt 30 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Negativ diagnos av CE efter hysteroskopi och endometriebiopsi
Tidsram: Negativ diagnos av CE kommer att bedömas inom en månad -omedelbart efter avslutad behandling-.
|
Alla deltagare kommer att utsättas för hysteroskopi och endometriebiopsi efter avslutad behandling.
När det gäller hysteroskopi kommer förekomsten av endometrit att utvärderas enligt de publicerade enhetliga diagnostiska kriterierna för CE.
Endometriebiopsi kommer att utföras med hjälp av en pipell.
För att minimera risken för kontaminering, efter placering av ett vaginalt spekulum och rengöring av yttre livmoderostium med en jodlösning, kommer pipellen att föras in under visuell kontroll i livmoderhålan för att undvika all kontakt med vaginalväggar.
Endometrieprov kommer att spädas ut i 2 ml saltlösning för histologisk analys.
För histologisk analys fixeras endometriumproverna med neutralt formalin och paraffin.
För att färga mikrosektionerna kommer hematoxylin och eosin att kopplas in.
CD138-färgning kommer att utföras och positivitet kommer att indikera en CE-diagnos (>1 plasmacell per 10 HPF).
En negativ CE-diagnos bör bekräftas av båda bedömningarna
|
Negativ diagnos av CE kommer att bedömas inom en månad -omedelbart efter avslutad behandling-.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt CTCAE v6.0
Tidsram: Biverkningar kommer att övervakas under en månad från behandlingsstart, vilket är tills behandlingen är avslutad
|
Antal rapporter om biverkningar enligt CTCAE v6.0 per behandlad patient
|
Biverkningar kommer att övervakas under en månad från behandlingsstart, vilket är tills behandlingen är avslutad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Konstantinos Sfakianoudis, MD, Genesis Athens Clinic
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IAI-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .