Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av intrauterin antibiotikaadministrasjon for behandling av kronisk endometritt

22. februar 2023 oppdatert av: Genesis Athens Clinic

Undersøkelse av effektiviteten av innovativ intrauterin antibiotikaterapi for behandling av pasienter med kronisk endometritt

Kronisk endometritt (CE) er relatert til infertilitet og innebærer en utfordrende behandling. Denne studien undersøker behandlingen av off-label intrauterin antibiotikainfusjon enten separat eller kombinert med oral antibiotikaadministrasjon, og den vurderer respektive ytelse opp mot gullstandardbehandlingen av oral antibiotikaadministrering. Data hentet her rapporterer om behandlingseffektivitet, definert som en negativ diagnose for kronisk endometritt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Et infeksiøst endometriemiljø forårsaket av visse patologier kan kompromittere etableringen av den første interaksjonen mellom embryoet og endometriet. Kronisk endometritt (CE) er et tilfelle av en vedvarende endometriebetennelse forårsaket av smittsomme stoffer, nemlig Escherichia Coli, Enterococcus faecalis, Streptococcus agalactiae, Mycoplasma, Ureaplasma og Chlamydia. Forvirringen ved å håndtere CE tilskrives dens asymptomatiske natur, noe som gjør en definitiv diagnose ganske utfordrende. Listen over potensielle symptomer er begrenset og vag, mens manifestasjonen av sykdommen kan være mild og kanskje ikke tilsvarer alvorlighetsgraden. Symptomer inkluderer smerter i bekkenhulen, dispareunia, livmorblødninger, vaginale infeksjoner og blærebetennelse, og mildt gastrointestinalt ubehag. CE beskrives som en kronisk lidelse på grunn av dens lange varighet og vedvarende natur, med potensielt langsom progresjon og kompleks årsakssammenheng, som alvorlig kompromitterer reproduksjonspotensialet til pasienter.

Antibiotikabehandlingene administreres primært oralt og endometrial re-undersøkelse utføres etter behandling. Det bør understrekes at bortsett fra forskjellene i typene antibiotika som er inkludert, er det også betydelige forskjeller når det gjelder doseringen av hvert antibiotikum og de forskjellige ordningene som foreslås av hver praksis. Etter antibiotikaregimet forventes endometriemottakelighet å forbedres. Imidlertid har en signifikant korrelasjon mellom den antibiotikaterapeutiske tilnærmingen og positive resultater i IVF ikke blitt etablert i litteraturen, noe som indikerer at oral antibiotikaadministrasjon ikke er vellykket for å forbedre IVF-resultatet.

En pilotstudie publisert av etterforskerne indikerte at kombinasjon av intrauterin infusjon av antibiotika og oral administrering kan være mer effektiv i behandling av CE enn kun oral administrering. Det har imidlertid ikke blitt evaluert om intrauterin infusjon av antibiotika kan ha lignende effekt sammenlignet med det kombinerte regimet, inkludert intrauterin infusjon og oral og administrering, eller sammenlignet med gullstandardbehandlingen som kun inkluderer oral administrering av antibiotika.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Athens, Hellas, 15232
        • Rekruttering
        • Genesis AC
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Positiv diagnose av CE etter hysteroskopi og endometriebiopsi (positiv diagnose kreves av begge evalueringene)
  • Signert informert samtykke
  • 18,5 < BMI < 30

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisert endometriose eller annen relatert bekkenbetennelseslidelse (PID)
  • Nåværende eller tidligere kreftdiagnose
  • Autoimmune eller genetiske lidelser
  • Forstyrrelser i menstruasjonssyklusen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intrauterin infusjon av antibiotika
Tretti kvinner vil kun få intrauterin infusjon av antibiotika i 30 dager.
Totalt 10 intrauterine infusjoner av 3 ml ciprofloksacin i en konsentrasjon på 200 mg/100 ml
Eksperimentell: Kombinasjon av intrauterin infusjon og oral administrering av antibiotika
30 kvinner vil få en kombinasjon av intrauterin infusjon og oral administrering av antibiotika i 30 dager.
Totalt 10 intrauterine infusjoner av 3 ml ciprofloksacin i en konsentrasjon på 200 mg/100 ml
per os antibiotikaadministrasjon som standard strategi for behandling av CE av doksycyklin i en dose på 100 mg to ganger daglig og metronidazol på 500 mg to ganger daglig i totalt 30 dager
Aktiv komparator: Oral administrering av antibiotika
Tretti kvinner vil kun få oral administrering av antibiotika i 30 dager.
per os antibiotikaadministrasjon som standard strategi for behandling av CE av doksycyklin i en dose på 100 mg to ganger daglig og metronidazol på 500 mg to ganger daglig i totalt 30 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Negativ diagnose av CE etter hysteroskopi og endometriebiopsi
Tidsramme: Negativ diagnose av CE vil bli vurdert i løpet av en måned -umiddelbart etter avsluttet behandling-.
Alle deltakere vil bli utsatt for hysteroskopi og endometriebiopsi etter fullført behandling. Når det gjelder hysteroskopi, vil tilstedeværelsen av endometritt bli evaluert i henhold til de publiserte enhetlige diagnostiske kriteriene for CE. Endometriebiopsien vil bli utført ved bruk av en pipelle. For å minimere forurensningsrisikoen, etter plassering av et vaginalt spekulum og rensing av ytre uterusostium med en jodløsning, vil pipellen settes inn under visuell kontroll i livmorhulen for å unngå kontakt med vaginale vegger. Endometrieprøver vil bli fortynnet i 2 ml saltvann for histologisk analyse. For histologisk analyse vil endometriumprøvene fikseres ved bruk av nøytralt formalin og parafin. For å farge mikroseksjonene vil hematoksylin og eosin bli engasjert. CD138-farging vil bli utført og positivitet vil indikere en CE-diagnose (>1 plasmacelle per 10 HPF). En negativ CE-diagnose bør bekreftes av begge vurderingene
Negativ diagnose av CE vil bli vurdert i løpet av en måned -umiddelbart etter avsluttet behandling-.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v6.0
Tidsramme: Bivirkninger vil bli overvåket i én måned fra behandlingsstart som er til fullført behandling
Antall rapporter om bivirkninger i henhold til CTCAE v6.0 per behandlede pasient
Bivirkninger vil bli overvåket i én måned fra behandlingsstart som er til fullført behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Konstantinos Sfakianoudis, MD, Genesis Athens Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. januar 2024

Studiet fullført (Forventet)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IAI-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk endometritt

Kliniske studier på Intrauterin infusjon

3
Abonnere