- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05205993
Effektiviteten av intrauterin antibiotikaadministrasjon for behandling av kronisk endometritt
Undersøkelse av effektiviteten av innovativ intrauterin antibiotikaterapi for behandling av pasienter med kronisk endometritt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et infeksiøst endometriemiljø forårsaket av visse patologier kan kompromittere etableringen av den første interaksjonen mellom embryoet og endometriet. Kronisk endometritt (CE) er et tilfelle av en vedvarende endometriebetennelse forårsaket av smittsomme stoffer, nemlig Escherichia Coli, Enterococcus faecalis, Streptococcus agalactiae, Mycoplasma, Ureaplasma og Chlamydia. Forvirringen ved å håndtere CE tilskrives dens asymptomatiske natur, noe som gjør en definitiv diagnose ganske utfordrende. Listen over potensielle symptomer er begrenset og vag, mens manifestasjonen av sykdommen kan være mild og kanskje ikke tilsvarer alvorlighetsgraden. Symptomer inkluderer smerter i bekkenhulen, dispareunia, livmorblødninger, vaginale infeksjoner og blærebetennelse, og mildt gastrointestinalt ubehag. CE beskrives som en kronisk lidelse på grunn av dens lange varighet og vedvarende natur, med potensielt langsom progresjon og kompleks årsakssammenheng, som alvorlig kompromitterer reproduksjonspotensialet til pasienter.
Antibiotikabehandlingene administreres primært oralt og endometrial re-undersøkelse utføres etter behandling. Det bør understrekes at bortsett fra forskjellene i typene antibiotika som er inkludert, er det også betydelige forskjeller når det gjelder doseringen av hvert antibiotikum og de forskjellige ordningene som foreslås av hver praksis. Etter antibiotikaregimet forventes endometriemottakelighet å forbedres. Imidlertid har en signifikant korrelasjon mellom den antibiotikaterapeutiske tilnærmingen og positive resultater i IVF ikke blitt etablert i litteraturen, noe som indikerer at oral antibiotikaadministrasjon ikke er vellykket for å forbedre IVF-resultatet.
En pilotstudie publisert av etterforskerne indikerte at kombinasjon av intrauterin infusjon av antibiotika og oral administrering kan være mer effektiv i behandling av CE enn kun oral administrering. Det har imidlertid ikke blitt evaluert om intrauterin infusjon av antibiotika kan ha lignende effekt sammenlignet med det kombinerte regimet, inkludert intrauterin infusjon og oral og administrering, eller sammenlignet med gullstandardbehandlingen som kun inkluderer oral administrering av antibiotika.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Konstantinos Sfakianoudis, MD
- Telefonnummer: 2106894326
- E-post: sfakianosc@yahoo.gr
Studiesteder
-
-
-
Athens, Hellas, 15232
- Rekruttering
- Genesis AC
-
Ta kontakt med:
- Panagiotis Tzonis, MD
- Telefonnummer: 6937115569
- E-post: ptzonis@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Positiv diagnose av CE etter hysteroskopi og endometriebiopsi (positiv diagnose kreves av begge evalueringene)
- Signert informert samtykke
- 18,5 < BMI < 30
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert endometriose eller annen relatert bekkenbetennelseslidelse (PID)
- Nåværende eller tidligere kreftdiagnose
- Autoimmune eller genetiske lidelser
- Forstyrrelser i menstruasjonssyklusen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intrauterin infusjon av antibiotika
Tretti kvinner vil kun få intrauterin infusjon av antibiotika i 30 dager.
|
Totalt 10 intrauterine infusjoner av 3 ml ciprofloksacin i en konsentrasjon på 200 mg/100 ml
|
Eksperimentell: Kombinasjon av intrauterin infusjon og oral administrering av antibiotika
30 kvinner vil få en kombinasjon av intrauterin infusjon og oral administrering av antibiotika i 30 dager.
|
Totalt 10 intrauterine infusjoner av 3 ml ciprofloksacin i en konsentrasjon på 200 mg/100 ml
per os antibiotikaadministrasjon som standard strategi for behandling av CE av doksycyklin i en dose på 100 mg to ganger daglig og metronidazol på 500 mg to ganger daglig i totalt 30 dager
|
Aktiv komparator: Oral administrering av antibiotika
Tretti kvinner vil kun få oral administrering av antibiotika i 30 dager.
|
per os antibiotikaadministrasjon som standard strategi for behandling av CE av doksycyklin i en dose på 100 mg to ganger daglig og metronidazol på 500 mg to ganger daglig i totalt 30 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Negativ diagnose av CE etter hysteroskopi og endometriebiopsi
Tidsramme: Negativ diagnose av CE vil bli vurdert i løpet av en måned -umiddelbart etter avsluttet behandling-.
|
Alle deltakere vil bli utsatt for hysteroskopi og endometriebiopsi etter fullført behandling.
Når det gjelder hysteroskopi, vil tilstedeværelsen av endometritt bli evaluert i henhold til de publiserte enhetlige diagnostiske kriteriene for CE.
Endometriebiopsien vil bli utført ved bruk av en pipelle.
For å minimere forurensningsrisikoen, etter plassering av et vaginalt spekulum og rensing av ytre uterusostium med en jodløsning, vil pipellen settes inn under visuell kontroll i livmorhulen for å unngå kontakt med vaginale vegger.
Endometrieprøver vil bli fortynnet i 2 ml saltvann for histologisk analyse.
For histologisk analyse vil endometriumprøvene fikseres ved bruk av nøytralt formalin og parafin.
For å farge mikroseksjonene vil hematoksylin og eosin bli engasjert.
CD138-farging vil bli utført og positivitet vil indikere en CE-diagnose (>1 plasmacelle per 10 HPF).
En negativ CE-diagnose bør bekreftes av begge vurderingene
|
Negativ diagnose av CE vil bli vurdert i løpet av en måned -umiddelbart etter avsluttet behandling-.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v6.0
Tidsramme: Bivirkninger vil bli overvåket i én måned fra behandlingsstart som er til fullført behandling
|
Antall rapporter om bivirkninger i henhold til CTCAE v6.0 per behandlede pasient
|
Bivirkninger vil bli overvåket i én måned fra behandlingsstart som er til fullført behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Konstantinos Sfakianoudis, MD, Genesis Athens Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IAI-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk endometritt
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
-
Novartis PharmaceuticalsTilgjengeligPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytemi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/svært alvorlig COVID-19-sykdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske studier på Intrauterin infusjon
-
University of NebraskaTilbaketrukket
-
Beijing Tiantan HospitalGuangzhou First People's Hospital; Tang-Du Hospital; Anhui Provincial Hospital og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityUkjentIntrauterine adhesjonerKina
-
Reproductive Medicine Associates of New JerseyRekrutteringInfertilitet av livmoropprinnelseForente stater
-
Universitas PadjadjaranFullførtInsemineringIndonesia
-
Pamukkale UniversityFullført
-
Cairo UniversityFullførtAssisterte reproduksjonsteknikker
-
Denver Health and Hospital AuthorityPåmelding etter invitasjonPostpartum blødning, umiddelbarForente stater
-
HaEmek Medical Center, IsraelFullført
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)FullførtPrematurt | Neonatal intensivbehandlingTyrkia