Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intrauterin antibiotikum adagolás hatékonysága a krónikus endometritis kezelésére

2023. február 22. frissítette: Genesis Athens Clinic

Az innovatív intrauterin antibiotikus terápia hatékonyságának vizsgálata krónikus endometritisben szenvedő betegek kezelésében

A krónikus endometritis (CE) a meddőséghez kapcsolódik, és kihívásokkal teli kezelést igényel. Ez a tanulmány az off-label intrauterin antibiotikum infúzió kezelését vizsgálja, akár külön-külön, akár orális antibiotikum-adással kombinálva, és felméri a megfelelő teljesítményt az orális antibiotikum-kezelés arany standard kezeléséhez képest. Az itt található adatok a kezelés hatékonyságáról számolnak be, amelyet a krónikus endometritis negatív diagnózisaként határoztak meg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Bizonyos patológiák által okozott fertőző méhnyálkahártya környezet veszélyeztetheti az embrió és az endometrium közötti kezdeti interakció létrejöttét. A krónikus méhnyálkahártya-gyulladás (CE) a fertőző ágensek, nevezetesen az Escherichia coli, az Enterococcus faecalis, a Streptococcus agalactiae, a Mycoplasma, az Ureaplasma és a Chlamydia által okozott tartós méhnyálkahártya-gyulladás esete. A CE kezelésének zavartsága a tünetmentességnek tulajdonítható, ami meglehetősen nehézkessé teszi a végleges diagnózis felállítását. A lehetséges tünetek listája korlátozott és homályos, míg a betegség megnyilvánulása enyhe lehet, és nem feltétlenül felel meg a súlyosságnak. A tünetek közé tartozik a medenceüreg fájdalma, diszpareunia, méhvérzés, hüvelyi fertőzések és hólyaggyulladás, valamint enyhe gyomor-bélrendszeri kellemetlenség. A CE-t krónikus betegségként írják le hosszú időtartama és tartós jellege miatt, amely potenciálisan lassú progresszióval és összetett ok-okozati összefüggéssel jár, súlyosan veszélyeztetve a betegek reproduktív potenciálját.

Az antibiotikus kezelések elsősorban szájon át történnek, a kezelést követően pedig endometrium-újravizsgálatra kerül sor. Hangsúlyozni kell, hogy az alkalmazott antibiotikumok típusaiban mutatkozó különbségek mellett jelentős eltérések vannak az egyes antibiotikumok adagolása és az egyes gyakorlatok által javasolt eltérő sémák tekintetében is. Az antibiotikum kezelést követően az endometrium fogékonysága várhatóan javul. Az irodalomban azonban nem sikerült kimutatni szignifikáns összefüggést az antibiotikum terápiás megközelítés és az IVF pozitív eredményei között, ami azt jelzi, hogy az orális antibiotikum adagolás nem javítja az IVF kimenetelét.

A kutatók által közzétett kísérleti tanulmány kimutatta, hogy az antibiotikumok méhen belüli infúziója és az orális adagolás kombinációja hatékonyabb lehet a CE kezelésében, mint a kizárólag orális adagolás. Azt azonban nem értékelték, hogy az antibiotikumok egyetlen méhen belüli infúziója hasonló hatékonyságú lehet-e a méhen belüli infúziót és szájon át történő beadást is magában foglaló kombinált kezelési renddel, vagy a kizárólag orális antibiotikumokat tartalmazó arany standard kezeléssel összehasonlítva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

90

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Athens, Görögország, 15232
        • Toborzás
        • Genesis AC
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A CE pozitív diagnózisa hiszteroszkópiát és endometrium biopsziát követően (pozitív diagnózis szükséges mindkét értékeléshez)
  • Aláírt tájékozott beleegyezés
  • 18,5 < BMI < 30

Kizárási kritériumok:

  • Diagnosztizált endometriózis vagy más kapcsolódó kismedencei gyulladásos rendellenesség (PID)
  • Jelenlegi vagy korábbi rákdiagnózis
  • Autoimmun vagy genetikai rendellenességek
  • Menstruációs ciklus zavarai

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Antibiotikumok intrauterin infúziója
Harminc nő csak intrauterin antibiotikumot kap 30 napig.
Összesen 10 intrauterin infúzió 3 ml ciprofloxacinból 200 mg/100 ml koncentrációban
Kísérleti: Az intrauterin infúzió és az antibiotikumok orális adagolása kombinációja
Harminc nő kap intrauterin infúzió és orális antibiotikumok kombinációját 30 napon keresztül.
Összesen 10 intrauterin infúzió 3 ml ciprofloxacinból 200 mg/100 ml koncentrációban
per os antibiotikum adagolás, mint a standard stratégia a CE kezelésében a doxiciklin napi kétszer 100 mg-os és a metronidazol napi kétszeri 500 mg-os dózisában, összesen 30 napon keresztül
Aktív összehasonlító: Antibiotikumok orális beadása
Harminc nő csak szájon át kaphat antibiotikumot 30 napig.
per os antibiotikum adagolás, mint a standard stratégia a CE kezelésében a doxiciklin napi kétszer 100 mg-os és a metronidazol napi kétszeri 500 mg-os dózisában, összesen 30 napon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CE negatív diagnózisa hiszteroszkópiát és endometrium biopsziát követően
Időkeret: A CE negatív diagnózisát egy hónapon belül – közvetlenül a kezelés befejezése után – értékelik.
Minden résztvevőt hiszteroszkópiának és endometrium biopsziának vetik alá a kezelés befejezése után. A hiszteroszkópia tekintetében az endometritis jelenlétét a CE közzétett egységes diagnosztikai kritériumai szerint értékeljük. Az endometrium biopszia pipella segítségével történik. A fertőzés kockázatának minimalizálása érdekében a hüvelyi tükör felhelyezését és a méh külső ostiumának jódoldattal történő tisztítását követően a pipellát vizuális ellenőrzés mellett a méhüregbe helyezik, elkerülve a hüvely falával való érintkezést. Az endometrium mintákat 2 ml sóoldattal hígítjuk szövettani elemzés céljából. Szövettani analízishez az endometrium mintákat semleges formalinnal és paraffinnal fixáljuk. A mikrometszetek megfestéséhez hematoxilint és eozint alkalmaznak. CD138 festést végeznek, és a pozitivitás CE diagnózist jelez (>1 plazmasejt 10 HPF-enként). A negatív CE diagnózist mindkét értékelésnek meg kell erősítenie
A CE negatív diagnózisát egy hónapon belül – közvetlenül a kezelés befejezése után – értékelik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v6.0 szerint
Időkeret: A mellékhatásokat a kezelés megkezdésétől számított egy hónapig, azaz a kezelés befejezéséig figyeljük
A mellékhatásokról szóló jelentések száma a CTCAE v6.0 szerint kezelt betegenként
A mellékhatásokat a kezelés megkezdésétől számított egy hónapig, azaz a kezelés befejezéséig figyeljük

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Konstantinos Sfakianoudis, MD, Genesis Athens Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 19.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. január 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 12.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IAI-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus endometritis

Klinikai vizsgálatok a Intrauterin infúzió

3
Iratkozz fel