- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05205993
Az intrauterin antibiotikum adagolás hatékonysága a krónikus endometritis kezelésére
Az innovatív intrauterin antibiotikus terápia hatékonyságának vizsgálata krónikus endometritisben szenvedő betegek kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bizonyos patológiák által okozott fertőző méhnyálkahártya környezet veszélyeztetheti az embrió és az endometrium közötti kezdeti interakció létrejöttét. A krónikus méhnyálkahártya-gyulladás (CE) a fertőző ágensek, nevezetesen az Escherichia coli, az Enterococcus faecalis, a Streptococcus agalactiae, a Mycoplasma, az Ureaplasma és a Chlamydia által okozott tartós méhnyálkahártya-gyulladás esete. A CE kezelésének zavartsága a tünetmentességnek tulajdonítható, ami meglehetősen nehézkessé teszi a végleges diagnózis felállítását. A lehetséges tünetek listája korlátozott és homályos, míg a betegség megnyilvánulása enyhe lehet, és nem feltétlenül felel meg a súlyosságnak. A tünetek közé tartozik a medenceüreg fájdalma, diszpareunia, méhvérzés, hüvelyi fertőzések és hólyaggyulladás, valamint enyhe gyomor-bélrendszeri kellemetlenség. A CE-t krónikus betegségként írják le hosszú időtartama és tartós jellege miatt, amely potenciálisan lassú progresszióval és összetett ok-okozati összefüggéssel jár, súlyosan veszélyeztetve a betegek reproduktív potenciálját.
Az antibiotikus kezelések elsősorban szájon át történnek, a kezelést követően pedig endometrium-újravizsgálatra kerül sor. Hangsúlyozni kell, hogy az alkalmazott antibiotikumok típusaiban mutatkozó különbségek mellett jelentős eltérések vannak az egyes antibiotikumok adagolása és az egyes gyakorlatok által javasolt eltérő sémák tekintetében is. Az antibiotikum kezelést követően az endometrium fogékonysága várhatóan javul. Az irodalomban azonban nem sikerült kimutatni szignifikáns összefüggést az antibiotikum terápiás megközelítés és az IVF pozitív eredményei között, ami azt jelzi, hogy az orális antibiotikum adagolás nem javítja az IVF kimenetelét.
A kutatók által közzétett kísérleti tanulmány kimutatta, hogy az antibiotikumok méhen belüli infúziója és az orális adagolás kombinációja hatékonyabb lehet a CE kezelésében, mint a kizárólag orális adagolás. Azt azonban nem értékelték, hogy az antibiotikumok egyetlen méhen belüli infúziója hasonló hatékonyságú lehet-e a méhen belüli infúziót és szájon át történő beadást is magában foglaló kombinált kezelési renddel, vagy a kizárólag orális antibiotikumokat tartalmazó arany standard kezeléssel összehasonlítva.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Konstantinos Sfakianoudis, MD
- Telefonszám: 2106894326
- E-mail: sfakianosc@yahoo.gr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Athens, Görögország, 15232
- Toborzás
- Genesis AC
-
Kapcsolatba lépni:
- Panagiotis Tzonis, MD
- Telefonszám: 6937115569
- E-mail: ptzonis@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A CE pozitív diagnózisa hiszteroszkópiát és endometrium biopsziát követően (pozitív diagnózis szükséges mindkét értékeléshez)
- Aláírt tájékozott beleegyezés
- 18,5 < BMI < 30
Kizárási kritériumok:
- Diagnosztizált endometriózis vagy más kapcsolódó kismedencei gyulladásos rendellenesség (PID)
- Jelenlegi vagy korábbi rákdiagnózis
- Autoimmun vagy genetikai rendellenességek
- Menstruációs ciklus zavarai
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Antibiotikumok intrauterin infúziója
Harminc nő csak intrauterin antibiotikumot kap 30 napig.
|
Összesen 10 intrauterin infúzió 3 ml ciprofloxacinból 200 mg/100 ml koncentrációban
|
Kísérleti: Az intrauterin infúzió és az antibiotikumok orális adagolása kombinációja
Harminc nő kap intrauterin infúzió és orális antibiotikumok kombinációját 30 napon keresztül.
|
Összesen 10 intrauterin infúzió 3 ml ciprofloxacinból 200 mg/100 ml koncentrációban
per os antibiotikum adagolás, mint a standard stratégia a CE kezelésében a doxiciklin napi kétszer 100 mg-os és a metronidazol napi kétszeri 500 mg-os dózisában, összesen 30 napon keresztül
|
Aktív összehasonlító: Antibiotikumok orális beadása
Harminc nő csak szájon át kaphat antibiotikumot 30 napig.
|
per os antibiotikum adagolás, mint a standard stratégia a CE kezelésében a doxiciklin napi kétszer 100 mg-os és a metronidazol napi kétszeri 500 mg-os dózisában, összesen 30 napon keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A CE negatív diagnózisa hiszteroszkópiát és endometrium biopsziát követően
Időkeret: A CE negatív diagnózisát egy hónapon belül – közvetlenül a kezelés befejezése után – értékelik.
|
Minden résztvevőt hiszteroszkópiának és endometrium biopsziának vetik alá a kezelés befejezése után.
A hiszteroszkópia tekintetében az endometritis jelenlétét a CE közzétett egységes diagnosztikai kritériumai szerint értékeljük.
Az endometrium biopszia pipella segítségével történik.
A fertőzés kockázatának minimalizálása érdekében a hüvelyi tükör felhelyezését és a méh külső ostiumának jódoldattal történő tisztítását követően a pipellát vizuális ellenőrzés mellett a méhüregbe helyezik, elkerülve a hüvely falával való érintkezést.
Az endometrium mintákat 2 ml sóoldattal hígítjuk szövettani elemzés céljából.
Szövettani analízishez az endometrium mintákat semleges formalinnal és paraffinnal fixáljuk.
A mikrometszetek megfestéséhez hematoxilint és eozint alkalmaznak.
CD138 festést végeznek, és a pozitivitás CE diagnózist jelez (>1 plazmasejt 10 HPF-enként).
A negatív CE diagnózist mindkét értékelésnek meg kell erősítenie
|
A CE negatív diagnózisát egy hónapon belül – közvetlenül a kezelés befejezése után – értékelik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v6.0 szerint
Időkeret: A mellékhatásokat a kezelés megkezdésétől számított egy hónapig, azaz a kezelés befejezéséig figyeljük
|
A mellékhatásokról szóló jelentések száma a CTCAE v6.0 szerint kezelt betegenként
|
A mellékhatásokat a kezelés megkezdésétől számított egy hónapig, azaz a kezelés befejezéséig figyeljük
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Konstantinos Sfakianoudis, MD, Genesis Athens Clinic
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IAI-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus endometritis
-
Duke UniversityUniversity of Illinois at ChicagoBefejezvein vitro megtermékenyítés | Krónikus endometritisEgyesült Államok
-
Erzincan Military HospitalBefejezveSzülés utáni endometritisPulyka
-
Fu Xing Hospital, Capital Medical UniversityBefejezveKrónikus endometritisKína
-
Genesis Athens ClinicBefejezveKrónikus endometritisGörögország
-
IgenomixUniversity of Valencia; INCLIVAMegszűnt
-
Sarawak General HospitalUniversity Malaysia SarawakBefejezveEndometritis | Szülés utáni endometritis | Membránok; Megtartva
-
Cairo UniversityBefejezveAzitromicin | Szülés utáni endometritis | Meconium festettEgyiptom
-
Scientific Center for Family Health and Human Reproduction...BefejezveKrónikus endometritisOrosz Föderáció
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandMég nincs toborzásMeddőség, nő | Nem specifikus krónikus endometritisSvájc
-
Zagazig UniversityBefejezvePosztoperatív láz | Sebfertőzés | Szülés utáni endometritis | Klórhexidin mellékhatásSzaud-Arábia
Klinikai vizsgálatok a Intrauterin infúzió
-
GynesonicsVisszavontLeiomyoma | Méh mióma | MenorrhagiaKanada
-
Tanta UniversityBefejezve
-
Sclnow Biotechnology Co., Ltd.Befejezve
-
University of California, San FranciscoMegszűntMeddőség | Asherman-szindrómaEgyesült Államok
-
Eskisehir Osmangazi UniversityIsmeretlen
-
Beijing Tiantan HospitalGuangzhou First People's Hospital; Tang-Du Hospital; Anhui Provincial Hospital; Suzhou... és más munkatársakToborzás
-
University Health Network, TorontoPrincess Margaret Hospital, CanadaBefejezve
-
Duzce UniversityBefejezveMeddőség, nő | Oktatási problémák | Méhen belüli megtermékenyítésPulyka
-
Istituto Clinico HumanitasBefejezve
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenIsmeretlenMeddőség | EndometriózisBelgium