- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05205993
Eficacia de la administración intrauterina de antibióticos para el tratamiento de la endometritis crónica
Investigación de la eficacia de la terapia antibiótica intrauterina innovadora para el tratamiento de pacientes con endometritis crónica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ambiente endometrial infeccioso causado por ciertas patologías podría comprometer el establecimiento de la interacción inicial entre el embrión y el endometrio. La endometritis crónica (EC) es un caso de inflamación endometrial persistente causada por agentes infecciosos, a saber, Escherichia Coli, Enterococcus faecalis, Streptococcus agalactiae, Mycoplasma, Ureaplasma y Chlamydia. La perplejidad del manejo de la EC se atribuye a su naturaleza asintomática, lo que hace que un diagnóstico definitivo sea bastante desafiante. La lista de síntomas potenciales es limitada y vaga, mientras que la manifestación de la enfermedad puede ser leve y no corresponder a la gravedad. Los síntomas incluyen dolor en la cavidad pélvica, dispareunia, sangrado uterino, infecciones vaginales y cistitis, y malestar gastrointestinal leve. La EC se describe como un trastorno crónico debido a su larga duración y naturaleza persistente, con una progresión potencialmente lenta y una causalidad compleja, que compromete gravemente el potencial reproductivo de los pacientes.
Los tratamientos con antibióticos se administran principalmente por vía oral y se realiza un nuevo examen del endometrio después del tratamiento. Cabe destacar que además de las diferencias en los tipos de antibióticos incluidos, también existen importantes discrepancias en cuanto a la dosificación de cada antibiótico y los diferentes esquemas sugeridos por cada práctica. Después del régimen de antibióticos, se prevé que mejore la receptividad endometrial. Sin embargo, no se ha podido establecer en la literatura una correlación significativa entre el enfoque terapéutico con antibióticos y los resultados positivos en la FIV, lo que indica que la administración oral de antibióticos no logra mejorar el resultado de la FIV.
Un estudio piloto publicado por los investigadores indicó que la combinación de infusión intrauterina de antibióticos y administración oral puede ser más eficaz en el tratamiento de la EC que la administración oral únicamente. Sin embargo, no se ha evaluado si la infusión intrauterina única de antibióticos puede tener una eficacia similar en comparación con el régimen combinado que incluye la infusión intrauterina y la administración oral y oral, o en comparación con el tratamiento de referencia que incluye solo la administración oral de antibióticos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Konstantinos Sfakianoudis, MD
- Número de teléfono: 2106894326
- Correo electrónico: sfakianosc@yahoo.gr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Athens, Grecia, 15232
- Reclutamiento
- Genesis AC
-
Contacto:
- Panagiotis Tzonis, MD
- Número de teléfono: 6937115569
- Correo electrónico: ptzonis@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico positivo de CE después de histeroscopia y biopsia endometrial (se requiere diagnóstico positivo para ambas evaluaciones)
- Consentimiento informado firmado
- 18,5 < IMC < 30
Criterio de exclusión:
- Endometriosis diagnosticada u otro trastorno inflamatorio pélvico (PID) relacionado
- Diagnóstico de cáncer actual o anterior
- Trastornos autoinmunes o genéticos
- Trastornos del ciclo menstrual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Infusión intrauterina de antibióticos
Treinta mujeres recibirán solo infusión intrauterina de antibióticos durante 30 días.
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Un total de 10 perfusiones intrauterinas de 3ml de ciprofloxacino a una concentración de 200 mg/100 ml
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Experimental: Combinación de infusión intrauterina y administración oral de antibióticos
Treinta mujeres recibirán una combinación de infusión intrauterina y administración oral de antibióticos durante 30 días.
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Un total de 10 perfusiones intrauterinas de 3ml de ciprofloxacino a una concentración de 200 mg/100 ml
administración de antibióticos per os como línea estándar de estrategia para el tratamiento de la EC de doxiciclina a una dosis de 100 mg dos veces al día y metronidazol de 500 mg dos veces al día durante un total de 30 días
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Comparador activo: Administración oral de antibióticos
Treinta mujeres recibirán únicamente la administración oral de antibióticos durante 30 días.
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administración de antibióticos per os como línea estándar de estrategia para el tratamiento de la EC de doxiciclina a una dosis de 100 mg dos veces al día y metronidazol de 500 mg dos veces al día durante un total de 30 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diagnóstico negativo de EC tras histeroscopia y biopsia endometrial
Periodo de tiempo: El diagnóstico negativo de CE se valorará al mes -inmediatamente después de finalizar el tratamiento-.
|
Todas las participantes serán sometidas a histeroscopia y biopsia endometrial luego de completar el tratamiento.
En cuanto a la histeroscopia, se evaluará la presencia de endometritis según los criterios diagnósticos unificados publicados para EC.
La biopsia de endometrio se realizará empleando una pipeta.
Para minimizar el riesgo de contaminación, después de colocar un espéculo vaginal y limpiar el ostium uterino externo con una solución de yodo, la pipeta se insertará bajo control visual en la cavidad uterina evitando cualquier contacto con las paredes vaginales.
Las muestras de endometrio se diluirán en 2 ml de solución salina para el análisis histológico.
Para el análisis histológico, las muestras de endometrio se fijarán con formalina neutra y parafina.
Para teñir las microsecciones, se emplearán hematoxilina y eosina.
Se realizará la tinción de CD138 y la positividad indicará un diagnóstico de CE (>1 célula plasmática por 10 HPF).
Un diagnóstico negativo de CE debe ser confirmado por ambas evaluaciones.
|
El diagnóstico negativo de CE se valorará al mes -inmediatamente después de finalizar el tratamiento-.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v6.0
Periodo de tiempo: Los efectos secundarios se controlarán durante un mes desde el inicio del tratamiento, que es hasta la finalización del tratamiento.
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Número de informes de efectos secundarios según CTCAE v6.0 por pacientes tratados
|
Los efectos secundarios se controlarán durante un mes desde el inicio del tratamiento, que es hasta la finalización del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Konstantinos Sfakianoudis, MD, Genesis Athens Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IAI-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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