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Eficacia de la administración intrauterina de antibióticos para el tratamiento de la endometritis crónica

22 de febrero de 2023 actualizado por: Genesis Athens Clinic

Investigación de la eficacia de la terapia antibiótica intrauterina innovadora para el tratamiento de pacientes con endometritis crónica

La Endometritis Crónica (EC) está relacionada con la infertilidad y conlleva un manejo desafiante. Este estudio investiga el tratamiento de la infusión de antibióticos intrauterinos fuera de etiqueta, ya sea por separado o en combinación con la administración oral de antibióticos, y evalúa el desempeño respectivo frente al tratamiento estándar de oro de la administración oral de antibióticos. Los datos obtenidos aquí informan sobre la eficacia del tratamiento, definida como un diagnóstico negativo de endometritis crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Un ambiente endometrial infeccioso causado por ciertas patologías podría comprometer el establecimiento de la interacción inicial entre el embrión y el endometrio. La endometritis crónica (EC) es un caso de inflamación endometrial persistente causada por agentes infecciosos, a saber, Escherichia Coli, Enterococcus faecalis, Streptococcus agalactiae, Mycoplasma, Ureaplasma y Chlamydia. La perplejidad del manejo de la EC se atribuye a su naturaleza asintomática, lo que hace que un diagnóstico definitivo sea bastante desafiante. La lista de síntomas potenciales es limitada y vaga, mientras que la manifestación de la enfermedad puede ser leve y no corresponder a la gravedad. Los síntomas incluyen dolor en la cavidad pélvica, dispareunia, sangrado uterino, infecciones vaginales y cistitis, y malestar gastrointestinal leve. La EC se describe como un trastorno crónico debido a su larga duración y naturaleza persistente, con una progresión potencialmente lenta y una causalidad compleja, que compromete gravemente el potencial reproductivo de los pacientes.

Los tratamientos con antibióticos se administran principalmente por vía oral y se realiza un nuevo examen del endometrio después del tratamiento. Cabe destacar que además de las diferencias en los tipos de antibióticos incluidos, también existen importantes discrepancias en cuanto a la dosificación de cada antibiótico y los diferentes esquemas sugeridos por cada práctica. Después del régimen de antibióticos, se prevé que mejore la receptividad endometrial. Sin embargo, no se ha podido establecer en la literatura una correlación significativa entre el enfoque terapéutico con antibióticos y los resultados positivos en la FIV, lo que indica que la administración oral de antibióticos no logra mejorar el resultado de la FIV.

Un estudio piloto publicado por los investigadores indicó que la combinación de infusión intrauterina de antibióticos y administración oral puede ser más eficaz en el tratamiento de la EC que la administración oral únicamente. Sin embargo, no se ha evaluado si la infusión intrauterina única de antibióticos puede tener una eficacia similar en comparación con el régimen combinado que incluye la infusión intrauterina y la administración oral y oral, o en comparación con el tratamiento de referencia que incluye solo la administración oral de antibióticos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Konstantinos Sfakianoudis, MD
  • Número de teléfono: 2106894326
  • Correo electrónico: sfakianosc@yahoo.gr

Ubicaciones de estudio

      • Athens, Grecia, 15232
        • Reclutamiento
        • Genesis AC
        • Contacto:
          • Panagiotis Tzonis, MD
          • Número de teléfono: 6937115569
          • Correo electrónico: ptzonis@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico positivo de CE después de histeroscopia y biopsia endometrial (se requiere diagnóstico positivo para ambas evaluaciones)
  • Consentimiento informado firmado
  • 18,5 < IMC < 30

Criterio de exclusión:

  • Endometriosis diagnosticada u otro trastorno inflamatorio pélvico (PID) relacionado
  • Diagnóstico de cáncer actual o anterior
  • Trastornos autoinmunes o genéticos
  • Trastornos del ciclo menstrual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Infusión intrauterina de antibióticos
Treinta mujeres recibirán solo infusión intrauterina de antibióticos durante 30 días.
Un total de 10 perfusiones intrauterinas de 3ml de ciprofloxacino a una concentración de 200 mg/100 ml
Experimental: Combinación de infusión intrauterina y administración oral de antibióticos
Treinta mujeres recibirán una combinación de infusión intrauterina y administración oral de antibióticos durante 30 días.
Un total de 10 perfusiones intrauterinas de 3ml de ciprofloxacino a una concentración de 200 mg/100 ml
administración de antibióticos per os como línea estándar de estrategia para el tratamiento de la EC de doxiciclina a una dosis de 100 mg dos veces al día y metronidazol de 500 mg dos veces al día durante un total de 30 días
Comparador activo: Administración oral de antibióticos
Treinta mujeres recibirán únicamente la administración oral de antibióticos durante 30 días.
administración de antibióticos per os como línea estándar de estrategia para el tratamiento de la EC de doxiciclina a una dosis de 100 mg dos veces al día y metronidazol de 500 mg dos veces al día durante un total de 30 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diagnóstico negativo de EC tras histeroscopia y biopsia endometrial
Periodo de tiempo: El diagnóstico negativo de CE se valorará al mes -inmediatamente después de finalizar el tratamiento-.
Todas las participantes serán sometidas a histeroscopia y biopsia endometrial luego de completar el tratamiento. En cuanto a la histeroscopia, se evaluará la presencia de endometritis según los criterios diagnósticos unificados publicados para EC. La biopsia de endometrio se realizará empleando una pipeta. Para minimizar el riesgo de contaminación, después de colocar un espéculo vaginal y limpiar el ostium uterino externo con una solución de yodo, la pipeta se insertará bajo control visual en la cavidad uterina evitando cualquier contacto con las paredes vaginales. Las muestras de endometrio se diluirán en 2 ml de solución salina para el análisis histológico. Para el análisis histológico, las muestras de endometrio se fijarán con formalina neutra y parafina. Para teñir las microsecciones, se emplearán hematoxilina y eosina. Se realizará la tinción de CD138 y la positividad indicará un diagnóstico de CE (>1 célula plasmática por 10 HPF). Un diagnóstico negativo de CE debe ser confirmado por ambas evaluaciones.
El diagnóstico negativo de CE se valorará al mes -inmediatamente después de finalizar el tratamiento-.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v6.0
Periodo de tiempo: Los efectos secundarios se controlarán durante un mes desde el inicio del tratamiento, que es hasta la finalización del tratamiento.
Número de informes de efectos secundarios según CTCAE v6.0 por pacientes tratados
Los efectos secundarios se controlarán durante un mes desde el inicio del tratamiento, que es hasta la finalización del tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Konstantinos Sfakianoudis, MD, Genesis Athens Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de enero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de enero de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

25 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IAI-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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