- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05205993
만성 자궁내막염 치료를 위한 자궁내 항생제 투여의 효과
만성 자궁내막염 환자 치료를 위한 혁신적인 자궁내 항생제 치료의 효과 조사
연구 개요
상세 설명
특정 병리로 인한 감염성 자궁내막 환경은 배아와 자궁내막 사이의 초기 상호작용의 확립을 손상시킬 수 있습니다. 만성 자궁내막염(CE)은 대장균, 엔테로코쿠스 패칼리스, 연쇄상구균 아갈락티아에, 마이코플라스마, 유레아플라즈마 및 클라미디아와 같은 감염원에 의해 유발되는 지속적인 자궁내막 염증의 사례입니다. CE 관리의 난처함은 명확한 진단을 다소 어렵게 만드는 무증상 특성에 기인합니다. 잠재적인 증상의 목록은 제한적이고 모호하며, 질병의 징후는 경미할 수 있으며 중증도와 일치하지 않을 수 있습니다. 증상으로는 골반강의 통증, 성교통, 자궁 출혈, 질 감염 및 방광염, 경미한 위장 불편감 등이 있습니다. CE는 잠재적으로 느린 진행과 복잡한 인과 관계가 있는 장기간 지속되는 특성으로 인해 환자의 생식 가능성을 심각하게 손상시키는 만성 장애로 설명됩니다.
항생제 치료는 주로 경구로 투여하고 치료 후 자궁내막 재검사를 시행합니다. 포함된 항생제 유형의 차이 외에도 각 항생제의 용량과 각 진료소에서 제안하는 다른 계획에 관한 상당한 차이가 있음을 강조해야 합니다. 항생제 요법에 따라 자궁내막 수용성이 개선될 것으로 예상됩니다. 그러나 항생제 치료 접근법과 IVF의 긍정적인 결과 사이의 유의한 상관관계는 문헌에서 확립되지 않았으며 경구 항생제 투여가 IVF 결과를 개선하는 데 성공하지 못했다는 것을 나타냅니다.
연구자들이 발표한 파일럿 연구는 항생제의 자궁내 주입과 경구 투여의 조합이 단독 경구 투여보다 CE 치료에 더 효과적일 수 있음을 나타냅니다. 그러나 항생제의 단독 자궁내 주입이 자궁내 주입과 경구 투여를 포함하는 병용 요법과 비교할 때 또는 항생제의 경구 투여만을 포함하는 황금 표준 치료와 비교할 때 유사한 효과가 있을 수 있는지에 대해서는 평가되지 않았습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Konstantinos Sfakianoudis, MD
- 전화번호: 2106894326
- 이메일: sfakianosc@yahoo.gr
연구 장소
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-
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Athens, 그리스, 15232
- 모병
- Genesis AC
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연락하다:
- Panagiotis Tzonis, MD
- 전화번호: 6937115569
- 이메일: ptzonis@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 자궁경검사 및 자궁내막 생검 후 CE의 양성 진단(양성 진단은 두 평가 모두에 필요함)
- 서명된 동의서
- 18.5 < BMI < 30
제외 기준:
- 진단된 자궁내막증 또는 기타 관련 골반 염증성 장애(PID)
- 현재 또는 이전 암 진단
- 자가 면역 또는 유전 질환
- 생리주기 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 항생제의 자궁 내 주입
30명의 여성이 30일 동안 항생제 자궁내 주입만 받는다.
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200mg/100ml 농도의 시프로플록사신 3ml 총 10회 자궁내 주입
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실험적: 자궁 내 주입과 항생제 경구 투여의 병용
30명의 여성이 30일 동안 자궁내 주입과 항생제 경구 투여를 병행하게 됩니다.
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200mg/100ml 농도의 시프로플록사신 3ml 총 10회 자궁내 주입
총 30일 동안 독시사이클린 100mg 1일 2회 및 메트로니다졸 500mg 1일 2회 CE를 치료하기 위한 전략의 표준 라인으로 per os 항생제 투여
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활성 비교기: 항생제의 경구 투여
30명의 여성은 30일 동안 경구 항생제만 투여받게 됩니다.
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총 30일 동안 독시사이클린 100mg 1일 2회 및 메트로니다졸 500mg 1일 2회 CE를 치료하기 위한 전략의 표준 라인으로 per os 항생제 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁경 검사 및 자궁 내막 생검 후 CE의 음성 진단
기간: CE의 음성 진단은 1개월 -치료 완료 직후-에 평가됩니다.
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모든 참가자는 치료 완료 후 자궁경 검사 및 자궁 내막 생검을 받게됩니다.
자궁경 검사와 관련하여 자궁내막염의 존재 여부는 CE에 대해 발표된 통합 진단 기준에 따라 평가됩니다.
자궁 내막 생검은 피펠을 사용하여 수행됩니다.
오염 위험을 최소화하기 위해 질 검경을 배치하고 외부 자궁 소공을 요오드 용액으로 세척한 후 피펠을 육안으로 자궁강에 삽입하여 질벽과의 접촉을 방지합니다.
자궁내막 샘플은 조직학적 분석을 위해 2ml의 식염수로 희석됩니다.
조직학적 분석을 위해 자궁내막 샘플은 중성 포르말린과 파라핀을 사용하여 고정됩니다.
미세 절편을 염색하기 위해 헤마톡실린과 에오신이 사용됩니다.
CD138 염색이 수행되고 양성은 CE 진단을 나타냅니다(10HPF당 >1 형질 세포).
음성 CE 진단은 두 평가 모두에서 확인되어야 합니다.
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CE의 음성 진단은 1개월 -치료 완료 직후-에 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE v6.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 부작용은 치료 시작부터 치료 완료까지 한 달 동안 모니터링됩니다.
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치료받은 환자당 CTCAE v6.0에 따른 부작용 보고 건수
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부작용은 치료 시작부터 치료 완료까지 한 달 동안 모니터링됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Konstantinos Sfakianoudis, MD, Genesis Athens Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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