Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van intra-uteriene toediening van antibiotica voor de behandeling van chronische endometritis

22 februari 2023 bijgewerkt door: Genesis Athens Clinic

Onderzoek naar de effectiviteit van innovatieve intra-uteriene antibioticatherapie voor de behandeling van patiënten met chronische endometritis

Chronische endometritis (CE) is gerelateerd aan onvruchtbaarheid en brengt een uitdagend management met zich mee. Deze studie onderzoekt de behandeling van off-label intra-uteriene antibiotica-infusie, hetzij afzonderlijk of in combinatie met orale toediening van antibiotica, en beoordeelt de respectieve prestaties ten opzichte van de gouden standaardbehandeling van orale toediening van antibiotica. De hierin verzamelde gegevens rapporteren over de efficiëntie van de behandeling, gedefinieerd als een negatieve diagnose voor chronische endometritis.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een besmettelijke endometriumomgeving veroorzaakt door bepaalde pathologieën kan de totstandkoming van de initiële interactie tussen het embryo en het endometrium in gevaar brengen. Chronische endometritis (CE) is een geval van aanhoudende endometriumontsteking veroorzaakt door infectieuze agentia, namelijk Escherichia Coli, Enterococcus faecalis, Streptococcus agalactiae, Mycoplasma, Ureaplasma en Chlamydia. De verbijstering van het omgaan met CE wordt toegeschreven aan de asymptomatische aard ervan, waardoor een definitieve diagnose nogal uitdagend is. De lijst met mogelijke symptomen is beperkt en vaag, terwijl de manifestatie van de ziekte mild kan zijn en mogelijk niet overeenkomt met de ernst. Symptomen zijn onder meer pijn in de bekkenholte, dispareunie, uteriene bloedingen, vaginale infecties en cystitis, en milde gastro-intestinale ongemakken. CE wordt beschreven als een chronische aandoening vanwege de lange duur en aanhoudende aard ervan, met mogelijk langzame progressie en complexe causaliteit, waardoor het voortplantingsvermogen van patiënten ernstig wordt aangetast.

De antibiotische behandelingen worden voornamelijk oraal toegediend en endometriumonderzoek wordt na de behandeling uitgevoerd. Benadrukt moet worden dat er naast de verschillen in de opgenomen soorten antibiotica ook aanzienlijke verschillen zijn met betrekking tot de dosering van elk antibioticum en de verschillende schema's die door elke praktijk worden voorgesteld. Na het antibioticaregime zal de ontvankelijkheid van het endometrium naar verwachting verbeteren. Een significante correlatie tussen de therapeutische benadering met antibiotica en positieve resultaten bij IVF is echter niet vastgesteld in de literatuur, wat aangeeft dat orale toediening van antibiotica niet succesvol is in het verbeteren van de IVF-uitkomst.

Een door de onderzoekers gepubliceerde pilotstudie gaf aan dat de combinatie van intra-uteriene infusie van antibiotica en orale toediening effectiever kan zijn bij de behandeling van CE dan uitsluitend orale toediening. Het is echter niet geëvalueerd of alleen intra-uteriene infusie van antibiotica een vergelijkbare effectiviteit kan hebben in vergelijking met het gecombineerde regime inclusief intra-uteriene infusie en orale en toediening, of in vergelijking met de gouden standaardbehandeling inclusief alleen orale toediening van antibiotica.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 15232
        • Werving
        • Genesis AC
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Positieve diagnose van CE na hysteroscopie en endometriumbiopsie (positieve diagnose is vereist voor beide evaluaties)
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • 18,5 < BMI < 30

Uitsluitingscriteria:

  • Gediagnosticeerde endometriose of andere gerelateerde Pelvic Inflammatory Disorder (PID)
  • Huidige of eerdere diagnose van kanker
  • Auto-immuun- of genetische aandoeningen
  • Stoornissen in de menstruatiecyclus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intra-uteriene infusie van antibiotica
Dertig vrouwen krijgen gedurende 30 dagen alleen een intra-uteriene infusie van antibiotica.
Geneesmiddel: Intra-uteriene infusie
In totaal 10 intra-uteriene infusies van 3 ml ciprofloxacine in een concentratie van 200 mg/100 ml
Experimenteel: Combinatie van intra-uteriene infusie en orale toediening van antibiotica
Dertig vrouwen krijgen gedurende 30 dagen een combinatie van intra-uteriene infusie en orale toediening van antibiotica.
Geneesmiddel: Intra-uteriene infusie
In totaal 10 intra-uteriene infusies van 3 ml ciprofloxacine in een concentratie van 200 mg/100 ml
Geneesmiddel: Orale toediening
per os antibioticatoediening als standaardstrategie voor de behandeling van CE van doxycycline in een dosering van 100 mg tweemaal daags en metronidazol van 500 mg tweemaal daags gedurende in totaal 30 dagen
Actieve vergelijker: Orale toediening van antibiotica
Dertig vrouwen krijgen gedurende 30 dagen alleen orale toediening van antibiotica.
Geneesmiddel: Orale toediening
per os antibioticatoediening als standaardstrategie voor de behandeling van CE van doxycycline in een dosering van 100 mg tweemaal daags en metronidazol van 500 mg tweemaal daags gedurende in totaal 30 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Negatieve diagnose van CE na hysteroscopie en endometriumbiopsie
Tijdsspanne: Negatieve diagnose van CE zal binnen een maand -onmiddellijk na voltooiing van de behandeling- worden beoordeeld.
Alle deelnemers zullen na voltooiing van de behandeling worden onderworpen aan hysteroscopie en endometriumbiopsie. Met betrekking tot hysteroscopie zal de aanwezigheid van endometritis worden beoordeeld volgens de gepubliceerde uniforme diagnostische criteria voor CE. De endometriumbiopsie wordt uitgevoerd met behulp van een pipelle. Om het risico op besmetting tot een minimum te beperken, wordt na het plaatsen van een vaginaal speculum en het reinigen van het uitwendige baarmoederostium met een jodiumoplossing, de pipelle onder visuele controle in de baarmoederholte ingebracht, waarbij elk contact met de vaginale wanden wordt vermeden. Endometriummonsters worden verdund in 2 ml zoutoplossing voor histologische analyse. Voor histologische analyse worden de endometriummonsters gefixeerd met neutrale formaline en paraffine. Om de microsecties te kleuren, zullen hematoxyline en eosine worden gebruikt. CD138-kleuring zal worden uitgevoerd en positiviteit zal een CE-diagnose aangeven (> 1 plasmacel per 10 HPF's). Een negatieve CE-diagnose moet door beide beoordelingen worden bevestigd
Negatieve diagnose van CE zal binnen een maand -onmiddellijk na voltooiing van de behandeling- worden beoordeeld.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v6.0
Tijdsspanne: Bijwerkingen worden gecontroleerd gedurende een maand vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de behandeling
Aantal meldingen van bijwerkingen volgens CTCAE v6.0 per behandelde patiënt
Bijwerkingen worden gecontroleerd gedurende een maand vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genesis Athens Clinic

Medewerkers

National and Kapodistrian University of Athens

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Konstantinos Sfakianoudis, MD, Genesis Athens Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 januari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

30 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IAI-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren