- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05205993
Effektiviteten af intrauterin antibiotikaadministration til behandling af kronisk endometritis
Undersøgelse af effektiviteten af innovativ intrauterin antibiotikaterapi til behandling af patienter med kronisk endometritis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et infektiøst endometriemiljø forårsaget af visse patologier kan kompromittere etableringen af den indledende interaktion mellem embryoet og endometriet. Kronisk endometritis (CE) er et tilfælde af en vedvarende endometriebetændelse forårsaget af infektionsstoffer, nemlig Escherichia coli, Enterococcus faecalis, Streptococcus agalactiae, Mycoplasma, Ureaplasma og Chlamydia. Forvirringen ved at håndtere CE tilskrives dens asymptomatiske natur, hvilket gør en endelig diagnose ret udfordrende. Listen over potentielle symptomer er begrænset og vag, mens manifestationen af sygdommen kan være mild og måske ikke svarer til sværhedsgraden. Symptomerne omfatter smerter i bækkenhulen, dispareunia, livmoderblødninger, vaginale infektioner og blærebetændelse og mildt gastrointestinalt ubehag. CE beskrives som en kronisk lidelse på grund af dens lange varighed og vedvarende karakter, med potentielt langsom progression og kompleks kausalitet, der alvorligt kompromitterer patienters reproduktionspotentiale.
Antibiotikabehandlingerne administreres primært oralt, og endometrie-genundersøgelse udføres efter behandlingen. Det skal understreges, at bortset fra forskellene i de inkluderede antibiotikatyper, er der også betydelige uoverensstemmelser med hensyn til doseringen af hvert antibiotikum og de forskellige skemaer, som hver praksis foreslår. Efter antibiotikakuren forventes endometriemodtagelighed at forbedres. En signifikant sammenhæng mellem den antibiotiske terapeutiske tilgang og positive resultater i IVF er imidlertid ikke blevet etableret i litteraturen, hvilket indikerer, at oral antibiotikaadministration ikke er lykkedes med at forbedre IVF-resultatet.
En pilotundersøgelse offentliggjort af efterforskerne viste, at kombination af intrauterin infusion af antibiotika og oral administration kan være mere effektiv til behandling af CE end udelukkende oral administration. Det er dog ikke blevet vurderet, om den eneste intrauterin infusion af antibiotika kan være af lignende effektivitet sammenlignet med det kombinerede regime inklusive intrauterin infusion og oral og administration, eller sammenlignet med guldstandardbehandlingen, der kun inkluderer oral administration af antibiotika.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Konstantinos Sfakianoudis, MD
- Telefonnummer: 2106894326
- E-mail: sfakianosc@yahoo.gr
Studiesteder
-
-
-
Athens, Grækenland, 15232
- Rekruttering
- Genesis AC
-
Kontakt:
- Panagiotis Tzonis, MD
- Telefonnummer: 6937115569
- E-mail: ptzonis@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Positiv diagnose af CE efter hysteroskopi og endometriebiopsi (positiv diagnose er påkrævet ved begge evalueringer)
- Underskrevet informeret samtykke
- 18,5 < BMI < 30
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret endometriose eller anden relateret bækkenbetændelse (PID)
- Nuværende eller tidligere kræftdiagnose
- Autoimmune eller genetiske lidelser
- Menstruationscyklusforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intrauterin infusion af antibiotika
Tredive kvinder vil kun modtage intrauterin infusion af antibiotika i 30 dage.
|
I alt 10 intrauterine infusioner af 3 ml ciprofloxacin i en koncentration på 200 mg/100 ml
|
|
Eksperimentel: Kombination af intrauterin infusion og oral administration af antibiotika
Tredive kvinder vil modtage en kombination af intrauterin infusion og oral administration af antibiotika i 30 dage.
|
I alt 10 intrauterine infusioner af 3 ml ciprofloxacin i en koncentration på 200 mg/100 ml
per os antibiotikaadministration som standardstrategien til behandling af CE af doxycyclin i en dosis på 100 mg to gange dagligt og metronidazol på 500 mg to gange dagligt i i alt 30 dage
|
|
Aktiv komparator: Oral administration af antibiotika
Tredive kvinder vil kun modtage oral administration af antibiotika i 30 dage.
|
per os antibiotikaadministration som standardstrategien til behandling af CE af doxycyclin i en dosis på 100 mg to gange dagligt og metronidazol på 500 mg to gange dagligt i i alt 30 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Negativ diagnose af CE efter hysteroskopi og endometriebiopsi
Tidsramme: Negativ diagnose af CE vil blive vurderet inden for en måned -umiddelbart efter behandlingens afslutning-.
|
Alle deltagere vil blive udsat for hysteroskopi og endometriebiopsi efter endt behandling.
Med hensyn til hysteroskopi vil tilstedeværelsen af endometritis blive evalueret i henhold til de offentliggjorte ensartede diagnostiske kriterier for CE.
Endometriebiopsien vil blive udført ved hjælp af en pipelle.
For at minimere risikoen for kontaminering, efter anbringelse af et vaginalt spekulum og rensning af ydre uterus ostium med en jodopløsning, vil pipellen blive indsat under visuel kontrol i livmoderhulen, hvilket sikrer, at enhver kontakt med vaginale vægge undgås.
Endometrieprøver vil blive fortyndet i 2 ml saltvand til histologisk analyse.
Til histologisk analyse vil endometriumprøverne blive fikseret ved anvendelse af neutral formalin og paraffin.
For at farve mikrosektionerne vil hæmatoxylin og eosin blive engageret.
CD138-farvning vil blive udført, og positivitet vil indikere en CE-diagnose (>1 plasmacelle pr. 10 HPF'er).
En negativ CE-diagnose bør bekræftes af begge vurderinger
|
Negativ diagnose af CE vil blive vurderet inden for en måned -umiddelbart efter behandlingens afslutning-.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v6.0
Tidsramme: Bivirkninger vil blive overvåget i en måned fra behandlingsstart, hvilket er indtil afslutning af behandlingen
|
Antal rapporter om bivirkninger ifølge CTCAE v6.0 pr. behandlede patienter
|
Bivirkninger vil blive overvåget i en måned fra behandlingsstart, hvilket er indtil afslutning af behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Konstantinos Sfakianoudis, MD, Genesis Athens Clinic
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IAI-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk Endometritis
-
Tianjin Medical UniversityZhuzhou Qianjin Pharmaceutical Co., Ltd., 801, Zhuzhou, ChinaIkke rekrutterer endnu
-
Fang WangRekruttering
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...Rekruttering
-
Erzincan Military HospitalAfsluttetPostpartum EndometritisKalkun
-
Duke UniversityUniversity of Illinois at ChicagoAfsluttet
-
IgenomixUniversity of Valencia; INCLIVAAfsluttet
-
Fu Xing Hospital, Capital Medical UniversityAfsluttetKronisk EndometritisKina
-
Genesis Athens ClinicAfsluttetKronisk EndometritisGrækenland
-
Sarawak General HospitalUniversity Malaysia SarawakAfsluttetEndometritis | Endometritis postpartum | Membraner; Beholdt
-
Cairo UniversityAfsluttetAzithromycin | Postpartum Endometritis | Meconium farvetEgypten
Kliniske forsøg med Intrauterin infusion
-
Reproductive Medicine Associates of New JerseyRekrutteringInfertilitet af livmoderoprindelseForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAfsluttetInfertilitet | Ashermans syndromForenede Stater
-
Hatem AbuHashimUkendtOverførsel af frossen embryo
-
Beijing Tiantan HospitalGuangzhou First People's Hospital; Tang-Du Hospital; Anhui Provincial Hospital og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityUkendtIntrauterine adhæsionerKina
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AfsluttetFor tidligt | Neonatal intensiv plejeKalkun
-
HaEmek Medical Center, IsraelAfsluttet
-
Universitas PadjadjaranAfsluttetInseminationIndonesien
-
Pamukkale UniversityAfsluttet