Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​intrauterin antibiotikaadministration til behandling af kronisk endometritis

22. februar 2023 opdateret af: Genesis Athens Clinic

Undersøgelse af effektiviteten af ​​innovativ intrauterin antibiotikaterapi til behandling af patienter med kronisk endometritis

Kronisk endometritis (CE) er relateret til infertilitet og indebærer en udfordrende behandling. Denne undersøgelse undersøger behandlingen af ​​off-label intrauterin antibiotikainfusion enten separat eller kombineret med oral antibiotikaadministration, og den vurderer respektive ydeevne i forhold til guldstandardbehandlingen af ​​oral antibiotikaadministration. Data hentet heri rapporterer om behandlingseffektivitet, defineret som en negativ diagnose for kronisk endometritis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Et infektiøst endometriemiljø forårsaget af visse patologier kan kompromittere etableringen af ​​den indledende interaktion mellem embryoet og endometriet. Kronisk endometritis (CE) er et tilfælde af en vedvarende endometriebetændelse forårsaget af infektionsstoffer, nemlig Escherichia coli, Enterococcus faecalis, Streptococcus agalactiae, Mycoplasma, Ureaplasma og Chlamydia. Forvirringen ved at håndtere CE tilskrives dens asymptomatiske natur, hvilket gør en endelig diagnose ret udfordrende. Listen over potentielle symptomer er begrænset og vag, mens manifestationen af ​​sygdommen kan være mild og måske ikke svarer til sværhedsgraden. Symptomerne omfatter smerter i bækkenhulen, dispareunia, livmoderblødninger, vaginale infektioner og blærebetændelse og mildt gastrointestinalt ubehag. CE beskrives som en kronisk lidelse på grund af dens lange varighed og vedvarende karakter, med potentielt langsom progression og kompleks kausalitet, der alvorligt kompromitterer patienters reproduktionspotentiale.

Antibiotikabehandlingerne administreres primært oralt, og endometrie-genundersøgelse udføres efter behandlingen. Det skal understreges, at bortset fra forskellene i de inkluderede antibiotikatyper, er der også betydelige uoverensstemmelser med hensyn til doseringen af ​​hvert antibiotikum og de forskellige skemaer, som hver praksis foreslår. Efter antibiotikakuren forventes endometriemodtagelighed at forbedres. En signifikant sammenhæng mellem den antibiotiske terapeutiske tilgang og positive resultater i IVF er imidlertid ikke blevet etableret i litteraturen, hvilket indikerer, at oral antibiotikaadministration ikke er lykkedes med at forbedre IVF-resultatet.

En pilotundersøgelse offentliggjort af efterforskerne viste, at kombination af intrauterin infusion af antibiotika og oral administration kan være mere effektiv til behandling af CE end udelukkende oral administration. Det er dog ikke blevet vurderet, om den eneste intrauterin infusion af antibiotika kan være af lignende effektivitet sammenlignet med det kombinerede regime inklusive intrauterin infusion og oral og administration, eller sammenlignet med guldstandardbehandlingen, der kun inkluderer oral administration af antibiotika.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Athens, Grækenland, 15232
        • Rekruttering
        • Genesis AC
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Positiv diagnose af CE efter hysteroskopi og endometriebiopsi (positiv diagnose er påkrævet ved begge evalueringer)
  • Underskrevet informeret samtykke
  • 18,5 < BMI < 30

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret endometriose eller anden relateret bækkenbetændelse (PID)
  • Nuværende eller tidligere kræftdiagnose
  • Autoimmune eller genetiske lidelser
  • Menstruationscyklusforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intrauterin infusion af antibiotika
Tredive kvinder vil kun modtage intrauterin infusion af antibiotika i 30 dage.
I alt 10 intrauterine infusioner af 3 ml ciprofloxacin i en koncentration på 200 mg/100 ml
Eksperimentel: Kombination af intrauterin infusion og oral administration af antibiotika
Tredive kvinder vil modtage en kombination af intrauterin infusion og oral administration af antibiotika i 30 dage.
I alt 10 intrauterine infusioner af 3 ml ciprofloxacin i en koncentration på 200 mg/100 ml
per os antibiotikaadministration som standardstrategien til behandling af CE af doxycyclin i en dosis på 100 mg to gange dagligt og metronidazol på 500 mg to gange dagligt i i alt 30 dage
Aktiv komparator: Oral administration af antibiotika
Tredive kvinder vil kun modtage oral administration af antibiotika i 30 dage.
per os antibiotikaadministration som standardstrategien til behandling af CE af doxycyclin i en dosis på 100 mg to gange dagligt og metronidazol på 500 mg to gange dagligt i i alt 30 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Negativ diagnose af CE efter hysteroskopi og endometriebiopsi
Tidsramme: Negativ diagnose af CE vil blive vurderet inden for en måned -umiddelbart efter behandlingens afslutning-.
Alle deltagere vil blive udsat for hysteroskopi og endometriebiopsi efter endt behandling. Med hensyn til hysteroskopi vil tilstedeværelsen af ​​endometritis blive evalueret i henhold til de offentliggjorte ensartede diagnostiske kriterier for CE. Endometriebiopsien vil blive udført ved hjælp af en pipelle. For at minimere risikoen for kontaminering, efter anbringelse af et vaginalt spekulum og rensning af ydre uterus ostium med en jodopløsning, vil pipellen blive indsat under visuel kontrol i livmoderhulen, hvilket sikrer, at enhver kontakt med vaginale vægge undgås. Endometrieprøver vil blive fortyndet i 2 ml saltvand til histologisk analyse. Til histologisk analyse vil endometriumprøverne blive fikseret ved anvendelse af neutral formalin og paraffin. For at farve mikrosektionerne vil hæmatoxylin og eosin blive engageret. CD138-farvning vil blive udført, og positivitet vil indikere en CE-diagnose (>1 plasmacelle pr. 10 HPF'er). En negativ CE-diagnose bør bekræftes af begge vurderinger
Negativ diagnose af CE vil blive vurderet inden for en måned -umiddelbart efter behandlingens afslutning-.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v6.0
Tidsramme: Bivirkninger vil blive overvåget i en måned fra behandlingsstart, hvilket er indtil afslutning af behandlingen
Antal rapporter om bivirkninger ifølge CTCAE v6.0 pr. behandlede patienter
Bivirkninger vil blive overvåget i en måned fra behandlingsstart, hvilket er indtil afslutning af behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Konstantinos Sfakianoudis, MD, Genesis Athens Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. januar 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IAI-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk Endometritis

Kliniske forsøg med Intrauterin infusion

Abonner