Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность внутриматочного введения антибиотиков при лечении хронического эндометрита

22 февраля 2023 г. обновлено: Genesis Athens Clinic

Изучение эффективности инновационной внутриматочной антибиотикотерапии для лечения больных хроническим эндометритом

Хронический эндометрит (ХЭ) связан с бесплодием и требует сложного лечения. В этом исследовании исследуется лечение внутриматочной инфузией антибиотика не по прямому назначению либо отдельно, либо в сочетании с пероральным введением антибиотика, и оценивается соответствующая эффективность по сравнению с золотым стандартом лечения пероральным введением антибиотика. Полученные здесь данные сообщают об эффективности лечения, определяемой как отрицательный диагноз хронического эндометрита.

Обзор исследования

Подробное описание

Инфекционная среда эндометрия, вызванная определенными патологиями, может поставить под угрозу установление начального взаимодействия между эмбрионом и эндометрием. Хронический эндометрит (ХЭ) представляет собой случай персистирующего воспаления эндометрия, вызванного инфекционными агентами, а именно Escherichia Coli, Enterococcus faecalis, Streptococcus agalactiae, Mycoplasma, Ureaplasma и Chlamydia. Сложность лечения ХЭ связана с его бессимптомным характером, что делает постановку окончательного диагноза довольно сложной задачей. Перечень возможных симптомов ограничен и расплывчат, а проявления болезни могут быть легкими и не соответствовать степени тяжести. Симптомы включают боль в тазовой полости, диспареунию, маточное кровотечение, вагинальные инфекции и цистит, а также легкий желудочно-кишечный дискомфорт. ХЭ описывается как хроническое заболевание из-за его длительной и персистирующей природы, с потенциально медленным прогрессированием и сложной причинно-следственной связью, серьезно нарушающей репродуктивный потенциал пациентов.

Лечение антибиотиками в основном проводится перорально, а после лечения проводится повторное обследование эндометрия. Следует подчеркнуть, что помимо различий в типах включенных антибиотиков существуют также значительные расхождения в отношении дозировки каждого антибиотика и различных схем, предлагаемых каждой практикой. Ожидается, что после антибиотикотерапии рецептивность эндометрия улучшится. Тем не менее, в литературе не удалось установить значительную корреляцию между подходом к терапии антибиотиками и положительными результатами ЭКО, что указывает на то, что пероральное введение антибиотиков неэффективно для улучшения результатов ЭКО.

Пилотное исследование, опубликованное исследователями, показало, что комбинация внутриматочной инфузии антибиотиков и перорального введения может быть более эффективной при лечении КЭ, чем только пероральное введение. Однако не оценивалось, может ли однократное внутриматочное вливание антибиотиков иметь аналогичную эффективность по сравнению с комбинированным режимом, включающим внутриматочное вливание и пероральное введение, или по сравнению с золотым стандартом лечения, включающим только пероральное введение антибиотиков.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Konstantinos Sfakianoudis, MD
  • Номер телефона: 2106894326
  • Электронная почта: sfakianosc@yahoo.gr

Места учебы

      • Athens, Греция, 15232
        • Рекрутинг
        • Genesis AC
        • Контакт:
          • Panagiotis Tzonis, MD
          • Номер телефона: 6937115569
          • Электронная почта: ptzonis@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Положительный диагноз КЭ после гистероскопии и биопсии эндометрия (положительный диагноз требуется для обеих оценок)
  • Подписанное информированное согласие
  • 18,5 < ИМТ < 30

Критерий исключения:

  • Диагностированный эндометриоз или другое связанное с ним воспалительное заболевание органов малого таза (ВЗОМТ)
  • Текущий или предыдущий диагноз рака
  • Аутоиммунные или генетические нарушения
  • Нарушения менструального цикла

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Внутриматочная инфузия антибиотиков
Тридцать женщин получат только внутриматочную инфузию антибиотиков в течение 30 дней.
Всего 10 внутриматочных инфузий по 3 мл ципрофлоксацина в концентрации 200 мг/100 мл.
Экспериментальный: Сочетание внутриматочной инфузии и перорального введения антибиотиков
Тридцать женщин получат комбинацию внутриматочной инфузии и перорального приема антибиотиков в течение 30 дней.
Всего 10 внутриматочных инфузий по 3 мл ципрофлоксацина в концентрации 200 мг/100 мл.
пероральное введение антибиотиков в качестве стандартной линии стратегии лечения ХЭ доксициклина в дозе 100 мг два раза в день и метронидазола в дозе 500 мг два раза в день в течение 30 дней.
Активный компаратор: Пероральное введение антибиотиков
Тридцать женщин будут получать антибиотики только перорально в течение 30 дней.
пероральное введение антибиотиков в качестве стандартной линии стратегии лечения ХЭ доксициклина в дозе 100 мг два раза в день и метронидазола в дозе 500 мг два раза в день в течение 30 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отрицательный диагноз КЭ после гистероскопии и биопсии эндометрия
Временное ограничение: Отрицательный диагноз CE будет оцениваться через один месяц - сразу после завершения лечения.
Все участники будут подвергнуты гистероскопии и биопсии эндометрия после завершения лечения. Что касается гистероскопии, то наличие эндометрита будет оцениваться в соответствии с опубликованными унифицированными диагностическими критериями ХЭ. Биопсия эндометрия будет проводиться с использованием пипели. Чтобы свести к минимуму риск контаминации, после размещения вагинального зеркала и очистки наружного отверстия матки раствором йода пипетку вводят под визуальным контролем в полость матки, избегая любого контакта со стенками влагалища. Образцы эндометрия будут разведены в 2 мл физиологического раствора для гистологического анализа. Для гистологического анализа образцы эндометрия будут фиксироваться нейтральным формалином и парафином. Для окрашивания микросрезов будут задействованы гематоксилин и эозин. Будет выполнено окрашивание CD138, и положительный результат будет указывать на диагноз CE (> 1 плазматическая клетка на 10 HPF). Отрицательный диагноз CE должен быть подтвержден обеими оценками.
Отрицательный диагноз CE будет оцениваться через один месяц - сразу после завершения лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v6.0
Временное ограничение: Побочные эффекты будут контролироваться в течение одного месяца с начала лечения до его завершения.
Количество сообщений о побочных эффектах согласно CTCAE v6.0 на пролеченных пациентов
Побочные эффекты будут контролироваться в течение одного месяца с начала лечения до его завершения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Konstantinos Sfakianoudis, MD, Genesis Athens Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 января 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 января 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IAI-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Внутриматочная инфузия

Подписаться