- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05205993
Эффективность внутриматочного введения антибиотиков при лечении хронического эндометрита
Изучение эффективности инновационной внутриматочной антибиотикотерапии для лечения больных хроническим эндометритом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инфекционная среда эндометрия, вызванная определенными патологиями, может поставить под угрозу установление начального взаимодействия между эмбрионом и эндометрием. Хронический эндометрит (ХЭ) представляет собой случай персистирующего воспаления эндометрия, вызванного инфекционными агентами, а именно Escherichia Coli, Enterococcus faecalis, Streptococcus agalactiae, Mycoplasma, Ureaplasma и Chlamydia. Сложность лечения ХЭ связана с его бессимптомным характером, что делает постановку окончательного диагноза довольно сложной задачей. Перечень возможных симптомов ограничен и расплывчат, а проявления болезни могут быть легкими и не соответствовать степени тяжести. Симптомы включают боль в тазовой полости, диспареунию, маточное кровотечение, вагинальные инфекции и цистит, а также легкий желудочно-кишечный дискомфорт. ХЭ описывается как хроническое заболевание из-за его длительной и персистирующей природы, с потенциально медленным прогрессированием и сложной причинно-следственной связью, серьезно нарушающей репродуктивный потенциал пациентов.
Лечение антибиотиками в основном проводится перорально, а после лечения проводится повторное обследование эндометрия. Следует подчеркнуть, что помимо различий в типах включенных антибиотиков существуют также значительные расхождения в отношении дозировки каждого антибиотика и различных схем, предлагаемых каждой практикой. Ожидается, что после антибиотикотерапии рецептивность эндометрия улучшится. Тем не менее, в литературе не удалось установить значительную корреляцию между подходом к терапии антибиотиками и положительными результатами ЭКО, что указывает на то, что пероральное введение антибиотиков неэффективно для улучшения результатов ЭКО.
Пилотное исследование, опубликованное исследователями, показало, что комбинация внутриматочной инфузии антибиотиков и перорального введения может быть более эффективной при лечении КЭ, чем только пероральное введение. Однако не оценивалось, может ли однократное внутриматочное вливание антибиотиков иметь аналогичную эффективность по сравнению с комбинированным режимом, включающим внутриматочное вливание и пероральное введение, или по сравнению с золотым стандартом лечения, включающим только пероральное введение антибиотиков.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Konstantinos Sfakianoudis, MD
- Номер телефона: 2106894326
- Электронная почта: sfakianosc@yahoo.gr
Места учебы
-
-
-
Athens, Греция, 15232
- Рекрутинг
- Genesis AC
-
Контакт:
- Panagiotis Tzonis, MD
- Номер телефона: 6937115569
- Электронная почта: ptzonis@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Положительный диагноз КЭ после гистероскопии и биопсии эндометрия (положительный диагноз требуется для обеих оценок)
- Подписанное информированное согласие
- 18,5 < ИМТ < 30
Критерий исключения:
- Диагностированный эндометриоз или другое связанное с ним воспалительное заболевание органов малого таза (ВЗОМТ)
- Текущий или предыдущий диагноз рака
- Аутоиммунные или генетические нарушения
- Нарушения менструального цикла
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Внутриматочная инфузия антибиотиков
Тридцать женщин получат только внутриматочную инфузию антибиотиков в течение 30 дней.
|
Всего 10 внутриматочных инфузий по 3 мл ципрофлоксацина в концентрации 200 мг/100 мл.
|
Экспериментальный: Сочетание внутриматочной инфузии и перорального введения антибиотиков
Тридцать женщин получат комбинацию внутриматочной инфузии и перорального приема антибиотиков в течение 30 дней.
|
Всего 10 внутриматочных инфузий по 3 мл ципрофлоксацина в концентрации 200 мг/100 мл.
пероральное введение антибиотиков в качестве стандартной линии стратегии лечения ХЭ доксициклина в дозе 100 мг два раза в день и метронидазола в дозе 500 мг два раза в день в течение 30 дней.
|
Активный компаратор: Пероральное введение антибиотиков
Тридцать женщин будут получать антибиотики только перорально в течение 30 дней.
|
пероральное введение антибиотиков в качестве стандартной линии стратегии лечения ХЭ доксициклина в дозе 100 мг два раза в день и метронидазола в дозе 500 мг два раза в день в течение 30 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Отрицательный диагноз КЭ после гистероскопии и биопсии эндометрия
Временное ограничение: Отрицательный диагноз CE будет оцениваться через один месяц - сразу после завершения лечения.
|
Все участники будут подвергнуты гистероскопии и биопсии эндометрия после завершения лечения.
Что касается гистероскопии, то наличие эндометрита будет оцениваться в соответствии с опубликованными унифицированными диагностическими критериями ХЭ.
Биопсия эндометрия будет проводиться с использованием пипели.
Чтобы свести к минимуму риск контаминации, после размещения вагинального зеркала и очистки наружного отверстия матки раствором йода пипетку вводят под визуальным контролем в полость матки, избегая любого контакта со стенками влагалища.
Образцы эндометрия будут разведены в 2 мл физиологического раствора для гистологического анализа.
Для гистологического анализа образцы эндометрия будут фиксироваться нейтральным формалином и парафином.
Для окрашивания микросрезов будут задействованы гематоксилин и эозин.
Будет выполнено окрашивание CD138, и положительный результат будет указывать на диагноз CE (> 1 плазматическая клетка на 10 HPF).
Отрицательный диагноз CE должен быть подтвержден обеими оценками.
|
Отрицательный диагноз CE будет оцениваться через один месяц - сразу после завершения лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v6.0
Временное ограничение: Побочные эффекты будут контролироваться в течение одного месяца с начала лечения до его завершения.
|
Количество сообщений о побочных эффектах согласно CTCAE v6.0 на пролеченных пациентов
|
Побочные эффекты будут контролироваться в течение одного месяца с начала лечения до его завершения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Konstantinos Sfakianoudis, MD, Genesis Athens Clinic
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IAI-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Внутриматочная инфузия
-
Julien MaillardUniversity of Geneva, Switzerland; Ecole Polytechnique Fédérale de LausanneЗавершенный
-
Fondazione Italiana Sindromi Mielodisplastiche-ETSCentro di Riferimento per l'Epidemiologia e la Prev. Oncologica PiemonteПрекращено
-
M.D. Anderson Cancer CenterЗавершенныйЛейкемия | Миелодиспластический синдромСоединенные Штаты