- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05205993
Eficácia da Administração Intrauterina de Antibióticos para o Tratamento da Endometrite Crônica
Investigando a eficácia da terapia antibiótica intrauterina inovadora para o tratamento de pacientes com endometrite crônica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um ambiente endometrial infeccioso causado por certas patologias pode comprometer o estabelecimento da interação inicial entre o embrião e o endométrio. A endometrite crônica (EC) é um caso de inflamação endometrial persistente causada por agentes infecciosos, como Escherichia Coli, Enterococcus faecalis, Streptococcus agalactiae, Mycoplasma, Ureaplasma e Chlamydia. A perplexidade do manejo da CE é atribuída à sua natureza assintomática, tornando um diagnóstico definitivo bastante desafiador. A lista de sintomas potenciais é limitada e vaga, enquanto a manifestação da doença pode ser leve e não corresponder à gravidade. Os sintomas incluem dor na cavidade pélvica, dispareunia, sangramento uterino, infecções vaginais e cistite e leve desconforto gastrointestinal. A CE é descrita como um distúrbio crônico devido à sua longa duração e natureza persistente, com progressão potencialmente lenta e causalidade complexa, comprometendo gravemente o potencial reprodutivo dos pacientes.
Os tratamentos com antibióticos são administrados principalmente por via oral e o reexame endometrial é realizado após o tratamento. Deve-se enfatizar que, além das diferenças nos tipos de antibióticos incluídos, também existem discrepâncias significativas quanto à dosagem de cada antibiótico e aos diferentes esquemas sugeridos por cada prática. Após o regime antibiótico, espera-se que a receptividade endometrial melhore. No entanto, uma correlação significativa entre a abordagem terapêutica antibiótica e os resultados positivos na fertilização in vitro não foi estabelecida na literatura, indicando que a administração oral de antibióticos é infrutífera para melhorar o resultado da fertilização in vitro.
Um estudo piloto publicado pelos investigadores indicou que a combinação de infusão intrauterina de antibióticos e administração oral pode ser mais eficaz no tratamento da CE do que apenas a administração oral. No entanto, não foi avaliado se a infusão intrauterina única de antibióticos pode ter eficácia semelhante quando comparado ao regime combinado incluindo infusão intrauterina e administração oral e oral, ou quando comparado ao tratamento padrão-ouro incluindo apenas a administração oral de antibióticos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Konstantinos Sfakianoudis, MD
- Número de telefone: 2106894326
- E-mail: sfakianosc@yahoo.gr
Locais de estudo
-
-
-
Athens, Grécia, 15232
- Recrutamento
- Genesis AC
-
Contato:
- Panagiotis Tzonis, MD
- Número de telefone: 6937115569
- E-mail: ptzonis@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico positivo de CE após histeroscopia e biópsia endometrial (o diagnóstico positivo é exigido por ambas as avaliações)
- Consentimento informado assinado
- 18,5 < IMC < 30
Critério de exclusão:
- Endometriose diagnosticada ou outra doença inflamatória pélvica (DIP) relacionada
- Diagnóstico de câncer atual ou anterior
- Distúrbios autoimunes ou genéticos
- Distúrbios do ciclo menstrual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Infusão intrauterina de antibióticos
Trinta mulheres receberão apenas infusão intrauterina de antibióticos por 30 dias.
|
Um total de 10 infusões intrauterinas de 3ml de ciprofloxacino na concentração de 200 mg/100 ml
|
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Experimental: Combinação de infusão intrauterina e administração oral de antibióticos
Trinta mulheres receberão uma combinação de infusão intrauterina e administração oral de antibióticos por 30 dias.
|
Um total de 10 infusões intrauterinas de 3ml de ciprofloxacino na concentração de 200 mg/100 ml
administração de antibiótico per os como linha padrão de estratégia para tratamento de CE de doxiciclina na dosagem de 100mg duas vezes ao dia e metronidazol de 500mg duas vezes ao dia por um total de 30 dias
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|
Comparador Ativo: Administração oral de antibióticos
Trinta mulheres receberão apenas administração oral de antibióticos por 30 dias.
|
administração de antibiótico per os como linha padrão de estratégia para tratamento de CE de doxiciclina na dosagem de 100mg duas vezes ao dia e metronidazol de 500mg duas vezes ao dia por um total de 30 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diagnóstico negativo de CE após histeroscopia e biópsia endometrial
Prazo: O diagnóstico negativo de CE será avaliado em um mês -imediatamente após o término do tratamento-.
|
Todas as participantes serão submetidas a histeroscopia e biópsia endometrial após a conclusão do tratamento.
Em relação à histeroscopia, a presença de endometrite será avaliada de acordo com os critérios diagnósticos unificados publicados para CE.
A biópsia endometrial será realizada com pipeta.
Para minimizar o risco de contaminação, após a colocação de um espéculo vaginal e limpeza do óstio uterino externo com uma solução de iodo, a pipeta será inserida sob controle visual na cavidade uterina evitando qualquer contato com as paredes vaginais.
Amostras endometriais serão diluídas em 2 ml de solução salina para análise histológica.
Para análise histológica as amostras de endométrio serão fixadas em formalina neutra e parafina.
Para corar as microseções, serão envolvidas hematoxilina e eosina.
A coloração de CD138 será realizada e a positividade indicará um diagnóstico de CE (>1 célula plasmática por 10HPFs).
Um diagnóstico de CE negativo deve ser confirmado por ambas as avaliações
|
O diagnóstico negativo de CE será avaliado em um mês -imediatamente após o término do tratamento-.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v6.0
Prazo: Os efeitos colaterais serão monitorados por um mês desde o início do tratamento, que é até a conclusão do tratamento
|
Número de relatos de efeitos colaterais de acordo com CTCAE v6.0 por pacientes tratados
|
Os efeitos colaterais serão monitorados por um mês desde o início do tratamento, que é até a conclusão do tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Konstantinos Sfakianoudis, MD, Genesis Athens Clinic
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IAI-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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