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Eficácia da Administração Intrauterina de Antibióticos para o Tratamento da Endometrite Crônica

22 de fevereiro de 2023 atualizado por: Genesis Athens Clinic

Investigando a eficácia da terapia antibiótica intrauterina inovadora para o tratamento de pacientes com endometrite crônica

A Endometrite Crônica (EC) está relacionada à infertilidade e implica em um manejo desafiador. Este estudo investiga o tratamento off-label de infusão intrauterina de antibióticos, separadamente ou combinado com a administração oral de antibióticos, e avalia o respectivo desempenho em relação ao tratamento padrão-ouro de administração oral de antibióticos. Os dados aqui obtidos relatam a eficiência do tratamento, definida como um diagnóstico negativo para endometrite crônica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um ambiente endometrial infeccioso causado por certas patologias pode comprometer o estabelecimento da interação inicial entre o embrião e o endométrio. A endometrite crônica (EC) é um caso de inflamação endometrial persistente causada por agentes infecciosos, como Escherichia Coli, Enterococcus faecalis, Streptococcus agalactiae, Mycoplasma, Ureaplasma e Chlamydia. A perplexidade do manejo da CE é atribuída à sua natureza assintomática, tornando um diagnóstico definitivo bastante desafiador. A lista de sintomas potenciais é limitada e vaga, enquanto a manifestação da doença pode ser leve e não corresponder à gravidade. Os sintomas incluem dor na cavidade pélvica, dispareunia, sangramento uterino, infecções vaginais e cistite e leve desconforto gastrointestinal. A CE é descrita como um distúrbio crônico devido à sua longa duração e natureza persistente, com progressão potencialmente lenta e causalidade complexa, comprometendo gravemente o potencial reprodutivo dos pacientes.

Os tratamentos com antibióticos são administrados principalmente por via oral e o reexame endometrial é realizado após o tratamento. Deve-se enfatizar que, além das diferenças nos tipos de antibióticos incluídos, também existem discrepâncias significativas quanto à dosagem de cada antibiótico e aos diferentes esquemas sugeridos por cada prática. Após o regime antibiótico, espera-se que a receptividade endometrial melhore. No entanto, uma correlação significativa entre a abordagem terapêutica antibiótica e os resultados positivos na fertilização in vitro não foi estabelecida na literatura, indicando que a administração oral de antibióticos é infrutífera para melhorar o resultado da fertilização in vitro.

Um estudo piloto publicado pelos investigadores indicou que a combinação de infusão intrauterina de antibióticos e administração oral pode ser mais eficaz no tratamento da CE do que apenas a administração oral. No entanto, não foi avaliado se a infusão intrauterina única de antibióticos pode ter eficácia semelhante quando comparado ao regime combinado incluindo infusão intrauterina e administração oral e oral, ou quando comparado ao tratamento padrão-ouro incluindo apenas a administração oral de antibióticos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Konstantinos Sfakianoudis, MD
  • Número de telefone: 2106894326
  • E-mail: sfakianosc@yahoo.gr

Locais de estudo

      • Athens, Grécia, 15232
        • Recrutamento
        • Genesis AC
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico positivo de CE após histeroscopia e biópsia endometrial (o diagnóstico positivo é exigido por ambas as avaliações)
  • Consentimento informado assinado
  • 18,5 < IMC < 30

Critério de exclusão:

  • Endometriose diagnosticada ou outra doença inflamatória pélvica (DIP) relacionada
  • Diagnóstico de câncer atual ou anterior
  • Distúrbios autoimunes ou genéticos
  • Distúrbios do ciclo menstrual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Infusão intrauterina de antibióticos
Trinta mulheres receberão apenas infusão intrauterina de antibióticos por 30 dias.
Um total de 10 infusões intrauterinas de 3ml de ciprofloxacino na concentração de 200 mg/100 ml
Experimental: Combinação de infusão intrauterina e administração oral de antibióticos
Trinta mulheres receberão uma combinação de infusão intrauterina e administração oral de antibióticos por 30 dias.
Um total de 10 infusões intrauterinas de 3ml de ciprofloxacino na concentração de 200 mg/100 ml
administração de antibiótico per os como linha padrão de estratégia para tratamento de CE de doxiciclina na dosagem de 100mg duas vezes ao dia e metronidazol de 500mg duas vezes ao dia por um total de 30 dias
Comparador Ativo: Administração oral de antibióticos
Trinta mulheres receberão apenas administração oral de antibióticos por 30 dias.
administração de antibiótico per os como linha padrão de estratégia para tratamento de CE de doxiciclina na dosagem de 100mg duas vezes ao dia e metronidazol de 500mg duas vezes ao dia por um total de 30 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diagnóstico negativo de CE após histeroscopia e biópsia endometrial
Prazo: O diagnóstico negativo de CE será avaliado em um mês -imediatamente após o término do tratamento-.
Todas as participantes serão submetidas a histeroscopia e biópsia endometrial após a conclusão do tratamento. Em relação à histeroscopia, a presença de endometrite será avaliada de acordo com os critérios diagnósticos unificados publicados para CE. A biópsia endometrial será realizada com pipeta. Para minimizar o risco de contaminação, após a colocação de um espéculo vaginal e limpeza do óstio uterino externo com uma solução de iodo, a pipeta será inserida sob controle visual na cavidade uterina evitando qualquer contato com as paredes vaginais. Amostras endometriais serão diluídas em 2 ml de solução salina para análise histológica. Para análise histológica as amostras de endométrio serão fixadas em formalina neutra e parafina. Para corar as microseções, serão envolvidas hematoxilina e eosina. A coloração de CD138 será realizada e a positividade indicará um diagnóstico de CE (>1 célula plasmática por 10HPFs). Um diagnóstico de CE negativo deve ser confirmado por ambas as avaliações
O diagnóstico negativo de CE será avaliado em um mês -imediatamente após o término do tratamento-.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v6.0
Prazo: Os efeitos colaterais serão monitorados por um mês desde o início do tratamento, que é até a conclusão do tratamento
Número de relatos de efeitos colaterais de acordo com CTCAE v6.0 por pacientes tratados
Os efeitos colaterais serão monitorados por um mês desde o início do tratamento, que é até a conclusão do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Konstantinos Sfakianoudis, MD, Genesis Athens Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IAI-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infusão intrauterina

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