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子宫内给予抗生素治疗慢性子宫内膜炎的疗效

2023年2月22日 更新者:Genesis Athens Clinic

研究创新宫内抗生素治疗慢性子宫内膜炎患者的有效性

慢性子宫内膜炎 (CE) 与不孕症有关,需要进行具有挑战性的管理。 本研究调查了标签外宫内抗生素输注单独或与口服抗生素联合给药的治疗,并评估了各自相对于口服抗生素给药金标准治疗的表现。 本文来源的数据报告了治疗效率,定义为慢性子宫内膜炎的阴性诊断。

研究概览

详细说明

由某些病理引起的感染性子宫内膜环境可能会损害胚胎和子宫内膜之间初始相互作用的建立。 慢性子宫内膜炎 (CE) 是由传染性病原体引起的持续性子宫内膜炎症,即大肠杆菌、粪肠球菌、无乳链球菌、支原体、脲原体和衣原体。 管理 CE 的困惑归因于其无症状的性质,使得明确诊断相当具有挑战性。 潜在症状的列表是有限且模糊的,而疾病的表现可能是轻微的并且可能与严重程度不符。 症状包括盆腔疼痛、性交困难、子宫出血、阴道感染和膀胱炎,以及轻微的胃肠道不适。 CE 由于其持续时间长和持续性而被描述为一种慢性疾病,具有潜在的缓慢进展和复杂的因果关系,严重损害患者的生殖潜能。

抗生素治疗主要是口服给药,治疗后进行子宫内膜复查。 需要强调的是,除了所包含的抗生素种类不同外,每种抗生素的剂量和每个实践建议的不同方案也存在显着差异。 在抗生素方案之后,预计子宫内膜容受性会提高。 然而,在文献中未能确定抗生素治疗方法与 IVF 阳性结果之间的显着相关性,这表明口服抗生素给药无法成功改善 IVF 结果。

研究人员发表的一项初步研究表明,宫腔内输注抗生素和口服联合治疗 CE 比单独口服更有效。 然而,与包括宫内输注和口服给药的联合方案相比,或与仅包括口服抗生素的金标准治疗相比,单独宫内输注抗生素是否具有相似的有效性尚未得到评估。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

90

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Konstantinos Sfakianoudis, MD
  • 电话号码:2106894326
  • 邮箱sfakianosc@yahoo.gr

学习地点

      • Athens、希腊、15232
        • 招聘中
        • Genesis AC
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 宫腔镜检查和子宫内膜活检后 CE 的阳性诊断(两项评估都需要阳性诊断)
  • 签署知情同意书
  • 18.5 < 体重指数 < 30

排除标准:

  • 诊断为子宫内膜异位症或其他相关的盆腔炎 (PID)
  • 当前或以前的癌症诊断
  • 自身免疫或遗传疾病
  • 月经周期紊乱

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:抗生素宫内滴注
三十名妇女将仅接受为期 30 天的宫内抗生素输注。
浓度为200mg/100ml的环丙沙星3ml宫内滴注共10次
实验性的:宫内滴注联合口服抗生素
30 名女性将接受宫内输注和口服抗生素联合治疗 30 天。
浓度为200mg/100ml的环丙沙星3ml宫内滴注共10次
口服抗生素给药作为治疗 CE 的标准策略多西环素剂量为 100 毫克,每天两次,甲硝唑 500 毫克,每天两次,共 30 天
有源比较器:口服抗生素
三十名妇女将仅接受口服抗生素 30 天。
口服抗生素给药作为治疗 CE 的标准策略多西环素剂量为 100 毫克,每天两次,甲硝唑 500 毫克,每天两次,共 30 天

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
宫腔镜检查和子宫内膜活检后 CE 的阴性诊断
大体时间:CE 的阴性诊断将在一个月内——治疗完成后立即——进行评估。
完成治疗后,所有参与者都将接受宫腔镜检查和子宫内膜活检。 关于宫腔镜检查,将根据已发布的 CE 统一诊断标准评估是否存在子宫内膜炎。 子宫内膜活检将使用吸管进行。 为尽量减少污染风险,在放置阴道窥器并用碘溶液清洁子宫外口后,将在视觉控制下将管插入子宫腔,确保避免与阴道壁有任何接触。 将子宫内膜样品稀释到 2 ml 盐水中用于组织学分析。 对于组织学分析,将使用中性福尔马林和石蜡固定子宫内膜样品。 为了对显微切片进行染色,将使用苏木精和伊红。 将进行 CD138 染色,阳性表示 CE 诊断(>1 个浆细胞/10HPF)。 两项评估均应确认 CE 阴性诊断
CE 的阴性诊断将在一个月内——治疗完成后立即——进行评估。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据 CTCAE v6.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间:从治疗开始到治疗完成,将监测副作用 1 个月
每个接受治疗的患者根据 CTCAE v6.0 报告的副作用数量
从治疗开始到治疗完成,将监测副作用 1 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Konstantinos Sfakianoudis, MD、Genesis Athens Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月19日

初级完成 (预期的)

2024年1月30日

研究完成 (预期的)

2024年4月30日

研究注册日期

首次提交

2021年12月23日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月12日

首次发布 (实际的)

2022年1月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月22日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IAI-1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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宫腔内输液的临床试验

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