- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05208554
Intervention en matière d'activité physique pour les receveurs de greffe de cellules hématopoïétiques et les soignants
Faisabilité et acceptabilité d'une intervention d'activité physique basée sur la dyade pour les receveurs de greffe de cellules hématopoïétiques et les soignants
Les niveaux d'activité physique (AP) chez les survivants du cancer sont faibles, mais l'AP peut améliorer les effets du traitement (Phillips et al., 2014). Nous nous concentrons ici sur l'AP suite à la forme la plus intensive de traitement du cancer, la greffe de cellules hématopoïétiques (HCT), avec de multiples séquelles, notamment la réaction du greffon contre l'hôte et des complications cardiovasculaires et pulmonaires. L'AP est diminuée après la greffe (Hacker & Mjukian, 2014 ; Morishita et al., 2017). Cette diminution est associée à un fonctionnement physique moins bon (Bennett et al., 2016), lui-même associé à une mortalité plus élevée (Wood et al., 2016). L'exercice modéré a été jugé sûr pour les patients HCT (Wiskemann et al., 2014) et les interventions d'AP réalisables (Hacker & Mjukian, 2014). Les résultats concernant l'efficacité sont mitigés, en grande partie en raison de l'hétérogénéité des composantes et des résultats de l'intervention (Liu et al., 2009 ; Persoon et al., 2013). Toutes les interventions d'AP dans le cadre du HCT se sont entièrement concentrées sur les patients, ignorant une opportunité d'engager et de bénéficier de manière synergique au soignant, un rôle 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7 nécessitant la fourniture d'un soutien médical, logistique et émotionnel. La détresse est courante chez les soignants HCT et leur propre promotion de la santé est négligée (Applebaum et al., 2016). De plus, la relation patient-aidant peut être compromise et les schémas de communication perturbés (Langer et al., 2009). Guidée par les perspectives d'interdépendance (Kelley et al., 1983) et d'adaptation communautaire (Lyons et al., 1998), notre intervention d'AP de 8 séances offre une formation en compétences de communication et en techniques de changement de comportement pour aider les dyades patient-aidant à se soutenir mutuellement dans l'AP . Des tests antérieurs auprès d'un échantillon de survivantes et de soignants du cancer du sein et du cancer de la prostate ont démontré leur faisabilité, mais reposaient uniquement sur l'AP autodéclarée et les objectifs d'AP autodéterminés (Porter et al., 2018). Nous avons adapté ce protocole pour HCT et utiliserons un appareil portable, un tracker Fitbit, pour surveiller objectivement l'AP et fournir aux participants des objectifs de pas individualisés hebdomadaires.
Les objectifs spécifiques sont les suivants : (1) déterminer la faisabilité de l'adhésion à une intervention d'AP basée sur une dyade (nombre de séances suivies et adhésion au port Fitbit) pour les bénéficiaires de HCT et les soignants (15 dyades) en utilisant une conception pré-post à groupe unique ; (2) déterminer l'acceptabilité de l'intervention (dimensions de la satisfaction du traitement); et (3) décrire les modèles de changement dans l'AP et l'adaptation communautaire de la ligne de base au suivi. Les résultats éclaireront la conception d'un essai contrôlé randomisé pour tester l'efficacité de l'intervention pour améliorer l'endurance physique et le bien-être relationnel.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Pheonix, Arizona, États-Unis, 85054
- Mayo Clinic in Arizona
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion - Patients :
- Prévu pour recevoir un HCT autologue ou allogénique.
- Être marié ou dans une relation de cohabitation engagée.
- Parler et comprendre l'anglais.
- Approbation du médecin pour participer à un programme de marche.
Critères d'inclusion - aidants :
- Marié ou cohabitant avec le patient.
- Capable de participer à un programme de marche.
Critères d'exclusion - Patients :
- Non prévu pour recevoir un HCT ou déjà post-HCT.
- Célibataire ou non engagé dans une relation de concubinage.
- Non anglophone et compréhensif.
- Non médicalement approuvé pour participer au programme de marche.
- Inscrit à une intervention comportementale concurrente.
Critères d'exclusion - aidants :
- Non marié ou en couple/cohabitant avec le patient.
- Impossible de participer à un programme de marche.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme de conditionnement physique facilité axé sur la famille
Intervention d'activité physique en couple débutant 14 (+/-7) jours post-greffe (8 séances avec un conseiller santé).
Les sessions 1 à 4 formeront les couples à l'utilisation de stratégies d'adaptation communes pour se soutenir mutuellement dans la réalisation des objectifs de l'AP.
Le développement des compétences se concentrera sur l'enseignement et la pratique de la communication adaptative, en mettant l'accent sur la parole adaptative, l'écoute réactive, la prise de décision conjointe et la résolution de problèmes autour de l'AP. L'instruction et la pratique se concentreront spécifiquement sur la communication au sujet de l'AP et sur la collaboration (nous contre moi) pour augmenter l'AP.
Les sessions 5 à 8 permettront l'enregistrement, l'examen des progrès de l'AP et le dépannage de tout obstacle à l'AP.
Toutes les sessions seront basées sur une dyade, mais comprendront la livraison d'objectifs de pas individualisés pour la semaine prochaine en utilisant une approche adaptative et basée sur des données de pas Fitbit surveillées à distance.
Plus précisément, le 75e rang centile des 7 derniers jours enregistrés de chaque participant servira de prescription d'objectif de pas pour la semaine prochaine.
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8 séances hebdomadaires en dyade avec un conseiller en santé pour former les couples à l'utilisation de stratégies d'adaptation communes pour se soutenir mutuellement dans la réalisation des objectifs d'activité physique, plus une prescription de pas individualisée basée sur le nombre de pas dérivé de Fitbit surveillé à distance la semaine précédente
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion au traitement
Délai: 8 semaines
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Pourcentage de couples assistant aux 8 séances d'intervention
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8 semaines
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Adhésion Fitbit
Délai: 7 jours
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Pourcentage de participants fournissant des données de port valides 4 jours sur 7/semaine pendant les périodes d'évaluation (appareil porté >=10 heures/jour)
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction du traitement
Délai: 90-100 jours après la greffe
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Mesure multidimensionnelle de la satisfaction du traitement
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90-100 jours après la greffe
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nandita Khera, MD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-007867
- NCI-2022-02761 (Identificateur de registre: NCI)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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