- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05208554
Fysisk aktivitetsintervention for modtagere af hæmatopoietiske celletransplantationer og plejere
Gennemførlighed og acceptabelhed af en Dyad-baseret fysisk aktivitetsintervention til modtagere af hæmatopoietiske celletransplantationer og plejere
Niveauer af fysisk aktivitet (PA) blandt kræftoverlevere er lave, men PA kan dog forbedre virkningerne af behandlingen (Phillips et al., 2014). Vi fokuserer her på PA efter den mest intensive form for kræftbehandling, hæmatopoietisk celletransplantation (HCT), med flere følgesygdomme, herunder graft-versus-host-sygdom og kardiovaskulære og pulmonale komplikationer. PA er formindsket efter transplantation (Hacker & Mjukian, 2014; Morishita et al., 2017). Dette fald er forbundet med dårligere fysisk funktion (Bennett et al., 2016), igen forbundet med større dødelighed (Wood et al., 2016). Moderat træning er blevet vurderet som sikkert for HCT-patienter (Wiskemann et al., 2014), og PA-interventioner er mulige (Hacker & Mjukian, 2014). Resultater vedrørende effektivitet er blandede, hovedsageligt på grund af heterogenitet af interventionskomponenter og resultater (Liu et al., 2009; Persoon et al., 2013). Alle PA-interventioner i HCT-miljøet har udelukkende fokuseret på patienter og ignoreret en mulighed for synergistisk at engagere og gavne omsorgspersonen, en 24/7-rolle, der kræver levering af medicinsk, logistisk og følelsesmæssig støtte. Nød er almindelig blandt HCT-plejere, og deres egen sundhedsfremme negligeres (Applebaum et al., 2016). Derudover kan patient-plejer-relationen blive kompromitteret, og kommunikationsmønstre forstyrres (Langer et al., 2009). Vejledt af gensidig afhængighed (Kelley et al., 1983) og fælles mestringsperspektiver (Lyons et al., 1998) giver vores 8-sessions PA-intervention træning i kommunikationsfærdigheder og adfærdsændringsteknikker for at hjælpe patient-plejer-dyader med at støtte hinanden i PA . Tidligere test med en prøve af brystkræft- og prostatacanceroverlevere og plejepersonale viste gennemførlighed, men stolede udelukkende på selvrapporterede PA-mål og selvbestemte PA-mål (Porter et al., 2018). Vi har tilpasset denne protokol til HCT og vil bruge en bærbar enhed, en Fitbit-tracker, til objektivt at overvåge PA og give deltagerne ugentlige individuelle trinmål.
Specifikke mål er at: (1) bestemme gennemførligheden af overholdelse af en dyad-baseret PA-intervention (antal overværede sessioner og Fitbit-slid-overholdelse) for HCT-modtagere og -plejere (15 dyader) ved hjælp af et enkelt-gruppe pre-post design; (2) bestemme accepten af interventionen (dimensioner af behandlingstilfredshed); og (3) beskrive mønstre for ændringer i PA og fælles mestring fra baseline til opfølgning. Resultaterne vil informere designet af et randomiseret kontrolleret forsøg for at teste effektiviteten af interventionen for at forbedre fysisk udholdenhed og relationelt velvære.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Pheonix, Arizona, Forenede Stater, 85054
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier - Patienter:
- Planlagt til at modtage en autolog eller allogen HCT.
- At være gift eller i et forpligtende samlivsforhold.
- engelsktalende og forståelse.
- Lægens godkendelse til at deltage i et gåprogram.
Inklusionskriterier - Pårørende:
- Gift med eller i samlivsforhold med patienten.
- Kunne deltage i et vandreprogram.
Eksklusionskriterier - Patienter:
- Ikke planlagt til at modtage en HCT eller allerede efter HCT.
- Ugift eller ikke i et forpligtende samlivsforhold.
- Ikke-engelsktalende og forståelse.
- Ikke lægeligt godkendt til at deltage i gåprogram.
- Tilmeldt konkurrerende adfærdsintervention.
Eksklusionskriterier - Pårørende:
- Ikke gift med eller partner/samboende med patienten.
- Kan ikke deltage i et gåprogram.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Familiefokuseret faciliteret fitnessprogram
Parbaseret fysisk aktivitetsintervention, der starter 14 (+/-7) dage efter transplantationen (8 sessioner med en sundhedsrådgiver).
Sessioner 1-4 vil træne par i brugen af fælles mestringsstrategier for at støtte hinanden i at nå PA-mål.
Færdighedsopbygning vil fokusere på instruktion og praksis i adaptiv kommunikation, med vægt på adaptiv tale, lydhør lytning og fælles beslutningstagning og problemløsning omkring PA. Instruktion og praksis vil fokusere specifikt på kommunikation om PA og samarbejde (vi versus mig) for at øge PA.
Sessioner 5-8 vil give mulighed for check-in, gennemgang af PA-fremskridt og fejlfinding af eventuelle barrierer for PA.
Alle sessioner vil være dyad-baserede, men vil inkludere levering af individualiserede trinmål for den næste uge ved hjælp af en adaptiv tilgang og baseret på fjernovervågede Fitbit-trindata.
Specifikt vil den 75. percentil-rangering af hver deltagers sidste 7 dages registrerede dage fungere som trinmålsrecept for den næste uge.
|
8 ugentlige dyad-baserede sessioner med en sundhedsrådgiver for at træne par i brugen af fælles mestringsstrategier for at støtte hinanden i at nå fysiske aktivitetsmål plus individualiseret trinordination baseret på fjernovervågede Fitbit-afledte trintællinger ugen før
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsadhærens
Tidsramme: 8 uger
|
Procentdel af par, der deltager i alle 8 interventionssessioner
|
8 uger
|
|
Fitbit overholdelse
Tidsramme: 7 dage
|
Procentdel af deltagere, der leverer gyldige sliddata 4 af 7 dage/uge i vurderingsperioder (enheden båret >=10 timer/dag)
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: 90-100 dage efter transplantationen
|
Multidimensionel behandlingstilfredshedsmåling
|
90-100 dage efter transplantationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nandita Khera, MD, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-007867
- NCI-2022-02761 (Registry Identifier: NCI)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hæmatopoietisk celletransplantation
-
University of OxfordUkendtPancreas Transplant AfvisningDet Forenede Kongerige
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTrukket tilbageKræftpatienter, der gennemgår stamcelletransplantation (RCT of ACP for Transplant)
-
Rush University Medical CenterCareDxAfsluttetAfvisning af nyretransplantation | Pancreas Transplant AfvisningForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttet
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAktiv, ikke rekrutterendeLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
Paragonix TechnologiesIkke rekrutterer endnuPancreas Transplant Afvisning | Bugspytkirtel Transplantation; Komplikationer | Pancreas sygdomme | Pancreas (inklusive SPK) Transplantation
-
University of BolognaNovartisUkendtMyeloproliferative lidelser | Hypereosinofilt syndrom | Kronisk eosinofil leukæmi (CEL)Italien
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Pierre Fabre MedicamentRekrutteringLymfoproliferative lidelser | Stamcelletransplantationskomplikationer | Komplikationer ved transplantation af faste organer | Allogen hæmatopoietisk celletransplantation | Epstein-Barr Virus+ Associated Post-transplant lymfoproliferativ sygdom (EBV+ PTLD)Forenede Stater, Australien, Canada, Spanien, Det Forenede Kongerige, Østrig, Belgien, Frankrig, Italien
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetKronisk myeloid leukæmi (CML) | Philadelphia kromosom positiv akut lymfoblastisk leukæmi (Ph+ ALL) | Andre Glivec/Gleevec-indicerede hæmatologiske lidelser (HES, CEL, MDS/MPN)Den Russiske Føderation