- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05208554
Fysisk aktivitetsintervensjon for mottakere av hematopoetiske celletransplantasjoner og omsorgspersoner
Gjennomførbarhet og aksept av en Dyad-basert fysisk aktivitetsintervensjon for mottakere og omsorgspersoner for hematopoetiske celletransplantasjoner
Nivåer av fysisk aktivitet (PA) blant kreftoverlevere er lave, men PA kan forbedre effekten av behandling (Phillips et al., 2014). Vi fokuserer her på PA etter den mest intensive formen for kreftbehandling, hematopoietisk celletransplantasjon (HCT), med flere følgetilstander inkludert graft-versus-host-sykdom og kardiovaskulære og lungekomplikasjoner. PA er redusert etter transplantasjon (Hacker & Mjukian, 2014; Morishita et al., 2017). Denne nedgangen er assosiert med dårligere fysisk funksjon (Bennett et al., 2016), i sin tur assosiert med større dødelighet (Wood et al., 2016). Moderat trening har blitt ansett som trygt for HCT-pasienter (Wiskemann et al., 2014), og PA-intervensjoner er mulige (Hacker & Mjukian, 2014). Funnene angående effekt er blandede, hovedsakelig på grunn av heterogenitet av intervensjonskomponenter og resultater (Liu et al., 2009; Persoon et al., 2013). Alle PA-intervensjoner i HCT-settingen har fokusert utelukkende på pasienter, og ignorert en mulighet til synergistisk å engasjere og fordele omsorgspersonen, en 24/7-rolle som krever medisinsk, logistisk og emosjonell støtte. Nød er vanlig blant HCT-omsorgspersoner og deres eget helsefremmende arbeid blir neglisjert (Applebaum et al., 2016). I tillegg kan pasient-omsorgsperson-forholdet kompromitteres, og kommunikasjonsmønstre forstyrres (Langer et al., 2009). Veiledet av gjensidig avhengighet (Kelley et al., 1983) og felles mestringsperspektiver (Lyons et al., 1998), gir vår 8-sesjons PA-intervensjon trening i kommunikasjonsferdigheter og teknikker for atferdsendring for å hjelpe pasient- og omsorgspersoner med å støtte hverandre i PA . Tidligere testing med et utvalg av overlevende brystkreft og prostatakreft og omsorgspersoner viste gjennomførbarhet, men baserte seg utelukkende på selvrapporterte PA og selvbestemte PA-mål (Porter et al., 2018). Vi har tilpasset denne protokollen for HCT og vil bruke en bærbar enhet, en Fitbit-tracker, for objektivt å overvåke PA og gi deltakerne ukentlige individuelle trinnmål.
Spesifikke mål er å: (1) bestemme gjennomførbarheten av overholdelse av en dyad-basert PA-intervensjon (antall økter deltatt og Fitbit-slitasjeoverholdelse) for HCT-mottakere og omsorgspersoner (15 dyader) ved å bruke en enkelt-gruppe pre-post design; (2) bestemme akseptabiliteten av intervensjonen (dimensjoner av behandlingstilfredshet); og (3) beskrive endringsmønstre i PA og felles mestring fra baseline til oppfølging. Funnene vil informere utformingen av en randomisert kontrollert studie for å teste effektiviteten av intervensjonen for å forbedre fysisk utholdenhet og relasjonelt velvære.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Pheonix, Arizona, Forente stater, 85054
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier – Pasienter:
- Planlagt å motta en autolog eller allogen HCT.
- Å være gift eller i et forpliktende samboerforhold.
- engelsktalende og forståelse.
- Legegodkjenning for å delta i et gåprogram.
Inkluderingskriterier – omsorgspersoner:
- Gift med eller i samboerforhold med pasienten.
- Kunne delta i et turprogram.
Ekskluderingskriterier – Pasienter:
- Ikke planlagt å motta en HCT eller allerede etter HCT.
- Ugift eller ikke i et forpliktet samboerforhold.
- Ikke-engelsktalende og forståelse.
- Ikke medisinsk godkjent for å delta i gåprogram.
- Meldt på konkurrerende atferdsintervensjon.
Ekskluderingskriterier – omsorgspersoner:
- Ikke gift med eller partner/samboer med pasienten.
- Kan ikke delta i et turprogram.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Familiefokusert tilrettelagt treningsprogram
Parbasert fysisk aktivitetsintervensjon som starter 14 (+/-7) dager etter transplantasjon (8 økter med helserådgiver).
Økt 1-4 vil trene par i bruk av felles mestringsstrategier for å støtte hverandre i å nå PA-mål.
Ferdighetsbygging vil fokusere på instruksjon og praksis i adaptiv kommunikasjon, med vekt på adaptiv tale, responsiv lytting og felles beslutningstaking og problemløsning rundt PA. Instruksjon og praksis vil fokusere spesifikt på kommunikasjon om PA og samarbeid (vi versus meg) for å øke PA.
Økter 5-8 vil gi råd til innsjekking, gjennomgang av PA-fremdrift og feilsøking av eventuelle barrierer for PA.
Alle økter vil være dyadebaserte, men vil inkludere levering av individualiserte trinnmål for neste uke ved bruk av en adaptiv tilnærming og basert på fjernovervåket Fitbit-trinndata.
Nærmere bestemt vil den 75. persentil-rangeringen av hver deltakers siste 7 dager med registrerte dager fungere som trinnmål-resept for neste uke.
|
8 ukentlige dyade-baserte økter med en helserådgiver for å trene par i bruk av felles mestringsstrategier for å støtte hverandre i å oppnå fysiske aktivitetsmål pluss individualisert trinnresept basert på fjernovervåket Fitbit-avledet trinntelling uken før
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av behandling
Tidsramme: 8 uker
|
Andel av par som deltar på alle 8 intervensjonsøktene
|
8 uker
|
|
Fitbit-overholdelse
Tidsramme: 7 dager
|
Prosentandel av deltakerne som gir gyldige slitasjedata 4 av 7 dager/uke i vurderingsperioder (brukt enhet >=10 timer/dag)
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingstilfredshet
Tidsramme: 90-100 dager etter transplantasjon
|
Flerdimensjonal behandlingstilfredshetsmål
|
90-100 dager etter transplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nandita Khera, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 21-007867
- NCI-2022-02761 (Registeridentifikator: NCI)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .