Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysisk aktivitetsintervensjon for mottakere av hematopoetiske celletransplantasjoner og omsorgspersoner

15. mai 2025 oppdatert av: Nandita Khera, Mayo Clinic

Gjennomførbarhet og aksept av en Dyad-basert fysisk aktivitetsintervensjon for mottakere og omsorgspersoner for hematopoetiske celletransplantasjoner

Nivåer av fysisk aktivitet (PA) blant kreftoverlevere er lave, men PA kan forbedre effekten av behandling (Phillips et al., 2014). Vi fokuserer her på PA etter den mest intensive formen for kreftbehandling, hematopoietisk celletransplantasjon (HCT), med flere følgetilstander inkludert graft-versus-host-sykdom og kardiovaskulære og lungekomplikasjoner. PA er redusert etter transplantasjon (Hacker & Mjukian, 2014; Morishita et al., 2017). Denne nedgangen er assosiert med dårligere fysisk funksjon (Bennett et al., 2016), i sin tur assosiert med større dødelighet (Wood et al., 2016). Moderat trening har blitt ansett som trygt for HCT-pasienter (Wiskemann et al., 2014), og PA-intervensjoner er mulige (Hacker & Mjukian, 2014). Funnene angående effekt er blandede, hovedsakelig på grunn av heterogenitet av intervensjonskomponenter og resultater (Liu et al., 2009; Persoon et al., 2013). Alle PA-intervensjoner i HCT-settingen har fokusert utelukkende på pasienter, og ignorert en mulighet til synergistisk å engasjere og fordele omsorgspersonen, en 24/7-rolle som krever medisinsk, logistisk og emosjonell støtte. Nød er vanlig blant HCT-omsorgspersoner og deres eget helsefremmende arbeid blir neglisjert (Applebaum et al., 2016). I tillegg kan pasient-omsorgsperson-forholdet kompromitteres, og kommunikasjonsmønstre forstyrres (Langer et al., 2009). Veiledet av gjensidig avhengighet (Kelley et al., 1983) og felles mestringsperspektiver (Lyons et al., 1998), gir vår 8-sesjons PA-intervensjon trening i kommunikasjonsferdigheter og teknikker for atferdsendring for å hjelpe pasient- og omsorgspersoner med å støtte hverandre i PA . Tidligere testing med et utvalg av overlevende brystkreft og prostatakreft og omsorgspersoner viste gjennomførbarhet, men baserte seg utelukkende på selvrapporterte PA og selvbestemte PA-mål (Porter et al., 2018). Vi har tilpasset denne protokollen for HCT og vil bruke en bærbar enhet, en Fitbit-tracker, for objektivt å overvåke PA og gi deltakerne ukentlige individuelle trinnmål.

Spesifikke mål er å: (1) bestemme gjennomførbarheten av overholdelse av en dyad-basert PA-intervensjon (antall økter deltatt og Fitbit-slitasjeoverholdelse) for HCT-mottakere og omsorgspersoner (15 dyader) ved å bruke en enkelt-gruppe pre-post design; (2) bestemme akseptabiliteten av intervensjonen (dimensjoner av behandlingstilfredshet); og (3) beskrive endringsmønstre i PA og felles mestring fra baseline til oppfølging. Funnene vil informere utformingen av en randomisert kontrollert studie for å teste effektiviteten av intervensjonen for å forbedre fysisk utholdenhet og relasjonelt velvære.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Arizona
      • Pheonix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier – Pasienter:

  • Planlagt å motta en autolog eller allogen HCT.
  • Å være gift eller i et forpliktende samboerforhold.
  • engelsktalende og forståelse.
  • Legegodkjenning for å delta i et gåprogram.

Inkluderingskriterier – omsorgspersoner:

  • Gift med eller i samboerforhold med pasienten.
  • Kunne delta i et turprogram.

Ekskluderingskriterier – Pasienter:

  • Ikke planlagt å motta en HCT eller allerede etter HCT.
  • Ugift eller ikke i et forpliktet samboerforhold.
  • Ikke-engelsktalende og forståelse.
  • Ikke medisinsk godkjent for å delta i gåprogram.
  • Meldt på konkurrerende atferdsintervensjon.

Ekskluderingskriterier – omsorgspersoner:

  • Ikke gift med eller partner/samboer med pasienten.
  • Kan ikke delta i et turprogram.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Familiefokusert tilrettelagt treningsprogram
Parbasert fysisk aktivitetsintervensjon som starter 14 (+/-7) dager etter transplantasjon (8 økter med helserådgiver). Økt 1-4 vil trene par i bruk av felles mestringsstrategier for å støtte hverandre i å nå PA-mål. Ferdighetsbygging vil fokusere på instruksjon og praksis i adaptiv kommunikasjon, med vekt på adaptiv tale, responsiv lytting og felles beslutningstaking og problemløsning rundt PA. Instruksjon og praksis vil fokusere spesifikt på kommunikasjon om PA og samarbeid (vi versus meg) for å øke PA. Økter 5-8 vil gi råd til innsjekking, gjennomgang av PA-fremdrift og feilsøking av eventuelle barrierer for PA. Alle økter vil være dyadebaserte, men vil inkludere levering av individualiserte trinnmål for neste uke ved bruk av en adaptiv tilnærming og basert på fjernovervåket Fitbit-trinndata. Nærmere bestemt vil den 75. persentil-rangeringen av hver deltakers siste 7 dager med registrerte dager fungere som trinnmål-resept for neste uke.
8 ukentlige dyade-baserte økter med en helserådgiver for å trene par i bruk av felles mestringsstrategier for å støtte hverandre i å oppnå fysiske aktivitetsmål pluss individualisert trinnresept basert på fjernovervåket Fitbit-avledet trinntelling uken før

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av behandling
Tidsramme: 8 uker
Andel av par som deltar på alle 8 intervensjonsøktene
8 uker
Fitbit-overholdelse
Tidsramme: 7 dager
Prosentandel av deltakerne som gir gyldige slitasjedata 4 av 7 dager/uke i vurderingsperioder (brukt enhet >=10 timer/dag)
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingstilfredshet
Tidsramme: 90-100 dager etter transplantasjon
Flerdimensjonal behandlingstilfredshetsmål
90-100 dager etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nandita Khera, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

7. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

7. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 21-007867
  • NCI-2022-02761 (Registeridentifikator: NCI)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere