Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fizikai aktivitás intervenció vérképző sejt transzplantációban részesülők és gondozók számára

2025. május 15. frissítette: Nandita Khera, Mayo Clinic

A diád alapú fizikai aktivitási beavatkozás megvalósíthatósága és elfogadhatósága hematopoietikus sejttranszplantációt befogadók és gondozók számára

A fizikai aktivitás (PA) szintje a rákot túlélők körében alacsony, de a PA javíthatja a kezelés hatásait (Phillips et al., 2014). Itt a rákkezelés legintenzívebb formáját, a hematopoietikus sejt-transzplantációt (HCT) követő PA-ra összpontosítunk, amely számos következményekkel jár, beleértve a graft-versus-host betegséget, valamint a szív- és érrendszeri és tüdőszövődményeket. A PA csökkent a transzplantáció után (Hacker és Mjukian, 2014; Morishita et al., 2017). Ez a csökkenés a gyengébb fizikai működéshez kapcsolódik (Bennett és mtsai, 2016), viszont nagyobb mortalitáshoz (Wood et al., 2016). A mérsékelt testmozgás biztonságosnak tekinthető a HCT-betegek számára (Wiskemann és mtsai, 2014), a PA-beavatkozások pedig megvalósíthatóak (Hacker és Mjukian, 2014). A hatékonysággal kapcsolatos megállapítások vegyesek, nagyrészt a beavatkozási összetevők és az eredmények heterogenitása miatt (Liu és mtsai, 2009; Persoon és mtsai, 2013). A HCT-környezetben végzett összes PA-beavatkozás teljes mértékben a betegekre összpontosult, figyelmen kívül hagyva a szinergikus bevonódás és a gondozó javát szolgáló lehetőséget, amely a hét minden napján, 24 órában orvosi, logisztikai és érzelmi támogatást igényel. A distressz gyakori a HCT-gondozók körében, és saját egészségfejlesztésüket elhanyagolják (Applebaum et al., 2016). Ezen túlmenően a beteg-gondozó kapcsolat sérülhet, és a kommunikációs minták felborulhatnak (Langer et al., 2009). A kölcsönös függőség (Kelley és mtsai, 1983) és a közösségi megküzdés (Lyons és mtsai, 1998) szempontjaitól vezérelve a 8 alkalomból álló PA-beavatkozásunk kommunikációs készségeket és viselkedésváltoztatási technikákat biztosít, hogy segítse a beteg-gondozó diádok egymás támogatását a PA-ban. . Az emlőrák- és prosztatarák túlélőiből és gondozóiból vett mintán végzett korábbi tesztelés megvalósíthatóságot mutatott, de kizárólag az önbevallott PA-célokra és az önmeghatározott PA-célokra támaszkodott (Porter et al., 2018). Ezt a protokollt a HCT-hez adaptáltuk, és egy viselhető eszközt, egy Fitbit nyomkövetőt fogunk használni a PA objektív monitorozására és a résztvevők heti egyéni lépéscéljainak biztosítására.

A konkrét célok a következők: (1) a diád alapú PA-beavatkozás (a részt vett ülések száma és a Fitbit-viselet betartása) megvalósíthatóságának meghatározása a HCT-t kapók és gondozók (15 diád) esetében egy csoportos pre-post tervezéssel; (2) meghatározza a beavatkozás elfogadhatóságát (a kezeléssel való elégedettség dimenzióit); és (3) írja le a PA és a közösségi megküzdés változási mintáit az alapvonaltól a nyomon követésig. Az eredmények egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat megtervezését szolgálják, hogy teszteljék a beavatkozás hatékonyságát a fizikai állóképesség és a kapcsolati jólét javítása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Arizona
      • Pheonix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok – Betegek:

  • Tervezett autológ vagy allogén HCT-t kap.
  • Házasságban vagy elkötelezett élettársi kapcsolatban.
  • Angolul beszél és ért.
  • Az orvos jóváhagyása a gyalogos programban való részvételhez.

Befogadási kritériumok – Gondozók:

  • Házas vagy élettársi kapcsolatban él a beteggel.
  • Képes részt venni gyalogos programon.

Kizárási kritériumok – Betegek:

  • Nem tervezik HCT-t kapni, vagy már HCT után.
  • Nőtlen vagy nem elkötelezett élettársi kapcsolatban.
  • Nem angolul beszél és ért.
  • Orvosilag nem engedélyezett a gyaloglási programban való részvétel.
  • Beiratkozott a versengő viselkedési beavatkozásba.

Kizárási kritériumok – Gondozók:

  • Nem házas vagy élettárs/élettárs a beteggel.
  • Nem tud részt venni egy gyalogos programban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Családközpontú, könnyített fitneszprogram
Pár alapú fizikai aktivitási beavatkozás, amely a transzplantáció után 14 (+/-7) nappal kezdődik (8 alkalom egészségügyi tanácsadóval). Az 1-4. foglalkozások a párokat a közösségi megküzdési stratégiák használatára oktatják, hogy támogassák egymást a PA-célok elérésében. A készségfejlesztés az adaptív kommunikáció oktatására és gyakorlására összpontosít, hangsúlyt fektetve az adaptív beszédre, a reszponzív hallásra, valamint a PA körüli közös döntéshozatalra és problémamegoldásra. Az oktatás és a gyakorlat kifejezetten a PA-ról szóló kommunikációra és a közös munkára (mi kontra én) fog összpontosítani a PA növelése érdekében. Az 5-8. munkamenet lehetővé teszi a bejelentkezést, a PA előrehaladásának áttekintését, és a PA előtt álló akadályok hibaelhárítását. Minden munkamenet diád alapú lesz, de tartalmazni fogják a következő hétre vonatkozó, egyéni lépéscélok teljesítését adaptív megközelítéssel és távolról megfigyelt Fitbit lépésadatok alapján. Pontosabban, az egyes résztvevők utolsó 7 napjának rögzített napjainak 75. percentilis rangja lesz a következő hét lépéscéljának előírása.
8 heti diád alapú foglalkozás egészségügyi tanácsadóval, hogy a párokat megtanítsák a közösségi megküzdési stratégiák használatára, hogy támogassák egymást a fizikai aktivitási célok elérésében, valamint személyre szabott lépések előírása a távolról monitorozott Fitbit-eredetű lépésszámlálások alapján az előző héten

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés betartása
Időkeret: 8 hét
Mind a 8 beavatkozáson részt vevő párok százalékos aránya
8 hét
Fitbit ragaszkodás
Időkeret: 7 nap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik érvényes viselési adatokat adtak meg a heti 7 napból 4 az értékelési időszakokban (az eszköz viselése >=10 óra/nap)
7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel való elégedettség
Időkeret: 90-100 nappal az átültetés után
Többdimenziós kezeléssel kapcsolatos elégedettségi mérőszám
90-100 nappal az átültetés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nandita Khera, MD, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 13.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21-007867
  • NCI-2022-02761 (Registry Identifier: NCI)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel