- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05208554
Fizikai aktivitás intervenció vérképző sejt transzplantációban részesülők és gondozók számára
A diád alapú fizikai aktivitási beavatkozás megvalósíthatósága és elfogadhatósága hematopoietikus sejttranszplantációt befogadók és gondozók számára
A fizikai aktivitás (PA) szintje a rákot túlélők körében alacsony, de a PA javíthatja a kezelés hatásait (Phillips et al., 2014). Itt a rákkezelés legintenzívebb formáját, a hematopoietikus sejt-transzplantációt (HCT) követő PA-ra összpontosítunk, amely számos következményekkel jár, beleértve a graft-versus-host betegséget, valamint a szív- és érrendszeri és tüdőszövődményeket. A PA csökkent a transzplantáció után (Hacker és Mjukian, 2014; Morishita et al., 2017). Ez a csökkenés a gyengébb fizikai működéshez kapcsolódik (Bennett és mtsai, 2016), viszont nagyobb mortalitáshoz (Wood et al., 2016). A mérsékelt testmozgás biztonságosnak tekinthető a HCT-betegek számára (Wiskemann és mtsai, 2014), a PA-beavatkozások pedig megvalósíthatóak (Hacker és Mjukian, 2014). A hatékonysággal kapcsolatos megállapítások vegyesek, nagyrészt a beavatkozási összetevők és az eredmények heterogenitása miatt (Liu és mtsai, 2009; Persoon és mtsai, 2013). A HCT-környezetben végzett összes PA-beavatkozás teljes mértékben a betegekre összpontosult, figyelmen kívül hagyva a szinergikus bevonódás és a gondozó javát szolgáló lehetőséget, amely a hét minden napján, 24 órában orvosi, logisztikai és érzelmi támogatást igényel. A distressz gyakori a HCT-gondozók körében, és saját egészségfejlesztésüket elhanyagolják (Applebaum et al., 2016). Ezen túlmenően a beteg-gondozó kapcsolat sérülhet, és a kommunikációs minták felborulhatnak (Langer et al., 2009). A kölcsönös függőség (Kelley és mtsai, 1983) és a közösségi megküzdés (Lyons és mtsai, 1998) szempontjaitól vezérelve a 8 alkalomból álló PA-beavatkozásunk kommunikációs készségeket és viselkedésváltoztatási technikákat biztosít, hogy segítse a beteg-gondozó diádok egymás támogatását a PA-ban. . Az emlőrák- és prosztatarák túlélőiből és gondozóiból vett mintán végzett korábbi tesztelés megvalósíthatóságot mutatott, de kizárólag az önbevallott PA-célokra és az önmeghatározott PA-célokra támaszkodott (Porter et al., 2018). Ezt a protokollt a HCT-hez adaptáltuk, és egy viselhető eszközt, egy Fitbit nyomkövetőt fogunk használni a PA objektív monitorozására és a résztvevők heti egyéni lépéscéljainak biztosítására.
A konkrét célok a következők: (1) a diád alapú PA-beavatkozás (a részt vett ülések száma és a Fitbit-viselet betartása) megvalósíthatóságának meghatározása a HCT-t kapók és gondozók (15 diád) esetében egy csoportos pre-post tervezéssel; (2) meghatározza a beavatkozás elfogadhatóságát (a kezeléssel való elégedettség dimenzióit); és (3) írja le a PA és a közösségi megküzdés változási mintáit az alapvonaltól a nyomon követésig. Az eredmények egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat megtervezését szolgálják, hogy teszteljék a beavatkozás hatékonyságát a fizikai állóképesség és a kapcsolati jólét javítása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Pheonix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok – Betegek:
- Tervezett autológ vagy allogén HCT-t kap.
- Házasságban vagy elkötelezett élettársi kapcsolatban.
- Angolul beszél és ért.
- Az orvos jóváhagyása a gyalogos programban való részvételhez.
Befogadási kritériumok – Gondozók:
- Házas vagy élettársi kapcsolatban él a beteggel.
- Képes részt venni gyalogos programon.
Kizárási kritériumok – Betegek:
- Nem tervezik HCT-t kapni, vagy már HCT után.
- Nőtlen vagy nem elkötelezett élettársi kapcsolatban.
- Nem angolul beszél és ért.
- Orvosilag nem engedélyezett a gyaloglási programban való részvétel.
- Beiratkozott a versengő viselkedési beavatkozásba.
Kizárási kritériumok – Gondozók:
- Nem házas vagy élettárs/élettárs a beteggel.
- Nem tud részt venni egy gyalogos programban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Családközpontú, könnyített fitneszprogram
Pár alapú fizikai aktivitási beavatkozás, amely a transzplantáció után 14 (+/-7) nappal kezdődik (8 alkalom egészségügyi tanácsadóval).
Az 1-4. foglalkozások a párokat a közösségi megküzdési stratégiák használatára oktatják, hogy támogassák egymást a PA-célok elérésében.
A készségfejlesztés az adaptív kommunikáció oktatására és gyakorlására összpontosít, hangsúlyt fektetve az adaptív beszédre, a reszponzív hallásra, valamint a PA körüli közös döntéshozatalra és problémamegoldásra. Az oktatás és a gyakorlat kifejezetten a PA-ról szóló kommunikációra és a közös munkára (mi kontra én) fog összpontosítani a PA növelése érdekében.
Az 5-8. munkamenet lehetővé teszi a bejelentkezést, a PA előrehaladásának áttekintését, és a PA előtt álló akadályok hibaelhárítását.
Minden munkamenet diád alapú lesz, de tartalmazni fogják a következő hétre vonatkozó, egyéni lépéscélok teljesítését adaptív megközelítéssel és távolról megfigyelt Fitbit lépésadatok alapján.
Pontosabban, az egyes résztvevők utolsó 7 napjának rögzített napjainak 75. percentilis rangja lesz a következő hét lépéscéljának előírása.
|
8 heti diád alapú foglalkozás egészségügyi tanácsadóval, hogy a párokat megtanítsák a közösségi megküzdési stratégiák használatára, hogy támogassák egymást a fizikai aktivitási célok elérésében, valamint személyre szabott lépések előírása a távolról monitorozott Fitbit-eredetű lépésszámlálások alapján az előző héten
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés betartása
Időkeret: 8 hét
|
Mind a 8 beavatkozáson részt vevő párok százalékos aránya
|
8 hét
|
|
Fitbit ragaszkodás
Időkeret: 7 nap
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik érvényes viselési adatokat adtak meg a heti 7 napból 4 az értékelési időszakokban (az eszköz viselése >=10 óra/nap)
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel való elégedettség
Időkeret: 90-100 nappal az átültetés után
|
Többdimenziós kezeléssel kapcsolatos elégedettségi mérőszám
|
90-100 nappal az átültetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nandita Khera, MD, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21-007867
- NCI-2022-02761 (Registry Identifier: NCI)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .