Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja w zakresie aktywności fizycznej dla biorców przeszczepów komórek krwiotwórczych i ich opiekunów

15 maja 2025 zaktualizowane przez: Nandita Khera, Mayo Clinic

Wykonalność i dopuszczalność interwencji opartej na diadzie opartej na aktywności fizycznej dla biorców przeszczepów komórek krwiotwórczych i ich opiekunów

Poziomy aktywności fizycznej (PA) wśród osób, które przeżyły raka, są niskie, jednak PA może złagodzić efekty leczenia (Phillips i in., 2014). Skupiamy się tutaj na PA po najbardziej intensywnej formie leczenia raka, przeszczepie komórek krwiotwórczych (HCT), z wieloma następstwami, w tym chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi oraz powikłaniami sercowo-naczyniowymi i płucnymi. PA jest zmniejszona po przeszczepie (Hacker i Mjukian, 2014; Morishita i in., 2017). Spadek ten wiąże się z gorszym funkcjonowaniem fizycznym (Bennett i in., 2016), z kolei wiąże się z większą śmiertelnością (Wood i in., 2016). Umiarkowane ćwiczenia zostały uznane za bezpieczne dla pacjentów z HCT (Wiskemann i in., 2014), a interwencje PA są wykonalne (Hacker i Mjukian, 2014). Wyniki dotyczące skuteczności są mieszane, głównie ze względu na heterogeniczność elementów interwencji i wyników (Liu i in., 2009; Persoon i in., 2013). Wszystkie interwencje PA w warunkach HCT skupiały się całkowicie na pacjentach, ignorując możliwość synergicznego zaangażowania i korzyści opiekuna, rolę 24/7 wymagającą zapewnienia wsparcia medycznego, logistycznego i emocjonalnego. Cierpienie jest powszechne wśród opiekunów HCT, a ich własna promocja zdrowia jest zaniedbywana (Applebaum i in., 2016). Ponadto relacja pacjent-opiekun może zostać naruszona, a wzorce komunikacji zakłócone (Langer i in., 2009). Kierując się perspektywą współzależności (Kelley i in., 1983) i wspólnotowego radzenia sobie (Lyons i in., 1998), nasza 8-sesyjna interwencja PA zapewnia szkolenie w zakresie umiejętności komunikacyjnych i technik zmiany zachowania, aby pomóc diadom pacjent-opiekun wspierać się nawzajem w PA . Wcześniejsze testy z próbką osób, które przeżyły raka piersi i raka prostaty oraz ich opiekunów, wykazały wykonalność, ale opierały się wyłącznie na zgłaszanych przez samych siebie PA i samodzielnie określonych celach PA (Porter i in., 2018). Dostosowaliśmy ten protokół do HCT i użyjemy urządzenia do noszenia, trackera Fitbit, aby obiektywnie monitorować PA i zapewnić uczestnikom cotygodniowe zindywidualizowane cele kroków.

Konkretne cele to: (1) określenie wykonalności przestrzegania interwencji PA opartej na diadzie (liczba sesji, w których uczestniczyli i przestrzeganie noszenia Fitbit) dla odbiorców HCT i opiekunów (15 diad) przy użyciu projektu jednej grupy przed postem; (2) określić akceptowalność interwencji (wymiary satysfakcji z leczenia); oraz (3) opisują wzorce zmian w PA i wspólnotowym radzeniu sobie od punktu początkowego do obserwacji. Wyniki posłużą do zaprojektowania randomizowanego, kontrolowanego badania w celu sprawdzenia skuteczności interwencji w celu poprawy wytrzymałości fizycznej i dobrostanu w relacjach.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Arizona
      • Pheonix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia — Pacjenci:

  • Zaplanowane otrzymanie autologicznego lub allogenicznego HCT.
  • Bycie w związku małżeńskim lub w stałym związku.
  • Mówienie i rozumienie języka angielskiego.
  • Zgoda lekarza na udział w programie marszu.

Kryteria włączenia — Opiekunowie:

  • Żonaty z pacjentem lub pozostający w konkubinacie.
  • Możliwość uczestniczenia w programie spacerowym.

Kryteria wykluczenia — pacjenci:

  • Nie zaplanowano otrzymania HCT lub już po HCT.
  • Niezamężna lub niezamężna w stałym związku.
  • Nie mówiący po angielsku i rozumiejący.
  • Brak medycznie zatwierdzonego udziału w programie marszu.
  • Zarejestrowany w konkurencyjnej interwencji behawioralnej.

Kryteria wykluczenia — Opiekunowie:

  • Brak związku małżeńskiego lub partnerstwa/konkubinatu z pacjentem.
  • Nie można uczestniczyć w programie chodzenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program Facilitated Fitness skoncentrowany na rodzinie
Aktywność fizyczna w parach, rozpoczynająca się 14 (+/-7) dni po przeszczepie (8 sesji z doradcą ds. zdrowia). Sesje 1-4 będą szkolić pary w korzystaniu ze wspólnotowych strategii radzenia sobie, aby wspierać się nawzajem w osiąganiu celów PA. Budowanie umiejętności będzie koncentrować się na nauczaniu i praktyce w komunikacji adaptacyjnej, z naciskiem na adaptacyjne mówienie, responsywne słuchanie oraz wspólne podejmowanie decyzji i rozwiązywanie problemów wokół PA. Instrukcja i praktyka skupią się w szczególności na komunikacji na temat PA i wspólnej pracy (my kontra ja) w celu zwiększenia PA. Sesje 5-8 pozwolą na sprawdzenie, przegląd postępów PA i rozwiązywanie wszelkich barier w PA. Wszystkie sesje będą oparte na diadzie, ale będą obejmować dostarczanie zindywidualizowanych celów kroków na następny tydzień przy użyciu podejścia adaptacyjnego i na podstawie zdalnie monitorowanych danych kroków Fitbit. Konkretnie, 75. percentyl rankingu każdego uczestnika z ostatnich 7 zarejestrowanych dni posłuży jako recepta na cel kroków na następny tydzień.
8 cotygodniowych sesji opartych na diadzie z doradcą ds. zdrowia, aby przeszkolić pary w zakresie korzystania ze wspólnotowych strategii radzenia sobie w celu wzajemnego wspierania się w osiąganiu celów związanych z aktywnością fizyczną oraz zindywidualizowane zalecenia dotyczące kroków oparte na zdalnie monitorowanej liczbie kroków pochodzącej z Fitbit tydzień wcześniej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
Odsetek par uczestniczących we wszystkich 8 sesjach interwencyjnych
8 tygodni
Przestrzeganie Fitbita
Ramy czasowe: 7 dni
Odsetek uczestników dostarczających ważne dane dotyczące zużycia 4 z 7 dni w tygodniu podczas okresów oceny (urządzenie noszone >=10 godzin dziennie)
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: 90-100 dni po przeszczepie
Wielowymiarowa miara satysfakcji z leczenia
90-100 dni po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Nandita Khera, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-007867
  • NCI-2022-02761 (Identyfikator rejestru: NCI)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeszczep komórek krwiotwórczych

Subskrybuj