- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05208554
Interwencja w zakresie aktywności fizycznej dla biorców przeszczepów komórek krwiotwórczych i ich opiekunów
Wykonalność i dopuszczalność interwencji opartej na diadzie opartej na aktywności fizycznej dla biorców przeszczepów komórek krwiotwórczych i ich opiekunów
Poziomy aktywności fizycznej (PA) wśród osób, które przeżyły raka, są niskie, jednak PA może złagodzić efekty leczenia (Phillips i in., 2014). Skupiamy się tutaj na PA po najbardziej intensywnej formie leczenia raka, przeszczepie komórek krwiotwórczych (HCT), z wieloma następstwami, w tym chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi oraz powikłaniami sercowo-naczyniowymi i płucnymi. PA jest zmniejszona po przeszczepie (Hacker i Mjukian, 2014; Morishita i in., 2017). Spadek ten wiąże się z gorszym funkcjonowaniem fizycznym (Bennett i in., 2016), z kolei wiąże się z większą śmiertelnością (Wood i in., 2016). Umiarkowane ćwiczenia zostały uznane za bezpieczne dla pacjentów z HCT (Wiskemann i in., 2014), a interwencje PA są wykonalne (Hacker i Mjukian, 2014). Wyniki dotyczące skuteczności są mieszane, głównie ze względu na heterogeniczność elementów interwencji i wyników (Liu i in., 2009; Persoon i in., 2013). Wszystkie interwencje PA w warunkach HCT skupiały się całkowicie na pacjentach, ignorując możliwość synergicznego zaangażowania i korzyści opiekuna, rolę 24/7 wymagającą zapewnienia wsparcia medycznego, logistycznego i emocjonalnego. Cierpienie jest powszechne wśród opiekunów HCT, a ich własna promocja zdrowia jest zaniedbywana (Applebaum i in., 2016). Ponadto relacja pacjent-opiekun może zostać naruszona, a wzorce komunikacji zakłócone (Langer i in., 2009). Kierując się perspektywą współzależności (Kelley i in., 1983) i wspólnotowego radzenia sobie (Lyons i in., 1998), nasza 8-sesyjna interwencja PA zapewnia szkolenie w zakresie umiejętności komunikacyjnych i technik zmiany zachowania, aby pomóc diadom pacjent-opiekun wspierać się nawzajem w PA . Wcześniejsze testy z próbką osób, które przeżyły raka piersi i raka prostaty oraz ich opiekunów, wykazały wykonalność, ale opierały się wyłącznie na zgłaszanych przez samych siebie PA i samodzielnie określonych celach PA (Porter i in., 2018). Dostosowaliśmy ten protokół do HCT i użyjemy urządzenia do noszenia, trackera Fitbit, aby obiektywnie monitorować PA i zapewnić uczestnikom cotygodniowe zindywidualizowane cele kroków.
Konkretne cele to: (1) określenie wykonalności przestrzegania interwencji PA opartej na diadzie (liczba sesji, w których uczestniczyli i przestrzeganie noszenia Fitbit) dla odbiorców HCT i opiekunów (15 diad) przy użyciu projektu jednej grupy przed postem; (2) określić akceptowalność interwencji (wymiary satysfakcji z leczenia); oraz (3) opisują wzorce zmian w PA i wspólnotowym radzeniu sobie od punktu początkowego do obserwacji. Wyniki posłużą do zaprojektowania randomizowanego, kontrolowanego badania w celu sprawdzenia skuteczności interwencji w celu poprawy wytrzymałości fizycznej i dobrostanu w relacjach.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Pheonix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia — Pacjenci:
- Zaplanowane otrzymanie autologicznego lub allogenicznego HCT.
- Bycie w związku małżeńskim lub w stałym związku.
- Mówienie i rozumienie języka angielskiego.
- Zgoda lekarza na udział w programie marszu.
Kryteria włączenia — Opiekunowie:
- Żonaty z pacjentem lub pozostający w konkubinacie.
- Możliwość uczestniczenia w programie spacerowym.
Kryteria wykluczenia — pacjenci:
- Nie zaplanowano otrzymania HCT lub już po HCT.
- Niezamężna lub niezamężna w stałym związku.
- Nie mówiący po angielsku i rozumiejący.
- Brak medycznie zatwierdzonego udziału w programie marszu.
- Zarejestrowany w konkurencyjnej interwencji behawioralnej.
Kryteria wykluczenia — Opiekunowie:
- Brak związku małżeńskiego lub partnerstwa/konkubinatu z pacjentem.
- Nie można uczestniczyć w programie chodzenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program Facilitated Fitness skoncentrowany na rodzinie
Aktywność fizyczna w parach, rozpoczynająca się 14 (+/-7) dni po przeszczepie (8 sesji z doradcą ds. zdrowia).
Sesje 1-4 będą szkolić pary w korzystaniu ze wspólnotowych strategii radzenia sobie, aby wspierać się nawzajem w osiąganiu celów PA.
Budowanie umiejętności będzie koncentrować się na nauczaniu i praktyce w komunikacji adaptacyjnej, z naciskiem na adaptacyjne mówienie, responsywne słuchanie oraz wspólne podejmowanie decyzji i rozwiązywanie problemów wokół PA. Instrukcja i praktyka skupią się w szczególności na komunikacji na temat PA i wspólnej pracy (my kontra ja) w celu zwiększenia PA.
Sesje 5-8 pozwolą na sprawdzenie, przegląd postępów PA i rozwiązywanie wszelkich barier w PA.
Wszystkie sesje będą oparte na diadzie, ale będą obejmować dostarczanie zindywidualizowanych celów kroków na następny tydzień przy użyciu podejścia adaptacyjnego i na podstawie zdalnie monitorowanych danych kroków Fitbit.
Konkretnie, 75. percentyl rankingu każdego uczestnika z ostatnich 7 zarejestrowanych dni posłuży jako recepta na cel kroków na następny tydzień.
|
8 cotygodniowych sesji opartych na diadzie z doradcą ds. zdrowia, aby przeszkolić pary w zakresie korzystania ze wspólnotowych strategii radzenia sobie w celu wzajemnego wspierania się w osiąganiu celów związanych z aktywnością fizyczną oraz zindywidualizowane zalecenia dotyczące kroków oparte na zdalnie monitorowanej liczbie kroków pochodzącej z Fitbit tydzień wcześniej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Odsetek par uczestniczących we wszystkich 8 sesjach interwencyjnych
|
8 tygodni
|
|
Przestrzeganie Fitbita
Ramy czasowe: 7 dni
|
Odsetek uczestników dostarczających ważne dane dotyczące zużycia 4 z 7 dni w tygodniu podczas okresów oceny (urządzenie noszone >=10 godzin dziennie)
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: 90-100 dni po przeszczepie
|
Wielowymiarowa miara satysfakcji z leczenia
|
90-100 dni po przeszczepie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nandita Khera, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-007867
- NCI-2022-02761 (Identyfikator rejestru: NCI)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przeszczep komórek krwiotwórczych
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaWycofanePacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Jeszcze nie rekrutacja
-
LIANG WANGJeszcze nie rekrutacja
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Jeszcze nie rekrutacja
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyPrzewlekła białaczka limfocytowa | Nawracający chłoniak z małych limfocytów | Białaczka prolimfocytowa | Oporna na leczenie przewlekła białaczka limfocytowa | Nawracająca przewlekła białaczka limfocytowa | Białaczka prolimfocytowa T-komórkowa | Białaczka prolimfocytowa B-komórkowaStany Zjednoczone, Włochy
-
Beijing Tongren HospitalJeszcze nie rekrutacjaPozawęzłowy chłoniak z komórek NK/TChiny
-
WEI XUJeszcze nie rekrutacja
-
Shenzhen Second People's HospitalNieznanyChłoniak z komórek B | Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell | Białaczka, Limfocytowa, Ostra, B-CellChiny
-
German CLL Study GroupRekrutacyjnyPBL | Białaczka, Prolimphocytic, T-Cell | SLL | Białaczka, Prolimphocytic, B-Cell | HCL | Białaczka T-LGL | Transformacja Richtera | Białaczka NK-LGLNiemcy
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCZakończonyZespół Sezary'ego | Przewlekła białaczka limfocytowa | Chłoniak z obwodowych komórek T | Pierwotny skórny chłoniak nieziarniczy T-komórkowy | Białaczka prolimfocytowa T-komórkowa | Białaczka prolimfocytowa B-komórkowaStany Zjednoczone