- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05208554
Fysisk aktivitetsintervention för mottagare av hematopoetiska celltransplantationer och vårdgivare
Genomförbarhet och acceptans av en Dyad-baserad fysisk aktivitetsintervention för hematopoetiska celltransplanterade mottagare och vårdgivare
Nivåerna av fysisk aktivitet (PA) bland canceröverlevande är låga, men PA kan förbättra effekterna av behandlingen (Phillips et al., 2014). Vi fokuserar här på PA efter den mest intensiva formen av cancerbehandling, hematopoetisk celltransplantation (HCT), med flera följdsjukdomar inklusive graft-versus-host-sjukdom och kardiovaskulära och lungkomplikationer. PA minskar efter transplantation (Hacker & Mjukian, 2014; Morishita et al., 2017). Denna minskning är associerad med sämre fysisk funktion (Bennett et al., 2016), i sin tur associerad med större dödlighet (Wood et al., 2016). Måttlig träning har ansetts vara säker för HCT-patienter (Wiskemann et al., 2014), och PA-interventioner är möjliga (Hacker & Mjukian, 2014). Resultaten rörande effekt är blandade, till stor del på grund av heterogenitet mellan interventionskomponenter och resultat (Liu et al., 2009; Persoon et al., 2013). Alla PA-interventioner i HCT-miljön har helt fokuserat på patienter och ignorerat en möjlighet att synergistiskt engagera och gynna vårdgivaren, en 24/7-roll som kräver medicinsk, logistisk och känslomässigt stöd. Nöd är vanligt bland HCT-vårdare och deras eget hälsofrämjande försummas (Applebaum et al., 2016). Dessutom kan relationen mellan patient och vårdgivare äventyras, och kommunikationsmönster störs (Langer et al., 2009). Styrd av ömsesidigt beroende (Kelley et al., 1983) och kommunala coping-perspektiv (Lyons et al., 1998) ger vår 8-sessions PA-intervention träning i kommunikationsförmåga och beteendeförändringstekniker för att hjälpa patient-vårdardyader att stödja varandra i PA . Tidigare tester med ett urval av överlevande bröstcancer och prostatacancer och vårdgivare visade genomförbarhet, men förlitade sig enbart på självrapporterade PA-mål och självbestämda PA-mål (Porter et al., 2018). Vi har anpassat detta protokoll för HCT och kommer att använda en bärbar enhet, en Fitbit-tracker, för att objektivt övervaka PA och för att ge deltagarna individuella stegmål varje vecka.
Specifika syften är att: (1) bestämma genomförbarheten av att följa en dyad-baserad PA-intervention (antal besökta sessioner och Fitbit wear-adherence) för HCT-mottagare och vårdgivare (15 dyader) med hjälp av en en grupp pre-post design; (2) bestämma interventionens acceptans (dimensioner av behandlingstillfredsställelse); och (3) beskriva förändringsmönster i PA och kommunal coping från baslinje till uppföljning. Resultaten kommer att informera utformningen av en randomiserad kontrollerad studie för att testa effektiviteten av interventionen för att förbättra fysisk uthållighet och relationellt välbefinnande.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Pheonix, Arizona, Förenta staterna, 85054
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier - Patienter:
- Planerad att ta emot en autolog eller allogen HCT.
- Att vara gift eller i ett engagerat samboförhållande.
- Engelsktalande och förståelse.
- Läkarens godkännande att delta i ett promenadprogram.
Inklusionskriterier - Vårdgivare:
- Gift med eller i samboförhållande med patienten.
- Kunna delta i ett vandringsprogram.
Uteslutningskriterier - Patienter:
- Inte planerad att ta emot en HCT eller redan efter HCT.
- Ogift eller ej i ett engagerat samboförhållande.
- Icke-engelsktalande och förståelse.
- Ej medicinskt godkänd för att delta i promenadprogram.
- Inskriven i konkurrerande beteendeintervention.
Uteslutningskriterier - Vårdgivare:
- Inte gift med eller sambo/sambo med patienten.
- Kan inte delta i ett promenadprogram.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Familjefokuserat Facilitated Fitness-program
Parbaserad fysisk aktivitetsintervention med början 14 (+/-7) dagar efter transplantationen (8 sessioner med en hälsorådgivare).
Sessionerna 1-4 kommer att utbilda par i att använda gemensamma copingstrategier för att stödja varandra i att uppnå PA-mål.
Färdighetsbyggande kommer att fokusera på undervisning och övning i adaptiv kommunikation, med tonvikt på adaptivt tal, lyhörd lyssnande och gemensamt beslutsfattande och problemlösning kring PA. Instruktion och praktik kommer att fokusera specifikt på kommunikation om PA och att arbeta tillsammans (vi kontra jag) för att öka PA.
Sessionerna 5-8 kommer att erbjuda incheckning, granskning av PA-framsteg och felsökning av eventuella hinder för PA.
Alla sessioner kommer att vara dyad-baserade men kommer att inkludera leverans av individualiserade stegmål för nästa vecka med ett adaptivt tillvägagångssätt och baserat på fjärrövervakad Fitbit-stegdata.
Specifikt kommer den 75:e percentilen för varje deltagares senaste 7 dagar av registrerade dagar att fungera som stegmålsrecept för nästa vecka.
|
8 dyadbaserade sessioner per vecka med en hälsorådgivare för att utbilda par i användningen av gemensamma copingstrategier för att stödja varandra i att uppnå fysiska aktivitetsmål plus individuell stegrecept baserad på fjärrövervakade Fitbit-härledda stegräkningar veckan innan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsvidhäftning
Tidsram: 8 veckor
|
Andel av par som deltar i alla 8 interventionssessioner
|
8 veckor
|
|
Fitbit vidhäftning
Tidsram: 7 dagar
|
Andel deltagare som tillhandahåller giltig slitagedata 4 av 7 dagar/vecka under bedömningsperioder (enhet som bärs >=10 timmar/dag)
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingstillfredsställelse
Tidsram: 90-100 dagar efter transplantation
|
Multidimensionell behandlingstillfredsställelsemått
|
90-100 dagar efter transplantation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nandita Khera, MD, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 21-007867
- NCI-2022-02761 (Registeridentifierare: NCI)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .