- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05208554
Intervento sull'attività fisica per i destinatari e gli operatori sanitari del trapianto di cellule ematopoietiche
Fattibilità e accettabilità di un intervento di attività fisica basato sulla diade per i destinatari e gli operatori sanitari del trapianto di cellule emopoietiche
I livelli di attività fisica (PA) tra i sopravvissuti al cancro sono bassi, ma la PA può migliorare gli effetti del trattamento (Phillips et al., 2014). Ci concentriamo qui sulla PA dopo la forma più intensiva di trattamento del cancro, il trapianto di cellule ematopoietiche (HCT), con sequele multiple tra cui la malattia del trapianto contro l'ospite e le complicanze cardiovascolari e polmonari. La PA è diminuita dopo il trapianto (Hacker & Mjukian, 2014; Morishita et al., 2017). Questa diminuzione è associata a un funzionamento fisico più scadente (Bennett et al., 2016), a sua volta associato a una maggiore mortalità (Wood et al., 2016). L'esercizio moderato è stato ritenuto sicuro per i pazienti con HCT (Wiskemann et al., 2014) e gli interventi PA fattibili (Hacker & Mjukian, 2014). I risultati riguardanti l'efficacia sono misti, in gran parte a causa dell'eterogeneità delle componenti e dei risultati dell'intervento (Liu et al., 2009; Persoon et al., 2013). Tutti gli interventi di PA nell'ambito dell'HCT si sono concentrati interamente sui pazienti, ignorando l'opportunità di coinvolgere sinergicamente e avvantaggiare il caregiver, un ruolo 24 ore su 24, 7 giorni su 7 che richiede la fornitura di supporto medico, logistico ed emotivo. Il disagio è comune tra i caregiver HCT e la loro stessa promozione della salute è trascurata (Applebaum et al., 2016). Inoltre, la relazione paziente-caregiver può essere compromessa e i modelli di comunicazione interrotti (Langer et al., 2009). Guidati dall'interdipendenza (Kelley et al., 1983) e dalle prospettive di coping comune (Lyons et al., 1998), il nostro intervento PA in 8 sessioni fornisce formazione sulle abilità comunicative e sulle tecniche di cambiamento del comportamento per aiutare le diadi paziente-caregiver a sostenersi a vicenda nella PA . Test precedenti con un campione di sopravvissuti al cancro al seno e alla prostata e caregiver hanno dimostrato la fattibilità, ma si basavano esclusivamente su obiettivi PA auto-riportati e obiettivi PA autodeterminati (Porter et al., 2018). Abbiamo adattato questo protocollo per HCT e utilizzeremo un dispositivo indossabile, un tracker Fitbit, per monitorare oggettivamente la PA e per fornire ai partecipanti obiettivi di passi settimanali personalizzati.
Obiettivi specifici sono: (1) determinare la fattibilità dell'adesione a un intervento PA basato sulla diade (numero di sessioni frequentate e aderenza all'uso di Fitbit) per i destinatari di HCT e gli operatori sanitari (15 diadi) utilizzando un design pre-post a gruppo singolo; (2) determinare l'accettabilità dell'intervento (dimensioni della soddisfazione del trattamento); e (3) descrivere i modelli di cambiamento nell'AP e nel coping comune dal basale al follow-up. I risultati informeranno la progettazione di uno studio controllato randomizzato per testare l'efficacia dell'intervento per migliorare la resistenza fisica e il benessere relazionale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Pheonix, Arizona, Stati Uniti, 85054
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione - Pazienti:
- Programmato per ricevere un HCT autologo o allogenico.
- Essere sposati o impegnati in una relazione di convivenza.
- Parlare e comprendere l'inglese.
- Approvazione del medico per partecipare a un programma di camminata.
Criteri di inclusione - Caregiver:
- Sposato o convivente con il paziente.
- In grado di partecipare a un programma di camminata.
Criteri di esclusione - Pazienti:
- Non programmato per ricevere un HCT o già post-HCT.
- Celibe o non impegnato in una relazione di convivenza impegnata.
- Non parla e comprende l'inglese.
- Non approvato dal punto di vista medico per partecipare al programma di camminata.
- Iscritto a un intervento comportamentale competitivo.
Criteri di esclusione - Caregiver:
- Non sposato o partner/convivente con il paziente.
- Impossibile partecipare a un programma di camminata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Programma di fitness facilitato incentrato sulla famiglia
Intervento di attività fisica di coppia che inizia 14 (+/-7) giorni dopo il trapianto (8 sessioni con un consulente sanitario).
Le sessioni 1-4 addestreranno le coppie all'uso di strategie di coping comuni per sostenersi a vicenda nel raggiungimento degli obiettivi dell'AP.
Lo sviluppo delle competenze si concentrerà sull'istruzione e sulla pratica nella comunicazione adattiva, con enfasi sul linguaggio adattivo, sull'ascolto reattivo e sul processo decisionale congiunto e sulla risoluzione dei problemi relativi all'AP. L'istruzione e la pratica si concentreranno specificamente sulla comunicazione sulla PA e sul lavorare insieme (noi contro me) per aumentare la PA.
Le sessioni 5-8 consentiranno il check-in, la revisione dei progressi della PA e la risoluzione di eventuali ostacoli alla PA.
Tutte le sessioni saranno basate sulla diade ma includeranno la consegna di obiettivi di passi personalizzati per la prossima settimana utilizzando un approccio adattivo e basato su dati di passi Fitbit monitorati da remoto.
Nello specifico, il 75° percentile degli ultimi 7 giorni registrati da ciascun partecipante servirà come prescrizione dell'obiettivo di passi per la settimana successiva.
|
8 sessioni settimanali basate sulla coppia con un consulente sanitario per addestrare le coppie all'uso di strategie di coping comuni per sostenersi a vicenda nel raggiungimento degli obiettivi di attività fisica più prescrizione di passi individualizzata basata sul conteggio dei passi derivato da Fitbit monitorato a distanza la settimana precedente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: 8 settimane
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Percentuale di coppie che hanno partecipato a tutte le 8 sessioni di intervento
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8 settimane
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Aderenza Fitbit
Lasso di tempo: 7 giorni
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Percentuale di partecipanti che forniscono dati di usura validi 4 su 7 giorni/settimana durante i periodi di valutazione (dispositivo indossato >=10 ore/giorno)
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7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: 90-100 giorni dopo il trapianto
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Misura multidimensionale della soddisfazione del trattamento
|
90-100 giorni dopo il trapianto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nandita Khera, MD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-007867
- NCI-2022-02761 (Identificatore di registro: NCI)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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