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造血細胞移植レシピエントおよび介護者のための身体活動介入

2025年5月15日 更新者：Nandita Khera、Mayo Clinic

造血細胞移植レシピエントおよび介護者のためのダイアドベースの身体活動介入の実現可能性と受容性

がんサバイバーの身体活動 (PA) のレベルは低いですが、PA は治療効果を改善する可能性があります (Phillips et al., 2014)。 ここでは、移植片対宿主病や心血管および肺の合併症を含む複数の後遺症を伴う、最も集中的な癌治療である造血細胞移植 (HCT) 後の PA に焦点を当てます。 PA は移植後に減少します (Hacker & Mjukian, 2014; Morishita et al., 2017)。 この減少は、身体機能の低下に関連しており (Bennett et al., 2016)、死亡率の増加に関連しています (Wood et al., 2016)。 適度な運動は HCT 患者にとって安全であると見なされており (Wiskemann et al., 2014)、PA 介入は実行可能です (Hacker & Mjukian, 2014)。 主に介入の構成要素と結果の不均一性が原因で、有効性に関する調査結果はまちまちです (Liu et al., 2009; Persoon et al., 2013)。 HCT 設定でのすべての PA 介入は完全に患者に焦点を合わせており、医療、ロジスティクス、および感情的なサポートの提供を必要とする 24 時間年中無休の役割である介護者に相乗的に関与し、利益をもたらす機会を無視しています。 苦痛は HCT 介護者の間で一般的であり、彼ら自身の健康増進は無視されています (Applebaum et al., 2016)。 さらに、患者と介護者の関係が損なわれ、コミュニケーション パターンが混乱する可能性があります (Langer et al., 2009)。 相互依存 (Kelley et al., 1983) と共同体の対処 (Lyons et al., 1998) の視点に導かれた私たちの 8 セッションの PA 介入は、コミュニケーション スキルと行動変容テクニックのトレーニングを提供し、患者と介護者の 2 人組が PA でお互いをサポートできるようにします。 . 乳がんと前立腺がんの生存者と介護者のサンプルを使用した以前のテストでは、実現可能性が示されましたが、自己申告のPAと自己決定のPA目標のみに依存していました(Porter et al., 2018)。 このプロトコルをHCTに適応させ、ウェアラブルデバイスであるFitbitトラッカーを使用して、PAを客観的に監視し、参加者に毎週の個別の歩数目標を提供します.

具体的な目的は次のとおりです。(1) 単一グループの前後のデザインを使用して、HCT 受信者と介護者 (15 ダイアド) のダイアドベースの PA 介入 (参加したセッションの数と Fitbit 着用アドヒアランス) へのアドヒアランスの実現可能性を判断します。 (2) 介入の受容性 (治療満足度) を決定します。 （3）ベースラインからフォローアップまでのPAと共同体の対処の変化のパターンを説明します。 調査結果は、身体的持久力と人間関係の幸福を改善するための介入の有効性をテストするためのランダム化比較試験の設計に役立ちます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Pheonix、Arizona、アメリカ、85054
        • Mayo Clinic in Arizona

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準 - 患者:

  • -自家または同種HCTを受ける予定。
  • 結婚している、または献身的な同棲関係にある。
  • 英語を話し、理解する。
  • ウォーキングプログラムに参加するための医師の承認。

包含基準 - 介護者:

  • 患者と結婚している、または同棲関係にある。
  • ウォーキングプログラムに参加できる。

除外基準 - 患者:

  • -HCTを受ける予定がないか、すでにHCT後。
  • 未婚または献身的な同棲関係にない。
  • 非英語を話し、理解する。
  • ウォーキングプログラムへの参加は医学的に承認されていません。
  • 競合する行動介入に登録。

除外基準 - 介護者:

  • 患者と結婚していないか、パートナーになっていない/同居していない。
  • ウォーキングプログラムに参加できません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：家族向けのファシリテーテッド フィットネス プログラム
移植後 14 (+/-7) 日から始まるカップルベースの身体活動介入 (健康カウンセラーとの 8 セッション)。 セッション 1 ～ 4 では、PA の目標を達成するためにお互いをサポートするための共同対処戦略の使用についてカップルをトレーニングします。 スキル構築は、アダプティブ コミュニケーションの指導と実践に焦点を当て、アダプティブ スピーキング、レスポンシブ リスニング、PA に関する共同意思決定と問題解決に重点を置きます。指導と実践では、PA に関するコミュニケーションと、PA を増やすための協力 (私たち対私) に特に焦点を当てます。 セッション 5 ～ 8 では、チェックイン、PA の進行状況の確認、PA の障壁のトラブルシューティングを行います。 すべてのセッションは 2 人ベースですが、適応型アプローチを使用し、リモートで監視された Fitbit の歩数データに基づいて、翌週の個別の歩数目標の提供が含まれます。 具体的には、各参加者の記録された最後の 7 日間の 75 パーセンタイル ランクが、翌週の歩数目標の処方箋として機能します。
行動：総合健康相談とステップ処方
健康カウンセラーとの週 8 回の 2 人ベースのセッション。身体活動の目標を達成するためにお互いをサポートするための共同対処戦略の使用についてカップルをトレーニングし、前の週にリモートで監視された Fitbit から派生した歩数に基づいて個別化された歩数処方を行います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療アドヒアランス
時間枠：8週間
8 回の介入セッションすべてに参加したカップルの割合
8週間
Fitbit の順守
時間枠：7日
有効な着用データを提供する参加者の割合 評価期間中に週 7 日のうち 4 日 (デバイスを 1 日 10 時間以上着用)
7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療満足度
時間枠：移植後90～100日
多面的な治療満足度測定
移植後90～100日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mayo Clinic

協力者

Arizona State University

捜査官

  • 主任研究者：Nandita Khera, MD、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月3日

一次修了 (実際)

2022年12月7日

研究の完了 (実際)

2022年12月7日

試験登録日

最初に提出

2022年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月13日

最初の投稿 (実際)

2022年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月15日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 21-007867
  • NCI-2022-02761 (レジストリ識別子：NCI)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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