- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05208554
Intervención de actividad física para receptores y cuidadores de trasplantes de células hematopoyéticas
Factibilidad y aceptabilidad de una intervención de actividad física basada en parejas para receptores y cuidadores de trasplantes de células hematopoyéticas
Los niveles de actividad física (AF) entre los sobrevivientes de cáncer son bajos, pero la AF puede mejorar los efectos del tratamiento (Phillips et al., 2014). Nos enfocamos aquí en la PA después de la forma más intensiva de tratamiento del cáncer, el trasplante de células hematopoyéticas (HCT), con múltiples secuelas que incluyen la enfermedad de injerto contra huésped y complicaciones cardiovasculares y pulmonares. La AF disminuye después del trasplante (Hacker & Mjukian, 2014; Morishita et al., 2017). Esta disminución se asocia con un peor funcionamiento físico (Bennett et al., 2016), asociado a su vez con una mayor mortalidad (Wood et al., 2016). El ejercicio moderado se ha considerado seguro para los pacientes con TCH (Wiskemann et al., 2014) y las intervenciones de AF factibles (Hacker & Mjukian, 2014). Los hallazgos con respecto a la eficacia son mixtos, en gran parte debido a la heterogeneidad de los componentes y resultados de la intervención (Liu et al., 2009; Persoon et al., 2013). Todas las intervenciones de AP en el entorno de HCT se han centrado completamente en los pacientes, ignorando la oportunidad de involucrar y beneficiar de manera sinérgica al cuidador, un rol 24/7 que requiere la provisión de apoyo médico, logístico y emocional. La angustia es común entre los cuidadores de HCT y se descuida su propia promoción de la salud (Applebaum et al., 2016). Además, la relación paciente-cuidador puede verse comprometida y los patrones de comunicación interrumpidos (Langer et al., 2009). Guiada por las perspectivas de interdependencia (Kelley et al., 1983) y afrontamiento comunal (Lyons et al., 1998), nuestra intervención de AF de 8 sesiones brinda capacitación en habilidades de comunicación y técnicas de cambio de comportamiento para ayudar a las díadas paciente-cuidador a apoyarse mutuamente en AF. . Las pruebas anteriores con una muestra de sobrevivientes de cáncer de mama y cáncer de próstata y cuidadores demostraron la viabilidad, pero se basaron únicamente en los objetivos de AF autoinformados y autodeterminados (Porter et al., 2018). Hemos adaptado este protocolo para HCT y utilizaremos un dispositivo portátil, un rastreador Fitbit, para monitorear objetivamente la actividad física y proporcionar a los participantes objetivos de pasos individualizados semanales.
Los objetivos específicos son: (1) determinar la viabilidad de la adherencia a una intervención de AF basada en díadas (n.º de sesiones a las que asistió y adherencia al uso de Fitbit) para los beneficiarios de HCT y los cuidadores (15 díadas) utilizando un diseño previo y posterior de un solo grupo; (2) determinar la aceptabilidad de la intervención (dimensiones de satisfacción con el tratamiento); y (3) describir patrones de cambio en AF y afrontamiento comunal desde el inicio hasta el seguimiento. Los hallazgos informarán el diseño de un ensayo controlado aleatorio para probar la eficacia de la intervención para mejorar la resistencia física y el bienestar relacional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic in Arizona
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión - Pacientes:
- Programado para recibir un HCT autólogo o alogénico.
- Estar casado o en una relación de convivencia comprometida.
- Inglés hablando y comprendiendo.
- Aprobación del médico para participar en un programa de caminatas.
Criterios de inclusión - Cuidadores:
- Casado o en una relación de convivencia con el paciente.
- Capaz de participar en un programa de caminata.
Criterios de exclusión - Pacientes:
- No programado para recibir un HCT o ya post-HCT.
- Solteros o no en una relación de convivencia comprometida.
- No hablar inglés y comprender.
- No aprobado médicamente para participar en el programa de caminatas.
- Inscrito en una intervención conductual competitiva.
Criterios de exclusión - Cuidadores:
- No casado o en pareja/cohabitación con el paciente.
- Incapaz de participar en un programa de caminatas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de acondicionamiento físico facilitado centrado en la familia
Intervención de actividad física en pareja a partir de los 14 (+/-7) días postrasplante (8 sesiones con un consejero de salud).
Las sesiones 1 a 4 capacitarán a las parejas en el uso de estrategias comunitarias de afrontamiento para apoyarse mutuamente en el logro de los objetivos de actividad física.
El desarrollo de habilidades se centrará en la instrucción y la práctica de la comunicación adaptativa, con énfasis en el habla adaptativa, la escucha receptiva y la toma de decisiones conjunta y la resolución de problemas en torno a la PA. La instrucción y la práctica se centrarán específicamente en la comunicación sobre la actividad física y en trabajar juntos (nosotros versus yo) para aumentar la actividad física.
Las sesiones 5 a 8 permitirán el registro, la revisión del progreso de PA y la resolución de problemas de cualquier barrera para PA.
Todas las sesiones se basarán en díadas, pero incluirán la entrega de objetivos de pasos individualizados para la próxima semana utilizando un enfoque adaptativo y basado en datos de pasos de Fitbit monitoreados de forma remota.
Específicamente, el rango de percentil 75 de los últimos 7 días de los días registrados de cada participante servirá como prescripción del objetivo de paso para la próxima semana.
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8 sesiones semanales basadas en díadas con un consejero de salud para capacitar a las parejas en el uso de estrategias comunitarias de afrontamiento para apoyarse mutuamente en el logro de los objetivos de actividad física más prescripción de pasos individualizada basada en conteos de pasos derivados de Fitbit monitoreados de forma remota la semana anterior
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Porcentaje de parejas que asisten a las 8 sesiones de intervención
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8 semanas
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Adherencia a Fitbit
Periodo de tiempo: 7 días
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Porcentaje de participantes que proporcionan datos de uso válidos 4 de 7 días/semana durante los períodos de evaluación (dispositivo usado >=10 horas/día)
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: 90-100 días después del trasplante
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Medida de satisfacción con el tratamiento multidimensional
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90-100 días después del trasplante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nandita Khera, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 21-007867
- NCI-2022-02761 (Identificador de registro: NCI)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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