- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05208554
Fyysisen aktiivisuuden interventio hematopoieettisten solujen siirron vastaanottajille ja hoitajille
Hematopoieettisten solujen siirron vastaanottajien ja hoitajien dyadeihin perustuvan fyysisen aktiivisuuden toteutettavuus ja hyväksyttävyys
Fyysisen aktiivisuuden (PA) taso syövästä selviytyneiden keskuudessa on alhainen, mutta PA voi parantaa hoidon vaikutuksia (Phillips et al., 2014). Keskitymme tässä PA:hon syövän intensiivisimmän hoidon muodon, hematopoieettisten solujen siirron (HCT) jälkeen, jolla on useita seurauksia, mukaan lukien graft-versus-host -sairaus sekä sydän- ja verisuoni- ja keuhkokomplikaatiot. PA on vähentynyt transplantaation jälkeen (Hacker & Mjukian, 2014; Morishita et al., 2017). Tämä lasku liittyy huonompaan fyysiseen toimintaan (Bennett et al., 2016), ja se puolestaan liittyy korkeampaan kuolleisuuteen (Wood et al., 2016). Kohtuullista liikuntaa on pidetty turvallisena HCT-potilaille (Wiskemann et al., 2014), ja PA-interventioita on pidetty mahdollisina (Hacker & Mjukian, 2014). Tehoa koskevat havainnot ovat ristiriitaisia, mikä johtuu suurelta osin interventiokomponenttien ja tulosten heterogeenisyydestä (Liu et al., 2009; Persoon et al., 2013). Kaikki PA-interventiot HCT-ympäristössä ovat keskittyneet kokonaan potilaisiin, jättämättä huomiotta mahdollisuutta osallistua synergistisesti ja hyötyä hoitajalle, joka on 24/7-rooli, joka edellyttää lääketieteellisen, logistisen ja emotionaalisen tuen tarjoamista. Hätä on yleistä HCT:n omaishoitajien keskuudessa, ja heidän omaa terveyden edistämistään laiminlyödään (Applebaum ym., 2016). Lisäksi potilaan ja hoitajan suhde voi vaarantua ja kommunikaatiomallit häiriintyvät (Langer et al., 2009). Keskinäisen riippuvuuden (Kelley et al., 1983) ja yhteisöllisen selviytymisen (Lyons et al., 1998) näkökulmien ohjaama 8-istunnon PA-interventiomme tarjoaa koulutusta kommunikaatiotaitojen ja käyttäytymisen muutostekniikoiden suhteen auttaakseen potilas-hoitaja-dyadeja tukemaan toisiaan PA:ssa. . Aiemmat testaukset rintasyövästä ja eturauhassyövästä selviytyneiden ja hoitajien otoksella osoittivat toteutettavuuden, mutta luottivat vain itse ilmoittamiin PA-tavoitteisiin (Porter et al., 2018). Olemme mukauttaneet tämän protokollan HCT:tä varten ja käytämme puettavaa laitetta, Fitbit-seurantaa, seurataksemme PA objektiivisesti ja tarjotaksemme osallistujille viikoittaisia yksilöllisiä askeltavoitteita.
Erityiset tavoitteet ovat: (1) määrittää dyadipohjaisen PA-intervention (osallistuneiden istuntojen lukumäärä ja Fitbit-kulutuksen noudattaminen) toteutettavuus HCT-saajien ja hoitajien (15 dyadien) osalta käyttämällä yhden ryhmän pre-post -suunnittelua; (2) määrittää toimenpiteen hyväksyttävyys (hoitotyytyväisyyden ulottuvuudet); ja (3) kuvaavat PA:n ja yhteisöllisen selviytymisen muutosmalleja lähtötilanteesta seurantaan. Löydökset auttavat satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen suunnittelussa, jossa testataan toimenpiteen tehokkuutta fyysisen kestävyyden ja suhteellisen hyvinvoinnin parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Pheonix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit - Potilaat:
- Suunniteltu saamaan autologinen tai allogeeninen HCT.
- Naimisissa tai sitoutuneessa avoliitossa.
- Englantia puhuva ja ymmärtävä.
- Lääkärin hyväksyntä osallistua kävelyohjelmaan.
Osallistumiskriteerit – Omaishoitajat:
- Naimisissa tai avoliitossa potilaan kanssa.
- Pystyy osallistumaan kävelyohjelmaan.
Poissulkemiskriteerit – potilaat:
- Ei ole suunniteltu saamaan HCT:tä tai jo HCT:n jälkeen.
- Naimaton tai ei ole sitoutunut avoliittoon.
- Ei-englanniksi puhuva ja ymmärtävä.
- Ei lääketieteellisesti hyväksytty osallistumaan kävelyohjelmaan.
- Ilmoittautunut kilpailevaan käyttäytymisinterventioon.
Poissulkemiskriteerit – omaishoitajat:
- Ei naimisissa tai avopuolisossa/avoliitossa potilaan kanssa.
- Ei voi osallistua kävelyohjelmaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perhekeskeinen helpotettu kuntoiluohjelma
Parikohtainen fyysinen aktiivisuusinterventio, joka alkaa 14 (+/-7) päivää siirron jälkeen (8 hoitokertaa terveysneuvojan kanssa).
Istunnot 1-4 kouluttavat parit käyttämään yhteisöllisiä selviytymisstrategioita toistensa tukemiseksi PA-tavoitteiden saavuttamisessa.
Taitojen rakentaminen keskittyy opetukseen ja harjoitteluun mukautuvassa viestinnässä, painottaen mukautuvaa puhumista, reagoivaa kuuntelua sekä yhteistä päätöksentekoa ja ongelmanratkaisua PA:n ympärillä. Opetus ja harjoitus keskittyvät erityisesti PA-viestintään ja yhteistyöhön (me vastaan minä) PA:n lisäämiseksi.
Istunnot 5-8 tarjoavat sisäänkirjautumisen, PA:n edistymisen tarkastelun ja mahdollisten PA:n esteiden vianetsinnän.
Kaikki istunnot ovat dyadipohjaisia, mutta niihin sisältyy yksilöllisten askeltavoitteiden toimittaminen seuraavalle viikolle mukautuvalla lähestymistavalla ja etävalvottujen Fitbit-askeltietojen perusteella.
Tarkemmin sanottuna kunkin osallistujan 75. prosenttipisteen viimeisten 7 päivän kirjattujen päivien sijoitus toimii askeltavoitteen ohjeena seuraavalle viikolle.
|
8 viikoittaista dyadipohjaista istuntoa terveysneuvojan kanssa kouluttaakseen pariskuntia käyttämään yhteisöllisiä selviytymisstrategioita toistensa tukemiseksi fyysisten aktiivisuustavoitteiden saavuttamisessa sekä yksilöllinen askelmääräys, joka perustuu etävalvottuihin Fitbit-pohjaisiin askelmääriin edellisellä viikolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kaikkiin 8 interventioistuntoon osallistuneiden parien prosenttiosuus
|
8 viikkoa
|
|
Fitbitin sitoutuminen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka toimittivat kelvollisia kulumistietoja 4/7 päivää/viikko arviointijaksojen aikana (laitteen käytössä >=10 tuntia/päivä)
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: 90-100 päivää siirron jälkeen
|
Moniulotteinen hoitotyytyväisyysmittari
|
90-100 päivää siirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nandita Khera, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-007867
- NCI-2022-02761 (Rekisterin tunniste: NCI)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hematopoieettisten solujen siirto
-
Pluristem Ltd.ValmisEpätäydellinen HCT (hematopoietic Cell Transplantation)Yhdysvallat, Israel
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaPeruutettuSyöpäpotilaat, joille tehdään kantasolusiirto (RCT of ACP for Transplant)
-
Providence Health & ServicesUniversity of Washington; Ochsner Health System; The Heart Institute of SpokaneValmisTransplant Bone DiseaseYhdysvallat
-
University of ChicagoLopetettuKrooninen hyljintä keuhkosiirrossa | Sytokiinien tuotanto Bosissa Post Lung TransplantYhdysvallat
-
Calimmune, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiHIV-1-infektio | Cal-1 Modified Hematopoietic Cellular Products -kuittiYhdysvallat
-
University of BolognaNovartisTuntematonMyeloproliferatiiviset häiriöt | Hypereosinofiilinen oireyhtymä | Krooninen eosinofiilinen leukemia (CEL)Italia
-
Novartis PharmaceuticalsLopetettuKrooninen myelooinen leukemia (CML) | Philadelphian kromosomipositiivinen akuutti lymfoblastinen leukemia (Ph+ ALL) | Muut Glivecin/Gleevecin indikoidut hematologiset häiriöt (HES, CEL, MDS/MPN)Venäjän federaatio
Kliiniset tutkimukset Integroitu terveysneuvonta ja askelresepti
-
Ohio State UniversityUniversity of Chicago; National Institutes of Health (NIH); Resilient Games...Lopetettu